Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační substituce objemu u pacientů elektivní chirurgie

28. července 2015 aktualizováno: Dr. Thomas Kratz, Philipps University Marburg Medical Center

Předoperační objemová substituce u pacientů nalačno podstupujících elektivní operaci – vliv na hemodynamickou stabilitu během anestezie

Předoperační hladovění může vyvolat hypovolémii, která může způsobit hemodynamickou nestabilitu při zavádění anestezie.

Účelem této studie je ověřit hypotézu, že definovaná předoperační objemová substituce oproti standardnímu postupu povede ke snížení výskytu hemodynamických nestabilit při zavádění anestezie u pacientů s elektivní operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předoperační období hladovění často trvá déle než 2 hodiny, jak doporučují různé národní a mezinárodní anesteziologické směrnice. Hypovolemie je tedy častěji, než se očekává. U bdělých pacientů je tento stav často maskovaný. Zavedení anestezie často vede k demaskování hypovolemie s následnou hemodynamickou nestabilitou.

Cílem studie je ověřit hypotézu, že předoperační objemová substituce (8 ml/kg RingerAcetate Solution za 15 min. před zavedením anestezie) snižuje možné hemodynamické nestability při zahájení anestezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Marburg, Německo, D-35033
        • University Hospital of Marburg, Department of Anesthesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • operace štítné žlázy, příštítných tělísek nebo žlučníku
  • Celková anestezie

Kritéria vyloučení:

  • ischemická choroba srdeční
  • městnavé srdeční onemocnění (≥ New York Heart Association (NYHA) 2)
  • diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • renální insuficience (kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Cerebrovaskulární choroby
  • těžká hypertenze (≥ antihypertenziva)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Řízení
předoperační žádná substituce i.v. tekutiny.
Jiný: Řízení
ACTIVE_COMPARATOR: Hlasitost
předoperační substituce definovaného množství i.v. tekutin (8 ml/kg roztoku RingerAcetate po dobu 15 minut před zavedením anestezie).
Jiný: Hlasitost
Ostatní jména:
  • RingerAcetátový roztok
  • cristalloide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hemodynamická nestabilita
Časové okno: v době zavedení anestezie

Hemodynamická nestabilita během úvodu do anestezie (0-10 minut), definovaná jako alespoň jedna z následujících:

  • Systolický krevní tlak < 80 mmHg nebo pokles o 20 % u již existující hypertenze
  • Průměrný krevní tlak < 50 mmHg nebo pokles o 20 % nebo > 20 mmHg u již existující hypertenze
  • Bradykardie < 45/min nebo pokles o 20 % u již existující bradykardie < 60/min.
  • Tachykardie > 120/min
  • Srdeční index < 2,0 l/min/m²
v době zavedení anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index zdvihového objemu > 35 ml/m2
Časové okno: v době anestezie
v době anestezie
Kolísání zdvihového objemu < 12 %
Časové okno: v době anestezie
v době anestezie
Enddiastolická plocha (EDA) > 10 cm2
Časové okno: v době anestezie
transtorakální echokardiografická parasternální krátká osa enddiastolická oblast
v době anestezie
dolní průměr van cava (VCI) > 15 mm
Časové okno: v době anestezie
transtorakální echokardiografický průměr dolní duté žíly
v době anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philipps University Marburg Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Kratz, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University Hospital Marburg, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

15. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKGMVolume (JINÝ: University Hospital of Marburg)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit