PREoxigénezés hipoxémiás betegek intubálásához: a standard oxigénkezelés, a nagy áramlású orr-oxigénterápia és a nem invazív lélegeztetés összehasonlítása (PREONIV)
2016. június 24. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
Prospektív, randomizált klinikai multicentrikus vizsgálat intenzív osztályon, hipoxémiás betegek intubációjához preoxigenáció során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, randomizált klinikai multicentrikus vizsgálat intenzív osztályon, amely összehasonlítja a standard oxigenizációt, a nagy áramlású nazális oxigénterápiát és a non-invazív lélegeztetést (NIV) pulzoximetriás értékekkel (SpO2), hipoxémiás betegek preoxigenációja során
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
132
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Toborzás
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek
- intubációt és hipoxémiát igényel (200 alatti PaO2/FiO2 határozza meg)
- a francia egészségügyi rendszer által lefedett beteg
Kizárási kritériumok:
- beteg elutasítása
- egyéb okok miatti intubáció (kivéve a hipoxémiát)
- a pulzoximetriás érték mérésének lehetetlensége
- NIV ellenjavallata: hányás
- NIV intolerancia
- szívleállás az intubáció során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Standard oxigénellátás
Prospektív, randomizált klinikai multicentrikus vizsgálat intenzív osztályon, amely összehasonlítja a standard oxigenizációt, a nagy áramlású nazális oxigénterápiát és a non-invazív lélegeztetést (NIV) pulzoximetriás értékekkel (SpO2), hipoxémiás betegek preoxigenációja során
|
|
|
Kísérleti: Nagy áramlású orr oxigénterápia
Prospektív, randomizált klinikai multicentrikus vizsgálat intenzív osztályon, amely összehasonlítja a standard oxigenizációt, a nagy áramlású nazális oxigénterápiát és a non-invazív lélegeztetést (NIV) pulzoximetriás értékekkel (SpO2), hipoxémiás betegek preoxigenációja során
|
|
|
Egyéb: invazív lélegeztetés (VNI)
Prospektív, randomizált klinikai multicentrikus vizsgálat intenzív osztályon, amely összehasonlítja a standard oxigenizációt, a nagy áramlású nazális oxigénterápiát és a non-invazív lélegeztetést (NIV) pulzoximetriás értékekkel (SpO2), hipoxémiás betegek preoxigenációja során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
legkisebb pulzoximetriás érték
Időkeret: 1. napon
|
1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az artériás oxigén parciális nyomása (PaO2)
Időkeret: az 1. napon
|
az 1. napon
|
|
Regurgitációs ráta
Időkeret: az 1. napon
|
az 1. napon
|
|
oxihemoglobin deszaturáció 80% alatt
Időkeret: az 1. napon
|
az 1. napon
|
|
pulzoximetriás érték (az előoxigénezés végén)
Időkeret: 5 perccel és 30 perccel az intubálás után
|
5 perccel és 30 perccel az intubálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 31.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-0141
- 2012-A00778-35 (Registry Identifier: 2012-A00778-35)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .