건강한 피험자의 3가지 다른 주사 부위에 피하 투여된 알리로쿠맙 SAR236553(REGN727)의 약동학
2013년 8월 16일 업데이트: Sanofi
건강한 피험자의 3가지 다른 주사 부위에 단일 피하 투여 후 SAR236553(REGN727)의 상대적 생체이용률, 약력학, 안전성에 대한 무작위 연구
주요 목표:
건강한 피험자에서 3개의 상이한 주사 부위에 투여된 알리로쿠맙 SAR236553(REGN727)의 단일 피하 용량의 상대적 생체이용률을 평가하기 위함.
보조 목표:
- 혈청 저밀도 지단백 콜레스테롤 및 기타 지질과 아포지단백에 대한 알리로쿠맙 SAR236553(REGN727)의 단일 피하 용량의 약력학적 효과를 평가합니다.
- 알리로쿠맙 SAR236553(REGN727)의 단일 피하 용량의 안전성을 평가하기 위해.
- 알리로쿠맙 SAR236553(REGN727)의 단일 피하 용량의 면역원성을 평가하기 위해.
연구 개요
상세 설명
피험자당 총 연구 기간은 약 15주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, NW10 7EW
- Investigational Site Number 826001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
건강한 과목.
제외 기준:
임상적으로 관련된 질병의 병력이 있거나 존재하는 건강한 피험자.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알리로쿠맙 SAR236553(REGN727) - 용량 A
알리로쿠맙 SAR236553(REGN727) - 용량 A - 건강한 피험자에게 복부 피하 투여를 통한 주사. alirocumab SAR236553(REGN727)은 PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9)에 결합하는 완전 인간 단클론 항체입니다. |
제형: 주사용액 투여경로: 피하
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실험적: 알리로쿠맙 SAR236553(REGN727) - 용량 B
알리로쿠맙 SAR236553(REGN727) - 용량 B - 상완에 피하 투여를 통해 건강한 피험자에게 주사.
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제형: 주사용액 투여경로: 피하
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실험적: 알리로쿠맙 SAR236553(REGN727) - 용량 C
알리로쿠맙 SAR236553(REGN727) - 용량 C - 허벅지에 피하 투여를 통해 건강한 피험자에게 주사.
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제형: 주사용액 투여경로: 피하
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 시험용 의약품의 약동학 측정치로서 건강한 피험자에서 3개의 다른 주사 부위에 단일 피하 투여 후 알리로쿠맙 SAR236553(REGN727)의 혈청 농도 평가.
기간: 최대 12주
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 시험용 의약품의 약력학적 효과를 측정하기 위해 알리로쿠맙 SAR236553(REGN727)을 1회 피하 투여한 후 저밀도 지단백 콜레스테롤의 혈청 농도를 평가합니다.
기간: 최대 12주
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최대 12주
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이 시험용 의약품의 안전성/내약성의 척도로서 알리로쿠맙 SAR236553(REGN727)의 단일 피하 투여 후 부작용이 있는 피험자 수의 평가.
기간: 최대 12주
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최대 12주
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이 시험용 의약품의 면역원성의 척도로서 알리로쿠맙 SAR236553(REGN727)의 단일 피하 투여 후 항약물 항체의 혈청 농도 평가.
기간: 최대 12주
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알리로쿠맙 SAR236553(REGN727)에 대한 임상 시험
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi종료됨
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi완전한
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi완전한이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증미국, 독일
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi완전한동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증미국, 남아프리카, 캐나다, 그리스, 일본, 우크라이나, 오스트리아, 체코, 프랑스, 독일, 이탈리아, 대만, 칠면조
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals완전한
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals완전한
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