Preoksygenacja do intubacji pacjentów z hipoksemią: porównanie standardowego natlenienia, terapii tlenem do nosa o wysokim przepływie i wentylacji nieinwazyjnej (PREONIV)
24 czerwca 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne na OIOM-ie podczas preoksygenacji w celu intubacji pacjentów z hipoksemią.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne na OIOM-ie, porównujące standardowe natlenienie, tlenoterapię donosową z wysokimi przepływami i wentylację nieinwazyjną (NIV) z wartościami pulsoksymetrii (SpO2) podczas preoksygenacji u pacjentów z hipoksemią
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
132
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Rekrutacyjny
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów
- wymagające intubacji i hipoksemii (zdefiniowane jako PaO2/FiO2 poniżej 200)
- pacjent objęty francuskim systemem opieki zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta
- intubacja z innych przyczyn (z wyłączeniem hipoksemii)
- brak możliwości pomiaru wartości pulsoksymetrii
- przeciwwskazania do NIV : wymioty
- Nietolerancja NIV
- zatrzymanie akcji serca podczas intubacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowe natlenienie
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne na OIOM-ie, porównujące standardowe natlenienie, tlenoterapię donosową z wysokimi przepływami i wentylację nieinwazyjną (NIV) z wartościami pulsoksymetrii (SpO2) podczas preoksygenacji u pacjentów z hipoksemią
|
|
|
Eksperymentalny: Wysokoprzepływowa terapia tlenem do nosa
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne na OIOM-ie, porównujące standardowe natlenienie, tlenoterapię donosową z wysokimi przepływami i wentylację nieinwazyjną (NIV) z wartościami pulsoksymetrii (SpO2) podczas preoksygenacji u pacjentów z hipoksemią
|
|
|
Inny: wentylacja inwazyjna (VNI)
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne na OIOM-ie, porównujące standardowe natlenienie, tlenoterapię donosową z wysokimi przepływami i wentylację nieinwazyjną (NIV) z wartościami pulsoksymetrii (SpO2) podczas preoksygenacji u pacjentów z hipoksemią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
najmniejsza wartość pulsoksymetryczna
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego (PaO2)
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
Wskaźnik niedomykalności
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
desaturacja oksyhemoglobiny poniżej 80%
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
|
wartość pulsoksymetryczna (pod koniec preoksygenacji)
Ramy czasowe: po 5 minutach i po 30 minutach od intubacji
|
po 5 minutach i po 30 minutach od intubacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-0141
- 2012-A00778-35 (Identyfikator rejestru: 2012-A00778-35)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .