Фармакокинетика алирокумаба SAR236553 (REGN727), введенного подкожно в 3 разных места инъекции здоровым субъектам
16 августа 2013 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное исследование относительной биодоступности, фармакодинамики и безопасности SAR236553 (REGN727) после однократного подкожного введения в 3 разных места инъекции у здоровых добровольцев
Основная цель:
Оценить относительную биодоступность однократной подкожной дозы алирокумаба SAR236553 (REGN727), вводимой здоровым субъектам в 3 различных местах инъекции.
Второстепенные цели:
- Оценить фармакодинамический эффект однократной подкожной дозы алирокумаба SAR236553 (REGN727) на уровень холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке крови и других липидов и аполипопротеинов.
- Оценить безопасность однократной подкожной дозы алирокумаба SAR236553 (REGN727).
- Оценить иммуногенность однократной подкожной дозы алирокумаба SAR236553 (REGN727).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая продолжительность исследования на одного субъекта составляет около 15 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW10 7EW
- Investigational Site Number 826001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Здоровые предметы.
Критерий исключения:
Здоровые субъекты с историей или наличием клинически значимого заболевания.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: алирокумаб SAR236553 (REGN727) - доза А
алирокумаб SAR236553 (REGN727) - Доза А - Инъекция здоровым субъектам путем подкожного введения в брюшную полость. алирокумаб SAR236553 (REGN727) представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывает PCSK9 (пропротеинконвертазу субтилизин/кексин типа 9). |
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: Подкожно.
|
|
Экспериментальный: алирокумаб SAR236553 (REGN727) - доза B
алирокумаб SAR236553 (REGN727) - Доза B - Инъекция здоровым субъектам путем подкожного введения в плечо.
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: Подкожно.
|
|
Экспериментальный: алирокумаб SAR236553 (REGN727) - доза C
алирокумаб SAR236553 (REGN727) - Доза C - Инъекция здоровым субъектам путем подкожного введения в бедро.
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: Подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка сывороточных концентраций алирокумаба SAR236553 (REGN727) после однократного подкожного введения в 3 разных места у здоровых добровольцев в качестве меры фармакокинетики этого исследуемого лекарственного средства.
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка сывороточных концентраций холестерина липопротеинов низкой плотности после однократного подкожного введения алирокумаба SAR236553 (REGN727) в качестве меры фармакодинамического эффекта этого исследуемого лекарственного средства.
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Оценка количества субъектов с нежелательными явлениями после однократного подкожного введения алирокумаба SAR236553 (REGN727) в качестве меры безопасности/переносимости этого исследуемого лекарственного средства.
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Оценка концентрации антилекарственных антител в сыворотке крови после однократного подкожного введения алирокумаба SAR236553 (REGN727) в качестве меры иммуногенности исследуемого лекарственного средства.
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BDR13362
- 2012-005005-40
- U1111-1134-2618 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .