Farmacocinetica di Alirocumab SAR236553 (REGN727) somministrato per via sottocutanea in 3 diversi siti di iniezione in soggetti sani
16 agosto 2013 aggiornato da: Sanofi
Uno studio randomizzato sulla biodisponibilità relativa, farmacodinamica, sicurezza di SAR236553 (REGN727) dopo singola somministrazione sottocutanea in 3 diversi siti di iniezione in soggetti sani
Obiettivo primario:
Valutare la biodisponibilità relativa di una singola dose sottocutanea di alirocumab SAR236553 (REGN727) somministrata in 3 diversi siti di iniezione in soggetti sani.
Obiettivi secondari:
- Valutare l'effetto farmacodinamico di una singola dose sottocutanea di alirocumab SAR236553 (REGN727) sul colesterolo sierico delle lipoproteine a bassa densità e altri lipidi e apolipoproteine.
- Valutare la sicurezza di una singola dose sottocutanea di alirocumab SAR236553 (REGN727).
- Per valutare l'immunogenicità di una singola dose sottocutanea di alirocumab SAR236553 (REGN727).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata totale dello studio per soggetto è di circa 15 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, NW10 7EW
- Investigational Site Number 826001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti sani.
Criteri di esclusione:
Soggetti sani con anamnesi o presenza di malattia clinicamente rilevante.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dose A
alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dose A - Iniezione in soggetti sani mediante somministrazione sottocutanea nell'addome. alirocumab SAR236553 (REGN727) è un anticorpo monoclonale completamente umano che lega PCSK9 (proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9) |
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
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Sperimentale: alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dose B
alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dose B - Iniezione in soggetti sani mediante somministrazione sottocutanea nella parte superiore del braccio.
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
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Sperimentale: alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dose C
alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dose C - Iniezione in soggetti sani mediante somministrazione sottocutanea nella coscia.
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle concentrazioni sieriche di alirocumab SAR236553 (REGN727) dopo una singola somministrazione sottocutanea in 3 diversi siti di iniezione in soggetti sani come misura della farmacocinetica di questo medicinale sperimentale.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle concentrazioni sieriche di colesterolo lipoproteico a bassa densità dopo una singola somministrazione sottocutanea di alirocumab SAR236553 (REGN727) come misura dell'effetto farmacodinamico di questo medicinale sperimentale.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Fino a 12 settimane
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Valutazione del numero di soggetti con eventi avversi dopo una singola somministrazione sottocutanea di alirocumab SAR236553 (REGN727) come misura della sicurezza/tollerabilità di questo medicinale sperimentale.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Fino a 12 settimane
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Valutazione della concentrazione sierica di anticorpi anti-farmaco dopo una singola dose sottocutanea di alirocumab SAR236553 (REGN727) come misura dell'immunogenicità di questo medicinale sperimentale.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BDR13362
- 2012-005005-40
- U1111-1134-2618 (Altro identificatore: UTN)
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