Farmakokinetyka alirokumabu SAR236553 (REGN727) podawanego podskórnie w 3 różne miejsca wstrzyknięć zdrowym osobom
16 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane badanie względnej biodostępności, farmakodynamiki i bezpieczeństwa SAR236553 (REGN727) po pojedynczym podaniu podskórnym w 3 różne miejsca wstrzyknięcia zdrowym osobom
Podstawowy cel:
Ocena względnej biodostępności pojedynczej podskórnej dawki alirokumabu SAR236553 (REGN727) podanego zdrowym ochotnikom w 3 różne miejsca wstrzyknięć.
Cele drugorzędne:
- Ocena wpływu farmakodynamicznego pojedynczej dawki podskórnej alirokumabu SAR236553 (REGN727) na cholesterol lipoprotein o małej gęstości w surowicy oraz inne lipidy i apolipoproteiny.
- Ocena bezpieczeństwa pojedynczej podskórnej dawki alirokumabu SAR236553 (REGN727).
- Ocena immunogenności pojedynczej podskórnej dawki alirokumabu SAR236553 (REGN727).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowity czas trwania badania na osobę wynosi około 15 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7EW
- Investigational Site Number 826001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowe przedmioty.
Kryteria wyłączenia:
Zdrowi uczestnicy z historią lub obecnością klinicznie istotnej choroby.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: alirokumab SAR236553 (REGN727) - Dawka A
alirokumab SAR236553 (REGN727) – Dawka A – Wstrzyknięcie zdrowym osobom podskórnie w brzuch. alirokumab SAR236553 (REGN727) jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże PCSK9 (konwertaza probiałkowa subtilizyna/keksyna typu 9) |
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
|
|
Eksperymentalny: alirokumab SAR236553 (REGN727) - Dawka B
alirokumab SAR236553 (REGN727) – Dawka B – Wstrzyknięcie zdrowym osobom podskórnie w ramię.
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
|
|
Eksperymentalny: alirokumab SAR236553 (REGN727) - Dawka C
alirokumab SAR236553 (REGN727) – Dawka C – Wstrzyknięcie zdrowym osobom podskórnie w udo.
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena stężenia alirokumabu SAR236553 (REGN727) w surowicy po pojedynczym podaniu podskórnym w 3 różne miejsca wstrzyknięcia zdrowym ochotnikom jako miara farmakokinetyki tego badanego produktu leczniczego.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w surowicy po pojedynczym podskórnym podaniu alirokumabu SAR236553 (REGN727) jako miara działania farmakodynamicznego tego badanego produktu leczniczego.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
Ocena liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po pojedynczym podskórnym podaniu alirokumabu SAR236553 (REGN727) jako miara bezpieczeństwa/tolerancji tego badanego produktu leczniczego.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
Ocena stężenia przeciwciał przeciwlekowych w surowicy po podaniu pojedynczej dawki podskórnej alirokumabu SAR236553 (REGN727) jako miary immunogenności tego badanego produktu leczniczego.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BDR13362
- 2012-005005-40
- U1111-1134-2618 (Inny identyfikator: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .