Farmakokinetik af Alirocumab SAR236553 (REGN727) administreret subkutant på 3 forskellige injektionssteder hos raske forsøgspersoner
16. august 2013 opdateret af: Sanofi
En randomiseret undersøgelse af den relative biotilgængelighed, farmakodynamik, sikkerhed af SAR236553 (REGN727) efter enkelt subkutan administration på 3 forskellige injektionssteder hos raske forsøgspersoner
Primært mål:
At vurdere den relative biotilgængelighed af en enkelt subkutan dosis af alirocumab SAR236553 (REGN727) indgivet på 3 forskellige injektionssteder hos raske forsøgspersoner.
Sekundære mål:
- At vurdere den farmakodynamiske effekt af en enkelt subkutan dosis af alirocumab SAR236553 (REGN727) på serum low-density lipoprotein kolesterol og andre lipider og apolipoproteiner.
- At vurdere sikkerheden ved en enkelt subkutan dosis af alirocumab SAR236553 (REGN727).
- At vurdere immunogeniciteten af en enkelt subkutan dosis af alirocumab SAR236553 (REGN727).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Samlet varighed af undersøgelsen pr. emne er omkring 15 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW10 7EW
- Investigational Site Number 826001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde emner.
Eksklusionskriterier:
Raske forsøgspersoner med historie eller tilstedeværelse af klinisk relevant sygdom.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dosis A
alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dosis A - Injektion i raske forsøgspersoner ved subkutan administration i abdomen. alirocumab SAR236553 (REGN727) er et fuldt humant monoklonalt antistof, der binder PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) |
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Subkutan
|
|
Eksperimentel: alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dosis B
alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dosis B - Injektion til raske forsøgspersoner ved subkutan administration i overarmen.
|
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Subkutan
|
|
Eksperimentel: alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dosis C
alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dosis C - Injektion i raske forsøgspersoner ved subkutan administration i låret.
|
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Subkutan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af serumkoncentrationerne af alirocumab SAR236553 (REGN727) efter en enkelt subkutan administration på 3 forskellige injektionssteder hos raske forsøgspersoner som et mål for farmakokinetikken af dette forsøgslægemiddel.
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af serumkoncentrationerne af lavdensitetslipoproteinkolesterol efter en enkelt subkutan administration af alirocumab SAR236553 (REGN727) som et mål for den farmakodynamiske effekt af dette forsøgslægemiddel.
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
|
Vurdering af antallet af forsøgspersoner med bivirkninger efter en enkelt subkutan administration af alirocumab SAR236553 (REGN727) som et mål for sikkerheden/tolerabiliteten af dette forsøgslægemiddel.
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
|
Vurdering af serumkoncentrationen af anti-lægemiddelantistoffer efter en enkelt subkutan dosis af alirocumab SAR236553 (REGN727) som et mål for immunogeniciteten af dette forsøgslægemiddel.
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2013
Først opslået (Skøn)
7. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BDR13362
- 2012-005005-40
- U1111-1134-2618 (Anden identifikator: UTN)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .