Фаза 3 исследования карфилзомиба, мелфалана, преднизона в сравнении с бортезомибом, мелфаланом, преднизоном при недавно диагностированной множественной миеломе (CLARION)
9 августа 2019 г. обновлено: Amgen
Рандомизированное открытое исследование фазы 3 карфилзомиба, мелфалана и преднизолона по сравнению с бортезомибом, мелфаланом и преднизоном у пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой, не поддающихся трансплантации
Основная цель состояла в том, чтобы сравнить выживаемость без прогрессирования у непригодных для трансплантации пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой, которые получали лечение карфилзомибом, мелфаланом и преднизоном (CMP) или Velcade® (бортезомиб), мелфаланом и преднизоном (VMP).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
955
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New South Wales, Австралия
- Royal North Shore Hospital, Haematology Department
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
North Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
- Central Coast Local Health District
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Австралия
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
Wodonga, Victoria, Австралия, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medical University of Innsbruck, University Clinic for Internal Medicine V
-
Linz, Австрия, 4020
- Elisabeth Linz Hospital
-
Vienna, Австрия, 1160
- Vienna Wilhelminen Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Centro de educacion medica c investigacioncs clinicas "Norberto Quimo' (CEMIC)
-
Santa Fe, Аргентина
- Sanatorio Britanico S.A.
-
-
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHR de La Citadelle (ENG: Citadelle Regional Hospital Center)
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- CHU Mont-Godinne
-
-
Antwerpen
-
Antwerp, Antwerpen, Бельгия, 2060
- ZNA, Stuivenberg
-
-
Luxembourg
-
Arlon, Luxembourg, Бельгия, 6700
- Saint Joseph Clinic Arlon, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Hematology Clinic
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Oncology and Hematology Clinic
-
Sofia, Болгария, 1606
- Military Medical Academy - Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sofia, Hematology and Oncology Clinic
-
Sofia, Болгария, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Hematology Clinic
-
Varna, Болгария, 9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1097
- St. Istvan and St. Laszlo Hospital of Budapest, Department of Haematology and Stem-cell Transplant
-
Budapest, Венгрия, 1122
- National Institute of Oncology, Department of Oncology, Internal Medicine "A" and Hematology
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- University of Debrecen, Medical and Health Science Center, Institute for Medicine, Chair of Hematology
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Bekes County Pandy Kalman Hospital 1st Department of Internal Medicine, Hematology
-
Kaposvar, Венгрия, 7400
- Kaposi Mor County Teaching Hospital, 2nd Department of Internal Medicine, Hematology
-
Kecskemet, Венгрия, 6000
- Bacs-Kiskun County Teaching Hospital, II. Department of Internal Medicine
-
Pecs, Венгрия, 7624
- Medical Center of the University of Pecs, 1st Clinic for Internal Medicine
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 1307
- Group Practice for Hematology and Oncology
-
Koblenz, Германия, 56068
- Stiftungsklinikum Mittelrhein GmbH, Clinic of Internal Medicine
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия
- Freiburg University Medical Center
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Германия
- Ulm University Hospital, Center for Internal Medicine, Clinic of Internal Medicine III
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия
- Ludwig Maximilians University Hospital - Medical Clinic III
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Cologne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
- University Hospital Cologne
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия
- Johannes Gutenberg-University Mainz, Medical Clinic and Policlinic III
-
-
Saarland
-
Homburg / Saar, Saarland, Германия
- Saarland University Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11528
- University of Athens, Alexandra Hospital
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 10676
- Evangelismos Hospital
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Израиль, P.O.B 151
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Medical Center, Department of Hematology
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Ein Kerem Hospital, Department of Hematology
-
Tel Hashomer, Израиль
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic i Provincial Barcelona
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitario, Salamanca
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Virgen del Rocio University
-
Valencia, Испания, 46026
- Universitari i Politècnic la Fe de Valencia Consulta Externa de Hematología
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Quirón Zaragoza
-
-
Barselona
-
Badalona, Barselona, Испания, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания
- University Hospital of Navarra
-
-
-
-
-
Ancona, Италия
- Ospedali Riuniti di Ancona Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
-
Novara, Италия
- Maggiore della Carita Hospital of Novara
-
Piacenza, Италия
- Local NHS of Piacenza Hospital Guglielmo da Saliceto Department Oncology-Hematology, Unit of Hema
-
Roma, Италия
- Ospedale S. Eugenio
-
Rome, Италия
- Policlinico Universitario "Umberto I"
-
Torino, Италия, 10126
- AO Città della Salute e della Scienza di Torino, Division of Hematology
-
-
GE
-
Genova, GE, Италия
- UO Clinica Ematologica, IRCCS A.O.U. San Martino
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Италия
- A.O.U. San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада
- CSSS-Champlain-Charles LeMoyne
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Китай
- 307 Hospital of PLA
-
Beijing, Китай
- Beijing Chao Yang Hospital, Capital Medical University
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Китай
- Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Китай
- Institute on Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Scicnces & Peking Union Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou City, Fujian, Китай
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanxi
-
Xi'an City, Shanxi, Китай
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University of PLA
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University - Dr. Jie Jin
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 614-735
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 110-774
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Корея, Республика, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Mendoza, Мексика
- Fundacion Centro Oncologieo de Integracion Regional - COIR
-
Mexico City, Мексика
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Puebla, Мексика
- Consultorio Privado del Dr. Guillermo Jose Ruiz y Arguelles
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Vrije Universiteit Medisch Centrum (VUMC), Department of Hematology
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St. Antonius Ziekenhuis, Department of Hematology
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus Medical Center
-
Zwolle, Нидерланды
- Isala Clinics in Zwolle, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Новая Зеландия, 0622
- North Shore Hospital
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Canterbury Health Laboratories
-
Wellington, Новая Зеландия, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-032
- Andrzej Mielecki Independent Public Clinical Hospital of Medical University of Silesia in Katowice
-
Krakow, Польша
- Independent Public Healthcare Facility University Hospital
-
Lodz, Польша
- Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital
-
Lublin, Польша
- Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin, Dept. of Hematology-Oncology
-
Torun, Польша, 87-100
- Nicolaus Copernicus Municipal Specialist Hospital, Department of Hematology
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology
-
-
OIsztyn
-
Olsztyn, OIsztyn, Польша
- Independent Public Healthcare Facility of the Ministry of Internal Affairs & Warminsko-Mazurskie Oncology Centre in Olsztyn
-
-
Slaskie
-
Chorzow, Slaskie, Польша, 41-500
- Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospital Group, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital, Department of internal diseases #2
-
Izhevsk, Российская Федерация, 426039
- State Medical Institution: First Republican Clinical Hospital under the Ministry of Healthcare of the Republic of Udmurtia
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin under the Russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Российская Федерация, 125284
- City Clinical Hospital N.A.S.P. Botkin, Department of Bone Marrow Transplantation and Intensive Chemotherapy for Patients with Myeloproliferative Disorders
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- State Higher Educational Institution St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- The Federal State Budget Institute The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine the Ministry of Russian
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 191024
- Federal State Institution: Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197110
- City Clinical Hospital #31, Department of Bone Marrow Transplantation and Intensive Chemotherapy for Patients with Myeloproliferative Disorders
-
-
Republic Of Karelia
-
Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Российская Федерация, 185019
- State Medical Institution: Republican Hospital n a.V.A. Baranov, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500326
- Brasov County Emergency Clinical Hospital, Hematology Department
-
Bucharest, Румыния, 022 328
- Fundeni Clinical Institute, Hematology Department
-
Bucharest, Румыния, 030 171
- Coltea Clinical Hospital, Hematology Department
-
Bucharest, Румыния, 50098
- Bucharest Emergency University Hospital, Hematology Department
-
Targu-Mures, Румыния, 540042
- Targu-Mures County Emergency Clinical Hospital, Clinic of Hematology and Bone Marrow Transplantation
-
-
Cluj County
-
Cluj-Napoca, Cluj County, Румыния, 400124
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institut of Oncology, Hematology Department
-
-
Iasi County
-
Iasi, Iasi County, Румыния, 700483
- Iasi Regional Institute for Oncology, Medical Hematology Department
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Сингапур
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Сингапур, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Сингапур, 258500
- Singapore Oncology Consultants, Gleneagles Hospital
-
Singapore, Сингапур
- Oncocare Cancer Center
-
-
-
-
-
Inverness, Соединенное Королевство, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- University College London, Cancer Centre
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust, Churchill Hospital
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust, New Cross Hospital
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Соединенное Королевство, CTI 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Maidstone, Kent, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Соединенное Королевство
- Northwick Park Hospital
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc. (cCARE)
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- Marin Cancer Care
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95357
- Sutter Gould Medical Foundation
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
- UF Health Shands Cancer Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
- Evanston KelIogg Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
- Maimonides Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
- Saint Francis Health System
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Regional Healthcare System
-
Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты, 29150
- Santee Hematology Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань
- Kuohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
Tapei, Тайвань
- Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Турция
- Ege University Medical Faculty
-
-
Cebeci
-
Ankara, Cebeci, Турция, 06590
- Ankara University Medical Faculty, Cebeci Research and Application Hospital, Hematology Department
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Турция
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Center
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49102
- Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Hematology Centre
-
Kharkiv, Украина, 61070
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Department of Hematology
-
Khmelnytskyi, Украина, 29000
- Khmelnytskyi Regional Hospital, Hematology Department
-
Kyiv, Украина, 03 115
- Kyiv Center for Bone Marrow Transplantation
-
Lviv, Украина, 79044
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine
-
Poltava, Украина
- Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical-Hospital
-
Uzhgorod, Украина
- A. Novak Zakarpattia Regional Clinical Hospital
-
Vinnitsya, Украина, 21018
- M.I. Pyrohov Vinnytsya Regional Clinical Hospital, Hematology Department
-
Zhytomyr, Украина, 10002
- O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital, Hematology Center
-
-
-
-
-
Caen Cedex 9, Франция, 14033
- CHU de Caen, Côte de Nacre
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CHU Estaing
-
Dijon, Франция
- UHC Dijon, Children's Hospital
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
-
Lille Cedex, Франция
- CHRU Hopital Huriez, Departement of Hematology
-
Marseille cedex, Франция
- Paoli Calmettes Institute, Department ofHematology 2
-
Nantes Cedex 1, Франция, 44093
- Nantes University Hospital Center
-
Nimes cedex 9, Франция
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nimes, Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau
-
Paris, Франция
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris, Франция
- Hopital Saini Louis, Service d'immuno-Hematologie
-
Paris, Франция
- Hospital Necker
-
Pierre Bénite, Cedex, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Service d'hématologie Clinique
-
Pierre Bénite, cedex, Франция, 69310
- South Lyon Hospital Center
-
Rennes Cedex 9, Франция
- Hôpital Pontchaillou
-
Toulouse Cedex 9, Франция
- Hospital Purpan
-
Tours Cedex 1, Франция
- CHU de Tours Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- University Hospital Brno, Department of Internal Hematology and Oncology
-
Brno, Чехия, 625 00
- University Hospital Brno, Hospital Pharmacy - Department of Dilution of Cytostasis
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
-
Olomouc, Чехия, 775 20
- University Hospital Olomouc, 3rd Clinic of Internal Medicine, Nephrology, Rheumatology and Endocrinology
-
Ostrava, Чехия, 708 52
- University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology of UHO and MFUO
-
Prague, Чехия, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady - Internal Hematology Clinic
-
Prague, Чехия, 128 08
- General University Hospital Prague, 1st Department of Medicine - Department of Hematology
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария
- University Hospital Center Vaudois
-
Saint Gallen, Швейцария
- County Hospital Saint Gallen
-
-
-
-
-
Kyoto, Япония
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Tokushima, Япония
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония
- Nagoya City University Hospital
-
Toyohashi, Aichi, Япония
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Fukuoka
-
Minami-ku, Fukuoka, Япония
- National Hospitalization Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka, Fukuoka-Ken, Япония
- Kyushu University Hospital
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Япония
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Япония
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaidou
-
Sapporo-shi, Hokkaidou, Япония
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Япония
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония
- Osaka University Hospital
-
-
Shibuya-ku
-
Tokyo, Shibuya-ku, Япония
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Япония
- Tochigi Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Япония
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
Shinjuku, Tokyo, Япония
- National Center for Global Health and Medicine
-
Tachikawa-city, Tokyo, Япония
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Впервые диагностированная симптоматическая множественная миелома (согласно диагностическим критериям Международной рабочей группы по миеломе [IMWG])
- Недопустимость трансплантации
Поддающееся измерению заболевание, определяемое одним или несколькими из следующих признаков (оценка в течение 21 дня до рандомизации):
- Сывороточный М-белок ≥ 0,5 г/дл, или
- М-белок в моче ≥ 200 мг/24 часа, или
- У субъектов без обнаруживаемого М-белка в сыворотке или моче, свободных легких цепей в сыворотке (SFLC) > 100 мг/л (задействованных легких цепей) и аномального соотношения каппа-лямбда (отношение каппа-лямбда в SFLC < 0,26 или > 1,65)
- Отсутствие предшествующего лечения множественной миеломы
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
Критерий исключения:
- Множественная миелома подтипа IgM (иммуноглобулин М)
- Терапия глюкокортикоидами в течение 14 дней до рандомизации, которая равна или превышает кумулятивную дозу 160 мг дексаметазона.
- Синдром POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок и изменения кожи)
- Плазмоклеточный лейкоз (> 2,0 × 10 ^ 9 / л циркулирующих плазматических клеток по стандартному дифференциалу)
- Макроглобулинемия Вальденстрема (WM)
- Известный амилоидоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Карфилзомиб, Мелфалан, Преднизолон
Участники получали карфилзомиб в комбинации с мелфаланом и преднизоном в течение девяти 42-дневных циклов.
Карфилзомиб вводили в виде внутривенной (в/в) инфузии в 1, 2, 8, 9, 22, 23, 29 и 30 дни каждого 42-дневного цикла.
Доза карфилзомиба составляла 20 мг/м² в цикле 1, дни 1 и 2, а затем 36 мг/м².
С 1-го по 4-й дни мелфалан вводили в дозе 9 мг/м², а преднизон вводили в дозе 60 мг/м².
|
Карфилзомиб вводили в течение 30 минут в дни 1, 2, 8, 9, 22, 23, 29 и 30 в течение девяти 42-дневных циклов.
Карфилзомиб в дозе 20 мг/м² в/в вводили в 1-й и 2-й дни цикла 1 с последующим повышением дозы до 36 мг/м² внутривенно, начиная с 8-го дня цикла 1.
Другие имена:
Мелфалан 9 мг/м2 принимали перорально с 1 по 4 день всех циклов.
Преднизолон 60 мг/м2 принимали перорально с 1 по 4 день всех циклов.
|
|
Активный компаратор: Бортезомиб, Мелфалан, Преднизолон
Участники получали бортезомиб в комбинации с мелфаланом и преднизолоном в течение девяти 42-дневных циклов.
Бортезомиб вводили внутривенно или подкожно в дозе 1,3 мг/м² в течение циклов с 1 по 4 в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32, а затем 1,3 мг/м² в течение циклов с 5 по 9 в дни 1. 8, 22 и 29.
С 1-го по 4-й дни каждого цикла мелфалан вводили в дозе 9 мг/м², а преднизолон — в дозе 60 мг/м².
|
Мелфалан 9 мг/м2 принимали перорально с 1 по 4 день всех циклов.
Преднизолон 60 мг/м2 принимали перорально с 1 по 4 день всех циклов.
Бортезомиб в дозе 1,3 мг/м² вводили в виде болюсной внутривенной инъекции или подкожной инъекции (по выбору исследователя, модификации дозы или разрешению регулирующих органов) в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32 цикла 1. до 4, а также в дни 1, 8, 22 и 29 циклов с 5 по 9.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 15 июля 2016 г.; медиана времени наблюдения за ВБП составила 21,6 и 22,2 месяца в группах бортезомиба и карфилзомиба соответственно.
|
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от рандомизации до более раннего документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. ВБП анализировали с использованием методов Каплана-Мейера. Продолжительность ВБП подвергалась цензуре для участников без исходной и/или постисходной оценки заболевания, которые начали новую противораковую терапию до документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти, смерти или прогрессирования заболевания после пропуска оценки заболевания в течение 100 дней подряд или дольше. или которые были живы без документального подтверждения прогрессирования заболевания до даты окончания сбора данных, в том числе выбыли из-под наблюдения до прогрессирования заболевания. Участников оценивали на реакцию и прогрессирование заболевания в соответствии с Едиными критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG-URC), определяемыми централизованно с использованием утвержденного компьютерного алгоритма слепым методом. |
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 15 июля 2016 г.; медиана времени наблюдения за ВБП составила 21,6 и 22,2 месяца в группах бортезомиба и карфилзомиба соответственно.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 15 июля 2016 г.; медиана времени наблюдения за ОС составила 22,2 и 22,5 месяца в группах бортезомиба и карфилзомиба соответственно.
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от рандомизации до даты смерти (независимо от причины). Участники, которые были живы или выбыли из-под наблюдения на дату прекращения анализа данных, подвергались цензуре на дату, когда последний раз было известно, что пациент жив. Медиану общей выживаемости оценивали по методу Каплана-Мейера. |
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 15 июля 2016 г.; медиана времени наблюдения за ОС составила 22,2 и 22,5 месяца в группах бортезомиба и карфилзомиба соответственно.
|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Disease response was assessed every 3 weeks during the first 54 weeks and every 6 weeks thereafter until PD or the data cut-off date of 15 July 2016; median follow-up time was 21.6.and 22.2 months in the bortezomib and carfilzomib arms respectively.
|
Реакцию на заболевание оценивали в соответствии с IMWG-URC с использованием утвержденного компьютерного алгоритма. Общий ответ определялся как процент участников с лучшим общим ответом: строгий полный ответ (sCR), полный ответ (CR), очень хороший частичный ответ (VGPR) или частичный ответ (PR). sCR: как и для CR, нормальное соотношение свободных легких цепей в сыворотке (SFLC) и отсутствие клональных клеток в костном мозге (BM). CR: отсутствие иммунофиксации в сыворотке и моче, исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и < 5% плазматических клеток в биопсии костного мозга; VGPR: М-белок в сыворотке и моче определяется с помощью иммунофиксации, но не электрофореза, или снижение содержания М-белка в сыворотке на ≥ 90% при уровне М-белка в моче <100 мг/24 часа. ≥ 50% уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей, если они присутствовали на исходном уровне. PR: снижение уровня М-белка в сыворотке на ≥ 50% и снижение уровня М-белка в моче на ≥ 90% или до < 200 мг/24 часа. ≥ 50% уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей, если они присутствовали на исходном уровне. |
Disease response was assessed every 3 weeks during the first 54 weeks and every 6 weeks thereafter until PD or the data cut-off date of 15 July 2016; median follow-up time was 21.6.and 22.2 months in the bortezomib and carfilzomib arms respectively.
|
|
Полная частота ответов
Временное ограничение: Реакцию на заболевание оценивали каждые 3 недели в течение первых 54 недель и каждые 6 недель после этого до ПД или даты окончания сбора данных 15 июля 2016 г.; медиана времени наблюдения составила 21,6 и 22,2 месяца в группах бортезомиба и карфилзомиба соответственно.
|
Частота полного ответа определялась как процент участников в каждой группе лечения, которые достигли sCR или CR в соответствии с IMWG-URC как их лучший ответ. sCR: как и для CR, нормальное соотношение свободных легких цепей в сыворотке (SFLC) и отсутствие клональных клеток в костном мозге (BM). CR: Отсутствие иммунофиксации в сыворотке и моче, исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и < 5% плазматических клеток в биопсии костного мозга. |
Реакцию на заболевание оценивали каждые 3 недели в течение первых 54 недель и каждые 6 недель после этого до ПД или даты окончания сбора данных 15 июля 2016 г.; медиана времени наблюдения составила 21,6 и 22,2 месяца в группах бортезомиба и карфилзомиба соответственно.
|
|
Процент участников с периферической нейропатией ≥ 2 степени
Временное ограничение: От первой дозы любого исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы любого исследуемого препарата по состоянию на дату окончания сбора данных 15 июля 2016 г.; средняя продолжительность лечения составила 52 недели в обеих группах лечения.
|
Явления невропатии определялись как периферическая невропатия степени 2 или выше, как указано в стандартизированном медицинском словаре регуляторной деятельности (MedDRA) периферической невропатии, узкие термины (объем) (SMQN). Периферическую невропатию оценивали с помощью неврологического осмотра и классифицировали в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03 Национального института рака (NCI): 1 степень: бессимптомная; 2-я степень: умеренные симптомы, ограничивающие инструментальную деятельность в повседневной жизни (ADL) 3-я степень: тяжелые симптомы; ограничение самообслуживания ADL; 4 степень: опасные для жизни последствия, показано срочное вмешательство; 5 класс: Смерть. |
От первой дозы любого исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы любого исследуемого препарата по состоянию на дату окончания сбора данных 15 июля 2016 г.; средняя продолжительность лечения составила 52 недели в обеих группах лечения.
|
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака Основной модуль качества жизни (EORTC QLQ-C30) Глобальное состояние здоровья/качество жизни (QOL) Баллы
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48
|
EORTC QLQ-C30 — это утвержденный опросник для самооценки, включающий 30 пунктов, используемых для оценки общего качества жизни онкологических больных. Он состоит из 15 доменов: 1 шкалы глобального состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная) и 9 шкал/элементов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Шкала EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL оценивалась от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывали на лучшее Global Health Status/QOL. |
Исходный уровень, недели 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы любого исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы любого исследуемого препарата по состоянию на дату окончания сбора данных 15 июля 2016 г.; средняя продолжительность лечения составила 52 недели в обеих группах лечения.
|
Нежелательные явления (НЯ) были классифицированы с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 4.03, где GRADE 1 = легкая степень; СТЕПЕНЬ 2 = умеренная; СТЕПЕНЬ 3 = тяжелая; СТЕПЕНЬ 4 = Опасно для жизни; 5 СТЕПЕНЬ = Смертельный исход. Серьезное нежелательное явление — это нежелательное явление, которое соответствует одному или нескольким из следующих критериев:
Нежелательные явления, связанные с лечением, — это нежелательные явления, которые исследователь считает связанными как минимум с 1 исследуемым продуктом, в том числе с неизвестной взаимосвязью. |
От первой дозы любого исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы любого исследуемого препарата по состоянию на дату окончания сбора данных 15 июля 2016 г.; средняя продолжительность лечения составила 52 недели в обеих группах лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chari A, Stewart AK, Russell SD, Moreau P, Herrmann J, Banchs J, Hajek R, Groarke J, Lyon AR, Batty GN, Ro S, Huang M, Iskander KS, Lenihan D. Analysis of carfilzomib cardiovascular safety profile across relapsed and/or refractory multiple myeloma clinical trials. Blood Adv. 2018 Jul 10;2(13):1633-1644. doi: 10.1182/bloodadvances.2017015545.
- Facon T, Lee JH, Moreau P, Niesvizky R, Dimopoulos M, Hajek R, Pour L, Jurczyszyn A, Qiu L, Klippel Z, Zahlten-Kumeli A, Osman M, Paiva B, San-Miguel J. Carfilzomib or bortezomib with melphalan-prednisone for transplant-ineligible patients with newly diagnosed multiple myeloma. Blood. 2019 May 2;133(18):1953-1963. doi: 10.1182/blood-2018-09-874396. Epub 2019 Feb 28.
- Rosenthal A, Luthi J, Belohlavek M, Kortum KM, Mookadam F, Mayo A, Fonseca R, Bergsagel PL, Reeder CB, Mikhael JR, Stewart AK. Carfilzomib and the cardiorenal system in myeloma: an endothelial effect? Blood Cancer J. 2016 Jan 15;6(1):e384. doi: 10.1038/bcj.2015.112.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Преднизолон
- Мелфалан
- Бортезомиб
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-005
- 2012-005283-97 (Номер EudraCT)
- 20130397 (Другой идентификатор: Amgen Inc.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .