Pharmakokinetik von Alirocumab SAR236553 (REGN727), subkutan an 3 verschiedenen Injektionsstellen bei gesunden Probanden verabreicht
16. August 2013 aktualisiert von: Sanofi
Eine randomisierte Studie zur relativen Bioverfügbarkeit, Pharmakodynamik und Sicherheit von SAR236553 (REGN727) nach einmaliger subkutaner Verabreichung an 3 verschiedenen Injektionsstellen bei gesunden Probanden
Hauptziel:
Zur Beurteilung der relativen Bioverfügbarkeit einer einzelnen subkutanen Dosis Alirocumab SAR236553 (REGN727), verabreicht an 3 verschiedenen Injektionsstellen bei gesunden Probanden.
Sekundäre Ziele:
- Zur Beurteilung der pharmakodynamischen Wirkung einer subkutanen Einzeldosis Alirocumab SAR236553 (REGN727) auf Serum-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin und andere Lipide und Apolipoproteine.
- Zur Beurteilung der Sicherheit einer einzelnen subkutanen Dosis Alirocumab SAR236553 (REGN727).
- Zur Beurteilung der Immunogenität einer einzelnen subkutanen Dosis Alirocumab SAR236553 (REGN727).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gesamtdauer des Studiums pro Proband beträgt etwa 15 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
- Investigational Site Number 826001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Probanden.
Ausschlusskriterien:
Gesunde Probanden mit Vorgeschichte oder Vorliegen einer klinisch relevanten Krankheit.
Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alirocumab SAR236553 (REGN727) – Dosis A
Alirocumab SAR236553 (REGN727) – Dosis A – Injektion bei gesunden Probanden durch subkutane Verabreichung in den Bauch. Alirocumab SAR236553 (REGN727) ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9) bindet. |
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: Subkutan
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Experimental: Alirocumab SAR236553 (REGN727) – Dosis B
Alirocumab SAR236553 (REGN727) – Dosis B – Injektion bei gesunden Probanden durch subkutane Verabreichung in den Oberarm.
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Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: Subkutan
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Experimental: Alirocumab SAR236553 (REGN727) – Dosis C
Alirocumab SAR236553 (REGN727) – Dosis C – Injektion bei gesunden Probanden durch subkutane Verabreichung in den Oberschenkel.
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Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: Subkutan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Serumkonzentrationen von Alirocumab SAR236553 (REGN727) nach einer einzelnen subkutanen Verabreichung an 3 verschiedenen Injektionsstellen bei gesunden Probanden als Maß für die Pharmakokinetik dieses Prüfpräparats.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Serumkonzentrationen von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin nach einmaliger subkutaner Verabreichung von Alirocumab SAR236553 (REGN727) als Maß für die pharmakodynamische Wirkung dieses Prüfpräparats.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Bewertung der Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen nach einer einzelnen subkutanen Verabreichung von Alirocumab SAR236553 (REGN727) als Maß für die Sicherheit/Verträglichkeit dieses Prüfpräparats.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Bewertung der Serumkonzentration von Anti-Arzneimittel-Antikörpern nach einer subkutanen Einzeldosis Alirocumab SAR236553 (REGN727) als Maß für die Immunogenität dieses Prüfpräparats.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BDR13362
- 2012-005005-40
- U1111-1134-2618 (Andere Kennung: UTN)
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