Farmacocinética de alirocumab SAR236553 (REGN727) administrado por vía subcutánea en 3 sitios de inyección diferentes en sujetos sanos
16 de agosto de 2013 actualizado por: Sanofi
Un estudio aleatorizado de la biodisponibilidad relativa, la farmacodinámica y la seguridad de SAR236553 (REGN727) después de la administración subcutánea única en 3 sitios de inyección diferentes en sujetos sanos
Objetivo primario:
Evaluar la biodisponibilidad relativa de una dosis subcutánea única de alirocumab SAR236553 (REGN727) administrada en 3 sitios de inyección diferentes en sujetos sanos.
Objetivos secundarios:
- Evaluar el efecto farmacodinámico de una dosis subcutánea única de alirocumab SAR236553 (REGN727) sobre el colesterol sérico de lipoproteínas de baja densidad y otros lípidos y apolipoproteínas.
- Evaluar la seguridad de una dosis subcutánea única de alirocumab SAR236553 (REGN727).
- Evaluar la inmunogenicidad de una dosis subcutánea única de alirocumab SAR236553 (REGN727).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración total del estudio por sujeto es de unas 15 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- Investigational Site Number 826001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos sanos.
Criterio de exclusión:
Sujetos sanos con historia o presencia de enfermedad clínicamente relevante.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dosis A
alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dosis A - Inyectable en sujetos sanos mediante administración subcutánea en el abdomen. alirocumab SAR236553 (REGN727) es un anticuerpo monoclonal completamente humano que se une a PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9) |
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea
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Experimental: alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dosis B
alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dosis B - Inyectable en sujetos sanos mediante administración subcutánea en la parte superior del brazo.
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea
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Experimental: alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dosis C
alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dosis C - Inyectable en sujetos sanos mediante administración subcutánea en el muslo.
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las concentraciones séricas de alirocumab SAR236553 (REGN727) tras una única administración subcutánea en 3 puntos de inyección diferentes en sujetos sanos como medida de la farmacocinética de este medicamento en investigación.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las concentraciones séricas de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad tras una única administración subcutánea de alirocumab SAR236553 (REGN727) como medida del efecto farmacodinámico de este medicamento en investigación.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Evaluación del número de sujetos con acontecimientos adversos tras una única administración subcutánea de alirocumab SAR236553 (REGN727) como medida de la seguridad/tolerabilidad de este medicamento en investigación.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Evaluación de la concentración sérica de anticuerpos antifármaco tras una dosis subcutánea única de alirocumab SAR236553 (REGN727) como medida de la inmunogenicidad de este medicamento en investigación.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BDR13362
- 2012-005005-40
- U1111-1134-2618 (Otro identificador: UTN)
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