Intraoperative MRT-Führung bei rahmenlosen stereotaktischen Biopsien

EINFÜHRUNG Die stereotaktische Hirnbiopsie (STx-Biopsie) bietet eine relativ unkomplizierte, genaue und sichere Methode zur Gewinnung von diagnostischem Gewebe. Die rahmenlose computergestützte Neuronavigation wird heute in großem Umfang in der Hirntumorchirurgie eingesetzt. Es hat viele Vorteile gegenüber rahmenbasierten Techniken und bietet eine ähnliche Genauigkeit wie der starre Rahmen. Eine der angewandten Methoden zur Verbesserung der diagnostischen Ausbeute und Sicherheit ist die von Bernays et al. vorgeschlagene intraoperative Magnetresonanztomographie (iMRI). in 2002.

Neben den offensichtlichen Indikationen, die in früheren Artikeln gegeben wurden, einschließlich der STx-Biopsie von sehr kleinen, tief lokalisierten oder zystischen Läsionen, ist die iMRT-Führung in zwei Fällen besonders nützlich. Der erste ist, wenn während der präoperativen diagnostischen Hochfeld-MR-Bildgebung keine zufriedenstellende 3D-Volumenmodalität erhalten werden kann. Beim Einsatz von iMRI entfällt jegliche Art der präoperativen 3D-Bildgebung und die manuelle Registrierung des Patientenkopfes in einem Neuronavigationssystem vor der Operation, was zu einer deutlichen Verbesserung des Arbeitsablaufs beiträgt. In unserer Studie liegt die Gesamtzahl der Patienten mit unzureichender Bildgebung, die von externen medizinischen Zentren aufgenommen wurden, bei über 30 %. Der zweite Fall dient zu Lehrzwecken – die rahmenlose iMRI-geführte STx-Biopsie, ist relativ unkompliziert und technisch einfach und kann als erstes Verfahren während der Ausbildung in der neurochirurgischen intraoperativen Bildgebung eingeführt werden.

Obwohl die Nützlichkeit der Ultra-Low-Field-iMRT bei der STx-Biopsie später von anderen Autoren bestätigt wurde, haben unseres Wissens keine zuvor veröffentlichten Studien die iMRT mit der präoperativen MRT für die Hirntumorbiopsie gemäß den Leitlinien der evidenzbasierten Medizin (EBM) verglichen. Obwohl diese Methode auf leichte Kritik gestoßen ist, wurde sie in den letzten Jahren konsequent in der neurochirurgischen Praxis angewendet.

Das Ziel unserer Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit der STx-Biopsie, die von der Niederfeld-iMRT geführt wird, im Vergleich zu ihrem rahmenlosen klassischen Analogon auf der Grundlage einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Parallelgruppenstudie zu überprüfen. In der aktuellen Arbeit stellen wir das Studiendesign und die Ergebnisse der Zwischenanalyse vor.

MATERIAL UND METHODEN

Patienten Patienten, bei denen – entsprechend den aktuellen Empfehlungen – eine STx-Biopsie vorgesehen ist, werden prospektiv für die Studie rekrutiert. Jeder Patient unterschreibt eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Einschlusskriterien Die Einschlusskriterien waren wie folgt: männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre mit supratentoriellem Hirntumor, für die eine STx-Biopsie geplant war. Die geschätzte Anzahl an Patienten, die erforderlich war, um den Unterschied von über 5 % zwischen den primären Endpunkten – diagnostische Ausbeute und Komplikationsrate – auf dem Signifikanzniveau 0,05 und Power 80 % aufzudecken, betrug 465 pro Arm.

Ausschlusskriterien Patienten, die nicht in der Lage waren, ihre Einverständniserklärung abzugeben, und solche mit Metallimplantaten, die die Kopf-MR-Studie verhindern oder beeinflussen könnten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Zuordnung Die Patienten wurden prospektiv durch Minimierung nach demografischen (Geschlecht, Alter) und epidemiologischen Daten (präoperativer Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group – ECOG – eine Skala, die Informationen über den neurologischen und sozialen Status eines Patienten mit einer onkologischen Erkrankung, den maximalen Tumordurchmesser und das Vorhandensein liefert) zugeordnet Kontrastverstärkung, unabhängige Risikofaktoren für Blutungen - basale und thalamische Lokalisation und präoperativer Diabetes) in die iMRT- und die Kontrollgruppe.

Intervention Nach der Verlegung in den Operationssaal wurde jeder Patient mit einer intravenösen Infusion von Remifentanil mit passiver Sauerstofftherapie und Überwachung der Vitalfunktionen sediert. Zusätzlich wurden die Stellen der Kopfhalterstifte und der Hautschnitt mit 1 % Lignocain anästhesiert. Alle Biopsien in beiden Gruppen wurden über ein 6-mm-Bohrloch unter Verwendung des Vertec-Systems (Medtronic Navigation, Louisville, CO, USA) durchgeführt. Es wurde eine passiv navigierte 2,2-mm-Biopsienadel mit Seitenschnitt verwendet. Alle Operationen wurden von einem der drei Erstautoren durchgeführt.

In der iMRI-geführten Gruppe wurde der Kopf jedes Patienten mit einer iMRI-kompatiblen 3-Pin-Kopfhalterung immobilisiert. Bei allen Verfahren wurde das iMRI-System PoleStar N20 (Medtronic Navigation, Louisville, CO, USA) mit einem 0,15-T-Konstantmagneten verwendet. Anschließend erfolgte nach Lagerung des Patienten routinemäßig die präoperative Referenzuntersuchung (T1+Gadolinum, T2 oder FLAIR gewichtet – je nach Pathologie, axiale 4 mm Scans). Bilder wurden automatisch in das Neuronavigationssystem (StealthStation, Medtronic Navigation, Louisville, CO, USA) übertragen. Der Eintrittspunkt, das Ziel und die optimale Biopsiebahn wurden dann vom Bediener auf der Grundlage der erhaltenen iMRI-Bilder definiert. Serielle Gewebeproben (4 aus dem zentralen und weitere 4 aus dem marginalen Teil des Tumors) wurden gemäß dem von Shooman et al. beschriebenen modifizierten Protokoll gesammelt, das die Verwendung einer intraoperativen histopathologischen Untersuchung obsolet machte. Nach jeder Operation wurde routinemäßig eine Kontroll-iMRT (T1-gewichtete, axiale, 4-mm-Scan-Untersuchung) durchgeführt, um die richtige Ausrichtung zu bestätigen und zu dokumentieren und – wie von Bernays et al. - zum Ausschluss einer postoperativen hyperakuten intraparenchymalen Blutung.

Bei jedem Patienten der Kontrollgruppe wurde eine rahmenlose STx-Biopsie unter Verwendung eines Neuronavigationssystems durchgeführt. Der Eintrittspunkt, das Ziel und die optimale Biopsiebahn wurden vom Operateur vor der Operation auf der Grundlage der präoperativ gewonnenen Hochfeld-MR-Bilder unter Verwendung einer Neuronavigations-Workstation (Cranial 5, StealthStation Application Software, Medtronic Navigation, Louisville, CO , VEREINIGTE STAATEN VON AMERIKA). Nach der Operation wurden die Proben zur unabhängigen histopathologischen Analyse geschickt.

Postoperative Versorgung Die postoperative Versorgung wurde gemäß Standardprotokollen und klinischen Richtlinien durchgeführt. Anschließend wurde 4 bis 6 Stunden nach jedem Eingriff ein postoperatives Kontroll-Kopf-CT durchgeführt. Alle Patienten wurden 2 Wochen postoperativ einer klinischen Untersuchung unterzogen, die von einem unabhängigen und für die Zuordnung verblindeten Prüfarzt durchgeführt wurde.

Datenerhebung Demographische und epidemiologische Daten wurden prospektiv erhoben. Die primären Endpunkte waren: das Verhältnis akuter postoperativer Komplikationen und die diagnostische Ausbeute. Das Vorhandensein einer akuten postoperativen Komplikation wurde festgestellt, wenn einer der folgenden Befunde festgestellt wurde: (Wundstelleninfektion bis zu zwei Wochen nach der Operation, ein neues neurologisches Defizit, das sich bis zu 24 Stunden nach der Operation entwickelt hat und bei einer klinischen Nachuntersuchung 2 Wochen auftritt postoperativ), intraparenchymales Hämatom mit radiologischen oder klinischen Zeichen der intrakraniellen Ausdehnung.) und die diagnostische Ausbeute. Die diagnostische Ausbeute wurde gemäß der Literatur als Prozentsatz der Patienten ausgedrückt, bei denen die histopathologische Diagnose auf der Grundlage des während der Operation gewonnenen biologischen Materials möglich war. Zu den sekundären Endpunkten gehörten: die präoperative (LOSpre), postoperative (LOSpost) und Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) sowie die Vorbereitungs- (Tprep), Operations- (Top) und Gesamtzeit im Operationssaal (TOR). Die LOS und T wurden routinemäßig gemessen und in den zentralen Krankenhausakten von dem unabhängigen Personal aufgezeichnet.