Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alirokumabin SAR236553 (REGN727) farmakokinetiikka annettuna ihon alle kolmeen eri pistoskohtaan terveille henkilöille

perjantai 16. elokuuta 2013 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu tutkimus SAR236553:n (REGN727) suhteellisesta biologisesta hyötyosuudesta, farmakodynamiikasta ja turvallisuudesta kerta-annoksen jälkeen kolmessa eri pistoskohdassa terveillä koehenkilöillä

Ensisijainen tavoite:

Arvioida alirokumabi SAR236553 (REGN727) kerta-annoksen suhteellinen biologinen hyötyosuus annettuna kolmeen eri injektiokohtaan terveillä koehenkilöillä.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida yhden ihonalaisen annoksen alirokumabi SAR236553 (REGN727) farmakodynaamista vaikutusta seerumin matalatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin ja muihin lipideihin ja apolipoproteiineihin.
  • Alirokumabi SAR236553 (REGN727) yhden ihonalaisen annoksen turvallisuuden arvioimiseksi.
  • Alirokumabi SAR236553 (REGN727) yhden ihonalaisen annoksen immunogeenisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen kokonaiskesto per aihe on noin 15 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveellisiä aiheita.

Poissulkemiskriteerit:

Terveet henkilöt, joilla on kliinisesti merkityksellinen sairaus.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: alirokumabi SAR236553 (REGN727) - Annos A

alirokumabi SAR236553 (REGN727) - Annos A - Injektio terveille koehenkilöille ihonalaisesti vatsaan.

alirokumabi SAR236553 (REGN727) on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo PCSK9:ää (proteiinikonvertaasi-subtilisiini/keksiinityyppi 9)
Lääke: alirokumabi SAR236553 (REGN727)
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Ihon alle
Kokeellinen: alirokumabi SAR236553 (REGN727) - Annos B
alirokumabi SAR236553 (REGN727) - Annos B - Injektio terveille koehenkilöille ihon alle olkavarteen.
Lääke: alirokumabi SAR236553 (REGN727)
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Ihon alle
Kokeellinen: alirokumabi SAR236553 (REGN727) - Annos C
alirokumabi SAR236553 (REGN727) - Annos C - Injektio terveille koehenkilöille ihonalaisena reiteen.
Lääke: alirokumabi SAR236553 (REGN727)
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alirokumabin SAR236553 (REGN727) seerumipitoisuuksien arviointi kerta-annoksen jälkeen kolmeen eri pistoskohtaan terveillä koehenkilöillä tämän tutkimuslääkkeen farmakokinetiikan mittana.
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pienitiheyksisen lipoproteiinikolesterolin seerumin pitoisuuksien arviointi alirokumabi SAR236553 (REGN727) kerta-annoksen jälkeen tämän tutkimuslääkkeen farmakodynaamisen vaikutuksen mittana.
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Arvio niiden koehenkilöiden lukumäärästä, joilla on haittavaikutuksia alirokumabi SAR236553 (REGN727) kerta-annoksen jälkeen, tämän tutkimuslääkkeen turvallisuuden/siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Lääkevasta-aineiden seerumin pitoisuuden arviointi alirokumabi SAR236553 (REGN727) kerta-annoksen jälkeen tämän tutkimuslääkkeen immunogeenisyyden mittana.
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BDR13362
  • 2012-005005-40
  • U1111-1134-2618 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset alirokumabi SAR236553 (REGN727)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa