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PRÉoxygénation pour l'intubation des patients hypoxémiques : comparaison de l'oxygénation standard, de l'oxygénothérapie nasale à haut débit et de la ventilation non invasive (PREONIV)

24 juin 2016 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Étude clinique multicentrique prospective, randomisée, en réanimation, lors de la préoxygénation pour l'intubation des patients hypoxémiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude clinique multicentrique prospective randomisée en USI, comparant l'oxygénation standard, l'oxygénothérapie nasale à haut débit et la ventilation non invasive (VNI), aux valeurs d'oxymétrie de pouls (SpO2), lors de la préoxygénation chez des patients hypoxémiques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

132

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • Chu Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes
  • nécessitant une intubation et une hypoxémie (définie par une PaO2/FiO2 inférieure à 200)
  • patient couvert par le système de santé français

Critère d'exclusion:

  • refus du patient
  • intubation pour d'autres causes (hors hypoxémie)
  • impossibilité de mesurer la valeur d'oxymétrie de pouls
  • contre-indication à la VNI : vomissements
  • Intolérance VNI
  • arrêt cardiaque pendant l'intubation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxygénation standard
Étude clinique multicentrique prospective randomisée en USI, comparant l'oxygénation standard, l'oxygénothérapie nasale à haut débit et la ventilation non invasive (VNI), aux valeurs d'oxymétrie de pouls (SpO2), lors de la préoxygénation chez des patients hypoxémiques
Procédure: - oxygénation standard
Expérimental: Oxygénothérapie nasale à haut débit
Étude clinique multicentrique prospective randomisée en USI, comparant l'oxygénation standard, l'oxygénothérapie nasale à haut débit et la ventilation non invasive (VNI), aux valeurs d'oxymétrie de pouls (SpO2), lors de la préoxygénation chez des patients hypoxémiques
Procédure: - oxygénation standard
Autre: ventilation invasive (VNI)
Étude clinique multicentrique prospective randomisée en USI, comparant l'oxygénation standard, l'oxygénothérapie nasale à haut débit et la ventilation non invasive (VNI), aux valeurs d'oxymétrie de pouls (SpO2), lors de la préoxygénation chez des patients hypoxémiques
Procédure: - oxygénation standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
moindre valeur d'oxymétrie de pouls
Délai: au jour 1
au jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pression partielle d'oxygène artériel (PaO2)
Délai: au jour 1
au jour 1
Taux de régurgitation
Délai: au jour 1
au jour 1
désaturation en oxyhémoglobine inférieure à 80 %
Délai: au jour 1
au jour 1
valeur d'oxymétrie de pouls (en fin de préoxygénation)
Délai: à 5 minutes et à 30 minutes après l'intubation
à 5 minutes et à 30 minutes après l'intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaborateurs

Hopital Gabriel Montpied

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2013

Première publication (Estimation)

1 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-0141
  • 2012-A00778-35 (Identificateur de registre: 2012-A00778-35)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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