Farmakokinetikken til Alirocumab SAR236553 (REGN727) administrert subkutant på 3 forskjellige injeksjonssteder hos friske personer
16. august 2013 oppdatert av: Sanofi
En randomisert studie av den relative biotilgjengeligheten, farmakodynamikken, sikkerheten til SAR236553 (REGN727) etter enkelt subkutan administrering på 3 forskjellige injeksjonssteder hos friske personer
Hovedmål:
For å vurdere den relative biotilgjengeligheten til en enkelt subkutan dose av alirocumab SAR236553 (REGN727) administrert på 3 forskjellige injeksjonssteder hos friske forsøkspersoner.
Sekundære mål:
- For å vurdere den farmakodynamiske effekten av en enkelt subkutan dose av alirocumab SAR236553 (REGN727) på lavdensitetslipoproteinkolesterol i serum og andre lipider og apolipoproteiner.
- For å vurdere sikkerheten til en enkelt subkutan dose av alirocumab SAR236553 (REGN727).
- For å vurdere immunogenisiteten til en enkelt subkutan dose alirocumab SAR236553 (REGN727).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total varighet av studiet per fag er ca. 15 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW10 7EW
- Investigational Site Number 826001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sunne fag.
Ekskluderingskriterier:
Friske personer med historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant sykdom.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dose A
alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dose A - Injeksjon hos friske personer gjennom subkutan administrering i buken. alirocumab SAR236553 (REGN727) er et fullstendig humant monoklonalt antistoff som binder PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) |
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Subkutan
|
|
Eksperimentell: alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dose B
alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dose B - Injeksjon hos friske personer gjennom subkutan administrasjon i overarmen.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Subkutan
|
|
Eksperimentell: alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dose C
alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dose C - Injeksjon hos friske personer gjennom subkutan administrasjon i låret.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Subkutan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av serumkonsentrasjonene av alirocumab SAR236553 (REGN727) etter en enkelt subkutan administrering på 3 forskjellige injeksjonssteder hos friske personer som et mål på farmakokinetikken til dette undersøkelsespreparatet.
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av serumkonsentrasjonene av lavdensitetslipoproteinkolesterol etter en enkelt subkutan administrering av alirocumab SAR236553 (REGN727) som et mål på den farmakodynamiske effekten av dette forsøkslegemidlet.
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
Vurdering av antall pasienter med bivirkninger etter en enkelt subkutan administrering av alirocumab SAR236553 (REGN727) som et mål på sikkerheten/toleransen til dette undersøkelseslegemidlet.
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
Vurdering av serumkonsentrasjonen av anti-legemiddelantistoffer etter en enkelt subkutan dose av alirocumab SAR236553 (REGN727) som et mål på immunogenisiteten til dette undersøkelsespreparatet.
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BDR13362
- 2012-005005-40
- U1111-1134-2618 (Annen identifikator: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .