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Studio di fase 3 su carfilzomib, melfalan, prednisone vs bortezomib, melfalan, prednisone nel mieloma multiplo di nuova diagnosi (CLARION)

9 agosto 2019 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, su carfilzomib, melfalan e prednisone rispetto a bortezomib, melfalan e prednisone in pazienti non idonei al trapianto con mieloma multiplo di nuova diagnosi

L'obiettivo primario era confrontare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti non idonei al trapianto con nuova diagnosi di mieloma multiplo trattati con carfilzomib, melfalan e prednisone (CMP) o con Velcade® (bortezomib), melfalan e prednisone (VMP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

955

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de educacion medica c investigacioncs clinicas "Norberto Quimo' (CEMIC)
      • Santa Fe, Argentina
        • Sanatorio Britanico S.A.
  • Australia
      • New South Wales, Australia
        • Royal North Shore Hospital, Haematology Department
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • North Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Central Coast Local Health District
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck, University Clinic for Internal Medicine V
      • Linz, Austria, 4020
        • Elisabeth Linz Hospital
      • Vienna, Austria, 1160
        • Vienna Wilhelminen Hospital
  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHR de La Citadelle (ENG: Citadelle Regional Hospital Center)
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • CHU Mont-Godinne
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgio, 2060
        • ZNA, Stuivenberg
    • Luxembourg
      • Arlon, Luxembourg, Belgio, 6700
        • Saint Joseph Clinic Arlon, Department of Hematology
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Hematology Clinic
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Oncology and Hematology Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy - Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sofia, Hematology and Oncology Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Hematology Clinic
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna
  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • CSSS-Champlain-Charles LeMoyne
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • University Hospital Brno, Department of Internal Hematology and Oncology
      • Brno, Cechia, 625 00
        • University Hospital Brno, Hospital Pharmacy - Department of Dilution of Cytostasis
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • University Hospital Olomouc, 3rd Clinic of Internal Medicine, Nephrology, Rheumatology and Endocrinology
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology of UHO and MFUO
      • Prague, Cechia, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady - Internal Hematology Clinic
      • Prague, Cechia, 128 08
        • General University Hospital Prague, 1st Department of Medicine - Department of Hematology
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Cina
        • Beijing Chao Yang Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Rui Jin hospital, Shanghai Jiao Tong university school of medicine
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Institute on Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Scicnces & Peking Union Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou City, Fujian, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Xi'an City, Shanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University of PLA
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University - Dr. Jie Jin
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-774
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital, Department of internal diseases #2
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426039
        • State Medical Institution: First Republican Clinical Hospital under the Ministry of Healthcare of the Republic of Udmurtia
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • City Clinical Hospital N.A.S.P. Botkin, Department of Bone Marrow Transplantation and Intensive Chemotherapy for Patients with Myeloproliferative Disorders
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • The Federal State Budget Institute The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine the Ministry of Russian
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191024
        • Federal State Institution: Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • City Clinical Hospital #31, Department of Bone Marrow Transplantation and Intensive Chemotherapy for Patients with Myeloproliferative Disorders
    • Republic Of Karelia
      • Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Federazione Russa, 185019
        • State Medical Institution: Republican Hospital n a.V.A. Baranov, Department of Hematology
  • Francia
      • Caen Cedex 9, Francia, 14033
        • CHU de Caen, Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Chu Estaing
      • Dijon, Francia
        • UHC Dijon, Children's Hospital
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
      • Lille Cedex, Francia
        • CHRU Hopital Huriez, Departement of Hematology
      • Marseille cedex, Francia
        • Paoli Calmettes Institute, Department ofHematology 2
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital Center
      • Nimes cedex 9, Francia
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nimes, Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia
        • Hopital Saini Louis, Service d'immuno-Hematologie
      • Paris, Francia
        • Hospital Necker
      • Pierre Bénite, Cedex, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Service d'hématologie Clinique
      • Pierre Bénite, cedex, Francia, 69310
        • South Lyon Hospital Center
      • Rennes Cedex 9, Francia
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse Cedex 9, Francia
        • Hospital Purpan
      • Tours Cedex 1, Francia
        • CHU de Tours Hopital Bretonneau
  • Germania
      • Dresden, Germania, 1307
        • Group Practice for Hematology and Oncology
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein GmbH, Clinic of Internal Medicine
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania
        • Freiburg University Medical Center
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania
        • Ulm University Hospital, Center for Internal Medicine, Clinic of Internal Medicine III
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania
        • Ludwig Maximilians University Hospital - Medical Clinic III
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • University Hospital Cologne
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania
        • Johannes Gutenberg-University Mainz, Medical Clinic and Policlinic III
    • Saarland
      • Homburg / Saar, Saarland, Germania
        • Saarland University Hospital
  • Giappone
      • Kyoto, Giappone
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Tokushima, Giappone
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Giappone
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Fukuoka
      • Minami-ku, Fukuoka, Giappone
        • National Hospitalization Organization Kyushu Cancer Center
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka, Fukuoka-Ken, Giappone
        • Kyushu University Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Giappone
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaidou
      • Sapporo-shi, Hokkaidou, Giappone
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Giappone
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone
        • Osaka University Hospital
    • Shibuya-ku
      • Tokyo, Shibuya-ku, Giappone
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Giappone
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Giappone
        • The Cancer institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Tachikawa-city, Tokyo, Giappone
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • University of Athens, Alexandra Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 10676
        • Evangelismos Hospital
  • Israele
      • Beer-Sheva, Israele, P.O.B 151
        • Soroka university medical center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center, Department of Hematology
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Ein Kerem Hospital, Department of Hematology
      • Tel Hashomer, Israele
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Ospedali Riuniti di Ancona Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
      • Novara, Italia
        • Maggiore della Carita Hospital of Novara
      • Piacenza, Italia
        • Local NHS of Piacenza Hospital Guglielmo da Saliceto Department Oncology-Hematology, Unit of Hema
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Eugenio
      • Rome, Italia
        • Policlinico Universitario "Umberto I"
      • Torino, Italia, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza di Torino, Division of Hematology
    • GE
      • Genova, GE, Italia
        • UO Clinica Ematologica, IRCCS A.O.U. San Martino
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
  • Messico
      • Mendoza, Messico
        • Fundacion Centro Oncologieo de Integracion Regional - COIR
      • Mexico City, Messico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Puebla, Messico
        • Consultorio Privado del Dr. Guillermo Jose Ruiz y Arguelles
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0622
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Canterbury Health Laboratories
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (VUMC), Department of Hematology
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Ziekenhuis, Department of Hematology
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Clinics in Zwolle, Department of Oncology
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-032
        • Andrzej Mielecki Independent Public Clinical Hospital of Medical University of Silesia in Katowice
      • Krakow, Polonia
        • Independent Public Healthcare Facility University Hospital
      • Lodz, Polonia
        • Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital
      • Lublin, Polonia
        • Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin, Dept. of Hematology-Oncology
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Nicolaus Copernicus Municipal Specialist Hospital, Department of Hematology
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology
    • OIsztyn
      • Olsztyn, OIsztyn, Polonia
        • Independent Public Healthcare Facility of the Ministry of Internal Affairs & Warminsko-Mazurskie Oncology Centre in Olsztyn
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polonia, 41-500
        • Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospital Group, Department of Hematology
  • Regno Unito
      • Inverness, Regno Unito, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London, Cancer Centre
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust, Churchill Hospital
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust, New Cross Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Regno Unito, CTI 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Maidstone, Kent, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito
        • Northwick Park Hospital
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500326
        • Brasov County Emergency Clinical Hospital, Hematology Department
      • Bucharest, Romania, 022 328
        • Fundeni Clinical Institute, Hematology Department
      • Bucharest, Romania, 030 171
        • Coltea Clinical Hospital, Hematology Department
      • Bucharest, Romania, 50098
        • Bucharest Emergency University Hospital, Hematology Department
      • Targu-Mures, Romania, 540042
        • Targu-Mures County Emergency Clinical Hospital, Clinic of Hematology and Bone Marrow Transplantation
    • Cluj County
      • Cluj-Napoca, Cluj County, Romania, 400124
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institut of Oncology, Hematology Department
    • Iasi County
      • Iasi, Iasi County, Romania, 700483
        • Iasi Regional Institute for Oncology, Medical Hematology Department
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 258500
        • Singapore Oncology Consultants, Gleneagles Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Oncocare Cancer Center
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario, Salamanca
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio University
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Universitari i Politècnic la Fe de Valencia Consulta Externa de Hematología
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Quirón Zaragoza
    • Barselona
      • Badalona, Barselona, Spagna, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna
        • University Hospital of Navarra
  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc. (cCARE)
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95357
        • Sutter Gould Medical Foundation
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • UF Health Shands Cancer Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti
        • Evanston KelIogg Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • Maimonides Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Saint Francis Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • University Hospital Center Vaudois
      • Saint Gallen, Svizzera
        • County Hospital Saint Gallen
  • Tacchino
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Tacchino
        • Ege University Medical Faculty
    • Cebeci
      • Ankara, Cebeci, Tacchino, 06590
        • Ankara University Medical Faculty, Cebeci Research and Application Hospital, Hematology Department
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Tacchino
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kuohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Tapei, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Center
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Hematology Centre
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Department of Hematology
      • Khmelnytskyi, Ucraina, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital, Hematology Department
      • Kyiv, Ucraina, 03 115
        • Kyiv Center for Bone Marrow Transplantation
      • Lviv, Ucraina, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine
      • Poltava, Ucraina
        • Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical-Hospital
      • Uzhgorod, Ucraina
        • A. Novak Zakarpattia Regional Clinical Hospital
      • Vinnitsya, Ucraina, 21018
        • M.I. Pyrohov Vinnytsya Regional Clinical Hospital, Hematology Department
      • Zhytomyr, Ucraina, 10002
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital, Hematology Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • St. Istvan and St. Laszlo Hospital of Budapest, Department of Haematology and Stem-cell Transplant
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • National Institute of Oncology, Department of Oncology, Internal Medicine "A" and Hematology
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center, Institute for Medicine, Chair of Hematology
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Bekes County Pandy Kalman Hospital 1st Department of Internal Medicine, Hematology
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Kaposi Mor County Teaching Hospital, 2nd Department of Internal Medicine, Hematology
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Bacs-Kiskun County Teaching Hospital, II. Department of Internal Medicine
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Medical Center of the University of Pecs, 1st Clinic for Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Mieloma multiplo sintomatico di nuova diagnosi (secondo i criteri diagnostici dell'International Myeloma Working Group [IMWG])
  2. Inammissibilità al trapianto

  3. Malattia misurabile, come definita da 1 o più dei seguenti criteri (valutata entro 21 giorni prima della randomizzazione):

    • Proteina M sierica ≥ 0,5 g/dL, o
    • Proteina M urinaria ≥ 200 mg/24 ore, o
    • In soggetti senza proteina M sierica o urinaria rilevabile, catena leggera libera sierica (SFLC) > 100 mg/L (catena leggera coinvolta) e rapporto kappa lambda anomalo (rapporto kappa lambda SFLC < 0,26 o > 1,65)
  4. Nessun trattamento precedente per il mieloma multiplo
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Criteri di esclusione:

  1. Mieloma multiplo del sottotipo IgM (immunoglobulina M).
  2. Terapia con glucocorticoidi nei 14 giorni precedenti la randomizzazione uguale o superiore a una dose cumulativa di 160 mg di desametasone
  3. Sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteine ​​monoclonali e alterazioni cutanee)
  4. Leucemia plasmacellulare (> 2,0 × 10^9/L di plasmacellule circolanti secondo il differenziale standard)
  5. Macroglobulinemia di Waldenström (WM)
  6. Amiloidosi nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carfilzomib, Melfalan, Prednisone
I partecipanti hanno ricevuto carfilzomib somministrato in combinazione con melfalan e prednisone per nove cicli di 42 giorni. Carfilzomib è stato somministrato come infusione endovenosa (IV) nei giorni 1, 2, 8, 9, 22, 23, 29 e 30 di ciascun ciclo di 42 giorni. La dose di carfilzomib era di 20 mg/m² al ciclo 1, giorni 1 e 2, seguita da 36 mg/m² successivamente. Nei giorni da 1 a 4, il melfalan è stato somministrato a 9 mg/m² e il prednisone è stato somministrato a 60 mg/m².
Droga: Carfilzomib
Carfilzomib è stato somministrato per 30 minuti nei giorni 1, 2, 8, 9, 22, 23, 29 e 30 per nove cicli di 42 giorni. Carfilzomib 20 mg/m² EV è stato somministrato nei giorni 1 e 2 del ciclo 1, seguito da un aumento a 36 mg/m² EV a partire dal giorno 8 del ciclo 1.
Altri nomi:
  • Krypolis®
Droga: Melfalan
Melfalan 9 mg/m² è stato assunto per via orale nei giorni da 1 a 4 di tutti i cicli.
Droga: Prednisone
Il prednisone 60 mg/m² è stato assunto per via orale nei giorni da 1 a 4 di tutti i cicli.
Comparatore attivo: Bortezomib, Melfalan, Prednisone
I partecipanti hanno ricevuto bortezomib in combinazione con melfalan e prednisone per nove cicli di 42 giorni. Bortezomib è stato somministrato per via endovenosa o sottocutanea a 1,3 mg/m² durante i cicli da 1 a 4 nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32 seguito da 1,3 mg/m² durante i cicli da 5 a 9 nei giorni 1, 8, 22 e 29. Nei giorni da 1 a 4 di ciascun ciclo, il melfalan è stato somministrato a 9 mg/m² e il prednisone è stato somministrato a 60 mg/m².
Droga: Melfalan
Melfalan 9 mg/m² è stato assunto per via orale nei giorni da 1 a 4 di tutti i cicli.
Droga: Prednisone
Il prednisone 60 mg/m² è stato assunto per via orale nei giorni da 1 a 4 di tutti i cicli.
Droga: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m² è stato somministrato come iniezione endovenosa in bolo o come iniezione sottocutanea (a scelta dello sperimentatore, modifica della dose o approvazione normativa) nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32 dei cicli 1 a 4, e nei giorni 1, 8, 22 e 29 dei cicli da 5 a 9.
Altri nomi:
  • Velcade®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 15 luglio 2016; il tempo mediano di follow-up per la PFS è stato rispettivamente di 21,6 e 22,2 mesi nei bracci bortezomib e carfilzomib.

La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione al momento precedente della progressione documentata della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa. La PFS è stata analizzata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier. La durata della PFS è stata censurata per i partecipanti senza valutazioni della malattia al basale e/o post-basale, che hanno iniziato una nuova terapia antitumorale prima della documentazione della progressione della malattia o del decesso, del decesso o della progressione della malattia dopo una mancata valutazione della malattia per 100 giorni consecutivi o più , o che erano vivi senza documentazione della progressione della malattia prima della data di cut-off dei dati, inclusa la perdita al follow-up prima della progressione della malattia.

I partecipanti sono stati valutati per la risposta e la progressione della malattia secondo i criteri di risposta uniforme del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG-URC), determinati centralmente utilizzando un algoritmo informatico convalidato in cieco.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 15 luglio 2016; il tempo mediano di follow-up per la PFS è stato rispettivamente di 21,6 e 22,2 mesi nei bracci bortezomib e carfilzomib.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 15 luglio 2016; il tempo mediano di follow-up per OS è stato rispettivamente di 22,2 e 22,5 mesi nei bracci bortezomib e carfilzomib.

La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso (qualunque sia la causa). I partecipanti che erano vivi o persi al follow-up alla data limite dell'analisi dei dati sono stati censurati alla data in cui si sapeva che il paziente era vivo per l'ultima volta.

La sopravvivenza globale mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 15 luglio 2016; il tempo mediano di follow-up per OS è stato rispettivamente di 22,2 e 22,5 mesi nei bracci bortezomib e carfilzomib.
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: La risposta alla malattia è stata valutata ogni 3 settimane durante le prime 54 settimane e successivamente ogni 6 settimane fino alla malattia di Parkinson o alla data limite dei dati del 15 luglio 2016; il tempo mediano di follow-up è stato rispettivamente di 21,6 e 22,2 mesi nei bracci bortezomib e carfilzomib.

La risposta alla malattia è stata valutata secondo l'IMWG-URC utilizzando un algoritmo informatico convalidato. La risposta complessiva è stata definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa stringente (sCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR).

sCR: Come per CR, normale rapporto di catene leggere libere nel siero (SFLC) e assenza di cellule clonali nel midollo osseo (BM).

CR: nessuna immunofissazione su siero e urina, scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nella biopsia del midollo osseo; VGPR: proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non elettroforesi o riduzione ≥ 90% della proteina M sierica con proteina M urinaria <100 mg/24 ore. Una riduzione ≥ 50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli se presenti al basale.

PR: riduzione ≥ 50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria di ≥ 90% o a < 200 mg/24 ore. Una riduzione ≥ 50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli se presenti al basale.
La risposta alla malattia è stata valutata ogni 3 settimane durante le prime 54 settimane e successivamente ogni 6 settimane fino alla malattia di Parkinson o alla data limite dei dati del 15 luglio 2016; il tempo mediano di follow-up è stato rispettivamente di 21,6 e 22,2 mesi nei bracci bortezomib e carfilzomib.
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: La risposta alla malattia è stata valutata ogni 3 settimane durante le prime 54 settimane e successivamente ogni 6 settimane fino alla malattia di Parkinson o alla data limite dei dati del 15 luglio 2016; il tempo mediano di follow-up è stato rispettivamente di 21,6 e 22,2 mesi nei bracci bortezomib e carfilzomib.

Il tasso di risposta completa è stato definito come la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che hanno ottenuto una sCR o una CR secondo l'IMWG-URC come migliore risposta.

sCR: Come per CR, normale rapporto di catene leggere libere nel siero (SFLC) e assenza di cellule clonali nel midollo osseo (BM).

CR: nessuna immunofissazione su siero e urina, scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nella biopsia del midollo osseo.
La risposta alla malattia è stata valutata ogni 3 settimane durante le prime 54 settimane e successivamente ogni 6 settimane fino alla malattia di Parkinson o alla data limite dei dati del 15 luglio 2016; il tempo mediano di follow-up è stato rispettivamente di 21,6 e 22,2 mesi nei bracci bortezomib e carfilzomib.
Percentuale di partecipanti con neuropatia periferica di grado ≥ 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose di qualsiasi farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi farmaco in studio alla data limite dei dati del 15 luglio 2016; la durata mediana del trattamento è stata di 52 settimane in entrambi i gruppi di trattamento.

Gli eventi di neuropatia sono stati definiti come neuropatia periferica di Grado 2 o superiore, come specificato dal Query MedDRA (Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities) per neuropatia periferica, termini ristretti (ambito) (SMQN).

La neuropatia periferica è stata valutata mediante esame neurologico e classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute (NCI):

Grado 1: asintomatico; Grado 2: sintomi moderati, limitazione delle attività strumentali della vita quotidiana (ADL) Grado 3: sintomi gravi; limitare l'ADL di auto-cura; Grado 4: conseguenze pericolose per la vita, indicato intervento urgente; Grado 5: Morte.
Dalla prima dose di qualsiasi farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi farmaco in studio alla data limite dei dati del 15 luglio 2016; la durata mediana del trattamento è stata di 52 settimane in entrambi i gruppi di trattamento.
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Modulo principale sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30) Punteggi sullo stato di salute globale/qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Basale, settimane 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48

L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di autovalutazione convalidato che include 30 elementi utilizzati per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici.

Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario).

La scala EORTC QLQ-C30 Stato di salute globale/QOL è stata valutata tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano un migliore Stato di salute globale/QOL.
Basale, settimane 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di qualsiasi farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi farmaco in studio alla data limite dei dati del 15 luglio 2016; la durata mediana del trattamento è stata di 52 settimane in entrambi i gruppi di trattamento.

Gli eventi avversi (AE) sono stati classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.03, dove GRADE 1 = Lieve; GRADO 2 = Moderato; GRADO 3 = Grave; GRADO 4 = pericolo di vita; GRADO 5 = Fatale.

Un evento avverso grave è un evento avverso che soddisfa 1 o più dei seguenti criteri:

  • Morte
  • In pericolo di vita
  • Richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero esistente
  • Risultato in disabilità/incapacità persistente o significativa
  • Anomalia congenita/difetto alla nascita
  • Evento medico importante che ha messo in pericolo il partecipante e potrebbe aver richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.

Gli eventi avversi correlati al trattamento sono eventi avversi considerati correlati ad almeno 1 prodotto sperimentale dallo sperimentatore, compresi quelli con relazione sconosciuta.
Dalla prima dose di qualsiasi farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi farmaco in studio alla data limite dei dati del 15 luglio 2016; la durata mediana del trattamento è stata di 52 settimane in entrambi i gruppi di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-005
  • 2012-005283-97 (Numero EudraCT)
  • 20130397 (Altro identificatore: Amgen Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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