Intraoperativ MRT-vägledning i ramlösa stereotaktiska biopsier

INTRODUKTION Stereotaktisk hjärnbiopsi (STx-biopsi) erbjuder en relativt enkel, exakt och säker metod för att erhålla diagnostisk vävnad. Ramlös datorbaserad neuronavigering används nu i stor utsträckning vid hjärntumörkirurgi. Den har många fördelar jämfört med rambaserade tekniker och ger liknande noggrannhet som den stela ramen. En av metoderna som används för att förbättra diagnostiskt utbyte och säkerhet är användningen av intraoperativ magnetisk resonanstomografi (iMRI), föreslagen av Bernays et al. år 2002.

Förutom de uppenbara indikationerna som ges i tidigare artiklar, inklusive STx-biopsi av mycket små, djupt lokaliserade eller cystiska lesioner, är iMRI-vägledning särskilt användbar i två fall. Den första är när en tillfredsställande 3D-volymmodalitet inte kan erhållas under preoperativ högfältsdiagnostisk MR-avbildning. Vid användning av iMRI finns det inget behov av att utföra preoperativ 3D-avbildning av något slag och manuellt registrera patientens huvud i ett neuronavigationssystem före operationen, vilket bidrar till att avsevärt förbättra arbetsflödet. I vår studie är det totala antalet patienter med otillräcklig neuroimaging - inlagda från externa vårdcentraler - över 30 %. Det andra fallet är i undervisningssyfte - ramlös iMRI-guidad STx-biopsi, är relativt okomplicerad och tekniskt okomplicerad och kan introduceras som första ingrepp under utbildning i neurokirurgisk intraoperativ avbildning.

Även om användbarheten av ultralågfälts-iMRI i STx-biopsi senare bekräftades av andra författare, enligt vår kunskap har inga tidigare publicerade studier jämfört iMRI med preoperativ MRT för hjärntumörbiopsi enligt evidensbaserade medicinska riktlinjer (EBM). Även om denna metod har varit föremål för en viss kritik, har den följaktligen tillämpats i neurokirurgisk daglig praxis de senaste åren.

Syftet med vår studie var att verifiera säkerheten och effektiviteten av STx-biopsi styrd av lågfälts-iMRI i jämförelse med dess ramlösa klassiska analog baserat på en prospektiv randomiserad parallellgruppskontrollerad studie. I den aktuella artikeln presenterar vi studiedesignen och resultaten av interimsanalysen.

MATERIAL OCH METODER

Patienter Patienter som - enligt samtida rekommendationer - är planerade att genomgå STx-biopsi, rekryteras prospektivt till studien. Varje patient undertecknar ett skriftligt samtycke för att delta i studien.

Inklusionskriterier Inklusionskriterierna var följande: manliga och kvinnliga patienter ≥ 18 år med supratentoriell hjärntumör planerad att genomgå STx-biopsi. Det uppskattade antalet patienter som behövdes för att avslöja skillnaden på över 5 % mellan primära endpoints - diagnostiskt utbyte och komplikationskvot - vid signifikansnivån 0,05 och effekt 80 % var 465 per arm.

Uteslutningskriterier Patienter som inte kunde ge informerat samtycke och de med metallimplantat som kunde förhindra eller påverka huvud-MR-studien exkluderades från studien.

Allokering Patienter tilldelades prospektivt genom minimering enligt demografiska (kön, ålder) och epidemiologiska data (preoperativ Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status-ECOG- en skala som ger information om neurologisk och social status för en patient med onkologisk sjukdom, maximal tumördiameter, närvaro av kontrastförbättring, oberoende riskfaktorer för blödning - basal och thalamisk lokalisering och preoperativ diabetes) i iMRI och kontrollgruppen.

Intervention Efter att ha överförts till operationssalen sövdes varje patient med en intravenös infusion av Remifentanil med passiv syrgasbehandling och övervakning av vitala funktioner. Dessutom sövdes ställena för huvudhållarstift och hudsnitt med 1 % lignokain. Alla biopsier i båda grupperna utfördes via ett 6 mm borrhål med användning av Vertec-systemet (Medtronic Navigation, Louisville, CO, USA). En passivt navigerad sidoskuren 2,2 mm biopsinål användes. Alla operationer utfördes av en av de tre första författarna.

I den iMRI-vägda gruppen immobiliserades huvudet på varje patient med en 3-stifts iMRI-kompatibel huvudhållare. PoleStar N20 iMRI-systemet (Medtronic Navigation, Louisville, CO, USA) med en 0,15-T konstantmagnet användes i alla procedurer. Därefter, efter patientens positionering, utfördes den preoperativa referensundersökningen rutinmässigt (T1+gadolinum, T2 eller FLAIR viktade - beroende på patologi, axiella 4 mm skanningar). Bilder överfördes automatiskt till neuronavigationssystemet (StealthStation, Medtronic Navigation, Louisville, CO, USA). Ingångspunkten, målet och den optimala biopsibanan definierades sedan av operatören på basis av de erhållna iMRI-bilderna. Seriella vävnadsprover (4 från den centrala och ytterligare 4 från den marginella delen av tumören) samlades in enligt det modifierade protokollet som beskrivs av Shooman et al., vilket gjorde användningen av intraoperativ histopatologisk undersökning föråldrad. Efter varje operation utfördes rutinmässigt en kontroll iMRI (T1-viktad, axiell, 4 mm skanningsundersökning) för att bekräfta och dokumentera rätt inriktning och - som föreslagits av Bernays et al. - för att utesluta postoperativ hyperakut intraparenkymal blödning.

En ramlös STx-biopsi utfördes för varje patient från kontrollgruppen med användning av ett neuronavigationssystem. Ingångspunkten, målet och den optimala biopsibanan definierades av operatören före operationen på basis av de preoperativt erhållna högfälts-MR-bilderna med användning av en neuronavigationsarbetsstation (Cranial 5, StealthStation Application Software, Medtronic Navigation, Louisville, CO , USA). Efter operationen skickades proverna för oberoende histopatologisk analys.

Postoperativ vård Postoperativ vård utfördes enligt standardprotokoll och kliniska riktlinjer. En postoperativ uppföljning av huvud-CT utfördes därefter 4 till 6 timmar efter varje ingrepp. Alla patienter följdes upp med en klinisk undersökning 2 veckor postoperativt utförd av en oberoende och blindad för allokeringsutredaren.

Datainsamling Demografiska och epidemiologiska data samlades in prospektivt. De primära effektmåtten var: förhållandet mellan akuta postoperativa komplikationer och det diagnostiska utbytet. Förekomsten av akut postoperativ komplikation noterades om något av följande fynd noterades: (infektion i sårstället upp till två veckor efter operationen utvecklades ett nytt neurologiskt underskott upp till 24 timmar efter operationen och var närvarande i en uppföljande klinisk undersökning 2 veckor postoperativt), intraparenkymalt hematom med radiologiska eller kliniska tecken på intrakraniell expansion.) och det diagnostiska utbytet. Det diagnostiska utbytet uttrycktes enligt litteraturen som en procentandel av patienter där den histopatologiska diagnosen var möjlig på basis av det biologiska material som erhölls under operationen. Sekundära effektmått inkluderade: preoperativ (LOSpre), postoperativ (LOSpost) och total längd på sjukhusvistelse (LOS) samt förberedelse (Tprep), operation (Top) och total operationssal (TOR). LOS och T mättes rutinmässigt och registrerades i de centrala sjukhusjournalerna av den oberoende personalen.