Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika alirocumabu SAR236553 (REGN727) podávaného subkutánně na 3 různých místech vpichu u zdravých subjektů

16. srpna 2013 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná studie relativní biologické dostupnosti, farmakodynamiky a bezpečnosti SAR236553 (REGN727) po jednorázovém subkutánním podání na 3 různých místech vpichu u zdravých subjektů

Primární cíl:

K posouzení relativní biologické dostupnosti jedné subkutánní dávky alirokumabu SAR236553 (REGN727) podané do 3 různých míst vpichu u zdravých subjektů.

Sekundární cíle:

  • Posoudit farmakodynamický účinek jednorázové subkutánní dávky alirokumabu SAR236553 (REGN727) na sérový cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou a další lipidy a apolipoproteiny.
  • K posouzení bezpečnosti jedné subkutánní dávky alirokumabu SAR236553 (REGN727).
  • K posouzení imunogenicity jedné subkutánní dávky alirokumabu SAR236553 (REGN727).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková doba trvání studie na subjekt je přibližně 15 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé předměty.

Kritéria vyloučení:

Zdraví jedinci s anamnézou nebo přítomností klinicky relevantního onemocnění.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: alirocumab SAR236553 (REGN727) - dávka A

alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dávka A - Injekce zdravým subjektům prostřednictvím subkutánního podání do břicha.

alirocumab SAR236553 (REGN727) je plně lidská monoklonální protilátka, která se váže na PCSK9 (proprotein konvertáza subtilisin/kexin typu 9)
Lék: alirocumab SAR236553 (REGN727)
Léková forma: Injekční roztok Způsob podání: Subkutánní
Experimentální: alirocumab SAR236553 (REGN727) - dávka B
alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dávka B - Injekce zdravým subjektům prostřednictvím subkutánního podání do horní části paže.
Lék: alirocumab SAR236553 (REGN727)
Léková forma: Injekční roztok Způsob podání: Subkutánní
Experimentální: alirocumab SAR236553 (REGN727) - dávka C
alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dávka C - Injekce zdravým subjektům prostřednictvím subkutánního podání do stehna.
Lék: alirocumab SAR236553 (REGN727)
Léková forma: Injekční roztok Způsob podání: Subkutánní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení sérových koncentrací alirokumabu SAR236553 (REGN727) po jednorázovém subkutánním podání do 3 různých míst vpichu u zdravých subjektů jako měřítko farmakokinetiky tohoto hodnoceného léčivého přípravku.
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení sérových koncentrací cholesterolu z lipoproteinů s nízkou hustotou po jednorázovém subkutánním podání alirokumabu SAR236553 (REGN727) jako měřítko farmakodynamického účinku tohoto hodnoceného léčivého přípravku.
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Posouzení počtu subjektů s nežádoucími účinky po jednorázovém subkutánním podání alirokumabu SAR236553 (REGN727) jako míra bezpečnosti/snášenlivosti tohoto hodnoceného léčivého přípravku.
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Stanovení sérové ​​koncentrace protilátek po jednorázové subkutánní dávce alirokumabu SAR236553 (REGN727) jako měřítka imunogenicity tohoto hodnoceného léčivého přípravku.
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BDR13362
  • 2012-005005-40
  • U1111-1134-2618 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na alirocumab SAR236553 (REGN727)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit