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Farmacocinética do alirocumabe SAR236553 (REGN727) administrado por via subcutânea em 3 locais de injeção diferentes em indivíduos saudáveis

16 de agosto de 2013 atualizado por: Sanofi

Um estudo randomizado da biodisponibilidade relativa, farmacodinâmica e segurança de SAR236553 (REGN727) após administração subcutânea única em 3 locais de injeção diferentes em indivíduos saudáveis

Objetivo primário:

Avaliar a biodisponibilidade relativa de uma única dose subcutânea de alirocumabe SAR236553 (REGN727) administrada em 3 locais de injeção diferentes em indivíduos saudáveis.

Objetivos Secundários:

  • Avaliar o efeito farmacodinâmico de uma dose única subcutânea de alirocumabe SAR236553 (REGN727) no colesterol sérico de lipoproteína de baixa densidade e outros lipídios e apolipoproteínas.
  • Avaliar a segurança de uma única dose subcutânea de alirocumabe SAR236553 (REGN727).
  • Avaliar a imunogenicidade de uma única dose subcutânea de alirocumabe SAR236553 (REGN727).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração total do estudo por sujeito é de cerca de 15 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW10 7EW
        • Investigational Site Number 826001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Sujeitos saudáveis.

Critério de exclusão:

Indivíduos saudáveis ​​com histórico ou presença de doença clinicamente relevante.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: alirocumabe SAR236553 (REGN727) - Dose A

alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dose A - Injecção em indivíduos saudáveis ​​através de administração subcutânea no abdómen.

alirocumab SAR236553 (REGN727) é um anticorpo monoclonal totalmente humano que se liga a PCSK9 (pró-proteína convertase subtilisina/kexina tipo 9)
Medicamento: alirocumabe SAR236553 (REGN727)
Forma farmacêutica:Solução injetável Via de administração: Subcutânea
Experimental: alirocumabe SAR236553 (REGN727) - Dose B
alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dose B - Injeção em indivíduos saudáveis ​​através de administração subcutânea na parte superior do braço.
Medicamento: alirocumabe SAR236553 (REGN727)
Forma farmacêutica:Solução injetável Via de administração: Subcutânea
Experimental: alirocumabe SAR236553 (REGN727) - Dose C
alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dose C - Injeção em indivíduos saudáveis ​​através de administração subcutânea na coxa.
Medicamento: alirocumabe SAR236553 (REGN727)
Forma farmacêutica:Solução injetável Via de administração: Subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação das concentrações séricas de alirocumab SAR236553 (REGN727) após uma única administração subcutânea em 3 locais de injeção diferentes em indivíduos saudáveis ​​como medida da farmacocinética deste medicamento experimental.
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação das concentrações séricas de colesterol de lipoproteína de baixa densidade após uma única administração subcutânea de alirocumab SAR236553 (REGN727) como medida do efeito farmacodinâmico deste medicamento experimental.
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Avaliação do número de indivíduos com eventos adversos após uma única administração subcutânea de alirocumab SAR236553 (REGN727) como uma medida da segurança/tolerabilidade deste medicamento experimental.
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Avaliação da concentração sérica de anticorpos antidroga após uma única dose subcutânea de alirocumab SAR236553 (REGN727) como medida da imunogenicidade deste medicamento experimental.
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BDR13362
  • 2012-005005-40
  • U1111-1134-2618 (Outro identificador: UTN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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