Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 Carfilzomibu, Melfalanu, Prednisonu vs Bortezomib, Melfalan, Prednison u nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu (CLARION)

9. srpna 2019 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 karfilzomibu, melfalanu a prednisonu versus bortezomib, melfalan a prednison u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem nezpůsobilým k transplantaci

Primárním cílem bylo porovnat přežití bez progrese u pacientů nezpůsobilých k transplantaci nově diagnostikovaných s mnohočetným myelomem, kteří byli léčeni karfilzomibem, melfalanem a prednisonem (CMP) nebo Velcade® (bortezomib), melfalanem a prednisonem (VMP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

955

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de educacion medica c investigacioncs clinicas "Norberto Quimo' (CEMIC)
      • Santa Fe, Argentina
        • Sanatorio Britanico S.A.
  • Austrálie
      • New South Wales, Austrálie
        • Royal North Shore Hospital, Haematology Department
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • North Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Central Coast Local Health District
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHR de La Citadelle (ENG: Citadelle Regional Hospital Center)
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • CHU Mont-Godinne
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgie, 2060
        • ZNA, Stuivenberg
    • Luxembourg
      • Arlon, Luxembourg, Belgie, 6700
        • Saint Joseph Clinic Arlon, Department of Hematology
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Hematology Clinic
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Oncology and Hematology Clinic
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Military Medical Academy - Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sofia, Hematology and Oncology Clinic
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Hematology Clinic
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna
  • Francie
      • Caen Cedex 9, Francie, 14033
        • CHU de Caen, Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Chu Estaing
      • Dijon, Francie
        • UHC Dijon, Children's Hospital
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
      • Lille Cedex, Francie
        • CHRU Hopital Huriez, Departement of Hematology
      • Marseille cedex, Francie
        • Paoli Calmettes Institute, Department ofHematology 2
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Nantes University Hospital Center
      • Nimes cedex 9, Francie
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nimes, Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie
        • Hopital Saini Louis, Service d'immuno-Hematologie
      • Paris, Francie
        • Hospital Necker
      • Pierre Bénite, Cedex, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Service d'hématologie Clinique
      • Pierre Bénite, cedex, Francie, 69310
        • South Lyon Hospital Center
      • Rennes Cedex 9, Francie
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse Cedex 9, Francie
        • Hospital Purpan
      • Tours Cedex 1, Francie
        • CHU de Tours Hopital Bretonneau
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (VUMC), Department of Hematology
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Ziekenhuis, Department of Hematology
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Clinics in Zwolle, Department of Oncology
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Ospedali Riuniti di Ancona Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
      • Novara, Itálie
        • Maggiore della Carita Hospital of Novara
      • Piacenza, Itálie
        • Local NHS of Piacenza Hospital Guglielmo da Saliceto Department Oncology-Hematology, Unit of Hema
      • Roma, Itálie
        • Ospedale S. Eugenio
      • Rome, Itálie
        • Policlinico Universitario "Umberto I"
      • Torino, Itálie, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza di Torino, Division of Hematology
    • GE
      • Genova, GE, Itálie
        • UO Clinica Ematologica, IRCCS A.O.U. San Martino
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, P.O.B 151
        • Soroka university medical center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center, Department of Hematology
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Ein Kerem Hospital, Department of Hematology
      • Tel Hashomer, Izrael
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Tokushima, Japonsko
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japonsko
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Fukuoka
      • Minami-ku, Fukuoka, Japonsko
        • National Hospitalization Organization Kyushu Cancer Center
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka, Fukuoka-Ken, Japonsko
        • Kyushu University Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japonsko
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaidou
      • Sapporo-shi, Hokkaidou, Japonsko
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japonsko
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • Osaka University Hospital
    • Shibuya-ku
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japonsko
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonsko
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japonsko
        • The Cancer institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Tachikawa-city, Tokyo, Japonsko
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • CSSS-Champlain-Charles LeMoyne
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 110-774
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korejská republika, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Krocan
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Krocan
        • Ege University Medical Faculty
    • Cebeci
      • Ankara, Cebeci, Krocan, 06590
        • Ankara University Medical Faculty, Cebeci Research and Application Hospital, Hematology Department
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Krocan
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • St. Istvan and St. Laszlo Hospital of Budapest, Department of Haematology and Stem-cell Transplant
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • National Institute of Oncology, Department of Oncology, Internal Medicine "A" and Hematology
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center, Institute for Medicine, Chair of Hematology
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Bekes County Pandy Kalman Hospital 1st Department of Internal Medicine, Hematology
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Kaposi Mor County Teaching Hospital, 2nd Department of Internal Medicine, Hematology
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun County Teaching Hospital, II. Department of Internal Medicine
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Medical Center of the University of Pecs, 1st Clinic for Internal Medicine
  • Mexiko
      • Mendoza, Mexiko
        • Fundacion Centro Oncologieo de Integracion Regional - COIR
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Puebla, Mexiko
        • Consultorio Privado del Dr. Guillermo Jose Ruiz y Arguelles
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nový Zéland, 0622
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Canterbury Health Laboratories
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Německo
      • Dresden, Německo, 1307
        • Group Practice for Hematology and Oncology
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein GmbH, Clinic of Internal Medicine
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo
        • Freiburg University Medical Center
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo
        • Ulm University Hospital, Center for Internal Medicine, Clinic of Internal Medicine III
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo
        • Ludwig Maximilians University Hospital - Medical Clinic III
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • University Hospital Cologne
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo
        • Johannes Gutenberg-University Mainz, Medical Clinic and Policlinic III
    • Saarland
      • Homburg / Saar, Saarland, Německo
        • Saarland University Hospital
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-032
        • Andrzej Mielecki Independent Public Clinical Hospital of Medical University of Silesia in Katowice
      • Krakow, Polsko
        • Independent Public Healthcare Facility University Hospital
      • Lodz, Polsko
        • Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital
      • Lublin, Polsko
        • Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin, Dept. of Hematology-Oncology
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Nicolaus Copernicus Municipal Specialist Hospital, Department of Hematology
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology
    • OIsztyn
      • Olsztyn, OIsztyn, Polsko
        • Independent Public Healthcare Facility of the Ministry of Internal Affairs & Warminsko-Mazurskie Oncology Centre in Olsztyn
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polsko, 41-500
        • Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospital Group, Department of Hematology
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medical University of Innsbruck, University Clinic for Internal Medicine V
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Elisabeth Linz Hospital
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • Vienna Wilhelminen Hospital
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500326
        • Brasov County Emergency Clinical Hospital, Hematology Department
      • Bucharest, Rumunsko, 022 328
        • Fundeni Clinical Institute, Hematology Department
      • Bucharest, Rumunsko, 030 171
        • Coltea Clinical Hospital, Hematology Department
      • Bucharest, Rumunsko, 50098
        • Bucharest Emergency University Hospital, Hematology Department
      • Targu-Mures, Rumunsko, 540042
        • Targu-Mures County Emergency Clinical Hospital, Clinic of Hematology and Bone Marrow Transplantation
    • Cluj County
      • Cluj-Napoca, Cluj County, Rumunsko, 400124
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institut of Oncology, Hematology Department
    • Iasi County
      • Iasi, Iasi County, Rumunsko, 700483
        • Iasi Regional Institute for Oncology, Medical Hematology Department
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital, Department of internal diseases #2
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426039
        • State Medical Institution: First Republican Clinical Hospital under the Ministry of Healthcare of the Republic of Udmurtia
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • City Clinical Hospital N.A.S.P. Botkin, Department of Bone Marrow Transplantation and Intensive Chemotherapy for Patients with Myeloproliferative Disorders
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • The Federal State Budget Institute The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine the Ministry of Russian
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191024
        • Federal State Institution: Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • City Clinical Hospital #31, Department of Bone Marrow Transplantation and Intensive Chemotherapy for Patients with Myeloproliferative Disorders
    • Republic Of Karelia
      • Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Ruská Federace, 185019
        • State Medical Institution: Republican Hospital n a.V.A. Baranov, Department of Hematology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 258500
        • Singapore Oncology Consultants, Gleneagles Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Oncocare Cancer Center
  • Spojené království
      • Inverness, Spojené království, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London, Cancer Centre
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust, Churchill Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust, New Cross Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Spojené království, CTI 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Maidstone, Kent, Spojené království, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Spojené království
        • Northwick Park Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc. (cCARE)
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Modesto, California, Spojené státy, 95357
        • Sutter Gould Medical Foundation
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • UF Health Shands Cancer Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
        • Evanston KelIogg Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • Maimonides Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Saint Francis Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kuohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Tapei, Tchaj-wan
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Center
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Hematology Centre
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Department of Hematology
      • Khmelnytskyi, Ukrajina, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital, Hematology Department
      • Kyiv, Ukrajina, 03 115
        • Kyiv Center for Bone Marrow Transplantation
      • Lviv, Ukrajina, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine
      • Poltava, Ukrajina
        • Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical-Hospital
      • Uzhgorod, Ukrajina
        • A. Novak Zakarpattia Regional Clinical Hospital
      • Vinnitsya, Ukrajina, 21018
        • M.I. Pyrohov Vinnytsya Regional Clinical Hospital, Hematology Department
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10002
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital, Hematology Center
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • University Hospital Brno, Department of Internal Hematology and Oncology
      • Brno, Česko, 625 00
        • University Hospital Brno, Hospital Pharmacy - Department of Dilution of Cytostasis
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • University Hospital Olomouc, 3rd Clinic of Internal Medicine, Nephrology, Rheumatology and Endocrinology
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology of UHO and MFUO
      • Prague, Česko, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady - Internal Hematology Clinic
      • Prague, Česko, 128 08
        • General University Hospital Prague, 1st Department of Medicine - Department of Hematology
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Čína
        • Beijing Chao Yang Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Rui Jin hospital, Shanghai Jiao Tong university school of medicine
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Institute on Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Scicnces & Peking Union Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou City, Fujian, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Xi'an City, Shanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University of PLA
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University - Dr. Jie Jin
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • University of Athens, Alexandra Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 10676
        • Evangelismos Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario, Salamanca
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio University
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Universitari i Politècnic la Fe de Valencia Consulta Externa de Hematología
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Quirón Zaragoza
    • Barselona
      • Badalona, Barselona, Španělsko, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko
        • University Hospital of Navarra
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • University Hospital Center Vaudois
      • Saint Gallen, Švýcarsko
        • County Hospital Saint Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaný symptomatický mnohočetný myelom (podle diagnostických kritérií International Myelom Working Group [IMWG])
  2. Nezpůsobilost k transplantaci

  3. Měřitelné onemocnění, jak je definováno 1 nebo více z následujících (hodnoceno do 21 dnů před randomizací):

    • Sérový M-protein ≥ 0,5 g/dl, nebo
    • M-protein moči ≥ 200 mg/24 hodin, popř
    • U subjektů bez detekovatelného sérového nebo močového M-proteinu, sérového volného lehkého řetězce (SFLC) > 100 mg/l (zahrnutého lehkého řetězce) a abnormálního poměru kappa lambda (poměr kappa lambda SFLC < 0,26 nebo > 1,65)
  4. Žádná předchozí léčba mnohočetného myelomu
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Kritéria vyloučení:

  1. Mnohočetný myelom podtypu IgM (imunoglobulin M).
  2. Léčba glukokortikoidy během 14 dnů před randomizací, která se rovná nebo překračuje kumulativní dávku 160 mg dexametazonu
  3. POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein a kožní změny)
  4. Plasmacelulární leukémie (> 2,0 × 10^9/l cirkulujících plazmatických buněk standardním diferenciálem)
  5. Waldenströmova makroglobulinémie (WM)
  6. Známá amyloidóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Carfilzomib, Melfalan, Prednison
Účastníci dostávali karfilzomib podávaný v kombinaci s melfalanem a prednisonem po devět 42denních cyklů. Carfilzomib byl podáván jako intravenózní (IV) infuze 1., 2., 8., 9., 22., 23., 29. a 30. den každého 42denního cyklu. Dávka karfilzomibu byla 20 mg/m2 v cyklu 1, 1. a 2. den a poté 36 mg/m2. Ve dnech 1 až 4 byl podáván melfalan v dávce 9 mg/m2 a prednison v dávce 60 mg/m2.
Lék: Carfilzomib
Carfilzomib byl podáván po dobu 30 minut ve dnech 1, 2, 8, 9, 22, 23, 29 a 30 v devíti 42denních cyklech. Carfilzomib 20 mg/m² IV byl podáván 1. a 2. den cyklu 1, po kterém následovala eskalace na 36 mg/m² IV počínaje 8. dnem cyklu 1.
Ostatní jména:
  • Krypolis®
Lék: Melfalan
Melfalan 9 mg/m² byl užíván perorálně ve dnech 1 až 4 všech cyklů.
Lék: Prednison
Prednison 60 mg/m² byl užíván perorálně 1. až 4. den všech cyklů.
Aktivní komparátor: Bortezomib, Melfalan, Prednison
Účastníci dostávali bortezomib v kombinaci s melfalanem a prednisonem po devět 42denních cyklů. Bortezomib byl podáván buď IV, nebo subkutánně v dávce 1,3 mg/m² během cyklů 1 až 4 ve dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a 32 a následně 1,3 mg/m² během cyklů 5 až 9 ve dnech 1, 8, 22 a 29. Ve dnech 1 až 4 každého cyklu byl podáván melfalan v dávce 9 mg/m2 a prednison v dávce 60 mg/m2.
Lék: Melfalan
Melfalan 9 mg/m² byl užíván perorálně ve dnech 1 až 4 všech cyklů.
Lék: Prednison
Prednison 60 mg/m² byl užíván perorálně 1. až 4. den všech cyklů.
Lék: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m² byl podáván jako bolusová IV injekce nebo jako subkutánní injekce (podle volby zkoušejícího, úpravy dávky nebo regulačního schválení) ve dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a 32 cyklů 1 až 4 a ve dnech 1, 8, 22 a 29 cyklů 5 až 9.
Ostatní jména:
  • Velcade®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 15. července 2016; medián doby sledování PFS byl 21,6 měsíce v rameni s bortezomibem a 22,2 měsíce v rameni s karfilzomibem.

Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od randomizace k dřívější zdokumentované progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierových metod. Trvání PFS bylo cenzurováno pro účastníky bez základního a/nebo post-základního hodnocení onemocnění, kteří zahájili novou protinádorovou léčbu před dokumentací progrese onemocnění nebo úmrtí, úmrtí nebo progrese onemocnění po vynechání hodnocení onemocnění 100 po sobě jdoucích dnů nebo déle nebo kteří byli naživu bez dokumentace progrese onemocnění před datem uzávěrky dat, včetně ztracených při sledování před progresí onemocnění.

Účastníci byli hodnoceni z hlediska reakce a progrese onemocnění podle kritérií jednotné reakce International Myelom Working Group (IMWG-URC), stanovených centrálně pomocí ověřeného počítačového algoritmu zaslepeným způsobem.
Od randomizace do data uzávěrky dat 15. července 2016; medián doby sledování PFS byl 21,6 měsíce v rameni s bortezomibem a 22,2 měsíce v rameni s karfilzomibem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 15. července 2016; medián doby sledování OS byl 22,2 měsíce v rameni s bortezomibem a 22,5 měsíce v rameni s karfilzomibem.

Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od randomizace do data úmrtí (bez ohledu na příčinu). Účastníci, kteří byli naživu nebo byli ztraceni kvůli sledování k datu uzávěrky analýzy dat, byli cenzurováni v den, kdy bylo naposledy známo, že je pacient naživu.

Medián celkového přežití byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od randomizace do data uzávěrky dat 15. července 2016; medián doby sledování OS byl 22,2 měsíce v rameni s bortezomibem a 22,5 měsíce v rameni s karfilzomibem.
Celková míra odezvy
Časové okno: Odpověď na onemocnění byla hodnocena každé 3 týdny během prvních 54 týdnů a poté každých 6 týdnů až do PD nebo data uzávěrky dat 15. července 2016; medián doby sledování byl 21,6 a 22,2 měsíce v rameni bortezomibu a karfilzomibu.

Reakce na onemocnění byla hodnocena podle IMWG-URC s použitím validovaného počítačového algoritmu. Celková odpověď byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí přísné kompletní odpovědi (sCR), kompletní odpovědi (CR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo částečné odpovědi (PR).

sCR: Stejně jako u CR, normální poměr volného lehkého řetězce v séru (SFLC) a žádné klonální buňky v kostní dřeni (BM).

CR: Žádná imunofixace v séru a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a < 5 % plazmatických buněk v biopsii BM; VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne elektroforézou nebo ≥ 90% snížení sérového M-proteinu s M-proteinem v moči <100 mg/24 hodin. ≥ 50% snížení velikosti plazmocytomů měkkých tkání, pokud jsou přítomny na počátku.

PR: ≥ 50 % snížení sérového M-proteinu a snížení M-proteinu v moči o ≥ 90 % nebo na < 200 mg/24 hodin. ≥ 50% snížení velikosti plazmocytomů měkkých tkání, pokud jsou přítomny na počátku.
Odpověď na onemocnění byla hodnocena každé 3 týdny během prvních 54 týdnů a poté každých 6 týdnů až do PD nebo data uzávěrky dat 15. července 2016; medián doby sledování byl 21,6 a 22,2 měsíce v rameni bortezomibu a karfilzomibu.
Kompletní míra odezvy
Časové okno: Odpověď na onemocnění byla hodnocena každé 3 týdny během prvních 54 týdnů a poté každých 6 týdnů až do PD nebo data uzávěrky dat 15. července 2016; medián doby sledování byl 21,6 a 22,2 měsíce v rameni bortezomibu a karfilzomibu.

Míra kompletní odpovědi byla definována jako procento účastníků v každé léčebné skupině, kteří dosáhli sCR nebo CR podle IMWG-URC jako své nejlepší odpovědi.

sCR: Stejně jako u CR, normální poměr volného lehkého řetězce v séru (SFLC) a žádné klonální buňky v kostní dřeni (BM).

CR: Žádná imunofixace v séru a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a < 5 % plazmatických buněk v biopsii BM.
Odpověď na onemocnění byla hodnocena každé 3 týdny během prvních 54 týdnů a poté každých 6 týdnů až do PD nebo data uzávěrky dat 15. července 2016; medián doby sledování byl 21,6 a 22,2 měsíce v rameni bortezomibu a karfilzomibu.
Procento účastníků s ≥ 2. stupněm periferní neuropatie
Časové okno: Od první dávky jakéhokoli studovaného léku až do 30 dnů po poslední dávce jakéhokoli studovaného léku k datu uzávěrky dat 15. července 2016; medián trvání léčby byl 52 týdnů v obou léčebných skupinách.

Neuropatické příhody byly definovány jako periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší, jak je specifikováno periferní neuropatií Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Query, úzký (rozsah) (SMQN) termíny.

Periferní neuropatie byla hodnocena neurologickým vyšetřením a hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) verze 4.03:

Stupeň 1: Asymptomatický; Stupeň 2: Mírné symptomy, omezující instrumentální aktivity každodenního života (ADL) Stupeň 3: Závažné symptomy; omezení sebeobsluhy ADL; Stupeň 4: Život ohrožující následky, indikována naléhavá intervence; 5. stupeň: Smrt.
Od první dávky jakéhokoli studovaného léku až do 30 dnů po poslední dávce jakéhokoli studovaného léku k datu uzávěrky dat 15. července 2016; medián trvání léčby byl 52 týdnů v obou léčebných skupinách.
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Základní modul kvality života (EORTC QLQ-C30) Globální skóre zdravotního stavu/kvality života (QOL)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48

EORTC QLQ-C30 je validovaný sebehodnotící dotazník obsahující 30 položek používaných k hodnocení celkové kvality života u pacientů s rakovinou.

Skládá se z 15 domén: 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální) a 9 škál/položek symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, Ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční dopad).

Škála EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL byla hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší globální zdravotní stav/QOL.
Výchozí stav, týdny 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky jakéhokoli studovaného léku až do 30 dnů po poslední dávce jakéhokoli studovaného léku k datu uzávěrky dat 15. července 2016; medián trvání léčby byl 52 týdnů v obou léčebných skupinách.

Nežádoucí příhody (AE) byly hodnoceny pomocí National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), verze 4.03, kde STUPEŇ 1 = mírné; STUPEŇ 2 = Střední; STUPEŇ 3 = Těžký; STUPEŇ 4 = Život ohrožující; 5. STUPEŇ = fatální.

Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda, která splnila 1 nebo více z následujících kritérií:

  • Smrt
  • Život ohrožující
  • Nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost
  • Vrozená anomálie/vrozená vada
  • Důležitá zdravotní událost, která ohrozila účastníka a mohla vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků.

Nežádoucí příhody související s léčbou jsou nežádoucí příhody, které zkoušející považuje za související s alespoň 1 hodnoceným produktem, včetně těch s neznámým vztahem.
Od první dávky jakéhokoli studovaného léku až do 30 dnů po poslední dávce jakéhokoli studovaného léku k datu uzávěrky dat 15. července 2016; medián trvání léčby byl 52 týdnů v obou léčebných skupinách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-005
  • 2012-005283-97 (Číslo EudraCT)
  • 20130397 (Jiný identifikátor: Amgen Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Carfilzomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit