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Sostituzione del volume preoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva

28 luglio 2015 aggiornato da: Dr. Thomas Kratz, Philipps University Marburg Medical Center

Sostituzione preoperatoria del volume in pazienti a digiuno sottoposti a chirurgia elettiva - Impatto sulla stabilità emodinamica durante l'anestesia

Il digiuno preoperatorio può evocare un'ipovolemia che può causare un'instabilità emodinamica durante l'introduzione dell'anestesia.

Lo scopo di questo studio è quello di testare l'ipotesi che una sostituzione di volume preoperatoria definita rispetto alla procedura standard si tradurrà in una ridotta incidenza di instabilità emodinamiche durante l'introduzione dell'anestesia nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo di digiuno preoperatorio dura spesso più di 2 ore come raccomandato da varie linee guida anestesiologiche nazionali e internazionali. Pertanto, l'ipovolemia è più spesso del previsto. Nei pazienti svegli questa condizione è spesso mascherata. L'introduzione dell'anestesia porta spesso allo smascheramento dell'ipovolemia con un'instabilità emodinamica consecutiva.

Scopo dello studio è testare l'ipotesi che una sostituzione di volume preoperatoria (8 ml/kg di Ringer Acetate Solution in 15 min. prima dell'introduzione dell'anestesia) riduce le possibili instabilità emodinamiche durante l'inizio dell'anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Marburg, Germania, D-35033
        • University Hospital of Marburg, Department of Anesthesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • chirurgia tiroidea, paratiroidea o cistifellea
  • anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • coronaropatia
  • cardiopatia congestizia (≥ New York Heart Association (NYHA) 2)
  • diabete mellito insulino-dipendente
  • insufficienza renale (creatinina > 2,0 mg/dl)
  • malattia cerebrovascolare
  • ipertensione grave (≥ farmaci antipertensivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Controllo
preoperatoria nessuna sostituzione di i.v. fluidi.
Altro: Controllo
ACTIVE_COMPARATORE: Volume
sostituzione preoperatoria di una quantità definita di i.v. fluidi (8 ml/kg di soluzione RingerAcetate per 15 minuti prima dell'introduzione dell'anestesia).
Altro: Volume
Altri nomi:
  • RingerSoluzione di acetato
  • cristalloide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
instabilità emodinamica
Lasso di tempo: al momento dell'introduzione dell'anestesia

Instabilità emodinamica durante l'induzione dell'anestesia (0-10 min), definita come almeno uno dei seguenti:

  • Pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg o diminuzione del 20% in ipertensione preesistente
  • Pressione arteriosa media < 50 mmHg o diminuzione del 20% o > 20 mmHg in ipertensione preesistente
  • Bradicardia < 45/min o diminuzione del 20% nella bradicardia preesistente < 60/min.
  • Tachicardia > 120/min
  • Indice cardiaco < 2,0 l/min/m²
al momento dell'introduzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di volume sistolico > 35 ml/m2
Lasso di tempo: al momento dell'anestesia
al momento dell'anestesia
Variazione del volume sistolico < 12%
Lasso di tempo: al momento dell'anestesia
al momento dell'anestesia
Area telediastolica (EDA) > 10 cm2
Lasso di tempo: al momento dell'anestesia
area telediastolica dell'asse corto parasternale ecocardiografico transtoracico
al momento dell'anestesia
diametro della vana cava inferiore (VCI) > 15 mm
Lasso di tempo: al momento dell'anestesia
diametro della vena cava inferiore ecocardiografica transtoracica
al momento dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Kratz, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University Hospital Marburg, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKGMVolume (ALTRO: University Hospital of Marburg)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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