Étude de phase 3 sur le carfilzomib, le melphalan et la prednisone par rapport au bortézomib, au melphalan et à la prednisone dans le myélome multiple nouvellement diagnostiqué (CLARION)
9 août 2019 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 3 randomisée et ouverte comparant le carfilzomib, le melphalan et la prednisone à bortézomib, le melphalan et la prednisone chez des patients non éligibles à la greffe atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
L'objectif principal était de comparer la survie sans progression des patients non éligibles à la greffe nouvellement diagnostiqués avec un myélome multiple qui ont été traités par carfilzomib, melphalan et prednisone (CMP) ou par Velcade® (bortézomib), melphalan et prednisone (VMP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
955
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 1307
- Group Practice for Hematology and Oncology
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Koblenz, Allemagne, 56068
- Stiftungsklinikum Mittelrhein GmbH, Clinic of Internal Medicine
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne
- Freiburg University Medical Center
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Allemagne
- Ulm University Hospital, Center for Internal Medicine, Clinic of Internal Medicine III
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne
- Ludwig Maximilians University Hospital - Medical Clinic III
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Nordrhein-Westfalen
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Cologne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
- University Hospital Cologne
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne
- Johannes Gutenberg-University Mainz, Medical Clinic and Policlinic III
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Saarland
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Homburg / Saar, Saarland, Allemagne
- Saarland University Hospital
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Buenos Aires, Argentine
- Centro de educacion medica c investigacioncs clinicas "Norberto Quimo' (CEMIC)
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Santa Fe, Argentine
- Sanatorio Britanico S.A.
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New South Wales, Australie
- Royal North Shore Hospital, Haematology Department
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
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North Gosford, New South Wales, Australie, 2250
- Central Coast Local Health District
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Eastern Health - Box Hill Hospital
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Fitzroy, Victoria, Australie
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Wodonga, Victoria, Australie, 3690
- Border Medical Oncology
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Liège, Belgique, 4000
- CHR de La Citadelle (ENG: Citadelle Regional Hospital Center)
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Yvoir, Belgique, 5530
- CHU Mont-Godinne
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Antwerpen
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Antwerp, Antwerpen, Belgique, 2060
- ZNA, Stuivenberg
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Luxembourg
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Arlon, Luxembourg, Belgique, 6700
- Saint Joseph Clinic Arlon, Department of Hematology
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Hematology Clinic
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Oncology and Hematology Clinic
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Military Medical Academy - Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sofia, Hematology and Oncology Clinic
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Sofia, Bulgarie, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Hematology Clinic
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Varna, Bulgarie, 9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada
- CSSS-Champlain-Charles LeMoyne
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Beijing, Chine
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Chine
- 307 Hospital of PLA
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Beijing, Chine
- Beijing Chao Yang Hospital, Capital Medical University
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Shanghai, Chine
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, Chine
- Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Tianjin, Chine
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, Chine
- Institute on Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Scicnces & Peking Union Medical University
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Fujian
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Fuzhou City, Fujian, Chine
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangzhou First people's Hospital
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- The First Hospital of Jilin University
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Shanxi
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Xi'an City, Shanxi, Chine
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University of PLA
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University - Dr. Jie Jin
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Busan, Corée, République de, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Busan, Corée, République de, 614-735
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu, Corée, République de, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Corée, République de, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée, République de, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 110-774
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corée, République de, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic i Provincial Barcelona
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario, Salamanca
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Virgen del Rocio University
-
Valencia, Espagne, 46026
- Universitari i Politècnic la Fe de Valencia Consulta Externa de Hematología
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Zaragoza, Espagne
- Hospital Quirón Zaragoza
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Barselona
-
Badalona, Barselona, Espagne, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne
- University Hospital of Navarra
-
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Caen Cedex 9, France, 14033
- CHU de Caen, Côte de Nacre
-
Clermont-Ferrand, France, 63000
- CHU Estaing
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Dijon, France
- UHC Dijon, Children's Hospital
-
Lille, France, 59037
- CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
-
Lille Cedex, France
- CHRU Hopital Huriez, Departement of Hematology
-
Marseille cedex, France
- Paoli Calmettes Institute, Department ofHematology 2
-
Nantes Cedex 1, France, 44093
- Nantes University Hospital Center
-
Nimes cedex 9, France
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nimes, Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau
-
Paris, France
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, France
- Hopital Saini Louis, Service d'immuno-Hematologie
-
Paris, France
- Hospital Necker
-
Pierre Bénite, Cedex, France, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Service d'hématologie Clinique
-
Pierre Bénite, cedex, France, 69310
- South Lyon Hospital Center
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Rennes Cedex 9, France
- Hopital Pontchaillou
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Toulouse Cedex 9, France
- Hospital Purpan
-
Tours Cedex 1, France
- CHU de Tours Hopital Bretonneau
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Arkhangelsk, Fédération Russe
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital, Department of internal diseases #2
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Izhevsk, Fédération Russe, 426039
- State Medical Institution: First Republican Clinical Hospital under the Ministry of Healthcare of the Republic of Udmurtia
-
Moscow, Fédération Russe, 115478
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin under the Russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Fédération Russe, 125284
- City Clinical Hospital N.A.S.P. Botkin, Department of Bone Marrow Transplantation and Intensive Chemotherapy for Patients with Myeloproliferative Disorders
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- State Higher Educational Institution St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- The Federal State Budget Institute The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine the Ministry of Russian
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 191024
- Federal State Institution: Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197110
- City Clinical Hospital #31, Department of Bone Marrow Transplantation and Intensive Chemotherapy for Patients with Myeloproliferative Disorders
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Republic Of Karelia
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Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Fédération Russe, 185019
- State Medical Institution: Republican Hospital n a.V.A. Baranov, Department of Hematology
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Athens, Grèce, 11528
- University of Athens, Alexandra Hospital
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 10676
- Evangelismos Hospital
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Budapest, Hongrie, 1097
- St. Istvan and St. Laszlo Hospital of Budapest, Department of Haematology and Stem-cell Transplant
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Budapest, Hongrie, 1122
- National Institute of Oncology, Department of Oncology, Internal Medicine "A" and Hematology
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Debrecen, Hongrie, 4032
- University of Debrecen, Medical and Health Science Center, Institute for Medicine, Chair of Hematology
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Gyula, Hongrie, 5700
- Bekes County Pandy Kalman Hospital 1st Department of Internal Medicine, Hematology
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Kaposvar, Hongrie, 7400
- Kaposi Mor County Teaching Hospital, 2nd Department of Internal Medicine, Hematology
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Kecskemet, Hongrie, 6000
- Bacs-Kiskun County Teaching Hospital, II. Department of Internal Medicine
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Pecs, Hongrie, 7624
- Medical Center of the University of Pecs, 1st Clinic for Internal Medicine
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Beer-Sheva, Israël, P.O.B 151
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center, Department of Hematology
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Jerusalem, Israël, 91120
- Ein Kerem Hospital, Department of Hematology
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Tel Hashomer, Israël
- The Chaim Sheba Medical Center
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Ancona, Italie
- Ospedali Riuniti di Ancona Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
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Novara, Italie
- Maggiore della Carita Hospital of Novara
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Piacenza, Italie
- Local NHS of Piacenza Hospital Guglielmo da Saliceto Department Oncology-Hematology, Unit of Hema
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Roma, Italie
- Ospedale S. Eugenio
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Rome, Italie
- Policlinico Universitario "Umberto I"
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Torino, Italie, 10126
- AO Città della Salute e della Scienza di Torino, Division of Hematology
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GE
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Genova, GE, Italie
- UO Clinica Ematologica, IRCCS A.O.U. San Martino
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TO
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Orbassano, TO, Italie
- A.O.U. San Luigi Gonzaga
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Kyoto, Japon
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Tokushima, Japon
- Tokushima Prefectural Central Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon
- Nagoya City University Hospital
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Toyohashi, Aichi, Japon
- Toyohashi Municipal Hospital
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Fukuoka
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Minami-ku, Fukuoka, Japon
- National Hospitalization Organization Kyushu Cancer Center
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Fukuoka-Ken
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Fukuoka, Fukuoka-Ken, Japon
- Kyushu University Hospital
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Gifu
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Ogaki, Gifu, Japon
- Ogaki Municipal Hospital
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japon
- Gunma University Hospital
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Hokkaidou
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Sapporo-shi, Hokkaidou, Japon
- Sapporo Medical University Hospital
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Okayama
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Okayama-city, Okayama, Japon
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka
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Suita, Osaka, Japon
- Osaka University Hospital
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Shibuya-ku
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Tokyo, Shibuya-ku, Japon
- Japanese Red Cross Medical Center
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Tochigi
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Utsunomiya, Tochigi, Japon
- Tochigi Cancer Center
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Tokyo
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Koto, Tokyo, Japon
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Shinjuku, Tokyo, Japon
- National Center for Global Health and Medicine
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Tachikawa-city, Tokyo, Japon
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medical University of Innsbruck, University Clinic for Internal Medicine V
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Linz, L'Autriche, 4020
- Elisabeth Linz Hospital
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Vienna, L'Autriche, 1160
- Vienna Wilhelminen Hospital
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Mendoza, Mexique
- Fundacion Centro Oncologieo de Integracion Regional - COIR
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Mexico City, Mexique
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
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Puebla, Mexique
- Consultorio Privado del Dr. Guillermo Jose Ruiz y Arguelles
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
- North Shore Hospital
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Canterbury Health Laboratories
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Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Wellington Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas
- Vrije Universiteit Medisch Centrum (VUMC), Department of Hematology
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Nieuwegein, Pays-Bas
- St. Antonius Ziekenhuis, Department of Hematology
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus Medical Center
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Zwolle, Pays-Bas
- Isala Clinics in Zwolle, Department of Oncology
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Katowice, Pologne, 40-032
- Andrzej Mielecki Independent Public Clinical Hospital of Medical University of Silesia in Katowice
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Krakow, Pologne
- Independent Public Healthcare Facility University Hospital
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Lodz, Pologne
- Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital
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Lublin, Pologne
- Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin, Dept. of Hematology-Oncology
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Torun, Pologne, 87-100
- Nicolaus Copernicus Municipal Specialist Hospital, Department of Hematology
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology
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OIsztyn
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Olsztyn, OIsztyn, Pologne
- Independent Public Healthcare Facility of the Ministry of Internal Affairs & Warminsko-Mazurskie Oncology Centre in Olsztyn
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Slaskie
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Chorzow, Slaskie, Pologne, 41-500
- Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospital Group, Department of Hematology
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Brasov, Roumanie, 500326
- Brasov County Emergency Clinical Hospital, Hematology Department
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Bucharest, Roumanie, 022 328
- Fundeni Clinical Institute, Hematology Department
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Bucharest, Roumanie, 030 171
- Coltea Clinical Hospital, Hematology Department
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Bucharest, Roumanie, 50098
- Bucharest Emergency University Hospital, Hematology Department
-
Targu-Mures, Roumanie, 540042
- Targu-Mures County Emergency Clinical Hospital, Clinic of Hematology and Bone Marrow Transplantation
-
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Cluj County
-
Cluj-Napoca, Cluj County, Roumanie, 400124
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institut of Oncology, Hematology Department
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Iasi County
-
Iasi, Iasi County, Roumanie, 700483
- Iasi Regional Institute for Oncology, Medical Hematology Department
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-
-
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Inverness, Royaume-Uni, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London, Cancer Centre
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust, Churchill Hospital
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust, New Cross Hospital
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Kent
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Canterbury, Kent, Royaume-Uni, CTI 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Maidstone, Kent, Royaume-Uni, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
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-
Middlesex
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Harrow, Middlesex, Royaume-Uni
- Northwick Park Hospital
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-
-
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Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapour
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapour, 119228
- National University Hospital
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Singapore, Singapour, 258500
- Singapore Oncology Consultants, Gleneagles Hospital
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Singapore, Singapour
- Oncocare Cancer Center
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-
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Lausanne, Suisse
- University Hospital Center Vaudois
-
Saint Gallen, Suisse
- County Hospital Saint Gallen
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-
-
-
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Changhua, Taïwan
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taïwan
- Kuohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Tapei, Taïwan
- Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
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Brno, Tchéquie, 625 00
- University Hospital Brno, Department of Internal Hematology and Oncology
-
Brno, Tchéquie, 625 00
- University Hospital Brno, Hospital Pharmacy - Department of Dilution of Cytostasis
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
-
Olomouc, Tchéquie, 775 20
- University Hospital Olomouc, 3rd Clinic of Internal Medicine, Nephrology, Rheumatology and Endocrinology
-
Ostrava, Tchéquie, 708 52
- University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology of UHO and MFUO
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Prague, Tchéquie, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady - Internal Hematology Clinic
-
Prague, Tchéquie, 128 08
- General University Hospital Prague, 1st Department of Medicine - Department of Hematology
-
-
-
-
Bornova
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Izmir, Bornova, Turquie
- Ege University Medical Faculty
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Cebeci
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Ankara, Cebeci, Turquie, 06590
- Ankara University Medical Faculty, Cebeci Research and Application Hospital, Hematology Department
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Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turquie
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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-
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Cherkasy, Ukraine, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Center
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Hematology Centre
-
Kharkiv, Ukraine, 61070
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Department of Hematology
-
Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
- Khmelnytskyi Regional Hospital, Hematology Department
-
Kyiv, Ukraine, 03 115
- Kyiv Center for Bone Marrow Transplantation
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Lviv, Ukraine, 79044
- Institute of blood pathology and transfusion medicine
-
Poltava, Ukraine
- Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical-Hospital
-
Uzhgorod, Ukraine
- A. Novak Zakarpattia Regional Clinical Hospital
-
Vinnitsya, Ukraine, 21018
- M.I. Pyrohov Vinnytsya Regional Clinical Hospital, Hematology Department
-
Zhytomyr, Ukraine, 10002
- O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital, Hematology Center
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-
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc. (cCARE)
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Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Marin Cancer Care
-
Modesto, California, États-Unis, 95357
- Sutter Gould Medical Foundation
-
Whittier, California, États-Unis, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis
- UF Health Shands Cancer Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis
- Evanston KelIogg Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis
- Maimonides Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Saint Francis Health System
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Regional Healthcare System
-
Sumter, South Carolina, États-Unis, 29150
- Santee Hematology Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Myélome multiple symptomatique nouvellement diagnostiqué (selon les critères de diagnostic de l'International Myeloma Working Group [IMWG])
- Inadmissibilité à la greffe
Maladie mesurable, telle que définie par 1 ou plusieurs des éléments suivants (évaluée dans les 21 jours précédant la randomisation) :
- Protéine M sérique ≥ 0,5 g/dL, ou
- Protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures, ou
- Chez les sujets sans protéine M sérique ou urinaire détectable, chaîne légère libre sérique (SFLC) > 100 mg/L (chaîne légère impliquée) et rapport kappa lambda anormal (rapport kappa lambda SFLC < 0,26 ou > 1,65)
- Aucun traitement antérieur pour le myélome multiple
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Critère d'exclusion:
- Myélome multiple de sous-type IgM (immunoglobuline M)
- Thérapie aux glucocorticoïdes dans les 14 jours précédant la randomisation égale ou supérieure à une dose cumulée de 160 mg de dexaméthasone
- Syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et modifications cutanées)
- Leucémie à plasmocytes (> 2,0 × 10^9/L de plasmocytes circulants selon le différentiel standard)
- Macroglobulinémie de Waldenström (MW)
- Amylose connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Carfilzomib, Melphalan, Prednisone
Les participants ont reçu du carfilzomib administré en association avec du melphalan et de la prednisone pendant neuf cycles de 42 jours.
Le carfilzomib a été administré en perfusion intraveineuse (IV) les jours 1, 2, 8, 9, 22, 23, 29 et 30 de chaque cycle de 42 jours.
La dose de carfilzomib était de 20 mg/m² au cycle 1, jours 1 et 2 suivis de 36 mg/m² par la suite.
Aux jours 1 à 4, le melphalan a été administré à 9 mg/m² et la prednisone a été administrée à 60 mg/m².
|
Le carfilzomib a été administré pendant 30 minutes les jours 1, 2, 8, 9, 22, 23, 29 et 30 pendant neuf cycles de 42 jours.
Le carfilzomib 20 mg/m² IV a été administré les jours 1 et 2 du cycle 1, suivi d'une augmentation à 36 mg/m² IV à partir du jour 8 du cycle 1.
Autres noms:
Melphalan 9 mg/m² a été pris par voie orale les jours 1 à 4 de tous les cycles.
La prednisone 60 mg/m² a été prise par voie orale les jours 1 à 4 de tous les cycles.
|
|
Comparateur actif: Bortézomib, Melphalan, Prednisone
Les participants ont reçu du bortézomib en association avec du melphalan et de la prednisone pendant neuf cycles de 42 jours.
Le bortézomib a été administré soit par voie IV soit par voie sous-cutanée à 1,3 mg/m² pendant les cycles 1 à 4 les jours 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 et 32 suivi de 1,3 mg/m² pendant les cycles 5 à 9 les jours 1, 8, 22 et 29.
Aux jours 1 à 4 de chaque cycle, le melphalan a été administré à 9 mg/m² et la prednisone a été administrée à 60 mg/m².
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Melphalan 9 mg/m² a été pris par voie orale les jours 1 à 4 de tous les cycles.
La prednisone 60 mg/m² a été prise par voie orale les jours 1 à 4 de tous les cycles.
Le bortézomib 1,3 mg/m² a été administré en bolus IV ou en injection sous-cutanée (au choix de l'investigateur, modification de dose ou approbation réglementaire) aux jours 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 et 32 des cycles 1 à 4, et aux jours 1, 8, 22 et 29 des cycles 5 à 9.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite de collecte des données du 15 juillet 2016 ; la durée médiane de suivi pour la SSP était de 21,6 et 22,2 mois dans les bras bortézomib et carfilzomib, respectivement.
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La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause. La SSP a été analysée à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier. La durée de la SSP a été censurée pour les participants sans évaluation de la maladie au départ et/ou après le départ, qui ont commencé un nouveau traitement anticancéreux avant la documentation de la progression de la maladie ou du décès, du décès ou de la progression de la maladie après une évaluation de la maladie manquée de 100 jours consécutifs ou plus , ou qui étaient en vie sans documentation sur la progression de la maladie avant la date limite des données, y compris les personnes perdues de vue avant la progression de la maladie. Les participants ont été évalués pour la réponse et la progression de la maladie selon les critères de réponse uniformes du groupe de travail international sur le myélome (IMWG-URC), déterminés de manière centralisée à l'aide d'un algorithme informatique validé en aveugle. |
De la randomisation jusqu'à la date limite de collecte des données du 15 juillet 2016 ; la durée médiane de suivi pour la SSP était de 21,6 et 22,2 mois dans les bras bortézomib et carfilzomib, respectivement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite de collecte des données du 15 juillet 2016 ; la durée médiane de suivi pour la SG était de 22,2 et 22,5 mois dans les bras bortézomib et carfilzomib respectivement.
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La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès (quelle qu'en soit la cause). Les participants vivants ou perdus de vue à la date limite de l'analyse des données ont été censurés à la date à laquelle le patient a été connu pour la dernière fois en vie. La médiane de survie globale a été estimée par la méthode de Kaplan-Meier. |
De la randomisation jusqu'à la date limite de collecte des données du 15 juillet 2016 ; la durée médiane de suivi pour la SG était de 22,2 et 22,5 mois dans les bras bortézomib et carfilzomib respectivement.
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Taux de réponse global
Délai: La réponse à la maladie a été évaluée toutes les 3 semaines pendant les 54 premières semaines et toutes les 6 semaines par la suite jusqu'à la MP ou la date limite des données du 15 juillet 2016 ; la durée médiane de suivi était de 21,6 et 22,2 mois dans les bras bortézomib et carfilzomib respectivement.
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La réponse de la maladie a été évaluée selon l'IMWG-URC à l'aide d'un algorithme informatique validé. La réponse globale a été définie comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète stricte (sCR), de réponse complète (CR), de très bonne réponse partielle (VGPR) ou de réponse partielle (PR). sCR : comme pour la CR, rapport normal des chaînes légères libres sériques (SFLC) et absence de cellules clonales dans la moelle osseuse (BM). RC : pas d'immunofixation sur le sérum et l'urine, disparition de tout plasmocytome des tissus mous et < 5 % de plasmocytes dans la biopsie de BM ; VGPR : Protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ou réduction ≥ 90 % de la protéine M sérique avec une protéine M urinaire < 100 mg/24 heures. Une réduction ≥ 50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous s'ils sont présents au départ. PR : réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire de ≥ 90 % ou < 200 mg/24 heures. Une réduction ≥ 50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous s'ils sont présents au départ. |
La réponse à la maladie a été évaluée toutes les 3 semaines pendant les 54 premières semaines et toutes les 6 semaines par la suite jusqu'à la MP ou la date limite des données du 15 juillet 2016 ; la durée médiane de suivi était de 21,6 et 22,2 mois dans les bras bortézomib et carfilzomib respectivement.
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Taux de réponse complète
Délai: La réponse à la maladie a été évaluée toutes les 3 semaines pendant les 54 premières semaines et toutes les 6 semaines par la suite jusqu'à la MP ou la date limite des données du 15 juillet 2016 ; la durée médiane de suivi était de 21,6 et 22,2 mois dans les bras bortézomib et carfilzomib respectivement.
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Le taux de réponse complète a été défini comme le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement qui ont obtenu un sCR ou un CR selon l'IMWG-URC comme leur meilleure réponse. sCR : comme pour la CR, rapport normal des chaînes légères libres sériques (SFLC) et absence de cellules clonales dans la moelle osseuse (BM). RC : pas d'immunofixation sur le sérum et l'urine, disparition de tout plasmocytome des tissus mous et < 5 % de plasmocytes dans la biopsie de BM. |
La réponse à la maladie a été évaluée toutes les 3 semaines pendant les 54 premières semaines et toutes les 6 semaines par la suite jusqu'à la MP ou la date limite des données du 15 juillet 2016 ; la durée médiane de suivi était de 21,6 et 22,2 mois dans les bras bortézomib et carfilzomib respectivement.
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Pourcentage de participants atteints de neuropathie périphérique de grade ≥ 2
Délai: De la première dose de tout médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose de tout médicament à l'étude à compter de la date limite des données du 15 juillet 2016 ; la durée médiane du traitement était de 52 semaines dans les deux groupes de traitement.
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Les événements de neuropathie ont été définis comme une neuropathie périphérique de grade 2 ou plus, tel que spécifié par les termes de requête du dictionnaire médical standardisé pour les activités réglementaires (MedDRA), étroit (portée) (SMQN) de neuropathie périphérique. La neuropathie périphérique a été évaluée par un examen neurologique et classée selon la version 4.03 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) : Grade 1 : Asymptomatique ; Grade 2 : Symptômes modérés, limitant les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) Grade 3 : Symptômes sévères ; limiter les soins personnels AVQ ; Grade 4 : Conséquences potentiellement mortelles, intervention urgente indiquée ; 5e année : la mort. |
De la première dose de tout médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose de tout médicament à l'étude à compter de la date limite des données du 15 juillet 2016 ; la durée médiane du traitement était de 52 semaines dans les deux groupes de traitement.
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life Core Module (EORTC QLQ-C30) Scores de l'état de santé global/de la qualité de vie (QOL)
Délai: Au départ, semaines 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire d'auto-évaluation validé comprenant 30 items permettant d'évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, social) et 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, Perte d'appétit, constipation, diarrhée, impact financier). L'échelle EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL a été notée entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé global/QOL. |
Au départ, semaines 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la première dose de tout médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose de tout médicament à l'étude à compter de la date limite des données du 15 juillet 2016 ; la durée médiane du traitement était de 52 semaines dans les deux groupes de traitement.
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Les événements indésirables (EI) ont été classés à l'aide des Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE), version 4.03, où GRADE 1 = Léger ; DEGRE 2 = Modéré ; GRADE 3 = Sévère ; GRADE 4 = Danger de mort ; GRADE 5 = Mortel. Un événement indésirable grave est un événement indésirable qui répond à au moins un des critères suivants :
Les événements indésirables liés au traitement sont des événements indésirables considérés comme liés à au moins 1 produit expérimental par l'investigateur, y compris ceux dont la relation est inconnue. |
De la première dose de tout médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose de tout médicament à l'étude à compter de la date limite des données du 15 juillet 2016 ; la durée médiane du traitement était de 52 semaines dans les deux groupes de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chari A, Stewart AK, Russell SD, Moreau P, Herrmann J, Banchs J, Hajek R, Groarke J, Lyon AR, Batty GN, Ro S, Huang M, Iskander KS, Lenihan D. Analysis of carfilzomib cardiovascular safety profile across relapsed and/or refractory multiple myeloma clinical trials. Blood Adv. 2018 Jul 10;2(13):1633-1644. doi: 10.1182/bloodadvances.2017015545.
- Facon T, Lee JH, Moreau P, Niesvizky R, Dimopoulos M, Hajek R, Pour L, Jurczyszyn A, Qiu L, Klippel Z, Zahlten-Kumeli A, Osman M, Paiva B, San-Miguel J. Carfilzomib or bortezomib with melphalan-prednisone for transplant-ineligible patients with newly diagnosed multiple myeloma. Blood. 2019 May 2;133(18):1953-1963. doi: 10.1182/blood-2018-09-874396. Epub 2019 Feb 28.
- Rosenthal A, Luthi J, Belohlavek M, Kortum KM, Mookadam F, Mayo A, Fonseca R, Bergsagel PL, Reeder CB, Mikhael JR, Stewart AK. Carfilzomib and the cardiorenal system in myeloma: an endothelial effect? Blood Cancer J. 2016 Jan 15;6(1):e384. doi: 10.1038/bcj.2015.112.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
4 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2013
Première publication (Estimation)
26 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Prednisone
- Melphalan
- Bortézomib
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-005
- 2012-005283-97 (Numéro EudraCT)
- 20130397 (Autre identifiant: Amgen Inc.)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Carfilzomib
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M.D. Anderson Cancer CenterOnyx Therapeutics, Inc.Résilié
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University of ArkansasOnyx Therapeutics, Inc.Plus disponibleMyélome multipleÉtats-Unis
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Thomas LundRecrutementMyélome multipleDanemark
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Washington University School of MedicineComplété
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NovartisAmgenRésilié
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Christian BuskeAmgen; Janssen, LPRecrutementMacroglobulinémie de WaldenströmL'Autriche, Allemagne, Grèce
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AmgenMultiple Myeloma Research FoundationApprouvé pour la commercialisation