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健康な被験者の 3 つの異なる注射部位に皮下投与されたアリロクマブ SAR236553 (REGN727) の薬物動態

2013年8月16日 更新者：Sanofi

健康な被験者における 3 つの異なる注射部位での単回皮下投与後の SAR236553 (REGN727) の相対的なバイオアベイラビリティ、薬力学、安全性に関するランダム化研究

第一目的：

健康な被験者の 3 つの異なる注射部位に投与されたアリロクマブ SAR236553 (REGN727) の単回皮下投与の相対バイオアベイラビリティを評価する。

二次的な目的:

  • 血清低密度リポタンパク質コレステロールおよび他の脂質およびアポリポタンパク質に対するアリロクマブ SAR236553 (REGN727) の単回皮下投与の薬力学的効果を評価する。
  • アリロクマブ SAR236553 (REGN727) の単回皮下投与の安全性を評価する。
  • アリロクマブ SAR236553 (REGN727) の単回皮下投与の免疫原性を評価するため。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者あたりの研究の総期間は約 15 週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、NW10 7EW
        • Investigational Site Number 826001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

健康な被験者。

除外基準:

臨床的に関連する病気の病歴または存在がある健康な被験者。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アリロクマブ SAR236553 (REGN727) - 用量 A

アリロクマブ SAR236553 (REGN727) - 用量 A - 腹部への皮下投与による健康な対象への注射。

アリロクマブ SAR236553 (REGN727) は、PCSK9 (プロタンパク質転換酵素ズブチリシン/ケキシン 9 型) に結合する完全ヒトモノクローナル抗体です。
薬：アリロクマブ SAR236553 (REGN727)
剤形：注射剤投与経路：皮下
実験的：アリロクマブ SAR236553 (REGN727) - 用量 B
アリロクマブ SAR236553 (REGN727) - 用量 B - 上腕への皮下投与による健常者への注射。
薬：アリロクマブ SAR236553 (REGN727)
剤形：注射剤投与経路：皮下
実験的：アリロクマブ SAR236553 (REGN727) - 用量 C
アリロクマブ SAR236553 (REGN727) - 用量 C - 大腿皮下投与による健康な対象への注射。
薬：アリロクマブ SAR236553 (REGN727)
剤形：注射剤投与経路：皮下

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この治験薬の薬物動態の尺度として、健常者に 3 つの異なる注射部位に単回皮下投与した後のアリロクマブ SAR236553 (REGN727) の血清濃度の評価。
時間枠：最大12週間
最大12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
この治験薬の薬力学的効果の尺度としての、アリロクマブ SAR236553 (REGN727) の単回皮下投与後の低密度リポタンパク質コレステロールの血清濃度の評価。
時間枠：最大12週間
最大12週間
この治験薬の安全性/忍容性の尺度としての、アリロクマブ SAR236553 (REGN727) の単回皮下投与後に有害事象が発生した被験者の数の評価。
時間枠：最大12週間
最大12週間
この治験薬の免疫原性の尺度としての、アリロクマブ SAR236553 (REGN727) の単回皮下投与後の抗薬物抗体の血清濃度の評価。
時間枠：最大12週間
最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月16日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BDR13362
  • 2012-005005-40
  • U1111-1134-2618 (その他の識別子：UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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