PREoksygenering for intubering av hypoksemiske pasienter: Sammenligning av standard oksygenering, høystrøms nasal oksygenterapi og ikke-invasiv ventilasjon (PREONIV)
24. juni 2016 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Prospektiv, randomisert klinisk multisentrisk studie, på intensivavdeling, under preoksygenering for intubering av hypoksemiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv randomisert klinisk multisentrisk studie på intensivavdeling, som sammenligner standard oksygenering, høystrøms nasal oksygenterapi og ikke-invasiv ventilasjon (NIV), med pulsoksymetriverdier (SpO2), under preoksygenering for hypoksemiske pasienter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
132
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter
- krever intubasjon og hypoksemi (definert av PaO2/FiO2 under 200)
- pasient dekket av det franske helsevesenet
Ekskluderingskriterier:
- pasientens avslag
- intubasjon av andre årsaker (unntatt hypoksemi)
- umulig å måle pulsoksymetriverdi
- kontraindikasjon for NIV: oppkast
- NIV intoleranse
- hjertestans under intubasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard oksygenering
Prospektiv randomisert klinisk multisentrisk studie på intensivavdeling, som sammenligner standard oksygenering, høystrøms nasal oksygenterapi og ikke-invasiv ventilasjon (NIV), med pulsoksymetriverdier (SpO2), under preoksygenering for hypoksemiske pasienter
|
|
|
Eksperimentell: Høystrøms nasal oksygenbehandling
Prospektiv randomisert klinisk multisentrisk studie på intensivavdeling, som sammenligner standard oksygenering, høystrøms nasal oksygenterapi og ikke-invasiv ventilasjon (NIV), med pulsoksymetriverdier (SpO2), under preoksygenering for hypoksemiske pasienter
|
|
|
Annen: invasiv ventilasjon (VNI)
Prospektiv randomisert klinisk multisentrisk studie på intensivavdeling, som sammenligner standard oksygenering, høystrøms nasal oksygenterapi og ikke-invasiv ventilasjon (NIV), med pulsoksymetriverdier (SpO2), under preoksygenering for hypoksemiske pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
minste pulsoksymetriverdi
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Partialtrykk av arterielt oksygen (PaO2)
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Regurgitasjonsrate
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
oksyhemoglobin desaturation under 80 %
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
pulsoksymetriverdi (på slutten av preoksygenering)
Tidsramme: 5 minutter og 30 minutter etter intubering
|
5 minutter og 30 minutter etter intubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-0141
- 2012-A00778-35 (Registeridentifikator: 2012-A00778-35)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .