Estudo de Fase 3 de Carfilzomibe, Melfalano, Prednisona vs Bortezomibe, Melfalano, Prednisona em Mieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticado (CLARION)
9 de agosto de 2019 atualizado por: Amgen
Um estudo randomizado e aberto de fase 3 de carfilzomibe, melfalano e prednisona versus bortezomibe, melfalano e prednisona em pacientes inelegíveis para transplante com mieloma múltiplo recém-diagnosticado
O objetivo primário foi comparar a sobrevida livre de progressão de pacientes inelegíveis para transplante recém-diagnosticados com mieloma múltiplo que foram tratados com carfilzomibe, melfalano e prednisona (CMP) ou com Velcade® (bortezomibe), melfalano e prednisona (VMP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
955
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dresden, Alemanha, 1307
- Group Practice for Hematology and Oncology
-
Koblenz, Alemanha, 56068
- Stiftungsklinikum Mittelrhein GmbH, Clinic of Internal Medicine
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha
- Freiburg University Medical Center
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha
- Ulm University Hospital, Center for Internal Medicine, Clinic of Internal Medicine III
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha
- Ludwig Maximilians University Hospital - Medical Clinic III
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Cologne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
- University Hospital Cologne
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha
- Johannes Gutenberg-University Mainz, Medical Clinic and Policlinic III
-
-
Saarland
-
Homburg / Saar, Saarland, Alemanha
- Saarland University Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Centro de educacion medica c investigacioncs clinicas "Norberto Quimo' (CEMIC)
-
Santa Fe, Argentina
- Sanatorio Britanico S.A.
-
-
-
-
-
New South Wales, Austrália
- Royal North Shore Hospital, Haematology Department
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
North Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Central Coast Local Health District
-
Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Austrália
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Hematology Clinic
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Oncology and Hematology Clinic
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy - Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sofia, Hematology and Oncology Clinic
-
Sofia, Bulgária, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Hematology Clinic
-
Varna, Bulgária, 9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna
-
-
-
-
-
Liège, Bélgica, 4000
- CHR de La Citadelle (ENG: Citadelle Regional Hospital Center)
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- CHU Mont-Godinne
-
-
Antwerpen
-
Antwerp, Antwerpen, Bélgica, 2060
- ZNA, Stuivenberg
-
-
Luxembourg
-
Arlon, Luxembourg, Bélgica, 6700
- Saint Joseph Clinic Arlon, Department of Hematology
-
-
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá
- CSSS-Champlain-Charles LeMoyne
-
-
-
-
-
Beijing, China
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, China
- 307 Hospital of PLA
-
Beijing, China
- Beijing Chao Yang Hospital, Capital Medical University
-
Shanghai, China
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, China
- Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, China
- Institute on Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Scicnces & Peking Union Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou City, Fujian, China
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangzhou First people's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanxi
-
Xi'an City, Shanxi, China
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University of PLA
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University - Dr. Jie Jin
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Cingapura
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Cingapura, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Cingapura, 258500
- Singapore Oncology Consultants, Gleneagles Hospital
-
Singapore, Cingapura
- Oncocare Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic i Provincial Barcelona
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario, Salamanca
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Virgen del Rocio University
-
Valencia, Espanha, 46026
- Universitari i Politècnic la Fe de Valencia Consulta Externa de Hematología
-
Zaragoza, Espanha
- Hospital Quirón Zaragoza
-
-
Barselona
-
Badalona, Barselona, Espanha, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha
- University Hospital of Navarra
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc. (cCARE)
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin Cancer Care
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95357
- Sutter Gould Medical Foundation
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos
- UF Health Shands Cancer Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos
- Evanston KelIogg Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Maimonides Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Saint Francis Health System
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Healthcare System
-
Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
- Santee Hematology Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federação Russa
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital, Department of internal diseases #2
-
Izhevsk, Federação Russa, 426039
- State Medical Institution: First Republican Clinical Hospital under the Ministry of Healthcare of the Republic of Udmurtia
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin under the Russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Federação Russa, 125284
- City Clinical Hospital N.A.S.P. Botkin, Department of Bone Marrow Transplantation and Intensive Chemotherapy for Patients with Myeloproliferative Disorders
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- State Higher Educational Institution St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- The Federal State Budget Institute The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine the Ministry of Russian
-
St. Petersburg, Federação Russa, 191024
- Federal State Institution: Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197110
- City Clinical Hospital #31, Department of Bone Marrow Transplantation and Intensive Chemotherapy for Patients with Myeloproliferative Disorders
-
-
Republic Of Karelia
-
Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Federação Russa, 185019
- State Medical Institution: Republican Hospital n a.V.A. Baranov, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Caen Cedex 9, França, 14033
- CHU de Caen, Côte de Nacre
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU Estaing
-
Dijon, França
- UHC Dijon, Children's Hospital
-
Lille, França, 59037
- CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
-
Lille Cedex, França
- CHRU Hopital Huriez, Departement of Hematology
-
Marseille cedex, França
- Paoli Calmettes Institute, Department ofHematology 2
-
Nantes Cedex 1, França, 44093
- Nantes University Hospital Center
-
Nimes cedex 9, França
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nimes, Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau
-
Paris, França
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, França
- Hopital Saini Louis, Service d'immuno-Hematologie
-
Paris, França
- Hospital Necker
-
Pierre Bénite, Cedex, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Service d'hématologie Clinique
-
Pierre Bénite, cedex, França, 69310
- South Lyon Hospital Center
-
Rennes Cedex 9, França
- Hopital Pontchaillou
-
Toulouse Cedex 9, França
- Hospital Purpan
-
Tours Cedex 1, França
- CHU de Tours Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11528
- University of Athens, Alexandra Hospital
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 10676
- Evangelismos Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Vrije Universiteit Medisch Centrum (VUMC), Department of Hematology
-
Nieuwegein, Holanda
- St. Antonius Ziekenhuis, Department of Hematology
-
Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Center
-
Zwolle, Holanda
- Isala Clinics in Zwolle, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1097
- St. Istvan and St. Laszlo Hospital of Budapest, Department of Haematology and Stem-cell Transplant
-
Budapest, Hungria, 1122
- National Institute of Oncology, Department of Oncology, Internal Medicine "A" and Hematology
-
Debrecen, Hungria, 4032
- University of Debrecen, Medical and Health Science Center, Institute for Medicine, Chair of Hematology
-
Gyula, Hungria, 5700
- Bekes County Pandy Kalman Hospital 1st Department of Internal Medicine, Hematology
-
Kaposvar, Hungria, 7400
- Kaposi Mor County Teaching Hospital, 2nd Department of Internal Medicine, Hematology
-
Kecskemet, Hungria, 6000
- Bacs-Kiskun County Teaching Hospital, II. Department of Internal Medicine
-
Pecs, Hungria, 7624
- Medical Center of the University of Pecs, 1st Clinic for Internal Medicine
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, P.O.B 151
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center, Department of Hematology
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Ein Kerem Hospital, Department of Hematology
-
Tel Hashomer, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Itália
- Ospedali Riuniti di Ancona Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
-
Novara, Itália
- Maggiore della Carita Hospital of Novara
-
Piacenza, Itália
- Local NHS of Piacenza Hospital Guglielmo da Saliceto Department Oncology-Hematology, Unit of Hema
-
Roma, Itália
- Ospedale S. Eugenio
-
Rome, Itália
- Policlinico Universitario "Umberto I"
-
Torino, Itália, 10126
- AO Città della Salute e della Scienza di Torino, Division of Hematology
-
-
GE
-
Genova, GE, Itália
- UO Clinica Ematologica, IRCCS A.O.U. San Martino
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Itália
- A.O.U. San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Kyoto, Japão
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Tokushima, Japão
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão
- Nagoya City University Hospital
-
Toyohashi, Aichi, Japão
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Fukuoka
-
Minami-ku, Fukuoka, Japão
- National Hospitalization Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka, Fukuoka-Ken, Japão
- Kyushu University Hospital
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japão
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japão
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaidou
-
Sapporo-shi, Hokkaidou, Japão
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japão
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japão
- Osaka University Hospital
-
-
Shibuya-ku
-
Tokyo, Shibuya-ku, Japão
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japão
- Tochigi Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japão
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
Shinjuku, Tokyo, Japão
- National Center for Global Health and Medicine
-
Tachikawa-city, Tokyo, Japão
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
-
-
-
-
Mendoza, México
- Fundacion Centro Oncologieo de Integracion Regional - COIR
-
Mexico City, México
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
-
Puebla, México
- Consultorio Privado del Dr. Guillermo Jose Ruiz y Arguelles
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nova Zelândia, 0622
- North Shore Hospital
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Canterbury Health Laboratories
-
Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Peru
- Ege University Medical Faculty
-
-
Cebeci
-
Ankara, Cebeci, Peru, 06590
- Ankara University Medical Faculty, Cebeci Research and Application Hospital, Hematology Department
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Peru
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polônia, 40-032
- Andrzej Mielecki Independent Public Clinical Hospital of Medical University of Silesia in Katowice
-
Krakow, Polônia
- Independent Public Healthcare Facility University Hospital
-
Lodz, Polônia
- Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital
-
Lublin, Polônia
- Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin, Dept. of Hematology-Oncology
-
Torun, Polônia, 87-100
- Nicolaus Copernicus Municipal Specialist Hospital, Department of Hematology
-
Warsaw, Polônia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology
-
-
OIsztyn
-
Olsztyn, OIsztyn, Polônia
- Independent Public Healthcare Facility of the Ministry of Internal Affairs & Warminsko-Mazurskie Oncology Centre in Olsztyn
-
-
Slaskie
-
Chorzow, Slaskie, Polônia, 41-500
- Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospital Group, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Inverness, Reino Unido, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London, Cancer Centre
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust, Churchill Hospital
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust, New Cross Hospital
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Reino Unido, CTI 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Reino Unido
- Northwick Park Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Republica da Coréia, 614-735
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-774
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republica da Coréia, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Brasov, Romênia, 500326
- Brasov County Emergency Clinical Hospital, Hematology Department
-
Bucharest, Romênia, 022 328
- Fundeni Clinical Institute, Hematology Department
-
Bucharest, Romênia, 030 171
- Coltea Clinical Hospital, Hematology Department
-
Bucharest, Romênia, 50098
- Bucharest Emergency University Hospital, Hematology Department
-
Targu-Mures, Romênia, 540042
- Targu-Mures County Emergency Clinical Hospital, Clinic of Hematology and Bone Marrow Transplantation
-
-
Cluj County
-
Cluj-Napoca, Cluj County, Romênia, 400124
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institut of Oncology, Hematology Department
-
-
Iasi County
-
Iasi, Iasi County, Romênia, 700483
- Iasi Regional Institute for Oncology, Medical Hematology Department
-
-
-
-
-
Lausanne, Suíça
- University Hospital Center Vaudois
-
Saint Gallen, Suíça
- County Hospital Saint Gallen
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kuohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Tapei, Taiwan
- Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 625 00
- University Hospital Brno, Department of Internal Hematology and Oncology
-
Brno, Tcheca, 625 00
- University Hospital Brno, Hospital Pharmacy - Department of Dilution of Cytostasis
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
-
Olomouc, Tcheca, 775 20
- University Hospital Olomouc, 3rd Clinic of Internal Medicine, Nephrology, Rheumatology and Endocrinology
-
Ostrava, Tcheca, 708 52
- University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology of UHO and MFUO
-
Prague, Tcheca, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady - Internal Hematology Clinic
-
Prague, Tcheca, 128 08
- General University Hospital Prague, 1st Department of Medicine - Department of Hematology
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucrânia, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Center
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
- Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Hematology Centre
-
Kharkiv, Ucrânia, 61070
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Department of Hematology
-
Khmelnytskyi, Ucrânia, 29000
- Khmelnytskyi Regional Hospital, Hematology Department
-
Kyiv, Ucrânia, 03 115
- Kyiv Center for Bone Marrow Transplantation
-
Lviv, Ucrânia, 79044
- Institute of blood pathology and transfusion medicine
-
Poltava, Ucrânia
- Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical-Hospital
-
Uzhgorod, Ucrânia
- A. Novak Zakarpattia Regional Clinical Hospital
-
Vinnitsya, Ucrânia, 21018
- M.I. Pyrohov Vinnytsya Regional Clinical Hospital, Hematology Department
-
Zhytomyr, Ucrânia, 10002
- O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital, Hematology Center
-
-
-
-
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Medical University of Innsbruck, University Clinic for Internal Medicine V
-
Linz, Áustria, 4020
- Elisabeth Linz Hospital
-
Vienna, Áustria, 1160
- Vienna Wilhelminen Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mieloma múltiplo sintomático recém-diagnosticado (de acordo com os critérios de diagnóstico do International Myeloma Working Group [IMWG])
- Inelegibilidade para transplante
Doença mensurável, conforme definido por 1 ou mais dos seguintes (avaliados até 21 dias antes da randomização):
- Proteína M sérica ≥ 0,5 g/dL, ou
- Proteína M na urina ≥ 200 mg/24 horas, ou
- Em indivíduos sem proteína M sérica ou urinária detectável, cadeia leve livre sérica (SFLC) > 100 mg/L (cadeia leve envolvida) e uma relação kappa lambda anormal (razão kappa lambda SFLC < 0,26 ou > 1,65)
- Sem tratamento prévio para mieloma múltiplo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Critério de exclusão:
- Mieloma múltiplo do subtipo IgM (imunoglobulina M)
- Terapia com glicocorticóide dentro de 14 dias antes da randomização que iguala ou excede uma dose cumulativa de 160 mg de dexametasona
- Síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas)
- Leucemia de células plasmáticas (> 2,0 × 10^9/L células plasmáticas circulantes por diferencial padrão)
- Macroglobulinemia de Waldenström (WM)
- Amiloidose conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Carfilzomibe, Melfalano, Prednisona
Os participantes receberam carfilzomibe administrado em combinação com melfalano e prednisona por nove ciclos de 42 dias.
Carfilzomib foi administrado como uma infusão intravenosa (IV) nos dias 1, 2, 8, 9, 22, 23, 29 e 30 de cada ciclo de 42 dias.
A dose de carfilzomibe foi de 20 mg/m² no ciclo 1, dias 1 e 2, seguida de 36 mg/m² posteriormente.
Nos dias 1 a 4, melfalano foi administrado a 9 mg/m² e prednisona foi administrado a 60 mg/m².
|
Carfilzomibe foi administrado durante 30 minutos nos dias 1, 2, 8, 9, 22, 23, 29 e 30 por nove ciclos de 42 dias.
Carfilzomib 20 mg/m² IV foi administrado nos dias 1 e 2 do ciclo 1, seguido de escalonamento para 36 mg/m² IV começando no dia 8 do ciclo 1.
Outros nomes:
Melfalano 9 mg/m² foi tomado por via oral nos dias 1 a 4 de todos os ciclos.
Prednisona 60 mg/m² foi tomada por via oral nos dias 1 a 4 de todos os ciclos.
|
|
Comparador Ativo: Bortezomibe, Melfalano, Prednisona
Os participantes receberam bortezomibe em combinação com melfalano e prednisona por nove ciclos de 42 dias.
Bortezomib foi administrado por via IV ou subcutânea a 1,3 mg/m² durante os ciclos 1 a 4 nos dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32 seguido de 1,3 mg/m² durante os ciclos 5 a 9 nos dias 1, 8, 22 e 29.
Nos dias 1 a 4 de cada ciclo, foi administrado melfalano na dose de 9 mg/m² e prednisona na dose de 60 mg/m².
|
Melfalano 9 mg/m² foi tomado por via oral nos dias 1 a 4 de todos os ciclos.
Prednisona 60 mg/m² foi tomada por via oral nos dias 1 a 4 de todos os ciclos.
Bortezomib 1,3 mg/m² foi administrado como uma injeção em bolus IV ou como uma injeção subcutânea (por escolha do investigador, modificação da dose ou aprovação regulatória) nos dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32 dos ciclos 1 a 4, e nos dias 1, 8, 22 e 29 dos ciclos 5 a 9.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 15 de julho de 2016; o tempo médio de acompanhamento para PFS foi de 21,6 e 22,2 meses nos braços de bortezomibe e carfilzomibe, respectivamente.
|
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a randomização até o início da progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa. PFS foi analisado usando métodos de Kaplan-Meier. A duração da PFS foi censurada para participantes sem avaliação inicial e/ou pós-basal da doença, que iniciaram uma nova terapia anticancerígena antes da documentação da progressão da doença ou morte, morte ou progressão da doença após avaliação perdida da doença por 100 dias consecutivos ou mais , ou que estavam vivos sem documentação da progressão da doença antes da data de corte dos dados, incluindo perda de acompanhamento antes da progressão da doença. Os participantes foram avaliados quanto à resposta e progressão da doença de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme do Grupo de Trabalho do Mieloma Internacional (IMWG-URC), determinados centralmente usando um algoritmo de computador validado de maneira cega. |
Da randomização até a data limite de dados de 15 de julho de 2016; o tempo médio de acompanhamento para PFS foi de 21,6 e 22,2 meses nos braços de bortezomibe e carfilzomibe, respectivamente.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 15 de julho de 2016; o tempo médio de acompanhamento para OS foi de 22,2 e 22,5 meses nos braços de bortezomibe e carfilzomibe, respectivamente.
|
A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a randomização até a data da morte (qualquer que seja a causa). Os participantes que estavam vivos ou perdidos no acompanhamento na data de corte da análise de dados foram censurados na última data em que o paciente estava vivo. A sobrevida global mediana foi estimada pelo método de Kaplan-Meier. |
Da randomização até a data limite de dados de 15 de julho de 2016; o tempo médio de acompanhamento para OS foi de 22,2 e 22,5 meses nos braços de bortezomibe e carfilzomibe, respectivamente.
|
|
Taxa de resposta geral
Prazo: A resposta à doença foi avaliada a cada 3 semanas durante as primeiras 54 semanas e a cada 6 semanas até a DP ou a data limite de dados de 15 de julho de 2016; o tempo médio de acompanhamento foi de 21,6 e 22,2 meses nos braços de bortezomibe e carfilzomibe, respectivamente.
|
A resposta à doença foi avaliada de acordo com o IMWG-URC usando um algoritmo de computador validado. A resposta geral foi definida como a porcentagem de participantes com a melhor resposta geral de resposta completa rigorosa (sCR), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR). sCR: Como para CR, proporção de cadeia leve livre (SFLC) sérica normal e sem células clonais na medula óssea (BM). CR: Sem imunofixação no soro e na urina, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e < 5% de células plasmáticas na biópsia de MO; VGPR: proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não eletroforese ou redução ≥ 90% na proteína M sérica com proteína M urinária <100 mg/24 horas. Uma redução ≥ 50% no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles, se presentes no início do estudo. RP: redução ≥ 50% da proteína M sérica e redução da proteína M urinária ≥ 90% ou < 200 mg/24 horas. Uma redução ≥ 50% no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles, se presentes no início do estudo. |
A resposta à doença foi avaliada a cada 3 semanas durante as primeiras 54 semanas e a cada 6 semanas até a DP ou a data limite de dados de 15 de julho de 2016; o tempo médio de acompanhamento foi de 21,6 e 22,2 meses nos braços de bortezomibe e carfilzomibe, respectivamente.
