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Pharmacocinétique de l'alirocumab SAR236553 (REGN727) administré par voie sous-cutanée à 3 sites d'injection différents chez des sujets sains

16 août 2013 mis à jour par: Sanofi

Une étude randomisée de la biodisponibilité relative, de la pharmacodynamique et de l'innocuité du SAR236553 (REGN727) après une administration sous-cutanée unique à 3 sites d'injection différents chez des sujets sains

Objectif principal:

Évaluer la biodisponibilité relative d'une dose sous-cutanée unique d'alirocumab SAR236553 (REGN727) administrée à 3 sites d'injection différents chez des sujets sains.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'effet pharmacodynamique d'une dose sous-cutanée unique d'alirocumab SAR236553 (REGN727) sur le cholestérol sérique des lipoprotéines de basse densité et d'autres lipides et apolipoprotéines.
  • Évaluer l'innocuité d'une dose unique sous-cutanée d'alirocumab SAR236553 (REGN727).
  • Évaluer l'immunogénicité d'une dose sous-cutanée unique d'alirocumab SAR236553 (REGN727).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée totale de l'étude par sujet est d'environ 15 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW10 7EW
        • Investigational Site Number 826001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets sains.

Critère d'exclusion:

Sujets sains ayant des antécédents ou la présence d'une maladie cliniquement pertinente.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dose A

alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dose A - Injection chez des sujets sains par voie sous-cutanée dans l'abdomen.

l'alirocumab SAR236553 (REGN727) est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie à PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9)
Médicament: alirocumab SAR236553 (REGN727)
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée
Expérimental: alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dose B
alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dose B - Injection chez des sujets sains par voie sous-cutanée dans la partie supérieure du bras.
Médicament: alirocumab SAR236553 (REGN727)
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée
Expérimental: alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dose C
alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dose C - Injection chez des sujets sains par voie sous-cutanée dans la cuisse.
Médicament: alirocumab SAR236553 (REGN727)
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des concentrations sériques d'alirocumab SAR236553 (REGN727) après une seule administration sous-cutanée à 3 sites d'injection différents chez des sujets sains comme mesure de la pharmacocinétique de ce médicament expérimental.
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des concentrations sériques de cholestérol à lipoprotéines de basse densité après une administration sous-cutanée unique d'alirocumab SAR236553 (REGN727) comme mesure de l'effet pharmacodynamique de ce médicament expérimental.
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Évaluation du nombre de sujets présentant des événements indésirables après une administration sous-cutanée unique d'alirocumab SAR236553 (REGN727) en tant que mesure de la sécurité/tolérance de ce médicament expérimental.
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Évaluation de la concentration sérique d'anticorps anti-médicament après une dose sous-cutanée unique d'alirocumab SAR236553 (REGN727) comme mesure de l'immunogénicité de ce médicament expérimental.
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2013

Première publication (Estimation)

7 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BDR13362
  • 2012-005005-40
  • U1111-1134-2618 (Autre identifiant: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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