Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av symptomer hos mannlige pasienter med symptomer på nedre urinveier (LUTS) dominerende lagringssymptomer (overaktiv blæresyndrom) (VENICE)

18. desember 2013 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.

Belgisk observasjonsstudie for å evaluere forbedring av lagrings- og tømningssymptomer hos mannlige personer med nedre urinveier dominerende lagringssymptomer (overaktiv blæresyndrom) som behandles med solifenacin i monoterapi eller kombinasjon

Denne studien er en ikke-intervensjonell studie der ingen undersøkelsesmedisin er gitt. Prosedyrer og undersøkelse vil følge institusjonens standard for omsorgspraksis. Den terapeutiske tilnærmingen vil ikke være bestemt på forhånd av protokollen eller påvirket på noen måte av protokollen.

Etter standardevaluering vil etterforskeren bestemme behandlingsstrategien, og når kvalifikasjonskriteriene er oppfylt vil han foreslå å delta i studien. Informert samtykke vil bli samlet inn for alle fag.

Studien vil bestå av 3 mulige observasjonsbesøk; V1 (påmelding), V2 og V3 (oppfølging).

Under alle observasjonsbesøk (V1, V2 og V3) vil pasienten fylle ut I-PSS (International Prostate Symptom Score) spørreskjema, inkludert Quality Of Life (QOL) spørreskjema og en pasientvurdering av behandlingsfordeler og -tilfredshet ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS) ).

Pasienten vil bli bedt om å fylle ut en tømmedagbok de første 3 dagene etter besøk 1 (grunndagbok), 3 dager før besøk 2 og igjen 3 dager før besøk 3.

Måling av prostataspesifikt antigen (PSA) - Uroflowmetri - Post Voiding Residualvolum og transrektal ultralyddata vil kun samles inn hvis tilgjengelig.

Under alle observasjonsbesøk (V1, V2 og V3) vil utrederen fullføre vurderingen av behandlingsgevinst og -tilfredshet ved hjelp av en VAS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

86

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • ASZ
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZNA Stuyvenberg
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussel, Belgia, 1070
        • Erasme
      • Brussel, Belgia, 1180
        • Private Practice
      • Deurne, Belgia, 2100
        • AZ St. Monica
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgia, 9000
        • Maria Middelares
      • Gent, Belgia, 9000
        • Sint-Lucas
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Oostende, Belgia, 8400
        • AZ Damiaan
      • Oudenaarde, Belgia, 9700
        • AZ Oudenaarde
      • Roeselaere, Belgia, 8800
        • H.Hart Roeselaere
      • Zottegem, Belgia, 9620
        • AZ Sint Elisabeth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige pasienter i Belgia med dominerende lagringssymptomer i nedre urinveier (overaktiv blæresyndrom) som behandles med solifenacin som monoterapi eller kombinasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Følgende emner kan inkluderes i denne studien hvis de svarer på følgende kriterier:

  • de har blitt foreskrevet solifenacin 5-10 mg i henhold til preparatomtalen (SmPC).
  • Personer med diagnostiserte nedre urinveissymptomer (LUTS) med betydelig lagringsforstyrrelse definert som haster, og/eller hyppighet og/eller urge-urininkontinens (UUI) etter utrederens skjønn.
  • IPSS-lagringsunderpoeng > 8
  • Personen forventes å kreve minst 3 måneders behandling med solifenacin.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver grunn som følge av gjeldende medisinsk kunnskap, fysisk tilstand til pasienten og etter utforskerens mening kontraindiserer administrering av solifenacin til pasienten, slik som tegn og symptomer som tyder på urinveisinfeksjon (bekreftet ved positiv urinanalyse).
  • Anamnese med blæreobstruksjon som ikke er tilstrekkelig korrigert.
  • Forutse eller planlegge å delta i en annen studie i løpet av studieperioden på 12 uker fra studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mannlige forsøkspersoner med LUT dominerende lagringssymptomer (OAB)
mannlige forsøkspersoner med overaktivt blæresyndrom (OAB) som behandles med solifenacin i monoterapi eller kombinasjon
Legemiddel: Solifenacin
Muntlig
Andre navn:
  • YM905, Vesicare®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i I-PSS-lagringspoeng (frekvens, haster, natturi)
Tidsramme: Baseline, uke 6 og 12
For å evaluere effekten av solifenacin monoterapi eller kombinasjon med en α-reseptorblokker på lagringssymptomer målt av pasientens I-PSS (International Prostate Symptom Score questionnaire)
Baseline, uke 6 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i lagringssymptomer vurdert i pasientens blæredagbok etter gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer
Tidsramme: Baseline, uke 6 og 12
Baseline, uke 6 og 12
Endring i lagringssymptomer vurdert i pasientens blæredagbok etter gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer
Tidsramme: Baseline, uke 6 og 12
Baseline, uke 6 og 12
Endring i lagringssymptomer vurdert i pasientens blæredagbok etter gjennomsnittlig antall hasteepisoder (grad 3 eller 4, pasientens persepsjon av intensitetsgradskala (PPIUS)) per 24 timer
Tidsramme: Baseline, uke 6 og 12
Baseline, uke 6 og 12
Endring i lagringssymptomer vurdert i pasientens blæredagbok etter gjennomsnittlig antall urge-inkontinensepisoder (grad 4, PPIUS) per 24 timer
Tidsramme: Baseline, uke 6 og 12
Baseline, uke 6 og 12
Ugyldig score (ufullstendig tømming, intermitterende, svak strøm og anstrengelse)
Tidsramme: Uke 1, 6 og 12
Uke 1, 6 og 12
Totale og individuelle I-PSS-elementpoeng
Tidsramme: Uke 1, 6 og 12
Uke 1, 6 og 12
Livskvalitet vurdert av pasientens I-PSS spørreskjema
Tidsramme: Uke 1, 6 og 12
Uke 1, 6 og 12
Behandlingstilfredshet og behandlingsfordeler for etterforsker som bruker en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Uke 1, 6 og 12
Uke 1, 6 og 12
Behandlingstilfredshet og behandlingsfordeler for pasienter som bruker en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Uke 1, 6 og 12
Uke 1, 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Samarbeidspartnere

Veeda Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

27. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BE-11-VES-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solifenacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere