Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik för Alirocumab SAR236553 (REGN727) administrerad subkutant på 3 olika injektionsställen hos friska försökspersoner

16 augusti 2013 uppdaterad av: Sanofi

En randomiserad studie av den relativa biotillgängligheten, farmakodynamiken, säkerheten för SAR236553 (REGN727) efter enstaka subkutan administrering på 3 olika injektionsställen hos friska försökspersoner

Huvudmål:

För att bedöma den relativa biotillgängligheten för en subkutan engångsdos av alirocumab SAR236553 (REGN727) administrerad på 3 olika injektionsställen hos friska försökspersoner.

Sekundära mål:

  • För att bedöma den farmakodynamiska effekten av en enstaka subkutan dos av alirocumab SAR236553 (REGN727) på lågdensitetslipoproteinkolesterol i serum och andra lipider och apolipoproteiner.
  • För att bedöma säkerheten för en subkutan engångsdos av alirocumab SAR236553 (REGN727).
  • För att bedöma immunogeniciteten av en subkutan engångsdos av alirocumab SAR236553 (REGN727).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den totala studietiden per ämne är cirka 15 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW10 7EW
        • Investigational Site Number 826001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska ämnen.

Exklusions kriterier:

Friska försökspersoner med historia eller närvaro av kliniskt relevant sjukdom.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dos A

alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dos A - Injektion hos friska försökspersoner genom subkutan administrering i buken.

alirocumab SAR236553 (REGN727) är en helt human monoklonal antikropp som binder PCSK9 (proprotein konvertas subtilisin/kexin typ 9)
Läkemedel: alirocumab SAR236553 (REGN727)
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Subkutant
Experimentell: alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dos B
alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dos B - Injektion hos friska försökspersoner genom subkutan administrering i överarmen.
Läkemedel: alirocumab SAR236553 (REGN727)
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Subkutant
Experimentell: alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dos C
alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dos C - Injektion hos friska försökspersoner genom subkutan administrering i låret.
Läkemedel: alirocumab SAR236553 (REGN727)
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av serumkoncentrationerna av alirocumab SAR236553 (REGN727) efter en enda subkutan administrering på 3 olika injektionsställen hos friska försökspersoner som ett mått på farmakokinetiken för detta prövningsläkemedel.
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av serumkoncentrationerna av lågdensitetslipoproteinkolesterol efter en enda subkutan administrering av alirocumab SAR236553 (REGN727) som ett mått på den farmakodynamiska effekten av detta prövningsläkemedel.
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Bedömning av antalet försökspersoner med biverkningar efter en enda subkutan administrering av alirocumab SAR236553 (REGN727) som ett mått på säkerheten/tolerabiliteten för detta prövningsläkemedel.
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Bedömning av serumkoncentrationen av anti-läkemedelsantikroppar efter en subkutan engångsdos av alirocumab SAR236553 (REGN727) som ett mått på immunogeniciteten hos detta prövningsläkemedel.
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BDR13362
  • 2012-005005-40
  • U1111-1134-2618 (Annan identifierare: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på alirocumab SAR236553 (REGN727)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera