Fase 3-studie av Carfilzomib, Melphalan, Prednison vs Bortezomib, Melphalan, Prednison ved nylig diagnostisert multippelt myelom (CLARION)
9. august 2019 oppdatert av: Amgen
En randomisert, åpen fase 3-studie av Carfilzomib, Melphalan og Prednison versus Bortezomib, Melphalan og Prednison hos pasienter som ikke er kvalifisert for transplantasjon med nylig diagnostisert myelomatose
Hovedmålet var å sammenligne den progresjonsfrie overlevelsen til transplanterte ikke-kvalifiserte pasienter nylig diagnostisert med multippelt myelom som ble behandlet med karfilzomib, melfalan og prednison (CMP) eller med Velcade® (bortezomib), melfalan og prednison (VMP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
955
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Centro de educacion medica c investigacioncs clinicas "Norberto Quimo' (CEMIC)
-
Santa Fe, Argentina
- Sanatorio Britanico S.A.
-
-
-
-
-
New South Wales, Australia
- Royal North Shore Hospital, Haematology Department
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
North Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Central Coast Local Health District
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Australia
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR de La Citadelle (ENG: Citadelle Regional Hospital Center)
-
Yvoir, Belgia, 5530
- CHU Mont-Godinne
-
-
Antwerpen
-
Antwerp, Antwerpen, Belgia, 2060
- ZNA, Stuivenberg
-
-
Luxembourg
-
Arlon, Luxembourg, Belgia, 6700
- Saint Joseph Clinic Arlon, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Hematology Clinic
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Oncology and Hematology Clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy - Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sofia, Hematology and Oncology Clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Hematology Clinic
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna
-
-
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
- CSSS-Champlain-Charles LeMoyne
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital, Department of internal diseases #2
-
Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426039
- State Medical Institution: First Republican Clinical Hospital under the Ministry of Healthcare of the Republic of Udmurtia
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin under the Russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
- City Clinical Hospital N.A.S.P. Botkin, Department of Bone Marrow Transplantation and Intensive Chemotherapy for Patients with Myeloproliferative Disorders
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- State Higher Educational Institution St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- The Federal State Budget Institute The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine the Ministry of Russian
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191024
- Federal State Institution: Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
- City Clinical Hospital #31, Department of Bone Marrow Transplantation and Intensive Chemotherapy for Patients with Myeloproliferative Disorders
-
-
Republic Of Karelia
-
Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Den russiske føderasjonen, 185019
- State Medical Institution: Republican Hospital n a.V.A. Baranov, Department of Hematology
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc. (cCARE)
-
Greenbrae, California, Forente stater, 94904
- Marin Cancer Care
-
Modesto, California, Forente stater, 95357
- Sutter Gould Medical Foundation
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater
- UF Health Shands Cancer Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater
- Evanston KelIogg Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater
- Maimonides Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
- Saint Francis Health System
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Regional Healthcare System
-
Sumter, South Carolina, Forente stater, 29150
- Santee Hematology Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Caen Cedex 9, Frankrike, 14033
- CHU de Caen, Côte de Nacre
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU Estaing
-
Dijon, Frankrike
- UHC Dijon, Children's Hospital
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
-
Lille Cedex, Frankrike
- CHRU Hopital Huriez, Departement of Hematology
-
Marseille cedex, Frankrike
- Paoli Calmettes Institute, Department ofHematology 2
-
Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
- Nantes University Hospital Center
-
Nimes cedex 9, Frankrike
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nimes, Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris, Frankrike
- Hopital Saini Louis, Service d'immuno-Hematologie
-
Paris, Frankrike
- Hospital Necker
-
Pierre Bénite, Cedex, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Service d'hématologie Clinique
-
Pierre Bénite, cedex, Frankrike, 69310
- South Lyon Hospital Center
-
Rennes Cedex 9, Frankrike
- Hopital Pontchaillou
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike
- Hospital Purpan
-
Tours Cedex 1, Frankrike
- CHU de Tours Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- University of Athens, Alexandra Hospital
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 10676
- Evangelismos Hospital
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, P.O.B 151
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center, Department of Hematology
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Ein Kerem Hospital, Department of Hematology
-
Tel Hashomer, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Ospedali Riuniti di Ancona Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
-
Novara, Italia
- Maggiore della Carita Hospital of Novara
-
Piacenza, Italia
- Local NHS of Piacenza Hospital Guglielmo da Saliceto Department Oncology-Hematology, Unit of Hema
-
Roma, Italia
- Ospedale S. Eugenio
-
Rome, Italia
- Policlinico Universitario "Umberto I"
-
Torino, Italia, 10126
- AO Città della Salute e della Scienza di Torino, Division of Hematology
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia
- UO Clinica Ematologica, IRCCS A.O.U. San Martino
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italia
- A.O.U. San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Tokushima, Japan
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Nagoya City University Hospital
-
Toyohashi, Aichi, Japan
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Fukuoka
-
Minami-ku, Fukuoka, Japan
- National Hospitalization Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka, Fukuoka-Ken, Japan
- Kyushu University Hospital
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japan
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaidou
-
Sapporo-shi, Hokkaidou, Japan
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japan
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan
- Osaka University Hospital
-
-
Shibuya-ku
-
Tokyo, Shibuya-ku, Japan
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japan
- Tochigi Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japan
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
Shinjuku, Tokyo, Japan
- National Center for Global Health and Medicine
-
Tachikawa-city, Tokyo, Japan
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina
- 307 Hospital of PLA
-
Beijing, Kina
- Beijing Chao Yang Hospital, Capital Medical University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Kina
- Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Kina
- Institute on Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Scicnces & Peking Union Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou City, Fujian, Kina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanxi
-
Xi'an City, Shanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University of PLA
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University - Dr. Jie Jin
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 614-735
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-774
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Mendoza, Mexico
- Fundacion Centro Oncologieo de Integracion Regional - COIR
-
Mexico City, Mexico
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Puebla, Mexico
- Consultorio Privado del Dr. Guillermo Jose Ruiz y Arguelles
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
- Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González"
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Vrije Universiteit Medisch Centrum (VUMC), Department of Hematology
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Ziekenhuis, Department of Hematology
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
Zwolle, Nederland
- Isala Clinics in Zwolle, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, New Zealand, 0622
- North Shore Hospital
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Canterbury Health Laboratories
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-032
- Andrzej Mielecki Independent Public Clinical Hospital of Medical University of Silesia in Katowice
-
Krakow, Polen
- Independent Public Healthcare Facility University Hospital
-
Lodz, Polen
- Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital
-
Lublin, Polen
- Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin, Dept. of Hematology-Oncology
-
Torun, Polen, 87-100
- Nicolaus Copernicus Municipal Specialist Hospital, Department of Hematology
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology
-
-
OIsztyn
-
Olsztyn, OIsztyn, Polen
- Independent Public Healthcare Facility of the Ministry of Internal Affairs & Warminsko-Mazurskie Oncology Centre in Olsztyn
-
-
Slaskie
-
Chorzow, Slaskie, Polen, 41-500
- Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospital Group, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500326
- Brasov County Emergency Clinical Hospital, Hematology Department
-
Bucharest, Romania, 022 328
- Fundeni Clinical Institute, Hematology Department
-
Bucharest, Romania, 030 171
- Coltea Clinical Hospital, Hematology Department
-
Bucharest, Romania, 50098
- Bucharest Emergency University Hospital, Hematology Department
-
Targu-Mures, Romania, 540042
- Targu-Mures County Emergency Clinical Hospital, Clinic of Hematology and Bone Marrow Transplantation
-
-
Cluj County
-
Cluj-Napoca, Cluj County, Romania, 400124
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institut of Oncology, Hematology Department
-
-
Iasi County
-
Iasi, Iasi County, Romania, 700483
- Iasi Regional Institute for Oncology, Medical Hematology Department
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 258500
- Singapore Oncology Consultants, Gleneagles Hospital
-
Singapore, Singapore
- Oncocare Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic i Provincial Barcelona
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario, Salamanca
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Virgen del Rocio University
-
Valencia, Spania, 46026
- Universitari i Politècnic la Fe de Valencia Consulta Externa de Hematología
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Quirón Zaragoza
-
-
Barselona
-
Badalona, Barselona, Spania, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania
- University Hospital of Navarra
-
-
-
-
-
Inverness, Storbritannia, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London, Cancer Centre
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust, Churchill Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust, New Cross Hospital
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Storbritannia, CTI 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Maidstone, Kent, Storbritannia, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Storbritannia
- Northwick Park Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits
- University Hospital Center Vaudois
-
Saint Gallen, Sveits
- County Hospital Saint Gallen
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kuohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Tapei, Taiwan
- Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- University Hospital Brno, Department of Internal Hematology and Oncology
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- University Hospital Brno, Hospital Pharmacy - Department of Dilution of Cytostasis
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
-
Olomouc, Tsjekkia, 775 20
- University Hospital Olomouc, 3rd Clinic of Internal Medicine, Nephrology, Rheumatology and Endocrinology
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 52
- University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology of UHO and MFUO
-
Prague, Tsjekkia, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady - Internal Hematology Clinic
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- General University Hospital Prague, 1st Department of Medicine - Department of Hematology
-
-
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Tyrkia
- Ege University Medical Faculty
-
-
Cebeci
-
Ankara, Cebeci, Tyrkia, 06590
- Ankara University Medical Faculty, Cebeci Research and Application Hospital, Hematology Department
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Tyrkia
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Group Practice for Hematology and Oncology
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Stiftungsklinikum Mittelrhein GmbH, Clinic of Internal Medicine
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland
- Freiburg University Medical Center
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland
- Ulm University Hospital, Center for Internal Medicine, Clinic of Internal Medicine III
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland
- Ludwig Maximilians University Hospital - Medical Clinic III
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Cologne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
- University Hospital Cologne
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland
- Johannes Gutenberg-University Mainz, Medical Clinic and Policlinic III
-
-
Saarland
-
Homburg / Saar, Saarland, Tyskland
- Saarland University Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Center
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Hematology Centre
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Department of Hematology
-
Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
- Khmelnytskyi Regional Hospital, Hematology Department
-
Kyiv, Ukraina, 03 115
- Kyiv Center for Bone Marrow Transplantation
-
Lviv, Ukraina, 79044
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine
-
Poltava, Ukraina
- Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical-Hospital
-
Uzhgorod, Ukraina
- A. Novak Zakarpattia Regional Clinical Hospital
-
Vinnitsya, Ukraina, 21018
- M.I. Pyrohov Vinnytsya Regional Clinical Hospital, Hematology Department
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital, Hematology Center
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1097
- St. Istvan and St. Laszlo Hospital of Budapest, Department of Haematology and Stem-cell Transplant
-
Budapest, Ungarn, 1122
- National Institute of Oncology, Department of Oncology, Internal Medicine "A" and Hematology
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- University of Debrecen, Medical and Health Science Center, Institute for Medicine, Chair of Hematology
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Bekes County Pandy Kalman Hospital 1st Department of Internal Medicine, Hematology
-
Kaposvar, Ungarn, 7400
- Kaposi Mor County Teaching Hospital, 2nd Department of Internal Medicine, Hematology
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
- Bacs-Kiskun County Teaching Hospital, II. Department of Internal Medicine
-
Pecs, Ungarn, 7624
- Medical Center of the University of Pecs, 1st Clinic for Internal Medicine
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medical University of Innsbruck, University Clinic for Internal Medicine V
-
Linz, Østerrike, 4020
- Elisabeth Linz Hospital
-
Vienna, Østerrike, 1160
- Vienna Wilhelminen Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig diagnostisert symptomatisk multippelt myelom (i henhold til diagnostiske kriterier for International Myeloma Working Group [IMWG])
- Ikke kvalifisert for transplantasjon
Målbar sykdom, som definert av 1 eller flere av følgende (vurdert innen 21 dager før randomisering):
- Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL, eller
- Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer, eller
- Hos forsøkspersoner uten påvisbart serum eller urin M-protein, serumfri lett kjede (SFLC) > 100 mg/L (involvert lett kjede) og et unormalt kappa lambda ratio (SFLC kappa lambda ratio < 0,26 eller > 1,65)
- Ingen tidligere behandling for myelomatose
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Myelomatose av IgM (immunoglobulin M) subtype
- Glukokortikoidbehandling innen 14 dager før randomisering som tilsvarer eller overstiger en kumulativ dose på 160 mg deksametason
- POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)
- Plasmacelleleukemi (> 2,0 × 10^9/L sirkulerende plasmaceller ved standard differensial)
- Waldenström makroglobulinemi (WM)
- Kjent amyloidose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Carfilzomib, Melphalan, Prednison
Deltakerne fikk karfilzomib administrert i kombinasjon med melfalan og prednison i ni 42-dagers sykluser.
Carfilzomib ble administrert som en intravenøs (IV) infusjon på dag 1, 2, 8, 9, 22, 23, 29 og 30 i hver 42-dagers syklus.
Carfilzomib-dosen var på 20 mg/m² i syklus 1, dag 1 og 2 etterfulgt av 36 mg/m² deretter.
På dag 1 til 4 ble melfalan administrert med 9 mg/m² og prednison ble administrert med 60 mg/m².
|
Carfilzomib ble administrert over 30 minutter på dag 1, 2, 8, 9, 22, 23, 29 og 30 i ni 42-dagers sykluser.
Carfilzomib 20 mg/m² IV ble administrert på dag 1 og 2 av syklus 1, etterfulgt av eskalering til 36 mg/m² IV fra dag 8 i syklus 1.
Andre navn:
Melphalan 9 mg/m² ble tatt oralt på dag 1 til 4 av alle sykluser.
Prednison 60 mg/m² ble tatt oralt på dag 1 til 4 av alle sykluser.
|
|
Aktiv komparator: Bortezomib, Melphalan, Prednison
Deltakerne fikk bortezomib i kombinasjon med melfalan og prednison i ni 42-dagers sykluser.
Bortezomib ble administrert enten IV eller subkutant med 1,3 mg/m² under syklus 1 til 4 på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32 etterfulgt av 1,3 mg/m² under syklus 5 til 9 på dag 1, 8, 22 og 29.
På dag 1 til 4 i hver syklus ble melfalan administrert med 9 mg/m² og prednison ble administrert med 60 mg/m².
|
Melphalan 9 mg/m² ble tatt oralt på dag 1 til 4 av alle sykluser.
Prednison 60 mg/m² ble tatt oralt på dag 1 til 4 av alle sykluser.
Bortezomib 1,3 mg/m² ble administrert som en bolus IV-injeksjon eller som en subkutan injeksjon (i henhold til utrederens valg, doseendring eller myndighetsgodkjenning) på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32 av syklus 1 til 4, og på dag 1, 8, 22 og 29 i syklus 5 til 9.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 15. juli 2016; median oppfølgingstid for PFS var 21,6 og 22,2 måneder i henholdsvis bortezomib- og carfilzomib-armene.
|
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til det tidligere av dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PFS ble analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoder. Varigheten av PFS ble sensurert for deltakere uten baseline og/eller post-baseline sykdomsvurderinger, som startet en ny anti-kreftbehandling før dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, død eller sykdomsprogresjon etter tapt sykdomsvurdering på 100 påfølgende dager eller lenger , eller som var i live uten dokumentasjon på sykdomsprogresjon før dataavbruddsdatoen, inkludert tapt for oppfølging før sykdomsprogresjon. Deltakerne ble evaluert for sykdomsrespons og progresjon i henhold til International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG-URC), bestemt sentralt ved hjelp av en validert datamaskinalgoritme på en blind måte. |
Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 15. juli 2016; median oppfølgingstid for PFS var 21,6 og 22,2 måneder i henholdsvis bortezomib- og carfilzomib-armene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 15. juli 2016; median oppfølgingstid for OS var 22,2 og 22,5 måneder i henholdsvis bortezomib- og carfilzomib-armene.
|
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato (uansett årsak). Deltakere som var i live eller mistet til oppfølging på datoen for dataanalysen ble sensurert på datoen det sist ble kjent at pasienten var i live. Median total overlevelse ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. |
Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 15. juli 2016; median oppfølgingstid for OS var 22,2 og 22,5 måneder i henholdsvis bortezomib- og carfilzomib-armene.
|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Sykdomsresponsen ble vurdert hver 3. uke i løpet av de første 54 ukene og hver 6. uke deretter frem til PD eller dataskjæringsdatoen 15. juli 2016; median oppfølgingstid var 21,6 og 22,2 måneder i henholdsvis bortezomib- og carfilzomib-armene.
|
Sykdomsrespons ble evaluert i henhold til IMWG-URC ved bruk av en validert datamaskinalgoritme. Samlet respons ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons av stringent fullstendig respons (sCR), komplett respons (CR), veldig god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR). sCR: Som for CR, normal serum fri lett kjede (SFLC) ratio og ingen klonale celler i benmarg (BM). CR: Ingen immunfiksering på serum og urin, forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og < 5 % plasmaceller i BM-biopsi; VGPR: Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering men ikke elektroforese eller ≥ 90 % reduksjon i serum M-protein med urin M-protein <100 mg/24 timer. En ≥ 50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer hvis tilstede ved baseline. PR: ≥ 50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i urin M-protein med ≥ 90 % eller til < 200 mg/24 timer. En ≥ 50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer hvis tilstede ved baseline. |
Sykdomsresponsen ble vurdert hver 3. uke i løpet av de første 54 ukene og hver 6. uke deretter frem til PD eller dataskjæringsdatoen 15. juli 2016; median oppfølgingstid var 21,6 og 22,2 måneder i henholdsvis bortezomib- og carfilzomib-armene.
|
|
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: Sykdomsresponsen ble vurdert hver 3. uke i løpet av de første 54 ukene og hver 6. uke deretter frem til PD eller dataskjæringsdatoen 15. juli 2016; median oppfølgingstid var 21,6 og 22,2 måneder i henholdsvis bortezomib- og carfilzomib-armene.
|
Fullstendig responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne i hver behandlingsgruppe som oppnådde en sCR eller CR i henhold til IMWG-URC som deres beste respons. sCR: Som for CR, normal serum fri lett kjede (SFLC) ratio og ingen klonale celler i benmarg (BM). CR: Ingen immunfiksering på serum og urin, forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og < 5 % plasmaceller i BM-biopsi. |
Sykdomsresponsen ble vurdert hver 3. uke i løpet av de første 54 ukene og hver 6. uke deretter frem til PD eller dataskjæringsdatoen 15. juli 2016; median oppfølgingstid var 21,6 og 22,2 måneder i henholdsvis bortezomib- og carfilzomib-armene.
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥ grad 2 perifer nevropati
Tidsramme: Fra den første dosen av et studielegemiddel inntil 30 dager etter den siste dosen av et hvilket som helst studielegemiddel fra og med dataavbruddsdatoen 15. juli 2016; median behandlingsvarighet var 52 uker i begge behandlingsgruppene.
|
Nevropatihendelser ble definert som grad 2 eller høyere perifer nevropati som spesifisert av perifer nevropati Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Query, smale (omfang) (SMQN) termer. Perifer nevropati ble vurdert ved nevrologisk undersøkelse og gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03: Grad 1: Asymptomatisk; Grad 2: Moderate symptomer, begrensende instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL) Grad 3: Alvorlige symptomer; begrense egenomsorg ADL; Grad 4: Livstruende konsekvenser, akutt intervensjon indikert; Grad 5: Død. |
Fra den første dosen av et studielegemiddel inntil 30 dager etter den siste dosen av et hvilket som helst studielegemiddel fra og med dataavbruddsdatoen 15. juli 2016; median behandlingsvarighet var 52 uker i begge behandlingsgruppene.
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Module (EORTC QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life (QOL) score
Tidsramme: Baseline, uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
EORTC QLQ-C30 er et validert selvvurderingsskjema som inneholder 30 elementer som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. Den består av 15 domener: 1 global helsestatus (GHS) skala, 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial) og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnforstyrrelser, Tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomisk påvirkning). EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL-skalaen ble skåret mellom 0 og 100, med høyere skårer som indikerer bedre Global Health Status/QOL. |
Baseline, uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra den første dosen av et studielegemiddel inntil 30 dager etter den siste dosen av et hvilket som helst studielegemiddel fra og med dataavbruddsdatoen 15. juli 2016; median behandlingsvarighet var 52 uker i begge behandlingsgruppene.
|
Bivirkninger (AE) ble gradert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versjon 4.03, der GRADE 1 = Mild; GRADE 2 = Moderat; GRADE 3 = Alvorlig; GRADE 4 = Livstruende; 5. KARAKTER = Dødelig. En alvorlig uønsket hendelse er en uønsket hendelse som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:
Behandlingsrelaterte bivirkninger er uønskede hendelser som vurderes relatert til minst 1 undersøkelsesprodukt av utrederen, inkludert de med ukjent sammenheng. |
Fra den første dosen av et studielegemiddel inntil 30 dager etter den siste dosen av et hvilket som helst studielegemiddel fra og med dataavbruddsdatoen 15. juli 2016; median behandlingsvarighet var 52 uker i begge behandlingsgruppene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chari A, Stewart AK, Russell SD, Moreau P, Herrmann J, Banchs J, Hajek R, Groarke J, Lyon AR, Batty GN, Ro S, Huang M, Iskander KS, Lenihan D. Analysis of carfilzomib cardiovascular safety profile across relapsed and/or refractory multiple myeloma clinical trials. Blood Adv. 2018 Jul 10;2(13):1633-1644. doi: 10.1182/bloodadvances.2017015545.
- Facon T, Lee JH, Moreau P, Niesvizky R, Dimopoulos M, Hajek R, Pour L, Jurczyszyn A, Qiu L, Klippel Z, Zahlten-Kumeli A, Osman M, Paiva B, San-Miguel J. Carfilzomib or bortezomib with melphalan-prednisone for transplant-ineligible patients with newly diagnosed multiple myeloma. Blood. 2019 May 2;133(18):1953-1963. doi: 10.1182/blood-2018-09-874396. Epub 2019 Feb 28.
- Rosenthal A, Luthi J, Belohlavek M, Kortum KM, Mookadam F, Mayo A, Fonseca R, Bergsagel PL, Reeder CB, Mikhael JR, Stewart AK. Carfilzomib and the cardiorenal system in myeloma: an endothelial effect? Blood Cancer J. 2016 Jan 15;6(1):e384. doi: 10.1038/bcj.2015.112.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Prednison
- Melphalan
- Bortezomib
Andre studie-ID-numre
- 2012-005
- 2012-005283-97 (EudraCT-nummer)
- 20130397 (Annen identifikator: Amgen Inc.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .