Solifenacin-succinat for behandling av urintoksisitet som oppstår under strålebehandling av prostatakreft (VesiCaP)

Inklusjonskriterier:

• Prostataadenokarsinom (histologisk bekreftelse),
• Indikasjon for strålebehandling av prostatakreft (standardskjema med totaldose fra 70 til 80 Gray (GY)),
• Pasienttilknytning til det franske trygdesystemet,
• Pasientinformasjon og skriftlig informert samtykke,
• Pasient som klager over urinsymptomer under strålebehandling,
• Forekomst av overaktiv blære (OAB) subscore med urinary Symptom Profile (USP) skala større eller lik 5.

Ekskluderingskriterier:

• Prostata bestråling kontraindikasjon
• Historie med blære- eller prostatakirurgi,
• Historie om bekkenstrålebehandling,
• Individ fratatt friheten eller plassert under myndighet av en veileder,
• Alder < 18 år,
• Flowmetri Qmax < 10ml/s og/eller post-void resturin > 100 ml (under urologisk pre-inklusjonsbesøk)
• Tidligere kjent OAB
• Pasienter behandlet med ikke-godkjente legemidler,
• Pasienter behandlet med antikolinerge eller kolinesterasehemmere innen 12 måneder før bestråling,
• Pasienter behandlet med antikolinergika under og uker etter bestråling og før behandling med succinat av Solifenacin starter,
• Pasienter behandlet med botulinumtoksin innen 9 måneder før screening,
• Pasienter behandlet med alfablokkere, 5-alfa-reduktasehemmer innen 12 måneder før bestråling, under og uker etter bestråling og før Succinate av Solifenacin-behandling starter,
• Kontraindikasjon for succinat av Solifenacin
• Overfølsomhet eller allergi mot Solifenacinsuksinat eller andre antimuskarine midler,
• Spesifikke forholdsregler for bruk for pasienter som har dekompensert urinveisobstruksjon med risiko for urinretensjon, vegetativ nevropati, langt QT-syndrom og hypokaliemi, lang QT-historie eller pasienter med risiko for QT-forlengelse, obstruktive gastrointestinale lidelser.
• Pasienter behandlet med orale bifosfonater, legemidler som forårsaker QT-forlengelse eller av substrater som har affinitet for CYP3A4-isoenzym som verapamil og Diltiazem, eller behandlet med CYP3A4-induktorer som rifampicin, fenytoin, karbamazepin
• Galaktose arvelig intoleranse, laktasemangel eller et malabsorpsjonssyndrom av glukose og galaktose.
• Pasienten har mulighet til å følge studiemedisinsk behandling av familiemessige, sosiale, geografiske eller psykologiske årsaker.
• Deltakelse i en annen klinisk studie på urintoksisitet og/eller molekyl som kan endre denne toksisiteten og dens utvikling.