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Phase-3-Studie zu Carfilzomib, Melphalan, Prednison vs. Bortezomib, Melphalan, Prednison bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom (CLARION)

9. August 2019 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zu Carfilzomib, Melphalan und Prednison im Vergleich zu Bortezomib, Melphalan und Prednison bei für eine Transplantation ungeeigneten Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

Das Hauptziel bestand darin, das progressionsfreie Überleben von für eine Transplantation ungeeigneten Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom zu vergleichen, die mit Carfilzomib, Melphalan und Prednison (CMP) oder mit Velcade® (Bortezomib), Melphalan und Prednison (VMP) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

955

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Centro de educacion medica c investigacioncs clinicas "Norberto Quimo' (CEMIC)
      • Santa Fe, Argentinien
        • Sanatorio Britanico S.A.
  • Australien
      • New South Wales, Australien
        • Royal North Shore Hospital, Haematology Department
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • North Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Central Coast Local Health District
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de La Citadelle (ENG: Citadelle Regional Hospital Center)
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU Mont-Godinne
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA, Stuivenberg
    • Luxembourg
      • Arlon, Luxembourg, Belgien, 6700
        • Saint Joseph Clinic Arlon, Department of Hematology
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Hematology Clinic
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Oncology and Hematology Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy - Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sofia, Hematology and Oncology Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Hematology Clinic
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna
  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, China
        • Beijing Chao Yang Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, China
        • Rui Jin hospital, Shanghai Jiao Tong university school of medicine
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, China
        • Institute on Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Scicnces & Peking Union Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou City, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Xi'an City, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University of PLA
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University - Dr. Jie Jin
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Group Practice for Hematology and Oncology
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein GmbH, Clinic of Internal Medicine
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland
        • Freiburg University Medical Center
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland
        • Ulm University Hospital, Center for Internal Medicine, Clinic of Internal Medicine III
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland
        • Ludwig Maximilians University Hospital - Medical Clinic III
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • University Hospital Cologne
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland
        • Johannes Gutenberg-University Mainz, Medical Clinic and Policlinic III
    • Saarland
      • Homburg / Saar, Saarland, Deutschland
        • Saarland University Hospital
  • Frankreich
      • Caen Cedex 9, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen, Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Chu Estaing
      • Dijon, Frankreich
        • UHC Dijon, Children's Hospital
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
      • Lille Cedex, Frankreich
        • CHRU Hopital Huriez, Departement of Hematology
      • Marseille cedex, Frankreich
        • Paoli Calmettes Institute, Department ofHematology 2
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital Center
      • Nimes cedex 9, Frankreich
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nimes, Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saini Louis, Service d'immuno-Hematologie
      • Paris, Frankreich
        • Hospital Necker
      • Pierre Bénite, Cedex, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Service d'hématologie Clinique
      • Pierre Bénite, cedex, Frankreich, 69310
        • South Lyon Hospital Center
      • Rennes Cedex 9, Frankreich
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich
        • Hospital Purpan
      • Tours Cedex 1, Frankreich
        • CHU de Tours Hopital Bretonneau
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • University of Athens, Alexandra Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 10676
        • Evangelismos Hospital
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, P.O.B 151
        • Soroka university medical center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center, Department of Hematology
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Ein Kerem Hospital, Department of Hematology
      • Tel Hashomer, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Ospedali Riuniti di Ancona Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
      • Novara, Italien
        • Maggiore della Carita Hospital of Novara
      • Piacenza, Italien
        • Local NHS of Piacenza Hospital Guglielmo da Saliceto Department Oncology-Hematology, Unit of Hema
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Eugenio
      • Rome, Italien
        • Policlinico Universitario "Umberto I"
      • Torino, Italien, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza di Torino, Division of Hematology
    • GE
      • Genova, GE, Italien
        • UO Clinica Ematologica, IRCCS A.O.U. San Martino
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Fukuoka
      • Minami-ku, Fukuoka, Japan
        • National Hospitalization Organization Kyushu Cancer Center
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka, Fukuoka-Ken, Japan
        • Kyushu University Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaidou
      • Sapporo-shi, Hokkaidou, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Shibuya-ku
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japan
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan
        • The Cancer institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Tachikawa-city, Tokyo, Japan
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • CSSS-Champlain-Charles LeMoyne
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-774
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republik von, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Mexiko
      • Mendoza, Mexiko
        • Fundacion Centro Oncologieo de Integracion Regional - COIR
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Puebla, Mexiko
        • Consultorio Privado del Dr. Guillermo Jose Ruiz y Arguelles
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 0622
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Canterbury Health Laboratories
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (VUMC), Department of Hematology
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis, Department of Hematology
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Clinics in Zwolle, Department of Oncology
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-032
        • Andrzej Mielecki Independent Public Clinical Hospital of Medical University of Silesia in Katowice
      • Krakow, Polen
        • Independent Public Healthcare Facility University Hospital
      • Lodz, Polen
        • Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital
      • Lublin, Polen
        • Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin, Dept. of Hematology-Oncology
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nicolaus Copernicus Municipal Specialist Hospital, Department of Hematology
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology
    • OIsztyn
      • Olsztyn, OIsztyn, Polen
        • Independent Public Healthcare Facility of the Ministry of Internal Affairs & Warminsko-Mazurskie Oncology Centre in Olsztyn
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polen, 41-500
        • Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospital Group, Department of Hematology
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500326
        • Brasov County Emergency Clinical Hospital, Hematology Department
      • Bucharest, Rumänien, 022 328
        • Fundeni Clinical Institute, Hematology Department
      • Bucharest, Rumänien, 030 171
        • Coltea Clinical Hospital, Hematology Department
      • Bucharest, Rumänien, 50098
        • Bucharest Emergency University Hospital, Hematology Department
      • Targu-Mures, Rumänien, 540042
        • Targu-Mures County Emergency Clinical Hospital, Clinic of Hematology and Bone Marrow Transplantation
    • Cluj County
      • Cluj-Napoca, Cluj County, Rumänien, 400124
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institut of Oncology, Hematology Department
    • Iasi County
      • Iasi, Iasi County, Rumänien, 700483
        • Iasi Regional Institute for Oncology, Medical Hematology Department
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital, Department of internal diseases #2
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426039
        • State Medical Institution: First Republican Clinical Hospital under the Ministry of Healthcare of the Republic of Udmurtia
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • City Clinical Hospital N.A.S.P. Botkin, Department of Bone Marrow Transplantation and Intensive Chemotherapy for Patients with Myeloproliferative Disorders
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • The Federal State Budget Institute The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine the Ministry of Russian
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • Federal State Institution: Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • City Clinical Hospital #31, Department of Bone Marrow Transplantation and Intensive Chemotherapy for Patients with Myeloproliferative Disorders
    • Republic Of Karelia
      • Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Russische Föderation, 185019
        • State Medical Institution: Republican Hospital n a.V.A. Baranov, Department of Hematology
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • University Hospital Center Vaudois
      • Saint Gallen, Schweiz
        • County Hospital Saint Gallen
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 258500
        • Singapore Oncology Consultants, Gleneagles Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Oncocare Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario, Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio University
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Universitari i Politècnic la Fe de Valencia Consulta Externa de Hematología
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Quirón Zaragoza
    • Barselona
      • Badalona, Barselona, Spanien, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • University Hospital of Navarra
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kuohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Tapei, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Truthahn
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Truthahn
        • Ege University Medical Faculty
    • Cebeci
      • Ankara, Cebeci, Truthahn, 06590
        • Ankara University Medical Faculty, Cebeci Research and Application Hospital, Hematology Department
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Truthahn
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • University Hospital Brno, Department of Internal Hematology and Oncology
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • University Hospital Brno, Hospital Pharmacy - Department of Dilution of Cytostasis
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • University Hospital Olomouc, 3rd Clinic of Internal Medicine, Nephrology, Rheumatology and Endocrinology
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology of UHO and MFUO
      • Prague, Tschechien, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady - Internal Hematology Clinic
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • General University Hospital Prague, 1st Department of Medicine - Department of Hematology
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Center
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Hematology Centre
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Department of Hematology
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital, Hematology Department
      • Kyiv, Ukraine, 03 115
        • Kyiv Center for Bone Marrow Transplantation
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine
      • Poltava, Ukraine
        • Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical-Hospital
      • Uzhgorod, Ukraine
        • A. Novak Zakarpattia Regional Clinical Hospital
      • Vinnitsya, Ukraine, 21018
        • M.I. Pyrohov Vinnytsya Regional Clinical Hospital, Hematology Department
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital, Hematology Center
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • St. Istvan and St. Laszlo Hospital of Budapest, Department of Haematology and Stem-cell Transplant
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology, Department of Oncology, Internal Medicine "A" and Hematology
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center, Institute for Medicine, Chair of Hematology
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes County Pandy Kalman Hospital 1st Department of Internal Medicine, Hematology
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mor County Teaching Hospital, 2nd Department of Internal Medicine, Hematology
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun County Teaching Hospital, II. Department of Internal Medicine
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Medical Center of the University of Pecs, 1st Clinic for Internal Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc. (cCARE)
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95357
        • Sutter Gould Medical Foundation
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • UF Health Shands Cancer Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Evanston KelIogg Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Maimonides Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Saint Francis Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Vereinigtes Königreich
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London, Cancer Centre
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust, Churchill Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust, New Cross Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CTI 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich
        • Northwick Park Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University of Innsbruck, University Clinic for Internal Medicine V
      • Linz, Österreich, 4020
        • Elisabeth Linz Hospital
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Vienna Wilhelminen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostiziertes symptomatisches multiples Myelom (gemäß den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group [IMWG])
  2. Unzulässigkeit einer Transplantation

  3. Messbare Krankheit, definiert durch einen oder mehrere der folgenden Punkte (bewertet innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung):

    • Serum-M-Protein ≥ 0,5 g/dl oder
    • Urin-M-Protein ≥ 200 mg/24 Stunden oder
    • Bei Probanden ohne nachweisbares Serum- oder Urin-M-Protein, freie Leichtkette im Serum (SFLC) > 100 mg/l (beteiligte Leichtkette) und ein abnormales Kappa-Lambda-Verhältnis (SFLC-Kappa-Lambda-Verhältnis < 0,26 oder > 1,65)
  4. Keine vorherige Behandlung des multiplen Myeloms
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Ausschlusskriterien:

  1. Multiples Myelom vom Subtyp IgM (Immunglobulin M).
  2. Glukokortikoidtherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung, die einer kumulativen Dosis von 160 mg Dexamethason entspricht oder diese überschreitet
  3. POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen)
  4. Plasmazellleukämie (> 2,0 × 10^9/L zirkulierende Plasmazellen nach Standarddifferenz)
  5. Waldenström-Makroglobulinämie (WM)
  6. Bekannte Amyloidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carfilzomib, Melphalan, Prednison
Die Teilnehmer erhielten Carfilzomib in Kombination mit Melphalan und Prednison über neun 42-Tage-Zyklen. Carfilzomib wurde als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1, 2, 8, 9, 22, 23, 29 und 30 jedes 42-Tage-Zyklus verabreicht. Die Carfilzomib-Dosis betrug 20 mg/m² in Zyklus 1, Tag 1 und 2, gefolgt von 36 mg/m² danach. An den Tagen 1 bis 4 wurde Melphalan in einer Menge von 9 mg/m² und Prednison in einer Menge von 60 mg/m² verabreicht.
Arzneimittel: Carfilzomib
Carfilzomib wurde über 30 Minuten an den Tagen 1, 2, 8, 9, 22, 23, 29 und 30 über neun 42-Tage-Zyklen verabreicht. Carfilzomib 20 mg/m² i.v. wurde an den Tagen 1 und 2 von Zyklus 1 verabreicht, gefolgt von einer Eskalation auf 36 mg/m² i.v. ab Tag 8 von Zyklus 1.
Andere Namen:
  • Krypolis®
Arzneimittel: Melphalan
Melphalan 9 mg/m² wurde an den Tagen 1 bis 4 aller Zyklen oral eingenommen.
Arzneimittel: Prednison
Prednison 60 mg/m² wurde an den Tagen 1 bis 4 aller Zyklen oral eingenommen.
Aktiver Komparator: Bortezomib, Melphalan, Prednison
Die Teilnehmer erhielten Bortezomib in Kombination mit Melphalan und Prednison über neun 42-Tage-Zyklen. Bortezomib wurde entweder intravenös oder subkutan mit 1,3 mg/m² während der Zyklen 1 bis 4 an den Tagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 und 32 verabreicht, gefolgt von 1,3 mg/m² während der Zyklen 5 bis 9 an den Tagen 1. 8, 22 und 29. An den Tagen 1 bis 4 jedes Zyklus wurde Melphalan in einer Menge von 9 mg/m² und Prednison in einer Menge von 60 mg/m² verabreicht.
Arzneimittel: Melphalan
Melphalan 9 mg/m² wurde an den Tagen 1 bis 4 aller Zyklen oral eingenommen.
Arzneimittel: Prednison
Prednison 60 mg/m² wurde an den Tagen 1 bis 4 aller Zyklen oral eingenommen.
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m² wurde als Bolus-IV-Injektion oder als subkutane Injektion (nach Wahl des Prüfers, Dosisanpassung oder behördlicher Genehmigung) an den Tagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 und 32 von Zyklus 1 verabreicht bis 4 und an den Tagen 1, 8, 22 und 29 der Zyklen 5 bis 9.
Andere Namen:
  • Velcade®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 15. Juli 2016; Die mittlere Nachbeobachtungszeit für PFS betrug 21,6 bzw. 22,2 Monate im Bortezomib- bzw. Carfilzomib-Arm.

Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum früheren Zeitpunkt der dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund. Das PFS wurde mit Kaplan-Meier-Methoden analysiert. Die Dauer des PFS wurde für Teilnehmer zensiert, für die keine Krankheitsbeurteilung zu Studienbeginn und/oder nach Studienbeginn vorlag und die eine neue Krebstherapie begannen, bevor ein Fortschreiten der Krankheit oder Tod dokumentiert wurde, oder Tod oder Krankheitsprogression, nachdem die Krankheitsbeurteilung an 100 aufeinanderfolgenden Tagen oder länger versäumt worden war oder die vor dem Datenstichtag noch am Leben waren, ohne dass eine Krankheitsprogression dokumentiert war, einschließlich fehlender Nachuntersuchungen vor der Krankheitsprogression.

Die Teilnehmer wurden anhand der einheitlichen Antwortkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG-URC) hinsichtlich ihrer Reaktion und ihres Fortschreitens auf die Krankheit beurteilt, die zentral und verblindet mithilfe eines validierten Computeralgorithmus ermittelt wurden.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 15. Juli 2016; Die mittlere Nachbeobachtungszeit für PFS betrug 21,6 bzw. 22,2 Monate im Bortezomib- bzw. Carfilzomib-Arm.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 15. Juli 2016; Die mittlere Nachbeobachtungszeit für das OS betrug 22,2 bzw. 22,5 Monate im Bortezomib- bzw. Carfilzomib-Arm.

Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum (unabhängig von der Todesursache) definiert. Teilnehmer, die zum Stichtag der Datenanalyse noch am Leben waren oder nicht mehr nachuntersucht werden konnten, wurden an dem Tag zensiert, an dem der Patient zuletzt als am Leben bekannt war.

Das mittlere Gesamtüberleben wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 15. Juli 2016; Die mittlere Nachbeobachtungszeit für das OS betrug 22,2 bzw. 22,5 Monate im Bortezomib- bzw. Carfilzomib-Arm.
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Das Ansprechen auf die Krankheit wurde während der ersten 54 Wochen alle 3 Wochen und danach alle 6 Wochen bis zur PD oder dem Datenstichtag 15. Juli 2016 beurteilt; Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 21,6 bzw. 22,2 Monate im Bortezomib- bzw. Carfilzomib-Arm.

Die Reaktion auf die Krankheit wurde gemäß IMWG-URC unter Verwendung eines validierten Computeralgorithmus bewertet. Die Gesamtreaktion wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion: stringente vollständige Reaktion (sCR), vollständige Reaktion (CR), sehr gute teilweise Reaktion (VGPR) oder teilweise Reaktion (PR).

sCR: Wie bei CR, normales Verhältnis der freien Leichtketten (SFLC) im Serum und keine klonalen Zellen im Knochenmark (BM).

CR: Keine Immunfixierung im Serum und Urin, Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und < 5 % Plasmazellen in der BM-Biopsie; VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese oder ≥ 90 % Reduktion des Serum-M-Proteins mit Urin-M-Protein <100 mg/24 Stunden. Eine ≥ 50-prozentige Verringerung der Größe von Weichteilplasmozytomen, sofern sie zu Studienbeginn vorhanden waren.

PR: Reduzierung des Serum-M-Proteins um ≥ 50 % und Reduzierung des Urin-M-Proteins um ≥ 90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden. Eine ≥ 50-prozentige Verringerung der Größe von Weichteilplasmozytomen, sofern sie zu Studienbeginn vorhanden waren.
Das Ansprechen auf die Krankheit wurde während der ersten 54 Wochen alle 3 Wochen und danach alle 6 Wochen bis zur PD oder dem Datenstichtag 15. Juli 2016 beurteilt; Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 21,6 bzw. 22,2 Monate im Bortezomib- bzw. Carfilzomib-Arm.
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Das Ansprechen auf die Krankheit wurde während der ersten 54 Wochen alle 3 Wochen und danach alle 6 Wochen bis zur PD oder dem Datenstichtag 15. Juli 2016 beurteilt; Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 21,6 bzw. 22,2 Monate im Bortezomib- bzw. Carfilzomib-Arm.

Die vollständige Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe definiert, die gemäß IMWG-URC einen sCR oder CR als bestes Ansprechen erreichten.

sCR: Wie bei CR, normales Verhältnis der freien Leichtketten (SFLC) im Serum und keine klonalen Zellen im Knochenmark (BM).

CR: Keine Immunfixierung im Serum und Urin, Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und < 5 % Plasmazellen in der BM-Biopsie.
Das Ansprechen auf die Krankheit wurde während der ersten 54 Wochen alle 3 Wochen und danach alle 6 Wochen bis zur PD oder dem Datenstichtag 15. Juli 2016 beurteilt; Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 21,6 bzw. 22,2 Monate im Bortezomib- bzw. Carfilzomib-Arm.
Prozentsatz der Teilnehmer mit peripherer Neuropathie ≥ Grad 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis eines Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis eines Studienmedikaments zum Datenstichtag 15. Juli 2016; Die mittlere Behandlungsdauer betrug in beiden Behandlungsgruppen 52 Wochen.

Neuropathie-Ereignisse wurden als periphere Neuropathie Grad 2 oder höher definiert, wie in der peripheren Neuropathie Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Query, enger (Umfang) (SMQN)-Begriffe spezifiziert.

Die periphere Neuropathie wurde durch eine neurologische Untersuchung beurteilt und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI) bewertet:

Grad 1: Asymptomatisch; Grad 2: Mäßige Symptome, Einschränkung der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) Grad 3: Schwere Symptome; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL; Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen, dringendes Eingreifen angezeigt; Note 5: Tod.
Von der ersten Dosis eines Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis eines Studienmedikaments zum Datenstichtag 15. Juli 2016; Die mittlere Behandlungsdauer betrug in beiden Behandlungsgruppen 52 Wochen.
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Module (EORTC QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life (QOL) Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48

Der EORTC QLQ-C30 ist ein validierter Selbstbewertungsfragebogen mit 30 Elementen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten.

Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial) und 9 Symptomskalen/-items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörung, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen).

Die EORTC QLQ-C30-Skala für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität wurde mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei höhere Werte auf einen besseren globalen Gesundheitszustand/die bessere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert, Wochen 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis eines Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis eines Studienmedikaments zum Datenstichtag 15. Juli 2016; Die mittlere Behandlungsdauer betrug in beiden Behandlungsgruppen 52 Wochen.

Unerwünschte Ereignisse (UE) wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.03, bewertet, wobei GRADE 1 = Mild; STUFE 2 = Mäßig; STUFE 3 = Schwerwiegend; STUFE 4 = Lebensbedrohlich; STUFE 5 = Tödlich.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis, das eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Tod
  • Lebensgefährlich
  • Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes
  • Führte zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit
  • Angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • Wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderlich machte, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse sind unerwünschte Ereignisse, die vom Prüfer als mit mindestens einem Prüfpräparat in Zusammenhang gebracht werden, einschließlich solcher mit unbekanntem Zusammenhang.
Von der ersten Dosis eines Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis eines Studienmedikaments zum Datenstichtag 15. Juli 2016; Die mittlere Behandlungsdauer betrug in beiden Behandlungsgruppen 52 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-005
  • 2012-005283-97 (EudraCT-Nummer)
  • 20130397 (Andere Kennung: Amgen Inc.)

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