En studie for å undersøke hvor sikker og effektiv Solifenacin-løsning er ved behandling av barn/ungdom med symptomer på overaktiv blære (OAB) som fullførte studie 905-CL-076 (LEOPARD)
20. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.
En åpen etikett, langsiktig utvidelse, multisenter, sekvensiell dosetitreringsstudie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av solifenacinsuksinatsuspensjon hos pediatriske personer med overaktiv blære (OAB)
Dette var en 40-ukers studie for å undersøke hvor sikker og effektiv solifenacin-løsning var ved behandling av barn eller ungdom med symptomer på overaktiv blære (OAB), som fullførte studie 905-CL-076 (NCT01565707).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det var en titreringsperiode på opptil 12 uker der deltakerne ble opp- eller nedtitrert basert på en kombinasjon av effekt- og sikkerhetsparametre etterfulgt av en fast doseperiode der ingen dosejusteringer var tillatt.
Deltakerne fullførte en 7-dagers pasientdagbok før hvert besøk (start av 905-CL-076 til slutten av 905-CL-077, 14 besøk).
Det første besøket i denne studien (905-CL-077) ble kombinert med det siste besøket i den 4-måneders studien 905-CL-076.
Ved hvert besøk ble deltakeren pålagt å gjennomføre en rekke vurderinger eller undersøkelser for å avgjøre om det er trygt for ham/henne å delta eller fortsette å delta i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- Site: 3202
-
Antwerp, Belgia, 2650
- Site: 3209
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Site: 3208
-
Gent, Belgia, 9000
- Site: 3201
-
Gent, Belgia, 9000
- Site: 3203
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Site: 3204
-
Leuven, Belgia, 3000
- Site: 3205
-
-
-
-
-
Campinas, Brasil, 13087-567
- Site: 5507
-
Curitiba, Brasil, 80240-060
- Site: 5506
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- Site: 1001
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, DK-9000
- Site: 4503
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Site: 4501
-
Koge, Danmark, 4600
- Site: 4504
-
Kolding, Danmark, 6000
- Site: 4502
-
-
-
-
-
Quezon City, Filippinene, 1108
- Site: 6301
-
-
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
- Site: 1006
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 705717
- Site: 8203
-
Incheon, Korea, Republikken, 400-711
- Site: 8206
-
Seoul, Korea, Republikken, 110744
- Site: 8207
-
Seoul, Korea, Republikken, 156707
- Site: 8202
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 4530
- Site: 5202
-
Mexico City, Mexico, C.P.06700
- Site: 5205
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Site: 4701
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Site: 4805
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Site: 4803
-
Lubin, Polen, 20-093
- Site: 4804
-
Warsaw, Polen, 04-736
- Site: 4801
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
- Site: 4403
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
- Site: 4401
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41685
- Site: 4606
-
Skovde, Sverige, 54185
- Site: 4603
-
Stockholm, Sverige, 11883
- Site: 4602
-
Umea, Sverige, 90185
- Site: 4605
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- Site: 2703
-
-
-
-
-
Belgrade, Tidligere Serbia og Montenegro, 11 000
- Site: 3810
-
Novi Sad, Tidligere Serbia og Montenegro, 21000
- Site: 3812
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 6100
- Site: 9001
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Site: 9002
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
- Site: 3854
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har oppfylt inklusjonskriteriene for studie 905-CL-076 og fullført studie 905-CL-076
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har mislyktes i eksklusjonskriteriene i studie 905-CL-076
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barn behandlet med placebo i 905-CL-076
Mannlige og kvinnelige barn i alderen 5 til under 12 år som fikk placebo i studie 905-CL-076 og fikk åpent solifenacin én gang daglig i denne studien.
Gjennomsnittlig tid på studiemedisin i denne studien var 247,9 dager hos barn.
|
Oral suspensjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Barn behandlet med Solifenacin i 905-CL-076
Mannlige og kvinnelige barn i alderen 5 til under 12 år som fikk solifenacin i studie 905-CL-076 og fikk åpent solifenacin én gang daglig i denne studien.
Gjennomsnittlig tid på studiemedisin i denne studien var 247,9 dager hos barn.
|
Oral suspensjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ungdom behandlet med placebo i 905-CL-076
Mannlige og kvinnelige ungdommer i alderen 12 til under 18 år som fikk placebo i studie 905-CL-076 og fikk åpent solifenacin én gang daglig i denne studien.
Gjennomsnittlig tid på studiemedisin i denne studien var 240,1 dager hos ungdom.
|
Oral suspensjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ungdom behandlet med Solifenacin i 905-CL-076
Mannlige og kvinnelige ungdommer i alderen 12 til under 18 år som fikk solifenacin i studie 905-CL-076 og fikk åpent solifenacin én gang daglig i denne studien.
Gjennomsnittlig tid på studiemedisin i denne studien var 240,1 dager hos ungdom.
|
Oral suspensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose solifenacin (i studie 905-CL-076 eller i gjeldende studie) opptil 7 dager etter siste dose av åpen solifenacin (41 uker for deltakere som fikk placebo i 076 og 53 uker for de som fikk solifenacin i 076 ).
|
Utforskeren vurderte alvorlighetsgraden av AE, inkludert unormale kliniske laboratorieverdier, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn, som følger: Mild: Ingen forstyrrelse av normale daglige aktiviteter; Moderat: Påvirker normale daglige aktiviteter; Alvorlig: Manglende evne til å utføre daglige aktiviteter. Hos deltakere behandlet med placebo i studie 905-CL-076, ble en TEAE definert som en bivirkning som startet/forverret seg etter den første dosen av åpen solifenacin i studie 905-CL-077 opptil 7 dager etter den siste dosen av solifenacin . Hos deltakere som ble behandlet med solifenacin i studie 905-CL-076, ble en TEAE definert som en bivirkning som startet/forverret seg etter den første dosen av dobbeltblind solifenacin i studie 905-CL-076 opptil 7 dager etter siste dose av åpen- merke solifenacin i studie 905-CL-077. |
Fra første dose solifenacin (i studie 905-CL-076 eller i gjeldende studie) opptil 7 dager etter siste dose av åpen solifenacin (41 uker for deltakere som fikk placebo i 076 og 53 uker for de som fikk solifenacin i 076 ).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer
Tidsramme: Baseline (av 905-CL-076-studien) og etter 3, 6, 9, 12, 24, 40 og 52 uker med solifenacinbehandling
|
Gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder var basert på 7-dagers dagbokdata fullført av deltakerne før hvert besøk fra starten av 905-CL-076 til slutten av 905-CL-077.
En inkontinensepisode er definert som en episode med ethvert ufrivillig tap av urin.
Data er rapportert etter varighet av solifenacinbehandling basert på antall dager fra datoen for første dose solifenacin i enten studie 905-CL-076 eller 905-CL-077 til og med studiebesøket.
Ved å bruke tilsvarende behandlingsvarighetsperioder ble data kombinert for deltakere som fikk placebo og solifenacin i studie 905-CL-076 innenfor hver aldersgruppe.
|
Baseline (av 905-CL-076-studien) og etter 3, 6, 9, 12, 24, 40 og 52 uker med solifenacinbehandling
|
|
Endring fra baseline i antall tørre (inkontinensfrie) dager per 7 dager
Tidsramme: Baseline (av 905-CL-076-studien) og etter 3, 6, 9, 12, 24, 40 og 52 uker med solifenacinbehandling
|
Antall tørre (inkontinensfrie) dager var basert på 7-dagers dagbokdata fullført av deltakerne før hvert besøk fra starten av 905-C L-076 til slutten av 905-C L-077.
En inkontinensfri dag er en dag uten inkontinensepisoder.
Data er rapportert etter varighet av solifenacinbehandling basert på antall dager fra datoen for første dose solifenacin i enten studie 905-CL-076 eller 905-CL-077 til og med studiebesøket.
Ved å bruke tilsvarende behandlingsvarighetsperioder ble data kombinert for deltakere som fikk placebo og solifenacin i studie 905-CL-076 innenfor hver aldersgruppe.
|
Baseline (av 905-CL-076-studien) og etter 3, 6, 9, 12, 24, 40 og 52 uker med solifenacinbehandling
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall misbruk per 24 timer
Tidsramme: Baseline (av 905-CL-076-studien) og etter 3, 6, 9, 12, 24, 40 og 52 uker med solifenacinbehandling
|
Gjennomsnittlig antall vannlatinger (vannlating) var basert på 7-dagers dagbokdata fullført av deltakerne før hvert besøk fra starten av 905-CL-076 til slutten av 905-CL-077.
Data er rapportert etter varighet av solifenacinbehandling basert på antall dager fra datoen for første dose solifenacin i enten studie 905-CL-076 eller 905-CL-077 til og med studiebesøket.
Ved å bruke tilsvarende behandlingsvarighetsperioder ble data kombinert for deltakere som fikk placebo og solifenacin i studie 905-CL-076 innenfor hver aldersgruppe.
|
Baseline (av 905-CL-076-studien) og etter 3, 6, 9, 12, 24, 40 og 52 uker med solifenacinbehandling
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall grad 3 eller 4 hasteepisoder per 24 timer hos ungdom
Tidsramme: Baseline (av 905-CL-076-studien) og etter 3, 6, 9, 12, 24, 40 og 52 uker med solifenacinbehandling
|
Ungdomsdeltakere ble også bedt om å registrere haster i minst 2 av de 7 dagbokdagene ved å bruke Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS): (0 - ingen haster, 1 - mild urgency, 2 - moderat urgency, 3 - alvorlig urgency, 4 - tranginkontinens).
Disse dataene er basert på 7-dagers dagbokdata fullført av deltakerne før hvert besøk fra starten av 905-CL-076 til slutten av 905-CL-077.
Data er rapportert etter varighet av solifenacinbehandling basert på antall dager fra datoen for første dose solifenacin i enten studie 905-CL-076 eller 905-CL-077 til og med studiebesøket.
Ved å bruke tilsvarende behandlingsvarighetsperioder ble data kombinert for deltakere som fikk placebo og solifenacin i studie 905-CL-076 innenfor hver aldersgruppe.
|
Baseline (av 905-CL-076-studien) og etter 3, 6, 9, 12, 24, 40 og 52 uker med solifenacinbehandling
|
|
Endre fra baseline til siste besøk i postvoid restvolum (PVR).
Tidsramme: Grunnlinje (av 905-CL-076-studien) til siste besøk (den siste verdien etter første dose solifenacin opptil 40 uker for deltakere som fikk placebo i 076 og 52 uker for de som fikk solifenacin i 076.)
|
PVR-volumet ble vurdert ved ultralyd eller blæreskanning under 905-CL-076 og 905-CL-077.
Verdien som er rapportert er siste PVR-volumverdi etter første dose solifenacin i opptil 52 uker.
|
Grunnlinje (av 905-CL-076-studien) til siste besøk (den siste verdien etter første dose solifenacin opptil 40 uker for deltakere som fikk placebo i 076 og 52 uker for de som fikk solifenacin i 076.)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
8. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2012
Først lagt ut (Antatt)
1. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæresykdommer
- Urinblæren, overaktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Urologiske midler
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Solifenacin-succinat
Andre studie-ID-numre
- 905-CL-077
- 2011-002047-10 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under forsøket, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for forsøk utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling.
Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .