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择期手术患者的术前容量替代

2015年7月28日 更新者：Dr. Thomas Kratz、Philipps University Marburg Medical Center

接受择期手术的禁食患者的术前容量替代 - 对麻醉期间血液动力学稳定性的影响

术前禁食可引起低血容量，这可能会导致麻醉引入期间的血流动力学不稳定。

本研究的目的是检验这样一个假设，即与标准程序相比，定义的术前容量替代将导致择期手术患者在麻醉引入期间血流动力学不稳定的发生率降低。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

根据各种国家和国际麻醉指南的建议，术前禁食期通常持续超过 2 小时。 因此，低血容量更常被预料到。 在清醒的患者中，这种情况常常被掩盖。 麻醉的引入通常会导致低血容量和连续的血流动力学不稳定。

该研究的目的是检验术前体积置换（15 分钟内 8 ml/kg 醋酸林格溶液）的假设。 在引入麻醉之前）减少麻醉开始期间可能的血流动力学不稳定性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

220

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Marburg、德国、D-35033
        • University Hospital of Marburg, Department of Anesthesia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 甲状腺、甲状旁腺或胆囊手术
  • 全身麻醉

排除标准：

  • 冠状动脉疾病
  • 充血性心脏病（≥纽约心脏协会 (NYHA) 2）
  • 胰岛素依赖型糖尿病
  • 肾功能不全（肌酐 > 2,0 mg/dl）
  • 脑血管疾病
  • 严重高血压（≥降压药）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
SHAM_COMPARATOR：控制
术前无替代静脉注射 流体。
其他：控制
ACTIVE_COMPARATOR：体积
术前替代一定量的静脉注射 液体（8 ml/kg RingerAcetate 溶液，麻醉前 15 分钟）。
其他：体积
其他名称：
  • 林格醋酸溶液
  • 晶体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血流动力学不稳定
大体时间：在引入麻醉时

麻醉诱导期间的血流动力学不稳定（0-10 分钟），定义为以下至少一项：

  • 收缩压 < 80 mmHg 或先前存在的高血压降低 20%
  • 平均血压 < 50 mmHg 或下降 20% 或 > 20 mmHg 既往有高血压
  • 心动过缓 < 45 次/分钟或先前存在的心动过缓 < 60 次/分钟减少 20%。
  • 心动过速 > 120/分钟
  • 心脏指数 < 2.0 l/min/m²
在引入麻醉时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每搏量指数 > 35 ml/m2
大体时间：麻醉时
麻醉时
行程体积变化 < 12 %
大体时间：麻醉时
麻醉时
舒张末期面积 (EDA) > 10 cm2
大体时间：麻醉时
经胸超声心动图胸骨旁短轴舒张末期区域
麻醉时
下腔静脉直径 (VCI) > 15 mm
大体时间：麻醉时
经胸超声心动图下腔静脉内径
麻醉时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Philipps University Marburg Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Thomas Kratz, MD、Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University Hospital Marburg, Germany

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月14日

首次发布 (估计)

2013年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月28日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UKGMVolume (其他：University Hospital of Marburg)

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