Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve volumesubstitutie bij electieve chirurgiepatiënten

28 juli 2015 bijgewerkt door: Dr. Thomas Kratz, Philipps University Marburg Medical Center

Preoperatieve volumesubstitutie bij nuchtere patiënten die een electieve operatie ondergaan - impact op de hemodynamische stabiliteit tijdens anesthesie

Preoperatief vasten kan een hypovolemie veroorzaken die een hemodynamische instabiliteit kan veroorzaken tijdens het inbrengen van anesthesie.

Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat een gedefinieerde preoperatieve volumesubstitutie in vergelijking met de standaardprocedure zal resulteren in een verminderde incidentie van hemodynamische instabiliteiten tijdens de introductie van anesthesie bij electieve chirurgiepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De preoperatieve nuchtere periode duurt vaak langer dan 2 uur, zoals aanbevolen door verschillende nationale en internationale anesthesierichtlijnen. Hypovolemie komt dus vaker voor dan verwacht. Bij wakkere patiënten wordt deze aandoening vaak gemaskeerd. Introductie van anesthesie leidt vaak tot het ontmaskeren van hypovolemie met een daaropvolgende hemodynamische instabiliteit.

Het doel van de studie is om de hypothese te testen dat een preoperatieve volumevervanging (8 ml/kg RingerAcetate Solution in 15 min. voorafgaand aan de introductie van de anesthesie) vermindert mogelijke hemodynamische instabiliteiten tijdens het begin van de anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Marburg, Duitsland, D-35033
        • University Hospital of Marburg, Department of Anesthesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • schildklier-, bijschildklier- of galblaasoperatie
  • narcose

Uitsluitingscriteria:

  • coronaire hartziekte
  • congestieve hartziekte (≥ New York Heart Association (NYHA) 2)
  • insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • nierinsufficiëntie (creatinine > 2,0 mg/dl)
  • cerebrovasculaire aandoening
  • ernstige hypertensie (≥ antihypertensiva)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Controle
preoperatief geen vervanging van i.v. vloeistoffen.
Ander: Controle
ACTIVE_COMPARATOR: Volume
preoperatieve vervanging van een bepaalde hoeveelheid i.v. vloeistoffen (8 ml/kg RingerAcetaat-oplossing gedurende 15 minuten vóór introductie van anesthesie).
Ander: Volume
Andere namen:
  • Ringeracetaat-oplossing
  • kristalloïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hemodynamische instabiliteit
Tijdsspanne: op het moment van introductie van anesthesie

Hemodynamische instabiliteit tijdens inductie van anesthesie (0-10 min), gedefinieerd als ten minste een van de volgende:

  • Systolische bloeddruk < 80 mmHg of afname van 20% bij preëxistente hypertensie
  • Gemiddelde bloeddruk < 50 mmHg of afname van 20% of > 20 mmHg bij preëxistente hypertensie
  • Bradycardie < 45/min of afname van 20% bij reeds bestaande bradycardie < 60/min.
  • Tachycardie > 120/min
  • Hartindex < 2,0 l/min/m²
op het moment van introductie van anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagvolume-index > 35 ml/m2
Tijdsspanne: op het moment van anesthesie
op het moment van anesthesie
Slagvolumevariatie < 12 %
Tijdsspanne: op het moment van anesthesie
op het moment van anesthesie
Einddiastolisch gebied (EDA) > 10 cm2
Tijdsspanne: op het moment van anesthesie
transthoracaal echocardiografisch parasternaal einddiastolisch gebied met korte as
op het moment van anesthesie
inferieure vana cava diameter (VCI)> 15 mm
Tijdsspanne: op het moment van anesthesie
transthoracale echocardiografische inferieure vena cava diameter
op het moment van anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Kratz, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University Hospital Marburg, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UKGMVolume (ANDER: University Hospital of Marburg)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren