Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse af Carfilzomib, Melphalan, Prednison vs Bortezomib, Melphalan, Prednison ved nyligt diagnosticeret myelomatose (CLARION)

9. august 2019 opdateret af: Amgen

Et randomiseret, åbent fase 3-studie af Carfilzomib, Melphalan og Prednison versus Bortezomib, Melphalan og Prednison hos transplantations-ikke-kvalificerede patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose

Det primære formål var at sammenligne den progressionsfrie overlevelse af transplanterede ikke-kvalificerede patienter nyligt diagnosticeret med myelomatose, som blev behandlet med carfilzomib, melphalan og prednison (CMP) eller med Velcade® (bortezomib), melphalan og prednison (VMP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

955

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de educacion medica c investigacioncs clinicas "Norberto Quimo' (CEMIC)
      • Santa Fe, Argentina
        • Sanatorio Britanico S.A.
  • Australien
      • New South Wales, Australien
        • Royal North Shore Hospital, Haematology Department
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • North Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Central Coast Local Health District
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de La Citadelle (ENG: Citadelle Regional Hospital Center)
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU Mont-Godinne
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA, Stuivenberg
    • Luxembourg
      • Arlon, Luxembourg, Belgien, 6700
        • Saint Joseph Clinic Arlon, Department of Hematology
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Hematology Clinic
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Oncology and Hematology Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy - Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sofia, Hematology and Oncology Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Hematology Clinic
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna
  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • CSSS-Champlain-Charles LeMoyne
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital, Department of internal diseases #2
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426039
        • State Medical Institution: First Republican Clinical Hospital under the Ministry of Healthcare of the Republic of Udmurtia
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • City Clinical Hospital N.A.S.P. Botkin, Department of Bone Marrow Transplantation and Intensive Chemotherapy for Patients with Myeloproliferative Disorders
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • The Federal State Budget Institute The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine the Ministry of Russian
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
        • Federal State Institution: Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • City Clinical Hospital #31, Department of Bone Marrow Transplantation and Intensive Chemotherapy for Patients with Myeloproliferative Disorders
    • Republic Of Karelia
      • Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Den Russiske Føderation, 185019
        • State Medical Institution: Republican Hospital n a.V.A. Baranov, Department of Hematology
  • Det Forenede Kongerige
      • Inverness, Det Forenede Kongerige, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London, Cancer Centre
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust, Churchill Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust, New Cross Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CTI 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige
        • Northwick Park Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc. (cCARE)
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95357
        • Sutter Gould Medical Foundation
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • UF Health Shands Cancer Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
        • Evanston KelIogg Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Maimonides Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Saint Francis Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrig
      • Caen Cedex 9, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen, Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU Estaing
      • Dijon, Frankrig
        • UHC Dijon, Children's Hospital
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
      • Lille Cedex, Frankrig
        • CHRU Hopital Huriez, Departement of Hematology
      • Marseille cedex, Frankrig
        • Paoli Calmettes Institute, Department ofHematology 2
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Nantes University Hospital Center
      • Nimes cedex 9, Frankrig
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nimes, Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Saini Louis, Service d'immuno-Hematologie
      • Paris, Frankrig
        • Hospital Necker
      • Pierre Bénite, Cedex, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Service d'hématologie Clinique
      • Pierre Bénite, cedex, Frankrig, 69310
        • South Lyon Hospital Center
      • Rennes Cedex 9, Frankrig
        • Hopital Pontchaillou
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig
        • Hospital Purpan
      • Tours Cedex 1, Frankrig
        • CHU de Tours Hopital Bretonneau
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • University of Athens, Alexandra Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 10676
        • Evangelismos Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (VUMC), Department of Hematology
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Ziekenhuis, Department of Hematology
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
      • Zwolle, Holland
        • Isala Clinics in Zwolle, Department of Oncology
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, P.O.B 151
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center, Department of Hematology
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Ein Kerem Hospital, Department of Hematology
      • Tel Hashomer, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Ospedali Riuniti di Ancona Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
      • Novara, Italien
        • Maggiore della Carita Hospital of Novara
      • Piacenza, Italien
        • Local NHS of Piacenza Hospital Guglielmo da Saliceto Department Oncology-Hematology, Unit of Hema
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Eugenio
      • Rome, Italien
        • Policlinico Universitario "Umberto I"
      • Torino, Italien, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza di Torino, Division of Hematology
    • GE
      • Genova, GE, Italien
        • UO Clinica Ematologica, IRCCS A.O.U. San Martino
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Fukuoka
      • Minami-ku, Fukuoka, Japan
        • National Hospitalization Organization Kyushu Cancer Center
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka, Fukuoka-Ken, Japan
        • Kyushu University Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaidou
      • Sapporo-shi, Hokkaidou, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Shibuya-ku
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japan
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Tachikawa-city, Tokyo, Japan
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
  • Kalkun
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Kalkun
        • Ege University Medical Faculty
    • Cebeci
      • Ankara, Cebeci, Kalkun, 06590
        • Ankara University Medical Faculty, Cebeci Research and Application Hospital, Hematology Department
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Kalkun
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chao Yang Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Institute on Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Scicnces & Peking Union Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou City, Fujian, Kina
        • Fujian Medical university union hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Xi'an City, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University of PLA
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University - Dr. Jie Jin
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-774
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Mexico
      • Mendoza, Mexico
        • Fundacion Centro Oncologieo de Integracion Regional - COIR
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Puebla, Mexico
        • Consultorio Privado del Dr. Guillermo Jose Ruiz y Arguelles
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, New Zealand, 0622
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Canterbury Health Laboratories
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-032
        • Andrzej Mielecki Independent Public Clinical Hospital of Medical University of Silesia in Katowice
      • Krakow, Polen
        • Independent Public Healthcare Facility University Hospital
      • Lodz, Polen
        • Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital
      • Lublin, Polen
        • Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin, Dept. of Hematology-Oncology
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nicolaus Copernicus Municipal Specialist Hospital, Department of Hematology
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology
    • OIsztyn
      • Olsztyn, OIsztyn, Polen
        • Independent Public Healthcare Facility of the Ministry of Internal Affairs & Warminsko-Mazurskie Oncology Centre in Olsztyn
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polen, 41-500
        • Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospital Group, Department of Hematology
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500326
        • Brasov County Emergency Clinical Hospital, Hematology Department
      • Bucharest, Rumænien, 022 328
        • Fundeni Clinical Institute, Hematology Department
      • Bucharest, Rumænien, 030 171
        • Coltea Clinical Hospital, Hematology Department
      • Bucharest, Rumænien, 50098
        • Bucharest Emergency University Hospital, Hematology Department
      • Targu-Mures, Rumænien, 540042
        • Targu-Mures County Emergency Clinical Hospital, Clinic of Hematology and Bone Marrow Transplantation
    • Cluj County
      • Cluj-Napoca, Cluj County, Rumænien, 400124
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institut of Oncology, Hematology Department
    • Iasi County
      • Iasi, Iasi County, Rumænien, 700483
        • Iasi Regional Institute for Oncology, Medical Hematology Department
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • University Hospital Center Vaudois
      • Saint Gallen, Schweiz
        • County Hospital Saint Gallen
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 258500
        • Singapore Oncology Consultants, Gleneagles Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Oncocare Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario, Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio University
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Universitari i Politècnic la Fe de Valencia Consulta Externa de Hematología
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Quirón Zaragoza
    • Barselona
      • Badalona, Barselona, Spanien, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • University Hospital of Navarra
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kuohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Tapei, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • University Hospital Brno, Department of Internal Hematology and Oncology
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • University Hospital Brno, Hospital Pharmacy - Department of Dilution of Cytostasis
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • University Hospital Olomouc, 3rd Clinic of Internal Medicine, Nephrology, Rheumatology and Endocrinology
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology of UHO and MFUO
      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady - Internal Hematology Clinic
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • General University Hospital Prague, 1st Department of Medicine - Department of Hematology
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Group Practice for Hematology and Oncology
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein GmbH, Clinic of Internal Medicine
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland
        • Freiburg University Medical Center
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland
        • Ulm University Hospital, Center for Internal Medicine, Clinic of Internal Medicine III
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland
        • Ludwig Maximilians University Hospital - Medical Clinic III
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland
        • Johannes Gutenberg-University Mainz, Medical Clinic and Policlinic III
    • Saarland
      • Homburg / Saar, Saarland, Tyskland
        • Saarland University Hospital
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Center
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Hematology Centre
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Department of Hematology
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital, Hematology Department
      • Kyiv, Ukraine, 03 115
        • Kyiv Center for Bone Marrow Transplantation
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Institute of blood pathology and transfusion medicine
      • Poltava, Ukraine
        • Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical-Hospital
      • Uzhgorod, Ukraine
        • A. Novak Zakarpattia Regional Clinical Hospital
      • Vinnitsya, Ukraine, 21018
        • M.I. Pyrohov Vinnytsya Regional Clinical Hospital, Hematology Department
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital, Hematology Center
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • St. Istvan and St. Laszlo Hospital of Budapest, Department of Haematology and Stem-cell Transplant
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology, Department of Oncology, Internal Medicine "A" and Hematology
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center, Institute for Medicine, Chair of Hematology
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes County Pandy Kalman Hospital 1st Department of Internal Medicine, Hematology
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mor County Teaching Hospital, 2nd Department of Internal Medicine, Hematology
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun County Teaching Hospital, II. Department of Internal Medicine
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Medical Center of the University of Pecs, 1st Clinic for Internal Medicine
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medical University of Innsbruck, University Clinic for Internal Medicine V
      • Linz, Østrig, 4020
        • Elisabeth Linz Hospital
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Vienna Wilhelminen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyligt diagnosticeret symptomatisk myelomatose (iht. International Myeloma Working Group [IMWG] diagnostiske kriterier)
  2. Udelukket transplantation

  3. Målbar sygdom, som defineret ved 1 eller flere af følgende (vurderet inden for 21 dage før randomisering):

    • Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL, eller
    • Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer, eller
    • Hos forsøgspersoner uden påviselig serum eller urin M-protein, serumfri let kæde (SFLC) > 100 mg/L (involveret let kæde) og et unormalt kappa lambda-forhold (SFLC kappa-lambda-forhold < 0,26 eller > 1,65)
  4. Ingen forudgående behandling for myelomatose
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  1. Myelomatose af IgM (immunoglobulin M) subtype
  2. Glukokortikoidbehandling inden for 14 dage før randomisering, der svarer til eller overstiger en kumulativ dosis på 160 mg dexamethason
  3. POEMS syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)
  4. Plasmacelleleukæmi (> 2,0 × 10^9/L cirkulerende plasmaceller ved standard differential)
  5. Waldenström makroglobulinæmi (WM)
  6. Kendt amyloidose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carfilzomib, Melphalan, Prednison
Deltagerne fik carfilzomib administreret i kombination med melphalan og prednison i ni 42-dages cyklusser. Carfilzomib blev administreret som en intravenøs (IV) infusion på dag 1, 2, 8, 9, 22, 23, 29 og 30 i hver 42-dages cyklus. Carfilzomib-dosis var 20 mg/m² i cyklus 1, dag 1 og 2 efterfulgt af 36 mg/m² derefter. På dag 1 til 4 blev melphalan administreret ved 9 mg/m², og prednison blev administreret ved 60 mg/m².
Medicin: Carfilzomib
Carfilzomib blev administreret over 30 minutter på dag 1, 2, 8, 9, 22, 23, 29 og 30 i ni 42-dages cyklusser. Carfilzomib 20 mg/m² IV blev administreret på dag 1 og 2 i cyklus 1, efterfulgt af eskalering til 36 mg/m² IV startende på dag 8 i cyklus 1.
Andre navne:
  • Krypolis®
Medicin: Melphalan
Melphalan 9 mg/m² blev indtaget oralt på dag 1 til 4 i alle cyklusser.
Medicin: Prednison
Prednison 60 mg/m² blev indtaget oralt på dag 1 til 4 i alle cyklusser.
Aktiv komparator: Bortezomib, Melphalan, Prednison
Deltagerne fik bortezomib i kombination med melphalan og prednison i ni 42-dages cyklusser. Bortezomib blev indgivet enten IV eller subkutant ved 1,3 mg/m² under cyklus 1 til 4 på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32 efterfulgt af 1,3 mg/m² under cyklus 5 til 9 på dag 1, 8, 22 og 29. På dag 1 til 4 i hver cyklus blev melphalan administreret ved 9 mg/m², og prednison blev administreret ved 60 mg/m².
Medicin: Melphalan
Melphalan 9 mg/m² blev indtaget oralt på dag 1 til 4 i alle cyklusser.
Medicin: Prednison
Prednison 60 mg/m² blev indtaget oralt på dag 1 til 4 i alle cyklusser.
Medicin: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m² blev administreret som en bolus IV-injektion eller som en subkutan injektion (efter investigators valg, dosisændring eller myndighedsgodkendelse) på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32 i cyklus 1 til 4 og på dag 1, 8, 22 og 29 i cyklus 5 til 9.
Andre navne:
  • Velcade®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til dataskæringsdatoen den 15. juli 2016; median opfølgningstid for PFS var 21,6 og 22,2 måneder i henholdsvis bortezomib- og carfilzomib-armene.

Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til det tidligere af dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PFS blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder. Varigheden af ​​PFS blev censureret for deltagere uden baseline og/eller post-baseline sygdomsvurderinger, som startede en ny anti-cancerterapi før dokumentation af sygdomsprogression eller død, død eller sygdomsprogression efter manglende sygdomsvurdering på 100 på hinanden følgende dage eller længere , eller som var i live uden dokumentation for sygdomsprogression før data cutoff-datoen, herunder tabt til opfølgning før sygdomsprogression.

Deltagerne blev evalueret for sygdomsrespons og progression i henhold til International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG-URC), bestemt centralt ved hjælp af en valideret computeralgoritme på en blind måde.
Fra randomisering til dataskæringsdatoen den 15. juli 2016; median opfølgningstid for PFS var 21,6 og 22,2 måneder i henholdsvis bortezomib- og carfilzomib-armene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dataskæringsdatoen den 15. juli 2016; median opfølgningstid for OS var 22,2 og 22,5 måneder i henholdsvis bortezomib- og carfilzomib-armene.

Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen (uanset årsagen). Deltagere, der var i live eller mistede til opfølgning på dataanalysens skæringsdato, blev censureret på den dato, hvor patienten sidst var kendt for at være i live.

Median samlet overlevelse blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til dataskæringsdatoen den 15. juli 2016; median opfølgningstid for OS var 22,2 og 22,5 måneder i henholdsvis bortezomib- og carfilzomib-armene.
Samlet svarprocent
Tidsramme: Sygdomsrespons blev vurderet hver 3. uge i løbet af de første 54 uger og hver 6. uge derefter indtil PD eller data-cut-off-datoen den 15. juli 2016; median opfølgningstid var 21,6 og 22,2 måneder i henholdsvis bortezomib- og carfilzomib-armene.

Sygdomsrespons blev evalueret i henhold til IMWG-URC ved hjælp af en valideret computeralgoritme. Samlet respons blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR).

sCR: Som for CR, normal serum fri let kæde (SFLC) ratio og ingen klonale celler i knoglemarv (BM).

CR: Ingen immunfiksering på serum og urin, forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer og < 5 % plasmaceller i BM-biopsi; VGPR: Serum og urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke elektroforese eller ≥ 90 % reduktion i serum M-protein med urin M-protein <100 mg/24 timer. En ≥ 50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer, hvis de er til stede ved baseline.

PR: ≥ 50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i urin M-protein med ≥ 90 % eller til < 200 mg/24 timer. En ≥ 50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer, hvis de er til stede ved baseline.
Sygdomsrespons blev vurderet hver 3. uge i løbet af de første 54 uger og hver 6. uge derefter indtil PD eller data-cut-off-datoen den 15. juli 2016; median opfølgningstid var 21,6 og 22,2 måneder i henholdsvis bortezomib- og carfilzomib-armene.
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: Sygdomsrespons blev vurderet hver 3. uge i løbet af de første 54 uger og hver 6. uge derefter indtil PD eller data-cut-off-datoen den 15. juli 2016; median opfølgningstid var 21,6 og 22,2 måneder i henholdsvis bortezomib- og carfilzomib-armene.

Komplet responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe, der opnåede en sCR eller CR i henhold til IMWG-URC som deres bedste respons.

sCR: Som for CR, normal serum fri let kæde (SFLC) ratio og ingen klonale celler i knoglemarv (BM).

CR: Ingen immunfiksering på serum og urin, forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer og < 5 % plasmaceller i BM-biopsi.
Sygdomsrespons blev vurderet hver 3. uge i løbet af de første 54 uger og hver 6. uge derefter indtil PD eller data-cut-off-datoen den 15. juli 2016; median opfølgningstid var 21,6 og 22,2 måneder i henholdsvis bortezomib- og carfilzomib-armene.
Procentdel af deltagere med ≥ grad 2 perifer neuropati
Tidsramme: Fra den første dosis af ethvert forsøgslægemiddel op til 30 dage efter den sidste dosis af et hvilket som helst forsøgslægemiddel fra data-cut-off-datoen den 15. juli 2016; median behandlingsvarighed var 52 uger i begge behandlingsgrupper.

Neuropatihændelser blev defineret som grad 2 eller højere perifer neuropati som specificeret af perifer neuropati Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Query, snævre (omfang) (SMQN) termer.

Perifer neuropati blev vurderet ved neurologisk undersøgelse og bedømt i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03:

Grad 1: Asymptomatisk; Grad 2: Moderate symptomer, begrænsende instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL) Grad 3: Alvorlige symptomer; begrænsning af egenomsorg ADL; Grad 4: Livstruende konsekvenser, akut indgreb indiceret; 5. klasse: Død.
Fra den første dosis af ethvert forsøgslægemiddel op til 30 dage efter den sidste dosis af et hvilket som helst forsøgslægemiddel fra data-cut-off-datoen den 15. juli 2016; median behandlingsvarighed var 52 uger i begge behandlingsgrupper.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Module (EORTC QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life (QOL) resultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48

EORTC QLQ-C30 er et valideret selvvurderingsspørgeskema med 30 emner, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos cancerpatienter.

Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser).

EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL-skalaen blev scoret mellem 0 og 100, med højere score, der indikerer bedre Global Health Status/QOL.
Baseline, uge ​​6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dosis af ethvert forsøgslægemiddel op til 30 dage efter den sidste dosis af et hvilket som helst forsøgslægemiddel fra data-cut-off-datoen den 15. juli 2016; median behandlingsvarighed var 52 uger i begge behandlingsgrupper.

Bivirkninger (AE'er) blev klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 4.03, hvor GRADE 1 = Mild; GRADE 2 = Moderat; GRADE 3 = Alvorlig; GRADE 4 = Livstruende; 5. KARAKTER = Fatal.

En alvorlig uønsket hændelse er en uønsket hændelse, der opfyldte 1 eller flere af følgende kriterier:

  • Død
  • Livstruende
  • Påkrævet døgnindlæggelse eller forlængelse af en eksisterende indlæggelse
  • Resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • Medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og kan have krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre 1 af de udfald, der er anført ovenfor.

Behandlingsrelaterede uønskede hændelser er bivirkninger, der anses for at være relateret til mindst 1 forsøgsprodukt af investigator, inklusive dem med ukendt sammenhæng.
Fra den første dosis af ethvert forsøgslægemiddel op til 30 dage efter den sidste dosis af et hvilket som helst forsøgslægemiddel fra data-cut-off-datoen den 15. juli 2016; median behandlingsvarighed var 52 uger i begge behandlingsgrupper.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2013

Først opslået (Skøn)

26. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-005
  • 2012-005283-97 (EudraCT nummer)
  • 20130397 (Anden identifikator: Amgen Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carfilzomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner