Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie van carfilzomib, melfalan, prednison versus bortezomib, melfalan, prednison bij nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (CLARION)

9 augustus 2019 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie van carfilzomib, melfalan en prednison versus bortezomib, melfalan en prednison bij patiënten die niet in aanmerking komen voor een transplantatie met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom

Het primaire doel was om de progressievrije overleving te vergelijken van patiënten die niet in aanmerking kwamen voor een transplantatie en die pas gediagnosticeerd waren met multipel myeloom en die werden behandeld met carfilzomib, melfalan en prednison (CMP) of met Velcade® (bortezomib), melfalan en prednison (VMP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

955

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Centro de educacion medica c investigacioncs clinicas "Norberto Quimo' (CEMIC)
      • Santa Fe, Argentinië
        • Sanatorio Britanico S.A.
  • Australië
      • New South Wales, Australië
        • Royal North Shore Hospital, Haematology Department
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • North Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Central Coast Local Health District
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australië
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australië, 3690
        • Border Medical Oncology
  • België
      • Liège, België, 4000
        • CHR de La Citadelle (ENG: Citadelle Regional Hospital Center)
      • Yvoir, België, 5530
        • CHU Mont-Godinne
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, België, 2060
        • ZNA, Stuivenberg
    • Luxembourg
      • Arlon, Luxembourg, België, 6700
        • Saint Joseph Clinic Arlon, Department of Hematology
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Hematology Clinic
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Oncology and Hematology Clinic
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Military Medical Academy - Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sofia, Hematology and Oncology Clinic
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Hematology Clinic
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna
  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • CSSS-Champlain-Charles LeMoyne
  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, China
        • Beijing Chao Yang Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, China
        • Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, China
        • Institute on Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Scicnces & Peking Union Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou City, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Xi'an City, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University of PLA
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University - Dr. Jie Jin
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 1307
        • Group Practice for Hematology and Oncology
      • Koblenz, Duitsland, 56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein GmbH, Clinic of Internal Medicine
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland
        • Freiburg University Medical Center
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Duitsland
        • Ulm University Hospital, Center for Internal Medicine, Clinic of Internal Medicine III
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland
        • Ludwig Maximilians University Hospital - Medical Clinic III
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
        • University Hospital Cologne
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland
        • Johannes Gutenberg-University Mainz, Medical Clinic and Policlinic III
    • Saarland
      • Homburg / Saar, Saarland, Duitsland
        • Saarland University Hospital
  • Frankrijk
      • Caen Cedex 9, Frankrijk, 14033
        • CHU de Caen, Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • CHU Estaing
      • Dijon, Frankrijk
        • UHC Dijon, Children's Hospital
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
      • Lille Cedex, Frankrijk
        • CHRU Hopital Huriez, Departement of Hematology
      • Marseille cedex, Frankrijk
        • Paoli Calmettes Institute, Department ofHematology 2
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Nantes University Hospital Center
      • Nimes cedex 9, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nimes, Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Saini Louis, Service d'immuno-Hematologie
      • Paris, Frankrijk
        • Hospital Necker
      • Pierre Bénite, Cedex, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Service d'hématologie Clinique
      • Pierre Bénite, cedex, Frankrijk, 69310
        • South Lyon Hospital Center
      • Rennes Cedex 9, Frankrijk
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk
        • Hospital Purpan
      • Tours Cedex 1, Frankrijk
        • CHU de Tours Hopital Bretonneau
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • University of Athens, Alexandra Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 10676
        • Evangelismos Hospital
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • St. Istvan and St. Laszlo Hospital of Budapest, Department of Haematology and Stem-cell Transplant
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • National Institute of Oncology, Department of Oncology, Internal Medicine "A" and Hematology
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center, Institute for Medicine, Chair of Hematology
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Bekes County Pandy Kalman Hospital 1st Department of Internal Medicine, Hematology
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
        • Kaposi Mor County Teaching Hospital, 2nd Department of Internal Medicine, Hematology
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
        • Bacs-Kiskun County Teaching Hospital, II. Department of Internal Medicine
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • Medical Center of the University of Pecs, 1st Clinic for Internal Medicine
  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël, P.O.B 151
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center, Department of Hematology
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Ein Kerem Hospital, Department of Hematology
      • Tel Hashomer, Israël
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Ospedali Riuniti di Ancona Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
      • Novara, Italië
        • Maggiore della Carita Hospital of Novara
      • Piacenza, Italië
        • Local NHS of Piacenza Hospital Guglielmo da Saliceto Department Oncology-Hematology, Unit of Hema
      • Roma, Italië
        • Ospedale S. Eugenio
      • Rome, Italië
        • Policlinico Universitario "Umberto I"
      • Torino, Italië, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza di Torino, Division of Hematology
    • GE
      • Genova, GE, Italië
        • UO Clinica Ematologica, IRCCS A.O.U. San Martino
    • TO
      • Orbassano, TO, Italië
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Fukuoka
      • Minami-ku, Fukuoka, Japan
        • National Hospitalization Organization Kyushu Cancer Center
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka, Fukuoka-Ken, Japan
        • Kyushu University Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaidou
      • Sapporo-shi, Hokkaidou, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Shibuya-ku
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japan
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Tachikawa-city, Tokyo, Japan
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
  • Kalkoen
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Kalkoen
        • Ege University Medical Faculty
    • Cebeci
      • Ankara, Cebeci, Kalkoen, 06590
        • Ankara University Medical Faculty, Cebeci Research and Application Hospital, Hematology Department
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Kalkoen
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-774
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, republiek van, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Mexico
      • Mendoza, Mexico
        • Fundacion Centro Oncologieo de Integracion Regional - COIR
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Puebla, Mexico
        • Consultorio Privado del Dr. Guillermo Jose Ruiz y Arguelles
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (VUMC), Department of Hematology
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis, Department of Hematology
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Clinics in Zwolle, Department of Oncology
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Canterbury Health Laboratories
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Center
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Hematology Centre
      • Kharkiv, Oekraïne, 61070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Department of Hematology
      • Khmelnytskyi, Oekraïne, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital, Hematology Department
      • Kyiv, Oekraïne, 03 115
        • Kyiv Center for Bone Marrow Transplantation
      • Lviv, Oekraïne, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine
      • Poltava, Oekraïne
        • Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical-Hospital
      • Uzhgorod, Oekraïne
        • A. Novak Zakarpattia Regional Clinical Hospital
      • Vinnitsya, Oekraïne, 21018
        • M.I. Pyrohov Vinnytsya Regional Clinical Hospital, Hematology Department
      • Zhytomyr, Oekraïne, 10002
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital, Hematology Center
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medical University of Innsbruck, University Clinic for Internal Medicine V
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Elisabeth Linz Hospital
      • Vienna, Oostenrijk, 1160
        • Vienna Wilhelminen Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-032
        • Andrzej Mielecki Independent Public Clinical Hospital of Medical University of Silesia in Katowice
      • Krakow, Polen
        • Independent Public Healthcare Facility University Hospital
      • Lodz, Polen
        • Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital
      • Lublin, Polen
        • Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin, Dept. of Hematology-Oncology
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nicolaus Copernicus Municipal Specialist Hospital, Department of Hematology
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology
    • OIsztyn
      • Olsztyn, OIsztyn, Polen
        • Independent Public Healthcare Facility of the Ministry of Internal Affairs & Warminsko-Mazurskie Oncology Centre in Olsztyn
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polen, 41-500
        • Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospital Group, Department of Hematology
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500326
        • Brasov County Emergency Clinical Hospital, Hematology Department
      • Bucharest, Roemenië, 022 328
        • Fundeni Clinical Institute, Hematology Department
      • Bucharest, Roemenië, 030 171
        • Coltea Clinical Hospital, Hematology Department
      • Bucharest, Roemenië, 50098
        • Bucharest Emergency University Hospital, Hematology Department
      • Targu-Mures, Roemenië, 540042
        • Targu-Mures County Emergency Clinical Hospital, Clinic of Hematology and Bone Marrow Transplantation
    • Cluj County
      • Cluj-Napoca, Cluj County, Roemenië, 400124
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institut of Oncology, Hematology Department
    • Iasi County
      • Iasi, Iasi County, Roemenië, 700483
        • Iasi Regional Institute for Oncology, Medical Hematology Department
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital, Department of internal diseases #2
      • Izhevsk, Russische Federatie, 426039
        • State Medical Institution: First Republican Clinical Hospital under the Ministry of Healthcare of the Republic of Udmurtia
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • City Clinical Hospital N.A.S.P. Botkin, Department of Bone Marrow Transplantation and Intensive Chemotherapy for Patients with Myeloproliferative Disorders
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • The Federal State Budget Institute The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine the Ministry of Russian
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191024
        • Federal State Institution: Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • City Clinical Hospital #31, Department of Bone Marrow Transplantation and Intensive Chemotherapy for Patients with Myeloproliferative Disorders
    • Republic Of Karelia
      • Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Russische Federatie, 185019
        • State Medical Institution: Republican Hospital n a.V.A. Baranov, Department of Hematology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 258500
        • Singapore Oncology Consultants, Gleneagles Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Oncocare Cancer Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario, Salamanca
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio University
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Universitari i Politècnic la Fe de Valencia Consulta Externa de Hematología
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Quirón Zaragoza
    • Barselona
      • Badalona, Barselona, Spanje, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje
        • University Hospital of Navarra
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kuohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Tapei, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • University Hospital Brno, Department of Internal Hematology and Oncology
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • University Hospital Brno, Hospital Pharmacy - Department of Dilution of Cytostasis
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • University Hospital Olomouc, 3rd Clinic of Internal Medicine, Nephrology, Rheumatology and Endocrinology
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology of UHO and MFUO
      • Prague, Tsjechië, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady - Internal Hematology Clinic
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • General University Hospital Prague, 1st Department of Medicine - Department of Hematology
  • Verenigd Koninkrijk
      • Inverness, Verenigd Koninkrijk, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London, Cancer Centre
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust, Churchill Hospital
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust, New Cross Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk, CTI 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Maidstone, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Verenigd Koninkrijk
        • Northwick Park Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc. (cCARE)
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95357
        • Sutter Gould Medical Foundation
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • UF Health Shands Cancer Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten
        • Evanston KelIogg Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
        • Maimonides Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Saint Francis Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
      • Sumter, South Carolina, Verenigde Staten, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland
        • University Hospital Center Vaudois
      • Saint Gallen, Zwitserland
        • County Hospital Saint Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nieuw gediagnosticeerd symptomatisch multipel myeloom (volgens diagnostische criteria van de International Myeloma Working Group [IMWG])
  2. Ongeschiktheid voor transplantatie

  3. Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door 1 of meer van de volgende (beoordeeld binnen 21 dagen voorafgaand aan randomisatie):

    • Serum M-proteïne ≥ 0,5 g/dL, of
    • Urine M-proteïne ≥ 200 mg/24 uur, of
    • Bij proefpersonen zonder detecteerbaar M-proteïne in serum of urine, serum vrije lichte keten (SFLC) > 100 mg/L (betrokken lichte keten) en een abnormale kappa lambda ratio (SFLC kappa lambda ratio < 0,26 of > 1,65)
  4. Geen eerdere behandeling voor multipel myeloom
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2

Uitsluitingscriteria:

  1. Multipel myeloom van het subtype IgM (immunoglobuline M).
  2. Behandeling met glucocorticoïden binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie die gelijk is aan of groter is dan een cumulatieve dosis van 160 mg dexamethason
  3. POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen)
  4. Plasmacelleukemie (> 2,0 × 10 ^ 9 / L circulerende plasmacellen volgens standaard differentieel)
  5. Waldenström macroglobulinemie (WM)
  6. Bekende amyloïdose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carfilzomib, Melphalan, Prednison
Deelnemers kregen carfilzomib toegediend in combinatie met melfalan en prednison gedurende negen cycli van 42 dagen. Carfilzomib werd toegediend als een intraveneus (IV) infuus op dag 1, 2, 8, 9, 22, 23, 29 en 30 van elke cyclus van 42 dagen. De dosis carfilzomib was 20 mg/m² in cyclus 1, dag 1 en 2, gevolgd door 36 mg/m² daarna. Op dag 1 tot 4 werd melfalan toegediend in een dosis van 9 mg/m² en prednison in een dosis van 60 mg/m².
Geneesmiddel: Carfilzomib
Carfilzomib werd gedurende 30 minuten toegediend op dag 1, 2, 8, 9, 22, 23, 29 en 30 gedurende negen cycli van 42 dagen. Carfilzomib 20 mg/m² IV werd toegediend op dag 1 en 2 van cyclus 1, gevolgd door verhoging tot 36 mg/m² IV vanaf dag 8 van cyclus 1.
Andere namen:
  • Krypolis®
Geneesmiddel: Melfalan
Melfalan 9 mg/m² werd oraal ingenomen op dag 1 tot 4 van alle cycli.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison 60 mg/m² werd oraal ingenomen op dag 1 tot 4 van alle cycli.
Actieve vergelijker: Bortezomib, Melphalan, Prednison
Deelnemers kregen bortezomib in combinatie met melfalan en prednison gedurende negen cycli van 42 dagen. Bortezomib werd intraveneus of subcutaan toegediend in een dosis van 1,3 mg/m² tijdens cycli 1 tot 4 op dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 en 32, gevolgd door 1,3 mg/m² tijdens cycli 5 tot 9 op dag 1, 8, 22 en 29. Op dag 1 tot 4 van elke cyclus werd melfalan toegediend in een dosis van 9 mg/m² en prednison in een dosis van 60 mg/m².
Geneesmiddel: Melfalan
Melfalan 9 mg/m² werd oraal ingenomen op dag 1 tot 4 van alle cycli.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison 60 mg/m² werd oraal ingenomen op dag 1 tot 4 van alle cycli.
Geneesmiddel: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m² werd toegediend als een intraveneuze bolusinjectie of als een subcutane injectie (naar keuze van de onderzoeker, dosisaanpassing of wettelijke goedkeuring) op dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 en 32 van cycli 1 tot 4, en op dag 1, 8, 22 en 29 van cycli 5 tot 9.
Andere namen:
  • Velcade®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 15 juli 2016; de mediane follow-uptijd voor PFS was respectievelijk 21,6 en 22,2 maanden in de bortezomib- en carfilzomib-armen.

Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. PFS werd geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-methoden. De duur van PFS werd gecensureerd voor deelnemers zonder baseline en/of post-baseline ziektebeoordelingen, die begonnen met een nieuwe antikankertherapie vóór documentatie van ziekteprogressie of overlijden, overlijden of ziekteprogressie na gemiste ziektebeoordeling van 100 opeenvolgende dagen of langer , of die in leven waren zonder documentatie van ziekteprogressie vóór de afsluitdatum voor gegevens, inclusief lost to follow-up voorafgaand aan ziekteprogressie.

Deelnemers werden beoordeeld op ziekterespons en progressie volgens de International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG-URC), centraal bepaald met behulp van een gevalideerd computeralgoritme op een geblindeerde manier.
Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 15 juli 2016; de mediane follow-uptijd voor PFS was respectievelijk 21,6 en 22,2 maanden in de bortezomib- en carfilzomib-armen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 15 juli 2016; de mediane follow-uptijd voor OS was respectievelijk 22,2 en 22,5 maanden in de bortezomib- en carfilzomib-armen.

Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak). Deelnemers die in leven waren of verloren voor follow-up op de afsluitdatum van de gegevensanalyse, werden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat de patiënt in leven was.

De mediane totale overleving werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 15 juli 2016; de mediane follow-uptijd voor OS was respectievelijk 22,2 en 22,5 maanden in de bortezomib- en carfilzomib-armen.
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: De ziekterespons werd gedurende de eerste 54 weken elke 3 weken beoordeeld en daarna elke 6 weken tot PD of de afsluitdatum van de gegevensinzending van 15 juli 2016; de mediane follow-uptijd was respectievelijk 21,6 en 22,2 maanden in de bortezomib- en carfilzomib-armen.

Ziekterespons werd geëvalueerd volgens de IMWG-URC met behulp van een gevalideerd computeralgoritme. Algehele respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van stringente complete respons (sCR), complete respons (CR), zeer goede partiële respons (VGPR) of partiële respons (PR).

sCR: Zoals voor CR, normale serum vrije lichte keten (SFLC) ratio en geen klonale cellen in het beenmerg (BM).

CR: geen immunofixatie op serum en urine, verdwijning van plasmacytomen van zacht weefsel en < 5% plasmacellen in BM-biopsie; VGPR: M-proteïne in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of ≥ 90% verlaging van M-proteïne in serum met M-proteïne in urine <100 mg/24 uur. Een vermindering van ≥ 50% in de grootte van weke delen plasmacytomen indien aanwezig bij baseline.

PR: ≥ 50% verlaging van serum M-proteïne en verlaging van urine M-proteïne met ≥ 90% of tot < 200 mg/24 uur. Een vermindering van ≥ 50% in de grootte van weke delen plasmacytomen indien aanwezig bij baseline.
De ziekterespons werd gedurende de eerste 54 weken elke 3 weken beoordeeld en daarna elke 6 weken tot PD of de afsluitdatum van de gegevensinzending van 15 juli 2016; de mediane follow-uptijd was respectievelijk 21,6 en 22,2 maanden in de bortezomib- en carfilzomib-armen.
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: De ziekterespons werd gedurende de eerste 54 weken elke 3 weken beoordeeld en daarna elke 6 weken tot PD of de afsluitdatum van de gegevensinzending van 15 juli 2016; de mediane follow-uptijd was respectievelijk 21,6 en 22,2 maanden in de bortezomib- en carfilzomib-armen.

Het volledige responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat een sCR of CR behaalde volgens de IMWG-URC als hun beste respons.

sCR: Zoals voor CR, normale serum vrije lichte keten (SFLC) ratio en geen klonale cellen in het beenmerg (BM).

CR: Geen immunofixatie op serum en urine, verdwijning van plasmacytomen van zacht weefsel en < 5% plasmacellen in BM-biopsie.
De ziekterespons werd gedurende de eerste 54 weken elke 3 weken beoordeeld en daarna elke 6 weken tot PD of de afsluitdatum van de gegevensinzending van 15 juli 2016; de mediane follow-uptijd was respectievelijk 21,6 en 22,2 maanden in de bortezomib- en carfilzomib-armen.
Percentage deelnemers met ≥ graad 2 perifere neuropathie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel vanaf de afsluitdatum van de gegevensuitwisseling van 15 juli 2016; de mediane duur van de behandeling was 52 weken in beide behandelingsgroepen.

Voorvallen van neuropathie werden gedefinieerd als graad 2 of hoger perifere neuropathie zoals gespecificeerd door perifere neuropathie Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Query, nauwe (scope) (SMQN) termen.

Perifere neuropathie werd beoordeeld door neurologisch onderzoek en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 van het National Cancer Institute (NCI):

Graad 1: Asymptomatisch; Graad 2: Matige symptomen, beperking van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL) Graad 3: Ernstige symptomen; beperkende zelfzorg ADL; Graad 4: Levensbedreigende gevolgen, spoedeisende interventie geïndiceerd; Graad 5: Dood.
Vanaf de eerste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel vanaf de afsluitdatum van de gegevensuitwisseling van 15 juli 2016; de mediane duur van de behandeling was 52 weken in beide behandelingsgroepen.
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Kernmodule (EORTC QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life (QOL) Scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48

De EORTC QLQ-C30 is een gevalideerde zelfbeoordelingsvragenlijst met 30 items die wordt gebruikt om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.

Het bestaat uit 15 domeinen: 1 Global Health Status (GHS)-schaal, 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële gevolgen).

De EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL-schaal kreeg een score tussen 0 en 100, waarbij hogere scores duiden op een betere Global Health Status/QOL.
Basislijn, week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel vanaf de afsluitdatum van de gegevensuitwisseling van 15 juli 2016; de mediane duur van de behandeling was 52 weken in beide behandelingsgroepen.

Bijwerkingen (AE's) werden beoordeeld met behulp van National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versie 4.03, waarbij GRADE 1 = Mild; GRADE 2 = Matig; GANG 3 = Ernstig; GRADE 4 = Levensbedreigend; GANG 5 = Dodelijk.

Een ernstige bijwerking is een bijwerking die aan 1 of meer van de volgende criteria voldeed:

  • Dood
  • Levensbedreigend
  • Vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname
  • Heeft geleid tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid
  • Aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  • Belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar heeft gebracht en mogelijk medische of chirurgische interventie vereist om 1 van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.

Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn bijwerkingen die door de onderzoeker worden beschouwd als gerelateerd aan ten minste 1 onderzoeksproduct, inclusief die met een onbekende relatie.
Vanaf de eerste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel vanaf de afsluitdatum van de gegevensuitwisseling van 15 juli 2016; de mediane duur van de behandeling was 52 weken in beide behandelingsgroepen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-005
  • 2012-005283-97 (EudraCT-nummer)
  • 20130397 (Andere identificatie: Amgen Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren