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새로 진단된 다발성 골수종에서 카르필조밉, 멜팔란, 프레드니손 대 보르테조밉, 멜팔란, 프레드니손의 3상 연구 (CLARION)

2019년 8월 9일 업데이트: Amgen

새로 진단된 다발성 골수종으로 이식 부적격 환자에서 Carfilzomib, Melphalan 및 Prednisone과 Bortezomib, Melphalan 및 Prednisone을 비교한 무작위 공개 3상 연구

1차 목적은 카르필조밉, 멜팔란 및 프레드니손(CMP) 또는 벨케이드®(보르테조밉), 멜팔란 및 프레드니손(VMP)으로 치료받은 다발성 골수종으로 새로 진단된 이식 부적격 환자의 무진행 생존을 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

955

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Athens, 그리스, 11528
        • University of Athens, Alexandra Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 10676
        • Evangelismos Hospital
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (VUMC), Department of Hematology
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • St. Antonius Ziekenhuis, Department of Hematology
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus Medical Center
      • Zwolle, 네덜란드
        • Isala Clinics in Zwolle, Department of Oncology
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, 뉴질랜드, 0622
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Canterbury Health Laboratories
      • Wellington, 뉴질랜드, 6021
        • Wellington Hospital
      • Changhua, 대만
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, 대만
        • Kuohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Tapei, 대만
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Busan, 대한민국, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, 대한민국, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, 대한민국, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 110-774
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, 대한민국, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Dresden, 독일, 1307
        • Group Practice for Hematology and Oncology
      • Koblenz, 독일, 56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein GmbH, Clinic of Internal Medicine
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일
        • Freiburg University Medical Center
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일
        • Ulm University Hospital, Center for Internal Medicine, Clinic of Internal Medicine III
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일
        • Ludwig Maximilians University Hospital - Medical Clinic III
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
        • University Hospital Cologne
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일
        • Johannes Gutenberg-University Mainz, Medical Clinic and Policlinic III
    • Saarland
      • Homburg / Saar, Saarland, 독일
        • Saarland University Hospital
      • Arkhangelsk, 러시아 연방
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital, Department of internal diseases #2
      • Izhevsk, 러시아 연방, 426039
        • State Medical Institution: First Republican Clinical Hospital under the Ministry of Healthcare of the Republic of Udmurtia
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • City Clinical Hospital N.A.S.P. Botkin, Department of Bone Marrow Transplantation and Intensive Chemotherapy for Patients with Myeloproliferative Disorders
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • The Federal State Budget Institute The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine the Ministry of Russian
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 191024
        • Federal State Institution: Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197110
        • City Clinical Hospital #31, Department of Bone Marrow Transplantation and Intensive Chemotherapy for Patients with Myeloproliferative Disorders
    • Republic Of Karelia
      • Petrozavodsk, Republic Of Karelia, 러시아 연방, 185019
        • State Medical Institution: Republican Hospital n a.V.A. Baranov, Department of Hematology
      • Brasov, 루마니아, 500326
        • Brasov County Emergency Clinical Hospital, Hematology Department
      • Bucharest, 루마니아, 022 328
        • Fundeni Clinical Institute, Hematology Department
      • Bucharest, 루마니아, 030 171
        • Coltea Clinical Hospital, Hematology Department
      • Bucharest, 루마니아, 50098
        • Bucharest Emergency University Hospital, Hematology Department
      • Targu-Mures, 루마니아, 540042
        • Targu-Mures County Emergency Clinical Hospital, Clinic of Hematology and Bone Marrow Transplantation
    • Cluj County
      • Cluj-Napoca, Cluj County, 루마니아, 400124
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institut of Oncology, Hematology Department
    • Iasi County
      • Iasi, Iasi County, 루마니아, 700483
        • Iasi Regional Institute for Oncology, Medical Hematology Department
      • Mendoza, 멕시코
        • Fundacion Centro Oncologieo de Integracion Regional - COIR
      • Mexico City, 멕시코
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Puebla, 멕시코
        • Consultorio Privado del Dr. Guillermo Jose Ruiz y Arguelles
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc. (cCARE)
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Modesto, California, 미국, 95357
        • Sutter Gould Medical Foundation
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국
        • UF Health Shands Cancer Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국
        • Evanston KelIogg Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국
        • Maimonides Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Saint Francis Health System
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
      • Sumter, South Carolina, 미국, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHR de La Citadelle (ENG: Citadelle Regional Hospital Center)
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • CHU Mont-Godinne
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, 벨기에, 2060
        • ZNA, Stuivenberg
    • Luxembourg
      • Arlon, Luxembourg, 벨기에, 6700
        • Saint Joseph Clinic Arlon, Department of Hematology
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Hematology Clinic
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Oncology and Hematology Clinic
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Military Medical Academy - Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sofia, Hematology and Oncology Clinic
      • Sofia, 불가리아, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Hematology Clinic
      • Varna, 불가리아, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna
      • Lausanne, 스위스
        • University Hospital Center Vaudois
      • Saint Gallen, 스위스
        • County Hospital Saint Gallen
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario, Salamanca
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio University
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Universitari i Politècnic la Fe de Valencia Consulta Externa de Hematología
      • Zaragoza, 스페인
        • Hospital Quirón Zaragoza
    • Barselona
      • Badalona, Barselona, 스페인, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인
        • University Hospital of Navarra
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, 싱가포르
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 258500
        • Singapore Oncology Consultants, Gleneagles Hospital
      • Singapore, 싱가포르
        • Oncocare Cancer Center
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Centro de educacion medica c investigacioncs clinicas "Norberto Quimo' (CEMIC)
      • Santa Fe, 아르헨티나
        • Sanatorio Britanico S.A.
      • Inverness, 영국, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College London, Cancer Centre
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust, Churchill Hospital
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust, New Cross Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, 영국, CTI 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Maidstone, Kent, 영국, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, 영국
        • Northwick Park Hospital
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Medical University of Innsbruck, University Clinic for Internal Medicine V
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Elisabeth Linz Hospital
      • Vienna, 오스트리아, 1160
        • Vienna Wilhelminen Hospital
      • Cherkasy, 우크라이나, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Center
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Hematology Centre
      • Kharkiv, 우크라이나, 61070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Department of Hematology
      • Khmelnytskyi, 우크라이나, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital, Hematology Department
      • Kyiv, 우크라이나, 03 115
        • Kyiv Center for Bone Marrow Transplantation
      • Lviv, 우크라이나, 79044
        • Institute of blood pathology and transfusion medicine
      • Poltava, 우크라이나
        • Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical-Hospital
      • Uzhgorod, 우크라이나
        • A. Novak Zakarpattia Regional Clinical Hospital
      • Vinnitsya, 우크라이나, 21018
        • M.I. Pyrohov Vinnytsya Regional Clinical Hospital, Hematology Department
      • Zhytomyr, 우크라이나, 10002
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital, Hematology Center
      • Beer-Sheva, 이스라엘, P.O.B 151
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Medical Center, Department of Hematology
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Ein Kerem Hospital, Department of Hematology
      • Tel Hashomer, 이스라엘
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Ancona, 이탈리아
        • Ospedali Riuniti di Ancona Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
      • Novara, 이탈리아
        • Maggiore della Carita Hospital of Novara
      • Piacenza, 이탈리아
        • Local NHS of Piacenza Hospital Guglielmo da Saliceto Department Oncology-Hematology, Unit of Hema
      • Roma, 이탈리아
        • Ospedale S. Eugenio
      • Rome, 이탈리아
        • Policlinico Universitario "Umberto I"
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza di Torino, Division of Hematology
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아
        • UO Clinica Ematologica, IRCCS A.O.U. San Martino
    • TO
      • Orbassano, TO, 이탈리아
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Kyoto, 일본
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Tokushima, 일본
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi, Aichi, 일본
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Fukuoka
      • Minami-ku, Fukuoka, 일본
        • National Hospitalization Organization Kyushu Cancer Center
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka, Fukuoka-Ken, 일본
        • Kyushu University Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, 일본
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, 일본
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaidou
      • Sapporo-shi, Hokkaidou, 일본
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, 일본
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, 일본
        • Osaka University Hospital
    • Shibuya-ku
      • Tokyo, Shibuya-ku, 일본
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, 일본
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, 일본
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Shinjuku, Tokyo, 일본
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Tachikawa-city, Tokyo, 일본
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Beijing, 중국
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, 중국
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, 중국
        • Beijing Chao Yang Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, 중국
        • Institute on Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Scicnces & Peking Union Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou City, Fujian, 중국
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Xi'an City, Shanxi, 중국
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University of PLA
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University - Dr. Jie Jin
      • Brno, 체코, 625 00
        • University Hospital Brno, Department of Internal Hematology and Oncology
      • Brno, 체코, 625 00
        • University Hospital Brno, Hospital Pharmacy - Department of Dilution of Cytostasis
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • University Hospital Hradec Králové
      • Olomouc, 체코, 775 20
        • University Hospital Olomouc, 3rd Clinic of Internal Medicine, Nephrology, Rheumatology and Endocrinology
      • Ostrava, 체코, 708 52
        • University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology of UHO and MFUO
      • Prague, 체코, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady - Internal Hematology Clinic
      • Prague, 체코, 128 08
        • General University Hospital Prague, 1st Department of Medicine - Department of Hematology
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, 칠면조
        • Ege University Medical Faculty
    • Cebeci
      • Ankara, Cebeci, 칠면조, 06590
        • Ankara University Medical Faculty, Cebeci Research and Application Hospital, Hematology Department
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, 칠면조
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다
        • CSSS-Champlain-Charles LeMoyne
      • Katowice, 폴란드, 40-032
        • Andrzej Mielecki Independent Public Clinical Hospital of Medical University of Silesia in Katowice
      • Krakow, 폴란드
        • Independent Public Healthcare Facility University Hospital
      • Lodz, 폴란드
        • Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital
      • Lublin, 폴란드
        • Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin, Dept. of Hematology-Oncology
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • Nicolaus Copernicus Municipal Specialist Hospital, Department of Hematology
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology
    • OIsztyn
      • Olsztyn, OIsztyn, 폴란드
        • Independent Public Healthcare Facility of the Ministry of Internal Affairs & Warminsko-Mazurskie Oncology Centre in Olsztyn
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, 폴란드, 41-500
        • Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospital Group, Department of Hematology
      • Caen Cedex 9, 프랑스, 14033
        • CHU de Caen, Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • CHU Estaing
      • Dijon, 프랑스
        • UHC Dijon, Children's Hospital
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
      • Lille Cedex, 프랑스
        • CHRU Hopital Huriez, Departement of Hematology
      • Marseille cedex, 프랑스
        • Paoli Calmettes Institute, Department ofHematology 2
      • Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
        • Nantes University Hospital Center
      • Nimes cedex 9, 프랑스
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nimes, Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Saini Louis, Service d'immuno-Hematologie
      • Paris, 프랑스
        • Hospital Necker
      • Pierre Bénite, Cedex, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Service d'hématologie Clinique
      • Pierre Bénite, cedex, 프랑스, 69310
        • South Lyon Hospital Center
      • Rennes Cedex 9, 프랑스
        • Hopital Pontchaillou
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스
        • Hospital Purpan
      • Tours Cedex 1, 프랑스
        • CHU de Tours Hopital Bretonneau
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • St. Istvan and St. Laszlo Hospital of Budapest, Department of Haematology and Stem-cell Transplant
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • National Institute of Oncology, Department of Oncology, Internal Medicine "A" and Hematology
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center, Institute for Medicine, Chair of Hematology
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Bekes County Pandy Kalman Hospital 1st Department of Internal Medicine, Hematology
      • Kaposvar, 헝가리, 7400
        • Kaposi Mor County Teaching Hospital, 2nd Department of Internal Medicine, Hematology
      • Kecskemet, 헝가리, 6000
        • Bacs-Kiskun County Teaching Hospital, II. Department of Internal Medicine
      • Pecs, 헝가리, 7624
        • Medical Center of the University of Pecs, 1st Clinic for Internal Medicine
      • New South Wales, 호주
        • Royal North Shore Hospital, Haematology Department
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • North Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • Central Coast Local Health District
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, 호주
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, 호주, 3690
        • Border Medical Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 새로 진단된 증상성 다발성 골수종(International Myeloma Working Group[IMWG] 진단 기준에 따름)
  2. 이식 부적격
  3. 다음 중 하나 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병(무작위 배정 전 21일 이내에 평가됨):

    • 혈청 M 단백질 ≥ 0.5g/dL, 또는
    • 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간, 또는
    • 검출 가능한 혈청 또는 소변 M-단백질이 없는 피험자에서, 혈청 유리 경쇄(SFLC) > 100 mg/L(관련된 경쇄) 및 비정상적인 카파 람다 비율(SFLC 카파 람다 비율 < 0.26 또는 > 1.65)
  4. 다발성 골수종에 대한 사전 치료 없음
  5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2

제외 기준:

  1. IgM(면역글로불린 M) 아형의 다발성 골수종
  2. 덱사메타손 160mg의 누적 용량과 같거나 초과하는 무작위화 전 14일 이내에 글루코코르티코이드 요법
  3. POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화)
  4. 형질 세포 백혈병(> 2.0 × 10^9/L 순환 형질 세포, 표준 차등)
  5. 발덴스트룀 마크로글로불린혈증(WM)
  6. 알려진 아밀로이드증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카르필조밉, 멜팔란, 프레드니손
참가자들은 9개의 42일 주기 동안 멜팔란 및 프레드니손과 함께 카르필조밉을 투여 받았습니다. Carfilzomib은 각 42일 주기의 1, 2, 8, 9, 22, 23, 29 및 30일에 정맥내(IV) 주입으로 투여되었습니다. 카르필조밉 용량은 주기 1, 1일 및 2일에 20mg/m²이었고 그 이후에는 36mg/m²였습니다. 1일에서 4일 사이에 멜팔란은 9mg/m², 프레드니손은 60mg/m²로 투여되었습니다.
Carfilzomib은 9개의 42일 주기 동안 1일, 2일, 8일, 9일, 22일, 23일, 29일 및 30일에 30분 이상 투여되었습니다. Carfilzomib 20mg/m² IV를 1주기의 1일과 2일에 투여한 후 1주기의 8일에 시작하여 36mg/m² IV로 증량했습니다.
다른 이름들:
  • 크리폴리스®
Melphalan 9 mg/m²는 모든 주기의 1일에서 4일 사이에 구두로 복용했습니다.
Prednisone 60 mg/m²은 모든 주기의 1일에서 4일 사이에 경구 복용했습니다.
활성 비교기: 보르테조밉, 멜팔란, 프레드니손
참가자들은 9개의 42일 주기 동안 멜팔란 및 프레드니손과 함께 보르테조밉을 받았습니다. 보르테조밉은 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32일에 1~4주기 동안 1.3mg/m²로 IV 또는 피하 투여되었고, 1일에는 5~9주기 동안 1.3mg/m²이 투여되었습니다. 8, 22, 29. 각 주기의 1~4일에 멜팔란 9mg/m², 프레드니손 60mg/m²을 투여했습니다.
Melphalan 9 mg/m²는 모든 주기의 1일에서 4일 사이에 구두로 복용했습니다.
Prednisone 60 mg/m²은 모든 주기의 1일에서 4일 사이에 경구 복용했습니다.
1주기의 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29, 32일에 Bortezomib 1.3mg/m²를 볼루스 IV 주사 또는 피하 주사(연구자의 선택, 용량 조정 또는 규제 승인에 따라)로 투여했습니다. 4~4주기, 5~9주기의 1, 8, 22, 29일.
다른 이름들:
  • 벨케이드®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 2016년 7월 15일 데이터 마감일까지; PFS에 대한 중간 추적 시간은 보르테조밉 및 카르필조밉 투여군에서 각각 21.6개월 및 22.2개월이었습니다.

무진행 생존 기간은 무작위 배정 시점부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다. 무진행생존(PFS) 기간은 기준선 및/또는 기준선 후 질병 평가가 없는 참가자로서 질병 진행 또는 사망, 사망 또는 연속 100일 이상의 질병 평가를 놓친 후 질병 진행이 문서화되기 전에 새로운 항암 요법을 시작한 참가자에 대해 검열되었습니다. , 또는 질병 진행 이전에 후속 조치를 취하지 못한 것을 포함하여 데이터 컷오프 날짜 이전에 질병 진행에 대한 문서 없이 생존한 사람.

맹검 방식으로 검증된 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 중앙에서 결정된 IMWG-URC(International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria)에 따라 질병 반응 및 진행에 대해 참가자를 평가했습니다.

무작위 배정부터 2016년 7월 15일 데이터 마감일까지; PFS에 대한 중간 추적 시간은 보르테조밉 및 카르필조밉 투여군에서 각각 21.6개월 및 22.2개월이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 2016년 7월 15일 데이터 마감일까지; OS에 대한 중간 추적 시간은 보르테조밉 및 카르필조밉 투여군에서 각각 22.2개월 및 22.5개월이었습니다.

전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 사망일(원인이 무엇이든)까지의 시간으로 정의되었습니다. 데이터 분석 마감일을 기준으로 생존했거나 후속 조치를 취하지 못한 참가자는 환자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 중도절단되었습니다.

중간 전체 생존은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.

무작위 배정부터 2016년 7월 15일 데이터 마감일까지; OS에 대한 중간 추적 시간은 보르테조밉 및 카르필조밉 투여군에서 각각 22.2개월 및 22.5개월이었습니다.
전반적인 응답률
기간: Disease response was assessed every 3 weeks during the first 54 weeks and every 6 weeks thereafter until PD or the data cut-off date of 15 July 2016; median follow-up time was 21.6.and 22.2 months in the bortezomib and carfilzomib arms respectively.

검증된 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 IMWG-URC에 따라 질병 반응을 평가했습니다. 전체 반응은 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.

sCR: CR의 경우 정상 혈청 유리 경쇄(SFLC) 비율 및 골수(BM)에 클론 세포 없음.

CR: 혈청 및 소변에 대한 면역고정 없음, 연조직 형질세포종의 소실 및 BM 생검에서 < 5% 형질 세포; VGPR: 전기영동이 아닌 면역고정으로 검출할 수 있는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 소변 M-단백질이 100mg/24시간 미만인 혈청 M-단백질의 ≥ 90% 감소. 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종 크기의 ≥ 50% 감소.

PR: 혈청 M 단백질의 ≥ 50% 감소 및 소변 M 단백질의 ≥ 90% 또는 < 200 mg/24시간 감소. 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종 크기의 ≥ 50% 감소.

Disease response was assessed every 3 weeks during the first 54 weeks and every 6 weeks thereafter until PD or the data cut-off date of 15 July 2016; median follow-up time was 21.6.and 22.2 months in the bortezomib and carfilzomib arms respectively.
완료 응답률
기간: 질병 반응은 PD 또는 2016년 7월 15일의 데이터 마감일까지 처음 54주 동안 3주마다, 그 이후에는 6주마다 평가되었습니다. 평균 추적 시간은 보르테조밉 및 카르필조밉 치료군에서 각각 21.6개월 및 22.2개월이었습니다.

완전 반응률은 최상의 반응으로 IMWG-URC에 따라 sCR 또는 CR을 달성한 각 치료 그룹의 참가자 비율로 정의되었습니다.

sCR: CR의 경우 정상 혈청 유리 경쇄(SFLC) 비율 및 골수(BM)에 클론 세포 없음.

CR: 혈청 및 소변에 대한 면역고정 없음, 연조직 형질세포종 소실 및 BM 생검에서 < 5% 형질 세포.

질병 반응은 PD 또는 2016년 7월 15일의 데이터 마감일까지 처음 54주 동안 3주마다, 그 이후에는 6주마다 평가되었습니다. 평균 추적 시간은 보르테조밉 및 카르필조밉 치료군에서 각각 21.6개월 및 22.2개월이었습니다.
2등급 이상의 말초 신경병증이 있는 참가자의 비율
기간: 2016년 7월 15일의 데이터 컷오프 날짜를 기준으로 모든 연구 약물의 첫 번째 투여부터 모든 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지; 치료 기간 중앙값은 두 치료군 모두에서 52주였습니다.

신경병증 사건은 말초 신경병증 Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities(MedDRA) 쿼리, 좁은(범위)(SMQN) 용어에 의해 지정된 등급 2 이상의 말초 신경병증으로 정의되었습니다.

말초 신경병증은 신경학적 검사로 평가되었고 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다.

등급 1: 무증상; 등급 2: 중등도 증상, 일상 생활(ADL)의 도구적 활동 제한 등급 3: 심각한 증상; 자기 관리 ADL 제한; 4등급: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요; 5학년: 죽음.

2016년 7월 15일의 데이터 컷오프 날짜를 기준으로 모든 연구 약물의 첫 번째 투여부터 모든 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지; 치료 기간 중앙값은 두 치료군 모두에서 52주였습니다.
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관 삶의 질 핵심 모듈(EORTC QLQ-C30) 글로벌 건강 상태/삶의 질(QOL) 점수
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주 및 48주

EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 항목을 포함하는 검증된 자가 평가 설문지입니다.

그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향).

EORTC QLQ-C30 종합 건강 상태/QOL 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨졌으며 점수가 높을수록 더 나은 종합 건강 상태/QOL을 나타냅니다.

기준선, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주 및 48주
부작용이 있는 참가자 수
기간: 2016년 7월 15일의 데이터 컷오프 날짜를 기준으로 모든 연구 약물의 첫 번째 투여부터 모든 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지; 치료 기간 중앙값은 두 치료군 모두에서 52주였습니다.

부작용(AE)은 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), 버전 4.03을 사용하여 등급을 매겼습니다. 여기서 등급 1은 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증; 등급 4 = 생명을 위협함; 5등급 = 치명적.

심각한 부작용은 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 부작용입니다.

  • 죽음
  • 생명을 위협하는
  • 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장
  • 지속적이거나 중대한 장애/무능을 초래한 경우
  • 선천적 기형/선천적 결손
  • 참가자를 위험에 빠뜨리고 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 이벤트.

치료 관련 부작용은 알려지지 않은 관계를 포함하여 연구자가 최소 1개의 연구 제품과 관련이 있다고 간주하는 부작용입니다.

2016년 7월 15일의 데이터 컷오프 날짜를 기준으로 모든 연구 약물의 첫 번째 투여부터 모든 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지; 치료 기간 중앙값은 두 치료군 모두에서 52주였습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 8일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 골수종에 대한 임상 시험

카르필조밉에 대한 임상 시험

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