|
|
Taxa de resposta completa
Prazo: A resposta à doença foi avaliada a cada 3 semanas durante as primeiras 54 semanas e a cada 6 semanas até a DP ou a data limite de dados de 15 de julho de 2016; o tempo médio de acompanhamento foi de 21,6 e 22,2 meses nos braços de bortezomibe e carfilzomibe, respectivamente.
|
A taxa de resposta completa foi definida como a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento que atingiram um sCR ou CR pelo IMWG-URC como sua melhor resposta. sCR: Como para CR, proporção de cadeia leve livre (SFLC) sérica normal e sem células clonais na medula óssea (BM). CR: Sem imunofixação no soro e na urina, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e < 5% de células plasmáticas na biópsia de MO. |
A resposta à doença foi avaliada a cada 3 semanas durante as primeiras 54 semanas e a cada 6 semanas até a DP ou a data limite de dados de 15 de julho de 2016; o tempo médio de acompanhamento foi de 21,6 e 22,2 meses nos braços de bortezomibe e carfilzomibe, respectivamente.
|
|
Porcentagem de participantes com neuropatia periférica de grau ≥ 2
Prazo: Desde a primeira dose de qualquer medicamento do estudo até 30 dias após a última dose de qualquer medicamento do estudo a partir da data limite de dados de 15 de julho de 2016; a duração mediana do tratamento foi de 52 semanas em ambos os grupos de tratamento.
|
Os eventos de neuropatia foram definidos como neuropatia periférica de Grau 2 ou superior, conforme especificado pelos termos de consulta do Dicionário Médico Padronizado para Atividades Regulatórias (MedDRA) de neuropatia periférica, restrito (escopo) (SMQN). A neuropatia periférica foi avaliada por exame neurológico e classificada de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.03: Grau 1: Assintomático; Grau 2: Sintomas moderados, limitando as atividades instrumentais da vida diária (AVD) Grau 3: Sintomas graves; limitando as AVD de autocuidado; Grau 4: Consequências com risco de vida, indicada intervenção urgente; Grau 5: Morte. |
Desde a primeira dose de qualquer medicamento do estudo até 30 dias após a última dose de qualquer medicamento do estudo a partir da data limite de dados de 15 de julho de 2016; a duração mediana do tratamento foi de 52 semanas em ambos os grupos de tratamento.
|
|
Módulo principal de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento de Câncer (EORTC QLQ-C30) Pontuações globais de status de saúde/qualidade de vida (QOL)
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
|
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de autoavaliação validado que inclui 30 itens usados para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer. É composto por 15 domínios: 1 escala de estado de saúde global (GHS), 5 escalas funcionais (Física, Função, Cognitiva, Emocional, Social) e 9 escalas/itens de sintomas (Fadiga, Náusea e Vômito, Dor, Dispneia, Distúrbio do Sono, Perda de Apetite, Constipação, Diarréia, Impacto Financeiro). A escala EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL foi pontuada entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando melhor Global Health Status/QOL. |
Linha de base, semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose de qualquer medicamento do estudo até 30 dias após a última dose de qualquer medicamento do estudo a partir da data limite de dados de 15 de julho de 2016; a duração mediana do tratamento foi de 52 semanas em ambos os grupos de tratamento.
|
Os eventos adversos (EAs) foram classificados usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versão 4.03, onde GRAU 1 = Leve; GRAU 2 = Moderado; GRAU 3 = Grave; GRAU 4 = risco de vida; GRAU 5 = Fatal. Um evento adverso grave é um evento adverso que atende a 1 ou mais dos seguintes critérios:
Eventos adversos relacionados ao tratamento são eventos adversos considerados relacionados a pelo menos 1 produto experimental pelo investigador, incluindo aqueles com relação desconhecida. |
Desde a primeira dose de qualquer medicamento do estudo até 30 dias após a última dose de qualquer medicamento do estudo a partir da data limite de dados de 15 de julho de 2016; a duração mediana do tratamento foi de 52 semanas em ambos os grupos de tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chari A, Stewart AK, Russell SD, Moreau P, Herrmann J, Banchs J, Hajek R, Groarke J, Lyon AR, Batty GN, Ro S, Huang M, Iskander KS, Lenihan D. Analysis of carfilzomib cardiovascular safety profile across relapsed and/or refractory multiple myeloma clinical trials. Blood Adv. 2018 Jul 10;2(13):1633-1644. doi: 10.1182/bloodadvances.2017015545.
- Facon T, Lee JH, Moreau P, Niesvizky R, Dimopoulos M, Hajek R, Pour L, Jurczyszyn A, Qiu L, Klippel Z, Zahlten-Kumeli A, Osman M, Paiva B, San-Miguel J. Carfilzomib or bortezomib with melphalan-prednisone for transplant-ineligible patients with newly diagnosed multiple myeloma. Blood. 2019 May 2;133(18):1953-1963. doi: 10.1182/blood-2018-09-874396. Epub 2019 Feb 28.
- Rosenthal A, Luthi J, Belohlavek M, Kortum KM, Mookadam F, Mayo A, Fonseca R, Bergsagel PL, Reeder CB, Mikhael JR, Stewart AK. Carfilzomib and the cardiorenal system in myeloma: an endothelial effect? Blood Cancer J. 2016 Jan 15;6(1):e384. doi: 10.1038/bcj.2015.112.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Prednisona
- Melfalano
- Bortezomibe
Outros números de identificação do estudo
- 2012-005
- 2012-005283-97 (Número EudraCT)
- 20130397 (Outro identificador: Amgen Inc.)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Carfilzomibe
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); AmgenConcluídoLinfoma periférico de células T | Linfoma Anaplásico de Grandes Células | Linfoma angioimunoblástico de células T | Linfoma de células T/NK extranodal tipo nasal adulto | Leucemia/Linfoma Recorrente de Células T do AdultoEstados Unidos
-
AmgenConcluídoMieloma múltiploEstados Unidos, Canadá
-
Ajai ChariAmgenConcluídoMieloma Múltiplo Refratário | Mieloma Múltiplo RecidivanteEstados Unidos
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmgenConcluídoCâncer hematopoiético/linfóide | Linfoma linfocítico pequeno recorrente | Leucemia Linfocítica Crônica de Células B | Leucemia Prolinfocítica | Leucemia Linfocítica Crônica RefratáriaEstados Unidos
-
Northwestern UniversityAmgenRescindidoTeste de escalonamento de dose de carfilzomibe com e sem romidepsina em linfoma cutâneo de células TLinfoma não Hodgkin cutâneo recorrente de células T | Micose Fungóide Recorrente/Síndrome de Sézary | Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio III | Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio IV | Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio I | Estágio IA Micose Fungoide/Síndrome... e outras condiçõesEstados Unidos
-
OncotherapeuticsAmgenConcluídoMieloma múltiploEstados Unidos
-
Henrik GregersenNordic Myeloma Study GroupDesconhecidoMieloma múltiploFinlândia, Dinamarca, Suécia, Noruega, Lituânia
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway; Helse Stavanger HF; Haukeland University... e outros colaboradoresRecrutamentoMieloma múltiploNoruega
-
University of NebraskaM.D. Anderson Cancer CenterRescindidoMieloma múltiplo | Mieloma Múltiplo Refratário | Mieloma Múltiplo Recidivante/RefratárioEstados Unidos
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RetiradoMieloma Múltiplo Estágio I | Mieloma Múltiplo Estágio II | Mieloma Múltiplo Estágio III | Mieloma Múltiplo RefratárioEstados Unidos