Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ volumsubstitusjon hos elektive kirurgiske pasienter

28. juli 2015 oppdatert av: Dr. Thomas Kratz, Philipps University Marburg Medical Center

Preoperativ volumsubstitusjon hos fastende pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi - innvirkning på hemodynamisk stabilitet under anestesi

Preoperativ faste kan fremkalle en hypovolemi som kan forårsake hemodynamisk ustabilitet under innføring av anestesi.

Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at en definert preoperativ volumsubstitusjon sammenlignet med standard prosedyre vil resultere i redusert forekomst av hemodynamiske ustabiliteter ved introduksjon av anestesi hos elektive kirurgiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den preoperative fasteperioden varer ofte lenger enn 2 timer som anbefalt av ulike nasjonale og internasjonale anestesiretningslinjer. Derfor er hypovolemi oftere enn forventet. Hos våkne pasienter er denne tilstanden ofte maskert. Innføring av anestesi fører ofte til en demaskering av hypovolemi med påfølgende hemodynamisk ustabilitet.

Målet med studien er å teste hypotesen om at en preoperativ volumsubstitusjon (8 ml/kg RingerAcetate Solution på 15 min. før introduksjon av anestesi) reduserer mulig hemodynamisk ustabilitet under oppstart av anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, D-35033
        • University Hospital of Marburg, Department of Anesthesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • skjoldbruskkjertel-, parathyreoidea- eller galleblæreoperasjon
  • generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • koronararteriesykdom
  • kongestiv hjertesykdom (≥ New York Heart Association (NYHA) 2)
  • insulinavhengig diabetes mellitus
  • nyresvikt (kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • cerebrovaskulær sykdom
  • alvorlig hypertensjon (≥ antihypertensiva)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Kontroll
preoperativ ingen substitusjon av i.v. væsker.
Annen: Styre
ACTIVE_COMPARATOR: Volum
preoperativ substitusjon av en definert mengde i.v. væsker (8 ml/kg RingerAcetate-løsning i 15 minutter før innføring av anestesi).
Annen: Volum
Andre navn:
  • Ringeracetatløsning
  • krystalloid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: på tidspunktet for innføring av anestesi

Hemodynamisk ustabilitet under induksjon av anestesi (0-10 min), definert som minst ett av følgende:

  • Systolisk blodtrykk < 80 mmHg eller reduksjon på 20 % ved preeksisterende hypertensjon
  • Gjennomsnittlig blodtrykk < 50 mmHg eller reduksjon på 20 % eller > 20 mmHg ved preeksisterende hypertensjon
  • Bradykardi < 45/min eller reduksjon på 20 % ved preeksisterende bradykardi < 60/min.
  • Takykardi > 120/min
  • Hjerteindeks < 2,0 l/min/m²
på tidspunktet for innføring av anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolumindeks > 35 ml/m2
Tidsramme: ved anestesi
ved anestesi
Slagvolumvariasjon < 12 %
Tidsramme: ved anestesi
ved anestesi
Enddiastolisk område (EDA) > 10 cm2
Tidsramme: ved anestesi
transthoracisk ekkokardiografi parasternalt kortakset enddiastolisk område
ved anestesi
inferior vana cava diameter (VCI) > 15 mm
Tidsramme: ved anestesi
transthoracisk ekkokardiografisk inferior vena cava diameter
ved anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Kratz, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University Hospital Marburg, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

15. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UKGMVolume (ANNEN: University Hospital of Marburg)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere