Farmacokinetiek van Alirocumab SAR236553 (REGN727) Subcutaan toegediend op 3 verschillende injectieplaatsen bij gezonde proefpersonen
16 augustus 2013 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde studie van de relatieve biologische beschikbaarheid, farmacodynamiek en veiligheid van SAR236553 (REGN727) na enkelvoudige subcutane toediening op 3 verschillende injectieplaatsen bij gezonde proefpersonen
Hoofddoel:
Om de relatieve biologische beschikbaarheid te beoordelen van een enkele subcutane dosis alirocumab SAR236553 (REGN727) toegediend op 3 verschillende injectieplaatsen bij gezonde proefpersonen.
Secundaire doelstellingen:
- Om het farmacodynamische effect van een enkele subcutane dosis alirocumab SAR236553 (REGN727) op serum low-density lipoprotein-cholesterol en andere lipiden en apolipoproteïnen te beoordelen.
- Om de veiligheid van een enkelvoudige subcutane dosis alirocumab SAR236553 (REGN727) te beoordelen.
- Om de immunogeniciteit van een enkelvoudige subcutane dosis alirocumab SAR236553 (REGN727) te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De totale duur van het onderzoek per proefpersoon is ongeveer 15 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7EW
- Investigational Site Number 826001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde onderwerpen.
Uitsluitingscriteria:
Gezonde proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch relevante ziekte.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dosis A
alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dosis A - Injectie bij gezonde proefpersonen door subcutane toediening in de buik. alirocumab SAR236553 (REGN727) is een volledig humaan monoklonaal antilichaam dat PCSK9 bindt (proproteïne convertase subtilisine/kexine type 9) |
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie Toedieningsweg: Subcutaan
|
|
Experimenteel: alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dosis B
alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dosis B - Injectie bij gezonde proefpersonen door subcutane toediening in de bovenarm.
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie Toedieningsweg: Subcutaan
|
|
Experimenteel: alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dosis C
alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dosis C - Injectie bij gezonde proefpersonen door subcutane toediening in de dij.
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie Toedieningsweg: Subcutaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de serumconcentraties van alirocumab SAR236553 (REGN727) na enkelvoudige subcutane toediening op 3 verschillende injectieplaatsen bij gezonde proefpersonen als maatstaf voor de farmacokinetiek van dit onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de serumconcentraties van low-density lipoproteïne-cholesterol na een enkelvoudige subcutane toediening van alirocumab SAR236553 (REGN727) als maat voor het farmacodynamische effect van dit onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
Beoordeling van het aantal proefpersonen met bijwerkingen na een enkelvoudige subcutane toediening van alirocumab SAR236553 (REGN727) als maatstaf voor de veiligheid/verdraagbaarheid van dit onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
Beoordeling van de serumconcentratie van antilichamen tegen het geneesmiddel na een enkelvoudige subcutane dosis alirocumab SAR236553 (REGN727) als maat voor de immunogeniciteit van dit onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BDR13362
- 2012-005005-40
- U1111-1134-2618 (Andere identificatie: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .