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新たに診断された多発性骨髄腫を対象としたカルフィルゾミブ、メルファラン、プレドニゾンとボルテゾミブ、メルファラン、プレドニゾンの第III相試験 (CLARION)

2019年8月9日 更新者：Amgen

新たに多発性骨髄腫と診断された移植不適格患者を対象とした、カルフィルゾミブ、メルファラン、プレドニゾンとボルテゾミブ、メルファラン、プレドニゾンの無作為化非盲検第Ⅲ相試験

主な目的は、多発性骨髄腫と新たに診断され、カーフィルゾミブ、メルファラン、プレドニゾン（CMP）またはVelcade®（ボルテゾミブ）、メルファラン、プレドニゾン（VMP）で治療された移植不適格患者の無増悪生存期間を比較することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

955

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc. (cCARE)
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin Cancer Care
      • Modesto、California、アメリカ、95357
        • Sutter Gould Medical Foundation
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ
        • UF Health Shands Cancer Hospital
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ
        • Evanston KelIogg Cancer Center
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ
        • Maimonides Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Saint Francis Health System
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
      • Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Centro de educacion medica c investigacioncs clinicas "Norberto Quimo' (CEMIC)
      • Santa Fe、アルゼンチン
        • Sanatorio Britanico S.A.
  • イギリス
      • Inverness、イギリス、IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London, Cancer Centre
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust, Churchill Hospital
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust, New Cross Hospital
    • Kent
      • Canterbury、Kent、イギリス、CTI 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Maidstone、Kent、イギリス、ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
    • Middlesex
      • Harrow、Middlesex、イギリス
        • Northwick Park Hospital
  • イスラエル
      • Beer-Sheva、イスラエル、P.O.B 151
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Medical Center, Department of Hematology
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Ein Kerem Hospital, Department of Hematology
      • Tel Hashomer、イスラエル
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • Ospedali Riuniti di Ancona Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
      • Novara、イタリア
        • Maggiore della Carita Hospital of Novara
      • Piacenza、イタリア
        • Local NHS of Piacenza Hospital Guglielmo da Saliceto Department Oncology-Hematology, Unit of Hema
      • Roma、イタリア
        • Ospedale S. Eugenio
      • Rome、イタリア
        • Policlinico Universitario "Umberto I"
      • Torino、イタリア、10126
        • AO Città della Salute e della Scienza di Torino, Division of Hematology
    • GE
      • Genova、GE、イタリア
        • UO Clinica Ematologica, IRCCS A.O.U. San Martino
    • TO
      • Orbassano、TO、イタリア
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
        • Cherkasy Regional Oncology Center
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Hematology Centre
      • Kharkiv、ウクライナ、61070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Department of Hematology
      • Khmelnytskyi、ウクライナ、29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital, Hematology Department
      • Kyiv、ウクライナ、03 115
        • Kyiv Center for Bone Marrow Transplantation
      • Lviv、ウクライナ、79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine
      • Poltava、ウクライナ
        • Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical-Hospital
      • Uzhgorod、ウクライナ
        • A. Novak Zakarpattia Regional Clinical Hospital
      • Vinnitsya、ウクライナ、21018
        • M.I. Pyrohov Vinnytsya Regional Clinical Hospital, Hematology Department
      • Zhytomyr、ウクライナ、10002
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital, Hematology Center
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (VUMC), Department of Hematology
      • Nieuwegein、オランダ
        • St. Antonius Ziekenhuis, Department of Hematology
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus Medical Center
      • Zwolle、オランダ
        • Isala Clinics in Zwolle, Department of Oncology
  • オーストラリア
      • New South Wales、オーストラリア
        • Royal North Shore Hospital, Haematology Department
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • North Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Central Coast Local Health District
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
      • Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
        • Border Medical Oncology
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medical University of Innsbruck, University Clinic for Internal Medicine V
      • Linz、オーストリア、4020
        • Elisabeth Linz Hospital
      • Vienna、オーストリア、1160
        • Vienna Wilhelminen Hospital
  • カナダ
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ
        • CSSS-Champlain-Charles LeMoyne
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • University of Athens, Alexandra Hospital
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、10676
        • Evangelismos Hospital
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、シンガポール
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、シンガポール、119228
        • National University Hospital
      • Singapore、シンガポール、258500
        • Singapore Oncology Consultants, Gleneagles Hospital
      • Singapore、シンガポール
        • Oncocare Cancer Center
  • スイス
      • Lausanne、スイス
        • University Hospital Center Vaudois
      • Saint Gallen、スイス
        • County Hospital Saint Gallen
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Universitario, Salamanca
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Virgen del Rocio University
      • Valencia、スペイン、46026
        • Universitari i Politècnic la Fe de Valencia Consulta Externa de Hematología
      • Zaragoza、スペイン
        • Hospital Quirón Zaragoza
    • Barselona
      • Badalona、Barselona、スペイン、8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン
        • University Hospital of Navarra
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • University Hospital Brno, Department of Internal Hematology and Oncology
      • Brno、チェコ、625 00
        • University Hospital Brno, Hospital Pharmacy - Department of Dilution of Cytostasis
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • University Hospital Olomouc, 3rd Clinic of Internal Medicine, Nephrology, Rheumatology and Endocrinology
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology of UHO and MFUO
      • Prague、チェコ、10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady - Internal Hematology Clinic
      • Prague、チェコ、128 08
        • General University Hospital Prague, 1st Department of Medicine - Department of Hematology
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、1307
        • Group Practice for Hematology and Oncology
      • Koblenz、ドイツ、56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein GmbH, Clinic of Internal Medicine
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ
        • Freiburg University Medical Center
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ
        • Ulm University Hospital, Center for Internal Medicine, Clinic of Internal Medicine III
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ
        • Ludwig Maximilians University Hospital - Medical Clinic III
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • University Hospital Cologne
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ
        • Johannes Gutenberg-University Mainz, Medical Clinic and Policlinic III
    • Saarland
      • Homburg / Saar、Saarland、ドイツ
        • Saarland University Hospital
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland、ニュージーランド、0622
        • North Shore Hospital
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Canterbury Health Laboratories
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • Wellington Hospital
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • St. Istvan and St. Laszlo Hospital of Budapest, Department of Haematology and Stem-cell Transplant
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • National Institute of Oncology, Department of Oncology, Internal Medicine "A" and Hematology
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center, Institute for Medicine, Chair of Hematology
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Bekes County Pandy Kalman Hospital 1st Department of Internal Medicine, Hematology
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • Kaposi Mor County Teaching Hospital, 2nd Department of Internal Medicine, Hematology
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
        • Bacs-Kiskun County Teaching Hospital, II. Department of Internal Medicine
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • Medical Center of the University of Pecs, 1st Clinic for Internal Medicine
  • フランス
      • Caen Cedex 9、フランス、14033
        • CHU de Caen, Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Chu Estaing
      • Dijon、フランス
        • UHC Dijon, Children's Hospital
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
      • Lille Cedex、フランス
        • CHRU Hopital Huriez, Departement of Hematology
      • Marseille cedex、フランス
        • Paoli Calmettes Institute, Department ofHematology 2
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Nantes University Hospital Center
      • Nimes cedex 9、フランス
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nimes, Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau
      • Paris、フランス
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris、フランス
        • Hopital Saini Louis, Service d'immuno-Hematologie
      • Paris、フランス
        • Hospital Necker
      • Pierre Bénite, Cedex、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Service d'hématologie Clinique
      • Pierre Bénite, cedex、フランス、69310
        • South Lyon Hospital Center
      • Rennes Cedex 9、フランス
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse Cedex 9、フランス
        • Hospital Purpan
      • Tours Cedex 1、フランス
        • CHU de Tours Hopital Bretonneau
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Hematology Clinic
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Oncology and Hematology Clinic
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Military Medical Academy - Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sofia, Hematology and Oncology Clinic
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Hematology Clinic
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna
  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHR de La Citadelle (ENG: Citadelle Regional Hospital Center)
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • CHU Mont-Godinne
    • Antwerpen
      • Antwerp、Antwerpen、ベルギー、2060
        • ZNA, Stuivenberg
    • Luxembourg
      • Arlon、Luxembourg、ベルギー、6700
        • Saint Joseph Clinic Arlon, Department of Hematology
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-032
        • Andrzej Mielecki Independent Public Clinical Hospital of Medical University of Silesia in Katowice
      • Krakow、ポーランド
        • Independent Public Healthcare Facility University Hospital
      • Lodz、ポーランド
        • Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital
      • Lublin、ポーランド
        • Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin, Dept. of Hematology-Oncology
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Nicolaus Copernicus Municipal Specialist Hospital, Department of Hematology
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology
    • OIsztyn
      • Olsztyn、OIsztyn、ポーランド
        • Independent Public Healthcare Facility of the Ministry of Internal Affairs & Warminsko-Mazurskie Oncology Centre in Olsztyn
    • Slaskie
      • Chorzow、Slaskie、ポーランド、41-500
        • Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospital Group, Department of Hematology
  • メキシコ
      • Mendoza、メキシコ
        • Fundacion Centro Oncologieo de Integracion Regional - COIR
      • Mexico City、メキシコ
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Puebla、メキシコ
        • Consultorio Privado del Dr. Guillermo Jose Ruiz y Arguelles
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500326
        • Brasov County Emergency Clinical Hospital, Hematology Department
      • Bucharest、ルーマニア、022 328
        • Fundeni Clinical Institute, Hematology Department
      • Bucharest、ルーマニア、030 171
        • Coltea Clinical Hospital, Hematology Department
      • Bucharest、ルーマニア、50098
        • Bucharest Emergency University Hospital, Hematology Department
      • Targu-Mures、ルーマニア、540042
        • Targu-Mures County Emergency Clinical Hospital, Clinic of Hematology and Bone Marrow Transplantation
    • Cluj County
      • Cluj-Napoca、Cluj County、ルーマニア、400124
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institut of Oncology, Hematology Department
    • Iasi County
      • Iasi、Iasi County、ルーマニア、700483
        • Iasi Regional Institute for Oncology, Medical Hematology Department
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital, Department of internal diseases #2
      • Izhevsk、ロシア連邦、426039
        • State Medical Institution: First Republican Clinical Hospital under the Ministry of Healthcare of the Republic of Udmurtia
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • City Clinical Hospital N.A.S.P. Botkin, Department of Bone Marrow Transplantation and Intensive Chemotherapy for Patients with Myeloproliferative Disorders
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • The Federal State Budget Institute The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine the Ministry of Russian
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191024
        • Federal State Institution: Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197110
        • City Clinical Hospital #31, Department of Bone Marrow Transplantation and Intensive Chemotherapy for Patients with Myeloproliferative Disorders
    • Republic Of Karelia
      • Petrozavodsk、Republic Of Karelia、ロシア連邦、185019
        • State Medical Institution: Republican Hospital n a.V.A. Baranov, Department of Hematology
  • 七面鳥
    • Bornova
      • Izmir、Bornova、七面鳥
        • Ege University Medical Faculty
    • Cebeci
      • Ankara、Cebeci、七面鳥、06590
        • Ankara University Medical Faculty, Cebeci Research and Application Hospital, Hematology Department
    • Pendik
      • Istanbul、Pendik、七面鳥
        • Marmara university pendik training and research hospital
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing、中国
        • Beijing Chao Yang Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai、中国
        • Rui Jin hospital, Shanghai Jiao Tong university school of medicine
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin、中国
        • Institute on Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Scicnces & Peking Union Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou City、Fujian、中国
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Xi'an City、Shanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University of PLA
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University - Dr. Jie Jin
  • 台湾
      • Changhua、台湾
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung、台湾
        • Kuohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Tapei、台湾
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、大韓民国、614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu、大韓民国、700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon、大韓民国、405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国、110-774
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun、Jeollanam-do、大韓民国、519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • 日本
      • Kyoto、日本
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Tokushima、日本
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi、Aichi、日本
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Fukuoka
      • Minami-ku、Fukuoka、日本
        • National Hospitalization Organization Kyushu Cancer Center
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka、Fukuoka-Ken、日本
        • Kyushu University Hospital
    • Gifu
      • Ogaki、Gifu、日本
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaidou
      • Sapporo-shi、Hokkaidou、日本
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-city、Okayama、日本
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本
        • Osaka University Hospital
    • Shibuya-ku
      • Tokyo、Shibuya-ku、日本
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya、Tochigi、日本
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto、Tokyo、日本
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinjuku、Tokyo、日本
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Tachikawa-city、Tokyo、日本
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 新たに診断された症候性多発性骨髄腫 (国際骨髄腫ワーキンググループ [IMWG] 診断基準による)
  2. 移植の不適格性

  3. 以下の 1 つ以上によって定義される測定可能な疾患 (無作為化前 21 日以内に評価):

    • 血清 M タンパク質 ≥ 0.5 g/dL、または
    • 尿中 M タンパク質 ≥ 200 mg/24 時間、または
    • 検出可能な血清または尿 M タンパク質を持たず、血清遊離軽鎖 (SFLC) > 100 mg/L (関与する軽鎖) および異常なカッパ ラムダ比 (SFLC カッパ ラムダ比 < 0.26 または > 1.65) を持たない対象
  4. 多発性骨髄腫に対するこれまでの治療歴がない
  5. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2

除外基準:

  1. IgM (免疫グロブリン M) サブタイプの多発性骨髄腫
  2. -無作為化前14日以内のデキサメタゾン累積用量160mg以上のグルココルチコイド療法
  3. POEMS症候群（多発性神経障害、器官肥大、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、皮膚の変化）
  4. 形質細胞性白血病 (標準差による循環形質細胞数 > 2.0 × 10^9/L)
  5. ヴァルデンストローム マクログロブリン血症 (WM)
  6. 既知のアミロイドーシス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カーフィルゾミブ、メルファラン、プレドニン
参加者は、メルファランおよびプレドニゾンと組み合わせてカーフィルゾミブを42日サイクルで9回投与されました。 カーフィルゾミブは、各 42 日サイクルの 1、2、8、9、22、23、29、および 30 日目に静脈内 (IV) 注入として投与されました。 カーフィルゾミブの用量は、サイクル 1、1 日目と 2 日目には 20 mg/m2 で、その後は 36 mg/m2 でした。 1 日目から 4 日目には、メルファランを 9 mg/m2 で投与し、プレドニゾンを 60 mg/m2 で投与しました。
薬：カーフィルゾミブ
カーフィルゾミブは、42 日を 9 サイクルとして、1、2、8、9、22、23、29、および 30 日目に 30 分かけて投与されました。 サイクル 1 の 1 日目と 2 日目にカーフィルゾミブ 20 mg/m2 IV が投与され、続いてサイクル 1 の 8 日目から開始して 36 mg/m2 IV に増量されました。
他の名前：
  • クリポリス®
薬：メルファラン
メルファラン 9 mg/m² を全サイクルの 1 日目から 4 日目に経口摂取しました。
薬：プレドニン
プレドニゾン 60 mg/m² を全サイクルの 1 日目から 4 日目に経口摂取しました。
アクティブコンパレータ：ボルテゾミブ、メルファラン、プレドニン
参加者は、ボルテゾミブとメルファランおよびプレドニゾンを組み合わせて、42日を9サイクル受けました。 ボルテゾミブは、1、4、8、11、22、25、29、および 32 日目のサイクル 1 ～ 4 に 1.3 mg/m2 で IV または皮下投与され、続いて 1 日目のサイクル 5 ～ 9 に 1.3 mg/m2 で投与されました。 8、22、29。 各サイクルの 1 日目から 4 日目に、メルファランを 9 mg/m2 で投与し、プレドニゾンを 60 mg/m2 で投与しました。
薬：メルファラン
メルファラン 9 mg/m² を全サイクルの 1 日目から 4 日目に経口摂取しました。
薬：プレドニン
プレドニゾン 60 mg/m² を全サイクルの 1 日目から 4 日目に経口摂取しました。
薬：ボルテゾミブ
ボルテゾミブ 1.3 mg/m2 を、サイクル 1 の 1、4、8、11、22、25、29、および 32 日目にボーラス IV 注射または皮下注射 (研究者の選択、用量変更、または規制当局の承認に従って) として投与しました。サイクル 5 ～ 9 の 1、8、22、29 日目。
他の名前：
  • ベルケード®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ランダム化からデータ締切日の 2016 年 7 月 15 日まで。 PFSの追跡期間の中央値は、ボルテゾミブ群とカーフィルゾミブ群でそれぞれ21.6か月と22.2か月でした。

無増悪生存期間は、無作為化から記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して分析されました。 PFSの期間は、ベースラインおよび/またはベースライン後の疾患評価を行わず、疾患の進行または死亡の記録前に新しい抗がん療法を開始した参加者、連続100日以上疾患の評価を怠った後に死亡または疾患の進行を開始した参加者について打ち切られた。 、またはデータカットオフ日以前に病気の進行を記録することなく生存していた人（病気の進行前に追跡調査できなかった場合を含む）。

参加者は、国際骨髄腫ワーキンググループ統一反応基準（IMWG-URC）に従って疾患の反応と進行について評価され、盲検法で検証されたコンピューターアルゴリズムを使用して一元的に決定されました。
ランダム化からデータ締切日の 2016 年 7 月 15 日まで。 PFSの追跡期間の中央値は、ボルテゾミブ群とカーフィルゾミブ群でそれぞれ21.6か月と22.2か月でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：ランダム化からデータ締切日の 2016 年 7 月 15 日まで。 OSの追跡期間中央値は、ボルテゾミブ群とカーフィルゾミブ群でそれぞれ22.2カ月と22.5カ月だった。

全生存期間（OS）は、ランダム化から死亡日までの時間（原因は問わず）として定義されました。 データ分析の締切日の時点で生存している、または追跡調査ができなくなった参加者は、患者が最後に生存していることが判明した日付で打ち切られた。

全生存期間の中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
ランダム化からデータ締切日の 2016 年 7 月 15 日まで。 OSの追跡期間中央値は、ボルテゾミブ群とカーフィルゾミブ群でそれぞれ22.2カ月と22.5カ月だった。
全体的な応答率
時間枠：Disease response was assessed every 3 weeks during the first 54 weeks and every 6 weeks thereafter until PD or the data cut-off date of 15 July 2016; median follow-up time was 21.6.and 22.2 months in the bortezomib and carfilzomib arms respectively.

疾患反応は、検証済みのコンピューターアルゴリズムを使用して、IMWG-URCに従って評価されました。 全体反応は、厳密な完全反応（sCR）、完全反応（CR）、非常に良好な部分反応（VGPR）、または部分反応（PR）のうち最良の全体反応を示した参加者の割合として定義されました。

sCR: CR に関しては、正常な無血清軽鎖 (SFLC) 比であり、骨髄 (BM) にクローン細胞はありません。

CR: 血清および尿に対する免疫固定はなく、BM 生検で軟組織の形質細胞腫および形質細胞が 5% 未満の消失。 VGPR: 血清および尿の M タンパク質は免疫固定では検出できるが、電気泳動では検出できない、または尿の M タンパク質が 100 mg/24 時間未満で血清 M タンパク質の 90% 以上の減少。 ベースラインで軟部組織形質細胞腫が存在する場合、そのサイズが 50% 以上減少する。

PR: 血清 M タンパク質が 50% 以上減少し、尿中 M タンパク質が 90% 以上減少、または 200 mg/24 時間未満まで減少。 ベースラインで軟部組織形質細胞腫が存在する場合、そのサイズが 50% 以上減少する。
Disease response was assessed every 3 weeks during the first 54 weeks and every 6 weeks thereafter until PD or the data cut-off date of 15 July 2016; median follow-up time was 21.6.and 22.2 months in the bortezomib and carfilzomib arms respectively.
完全応答率
時間枠：疾患反応は、最初の54週間は3週間ごとに評価され、その後はPDまたは2016年7月15日のデータカットオフ日まで6週間ごとに評価されました。追跡期間の中央値は、ボルテゾミブ群とカーフィルゾミブ群でそれぞれ21.6か月と22.2か月でした。

完全奏効率は、IMWG-URC に基づく sCR または CR を最良の奏効として達成した各治療グループの参加者の割合として定義されました。

sCR: CR に関しては、正常な無血清軽鎖 (SFLC) 比であり、骨髄 (BM) にクローン細胞はありません。

CR: 血清および尿に対する免疫固定はなく、BM 生検では軟組織の形質細胞腫および形質細胞が 5% 未満で消失しました。
疾患反応は、最初の54週間は3週間ごとに評価され、その後はPDまたは2016年7月15日のデータカットオフ日まで6週間ごとに評価されました。追跡期間の中央値は、ボルテゾミブ群とカーフィルゾミブ群でそれぞれ21.6か月と22.2か月でした。
グレード2以上の末梢神経障害を患う参加者の割合
時間枠：2016 年 7 月 15 日のデータカットオフ日の時点で、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後 30 日まで。治療期間の中央値は、両方の治療グループで 52 週間でした。

神経障害イベントは、末梢神経障害標準化医療辞書 (MedDRA) クエリ、狭い (範囲) (SMQN) 用語によって指定されるグレード 2 以上の末梢神経障害として定義されました。

末梢神経障害は神経学的検査によって評価され、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級付けされました。

グレード 1: 無症状。グレード 2: 中等度の症状、日常生活の手段的活動 (ADL) が制限される グレード 3: 重度の症状。セルフケア ADL を制限する。グレード 4: 生命を脅かす結果、緊急介入が必要。グレード 5: 死亡。
2016 年 7 月 15 日のデータカットオフ日の時点で、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後 30 日まで。治療期間の中央値は、両方の治療グループで 52 週間でした。
欧州がん研究・治療機関の生活の質コアモジュール (EORTC QLQ-C30) の世界的な健康状態/生活の質 (QOL) スコア
時間枠：ベースライン、6、12、18、24、30、36、42、48週目

EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 項目を含む検証済みの自己評価アンケートです。

それは 15 のドメインで構成されます: 1 つのグローバル健康状態 (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）。

EORTC QLQ-C30 世界的健康状態/QOL スケールは 0 から 100 の間でスコア付けされ、スコアが高いほど世界的健康状態/QOL が良好であることを示します。
ベースライン、6、12、18、24、30、36、42、48週目
有害事象のある参加者の数
時間枠：2016 年 7 月 15 日のデータカットオフ日の時点で、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後 30 日まで。治療期間の中央値は、両方の治療グループで 52 週間でした。

有害事象 (AE) は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 4.03 を使用して等級付けされました。GRADE 1 = 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かすもの。グレード 5 = 致命的。

重篤な有害事象とは、以下の基準のうち 1 つ以上を満たす有害事象です。

  • 死
  • 生命を脅かす
  • 入院が必要な場合、または既存の入院の延長がある場合
  • 持続的または重大な障害/無能力をもたらした
  • 先天異常/先天異常
  • 参加者を危険にさらし、上記の結果の 1 つを防ぐために医療介入または外科的介入が必要となる可能性がある重要な医療事象。

治療関連有害事象とは、研究者によって少なくとも 1 つの治験製品に関連すると考えられる有害事象であり、関連性が不明なものも含まれます。
2016 年 7 月 15 日のデータカットオフ日の時点で、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後 30 日まで。治療期間の中央値は、両方の治療グループで 52 週間でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月8日

一次修了 (実際)

2016年7月15日

研究の完了 (実際)

2016年11月4日

試験登録日

最初に提出

2013年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月9日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012-005
  • 2012-005283-97 (EudraCT番号)
  • 20130397 (その他の識別子：Amgen Inc.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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