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Estudio de fase 3 de carfilzomib, melfalán, prednisona frente a bortezomib, melfalán y prednisona en mieloma múltiple recién diagnosticado (CLARION)

9 de agosto de 2019 actualizado por: Amgen

Un estudio de fase 3 aleatorizado y abierto de carfilzomib, melfalán y prednisona versus bortezomib, melfalán y prednisona en pacientes no elegibles para trasplante con mieloma múltiple recién diagnosticado

El objetivo principal fue comparar la supervivencia libre de progresión de pacientes no elegibles para trasplante recién diagnosticados con mieloma múltiple que fueron tratados con carfilzomib, melfalán y prednisona (CMP) o con Velcade® (bortezomib), melfalán y prednisona (VMP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

955

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 1307
        • Group Practice for Hematology and Oncology
      • Koblenz, Alemania, 56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein GmbH, Clinic of Internal Medicine
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania
        • Freiburg University Medical Center
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania
        • Ulm University Hospital, Center for Internal Medicine, Clinic of Internal Medicine III
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania
        • Ludwig Maximilians University Hospital - Medical Clinic III
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • University Hospital Cologne
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania
        • Johannes Gutenberg-University Mainz, Medical Clinic and Policlinic III
    • Saarland
      • Homburg / Saar, Saarland, Alemania
        • Saarland University Hospital
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de educacion medica c investigacioncs clinicas "Norberto Quimo' (CEMIC)
      • Santa Fe, Argentina
        • Sanatorio Britanico S.A.
  • Australia
      • New South Wales, Australia
        • Royal North Shore Hospital, Haematology Department
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • North Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Central Coast Local Health District
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck, University Clinic for Internal Medicine V
      • Linz, Austria, 4020
        • Elisabeth Linz Hospital
      • Vienna, Austria, 1160
        • Vienna Wilhelminen Hospital
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Hematology Clinic
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Oncology and Hematology Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy - Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sofia, Hematology and Oncology Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Hematology Clinic
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHR de La Citadelle (ENG: Citadelle Regional Hospital Center)
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU Mont-Godinne
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Bélgica, 2060
        • ZNA, Stuivenberg
    • Luxembourg
      • Arlon, Luxembourg, Bélgica, 6700
        • Saint Joseph Clinic Arlon, Department of Hematology
  • Canadá
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
        • CSSS-Champlain-Charles LeMoyne
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • University Hospital Brno, Department of Internal Hematology and Oncology
      • Brno, Chequia, 625 00
        • University Hospital Brno, Hospital Pharmacy - Department of Dilution of Cytostasis
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • University Hospital Olomouc, 3rd Clinic of Internal Medicine, Nephrology, Rheumatology and Endocrinology
      • Ostrava, Chequia, 708 52
        • University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology of UHO and MFUO
      • Prague, Chequia, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady - Internal Hematology Clinic
      • Prague, Chequia, 128 08
        • General University Hospital Prague, 1st Department of Medicine - Department of Hematology
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, república de, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 110-774
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea, república de, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario, Salamanca
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio University
      • Valencia, España, 46026
        • Universitari i Politècnic la Fe de Valencia Consulta Externa de Hematología
      • Zaragoza, España
        • Hospital Quirón Zaragoza
    • Barselona
      • Badalona, Barselona, España, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España
        • University Hospital of Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc. (cCARE)
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95357
        • Sutter Gould Medical Foundation
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • UF Health Shands Cancer Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
        • Evanston KelIogg Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Maimonides Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital, Department of internal diseases #2
      • Izhevsk, Federación Rusa, 426039
        • State Medical Institution: First Republican Clinical Hospital under the Ministry of Healthcare of the Republic of Udmurtia
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • City Clinical Hospital N.A.S.P. Botkin, Department of Bone Marrow Transplantation and Intensive Chemotherapy for Patients with Myeloproliferative Disorders
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • The Federal State Budget Institute The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine the Ministry of Russian
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191024
        • Federal State Institution: Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • City Clinical Hospital #31, Department of Bone Marrow Transplantation and Intensive Chemotherapy for Patients with Myeloproliferative Disorders
    • Republic Of Karelia
      • Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Federación Rusa, 185019
        • State Medical Institution: Republican Hospital n a.V.A. Baranov, Department of Hematology
  • Francia
      • Caen Cedex 9, Francia, 14033
        • CHU de Caen, Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Chu Estaing
      • Dijon, Francia
        • UHC Dijon, Children's Hospital
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
      • Lille Cedex, Francia
        • CHRU Hopital Huriez, Departement of Hematology
      • Marseille cedex, Francia
        • Paoli Calmettes Institute, Department ofHematology 2
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital Center
      • Nimes cedex 9, Francia
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nimes, Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia
        • Hopital Saini Louis, Service d'immuno-Hematologie
      • Paris, Francia
        • Hospital Necker
      • Pierre Bénite, Cedex, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Service d'hématologie Clinique
      • Pierre Bénite, cedex, Francia, 69310
        • South Lyon Hospital Center
      • Rennes Cedex 9, Francia
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse Cedex 9, Francia
        • Hospital Purpan
      • Tours Cedex 1, Francia
        • CHU de Tours Hopital Bretonneau
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • University of Athens, Alexandra Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 10676
        • Evangelismos Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • St. Istvan and St. Laszlo Hospital of Budapest, Department of Haematology and Stem-cell Transplant
      • Budapest, Hungría, 1122
        • National Institute of Oncology, Department of Oncology, Internal Medicine "A" and Hematology
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center, Institute for Medicine, Chair of Hematology
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Bekes County Pandy Kalman Hospital 1st Department of Internal Medicine, Hematology
      • Kaposvar, Hungría, 7400
        • Kaposi Mor County Teaching Hospital, 2nd Department of Internal Medicine, Hematology
      • Kecskemet, Hungría, 6000
        • Bacs-Kiskun County Teaching Hospital, II. Department of Internal Medicine
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Medical Center of the University of Pecs, 1st Clinic for Internal Medicine
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, P.O.B 151
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center, Department of Hematology
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Ein Kerem Hospital, Department of Hematology
      • Tel Hashomer, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Ospedali Riuniti di Ancona Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
      • Novara, Italia
        • Maggiore della Carita Hospital of Novara
      • Piacenza, Italia
        • Local NHS of Piacenza Hospital Guglielmo da Saliceto Department Oncology-Hematology, Unit of Hema
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Eugenio
      • Rome, Italia
        • Policlinico Universitario "Umberto I"
      • Torino, Italia, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza di Torino, Division of Hematology
    • GE
      • Genova, GE, Italia
        • UO Clinica Ematologica, IRCCS A.O.U. San Martino
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
  • Japón
      • Kyoto, Japón
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Tokushima, Japón
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japón
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Fukuoka
      • Minami-ku, Fukuoka, Japón
        • National Hospitalization Organization Kyushu Cancer Center
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka, Fukuoka-Ken, Japón
        • Kyushu University Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japón
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaidou
      • Sapporo-shi, Hokkaidou, Japón
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japón
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón
        • Osaka University Hospital
    • Shibuya-ku
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japón
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japón
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japón
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinjuku, Tokyo, Japón
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Tachikawa-city, Tokyo, Japón
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
  • México
      • Mendoza, México
        • Fundacion Centro Oncologieo de Integracion Regional - COIR
      • Mexico City, México
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Puebla, México
        • Consultorio Privado del Dr. Guillermo Jose Ruiz y Arguelles
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0622
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Canterbury Health Laboratories
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
  • Pavo
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Pavo
        • Ege University Medical Faculty
    • Cebeci
      • Ankara, Cebeci, Pavo, 06590
        • Ankara University Medical Faculty, Cebeci Research and Application Hospital, Hematology Department
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Pavo
        • Marmara university pendik training and research hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (VUMC), Department of Hematology
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St. Antonius Ziekenhuis, Department of Hematology
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus Medical Center
      • Zwolle, Países Bajos
        • Isala Clinics in Zwolle, Department of Oncology
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-032
        • Andrzej Mielecki Independent Public Clinical Hospital of Medical University of Silesia in Katowice
      • Krakow, Polonia
        • Independent Public Healthcare Facility University Hospital
      • Lodz, Polonia
        • Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital
      • Lublin, Polonia
        • Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin, Dept. of Hematology-Oncology
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Nicolaus Copernicus Municipal Specialist Hospital, Department of Hematology
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology
    • OIsztyn
      • Olsztyn, OIsztyn, Polonia
        • Independent Public Healthcare Facility of the Ministry of Internal Affairs & Warminsko-Mazurskie Oncology Centre in Olsztyn
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polonia, 41-500
        • Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospital Group, Department of Hematology
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Chao Yang Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Rui Jin hospital, Shanghai Jiao Tong university school of medicine
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Porcelana
        • Institute on Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Scicnces & Peking Union Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou City, Fujian, Porcelana
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Xi'an City, Shanxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University of PLA
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University - Dr. Jie Jin
  • Reino Unido
      • Inverness, Reino Unido, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London, Cancer Centre
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust, Churchill Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust, New Cross Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido, CTI 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido
        • Northwick Park Hospital
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500326
        • Brasov County Emergency Clinical Hospital, Hematology Department
      • Bucharest, Rumania, 022 328
        • Fundeni Clinical Institute, Hematology Department
      • Bucharest, Rumania, 030 171
        • Coltea Clinical Hospital, Hematology Department
      • Bucharest, Rumania, 50098
        • Bucharest Emergency University Hospital, Hematology Department
      • Targu-Mures, Rumania, 540042
        • Targu-Mures County Emergency Clinical Hospital, Clinic of Hematology and Bone Marrow Transplantation
    • Cluj County
      • Cluj-Napoca, Cluj County, Rumania, 400124
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institut of Oncology, Hematology Department
    • Iasi County
      • Iasi, Iasi County, Rumania, 700483
        • Iasi Regional Institute for Oncology, Medical Hematology Department
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 258500
        • Singapore Oncology Consultants, Gleneagles Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Oncocare Cancer Center
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza
        • University Hospital Center Vaudois
      • Saint Gallen, Suiza
        • County Hospital Saint Gallen
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Kuohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Tapei, Taiwán
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Center
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Hematology Centre
      • Kharkiv, Ucrania, 61070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Department of Hematology
      • Khmelnytskyi, Ucrania, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital, Hematology Department
      • Kyiv, Ucrania, 03 115
        • Kyiv Center for Bone Marrow Transplantation
      • Lviv, Ucrania, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine
      • Poltava, Ucrania
        • Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical-Hospital
      • Uzhgorod, Ucrania
        • A. Novak Zakarpattia Regional Clinical Hospital
      • Vinnitsya, Ucrania, 21018
        • M.I. Pyrohov Vinnytsya Regional Clinical Hospital, Hematology Department
      • Zhytomyr, Ucrania, 10002
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital, Hematology Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mieloma múltiple sintomático recién diagnosticado (según los criterios de diagnóstico del International Myeloma Working Group [IMWG])
  2. Inelegibilidad de trasplante

  3. Enfermedad medible, definida por 1 o más de los siguientes (evaluados dentro de los 21 días previos a la aleatorización):

    • Proteína M sérica ≥ 0,5 g/dL, o
    • Proteína M en orina ≥ 200 mg/24 horas, o
    • En sujetos sin proteína M detectable en suero u orina, cadena ligera libre en suero (SFLC) > 100 mg/L (cadena ligera involucrada) y un cociente kappa lambda anormal (cociente SFLC kappa lambda < 0,26 o > 1,65)
  4. Sin tratamiento previo para el mieloma múltiple
  5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2

Criterio de exclusión:

  1. Mieloma múltiple de subtipo IgM (inmunoglobulina M)
  2. Terapia con glucocorticoides dentro de los 14 días previos a la aleatorización que iguale o exceda una dosis acumulada de 160 mg de dexametasona
  3. Síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel)
  4. Leucemia de células plasmáticas (> 2,0 × 10^9/L de células plasmáticas circulantes por diferencial estándar)
  5. Macroglobulinemia de Waldenström (WM)
  6. Amiloidosis conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carfilzomib, Melfalán, Prednisona
Los participantes recibieron carfilzomib administrado en combinación con melfalán y prednisona durante nueve ciclos de 42 días. Carfilzomib se administró como infusión intravenosa (IV) los días 1, 2, 8, 9, 22, 23, 29 y 30 de cada ciclo de 42 días. La dosis de carfilzomib fue de 20 mg/m² en el ciclo 1, los días 1 y 2, seguida de 36 mg/m² a partir de entonces. Los días 1 a 4 se administró melfalán a 9 mg/m² y prednisona a 60 mg/m².
Droga: Carfilzomib
Carfilzomib se administró durante 30 minutos los días 1, 2, 8, 9, 22, 23, 29 y 30 durante nueve ciclos de 42 días. Carfilzomib 20 mg/m² IV se administró los días 1 y 2 del ciclo 1, seguido de una escalada a 36 mg/m² IV a partir del día 8 del ciclo 1.
Otros nombres:
  • Krypolis®
Droga: Melfalán
Melfalán 9 mg/m² se tomó por vía oral en los días 1 a 4 de todos los ciclos.
Droga: Prednisona
Se tomaron 60 mg/m² de prednisona por vía oral los días 1 a 4 de todos los ciclos.
Comparador activo: Bortezomib, Melfalán, Prednisona
Los participantes recibieron bortezomib en combinación con melfalán y prednisona durante nueve ciclos de 42 días. Bortezomib se administró por vía intravenosa o subcutánea a 1,3 mg/m² durante los ciclos 1 a 4 en los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32 seguido de 1,3 mg/m² durante los ciclos 5 a 9 en los días 1, 8, 22 y 29. En los días 1 a 4 de cada ciclo se administró melfalán a 9 mg/m² y prednisona a 60 mg/m².
Droga: Melfalán
Melfalán 9 mg/m² se tomó por vía oral en los días 1 a 4 de todos los ciclos.
Droga: Prednisona
Se tomaron 60 mg/m² de prednisona por vía oral los días 1 a 4 de todos los ciclos.
Droga: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m² se administró como inyección en bolo IV o como inyección subcutánea (a elección del investigador, modificación de la dosis o aprobación regulatoria) los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32 de los ciclos 1 a 4, y los días 1, 8, 22 y 29 de los ciclos 5 a 9.
Otros nombres:
  • Velcade®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 15 de julio de 2016; la mediana del tiempo de seguimiento de la SLP fue de 21,6 y 22,2 meses en los brazos de bortezomib y carfilzomib, respectivamente.

La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa. La SLP se analizó utilizando los métodos de Kaplan-Meier. La duración de la SLP se censuró para los participantes sin evaluaciones de la enfermedad al inicio y/o después del inicio, que comenzaron una nueva terapia contra el cáncer antes de la documentación de la progresión de la enfermedad o la muerte, la muerte o la progresión de la enfermedad después de la evaluación de la enfermedad perdida durante 100 días consecutivos o más. , o que estaban vivos sin documentación de progresión de la enfermedad antes de la fecha de corte de los datos, incluidas las pérdidas de seguimiento antes de la progresión de la enfermedad.

Se evaluó a los participantes en cuanto a la respuesta y la progresión de la enfermedad de acuerdo con los Criterios de respuesta uniforme del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG-URC), determinados de forma centralizada mediante un algoritmo informático validado de manera ciega.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 15 de julio de 2016; la mediana del tiempo de seguimiento de la SLP fue de 21,6 y 22,2 meses en los brazos de bortezomib y carfilzomib, respectivamente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 15 de julio de 2016; la mediana del tiempo de seguimiento para la SG fue de 22,2 y 22,5 meses en los brazos de bortezomib y carfilzomib, respectivamente.

La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte (cualquiera que sea la causa). Los participantes que estaban vivos o perdidos durante el seguimiento a la fecha de corte del análisis de datos fueron censurados en la fecha en que se supo por última vez que el paciente estaba vivo.

La mediana de supervivencia global se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 15 de julio de 2016; la mediana del tiempo de seguimiento para la SG fue de 22,2 y 22,5 meses en los brazos de bortezomib y carfilzomib, respectivamente.
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: La respuesta a la enfermedad se evaluó cada 3 semanas durante las primeras 54 semanas y cada 6 semanas a partir de entonces hasta la DP o la fecha de corte de datos del 15 de julio de 2016; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 21,6 y 22,2 meses en los brazos de bortezomib y carfilzomib, respectivamente.

La respuesta a la enfermedad se evaluó según el IMWG-URC utilizando un algoritmo informático validado. La respuesta general se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa estricta (sCR), respuesta completa (CR), respuesta parcial muy buena (VGPR) o respuesta parcial (PR).

sCR: En cuanto a CR, proporción normal de cadenas ligeras libres en suero (SFLC) y sin células clonales en la médula ósea (MO).

CR: Sin inmunofijación en suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y < 5% de células plasmáticas en biopsia de MO; VGPR: proteína M sérica y urinaria detectable por inmunofijación pero no electroforesis o ≥ 90% de reducción en proteína M sérica con proteína M urinaria <100 mg/24 horas. Una reducción de ≥ 50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos si están presentes al inicio del estudio.

PR: reducción ≥ 50 % de la proteína M sérica y reducción de la proteína M urinaria en ≥ 90 % o hasta < 200 mg/24 horas. Una reducción de ≥ 50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos si están presentes al inicio del estudio.
La respuesta a la enfermedad se evaluó cada 3 semanas durante las primeras 54 semanas y cada 6 semanas a partir de entonces hasta la DP o la fecha de corte de datos del 15 de julio de 2016; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 21,6 y 22,2 meses en los brazos de bortezomib y carfilzomib, respectivamente.
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: La respuesta a la enfermedad se evaluó cada 3 semanas durante las primeras 54 semanas y cada 6 semanas a partir de entonces hasta la DP o la fecha de corte de datos del 15 de julio de 2016; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 21,6 y 22,2 meses en los brazos de bortezomib y carfilzomib, respectivamente.

La tasa de respuesta completa se definió como el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que lograron una sCR o CR según el IMWG-URC como su mejor respuesta.

sCR: En cuanto a CR, proporción normal de cadenas ligeras libres en suero (SFLC) y sin células clonales en la médula ósea (MO).

CR: Sin inmunofijación en suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y < 5% de células plasmáticas en biopsia de MO.
La respuesta a la enfermedad se evaluó cada 3 semanas durante las primeras 54 semanas y cada 6 semanas a partir de entonces hasta la DP o la fecha de corte de datos del 15 de julio de 2016; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 21,6 y 22,2 meses en los brazos de bortezomib y carfilzomib, respectivamente.
Porcentaje de participantes con neuropatía periférica de grado ≥ 2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de cualquier fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis de cualquier fármaco del estudio a partir de la fecha límite de datos del 15 de julio de 2016; la mediana de duración del tratamiento fue de 52 semanas en ambos grupos de tratamiento.

Los eventos de neuropatía se definieron como neuropatía periférica de grado 2 o superior, según lo especificado por los términos de consulta del Diccionario médico estandarizado para actividades regulatorias (MedDRA) de neuropatía periférica, términos de alcance limitado (SMQN).

La neuropatía periférica se evaluó mediante un examen neurológico y se calificó de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 4.03:

Grado 1: Asintomático; Grado 2: Síntomas moderados, que limitan las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) Grado 3: Síntomas graves; limitar las AVD de autocuidado; Grado 4: Consecuencias que amenazan la vida, se indica intervención urgente; Grado 5: Muerte.
Desde la primera dosis de cualquier fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis de cualquier fármaco del estudio a partir de la fecha límite de datos del 15 de julio de 2016; la mediana de duración del tratamiento fue de 52 semanas en ambos grupos de tratamiento.
Módulo básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) Puntuaciones de estado de salud global/calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48

El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de autoevaluación validado que incluye 30 elementos que se utilizan para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.

Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero).

La escala EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL se calificó entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud global/QOL.
Línea de base, semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de cualquier fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis de cualquier fármaco del estudio a partir de la fecha límite de datos del 15 de julio de 2016; la mediana de duración del tratamiento fue de 52 semanas en ambos grupos de tratamiento.

Los eventos adversos (AA) se calificaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), versión 4.03, donde GRADO 1 = Leve; GRADO 2 = Moderado; GRADO 3 = Severo; GRADO 4 = Amenaza para la vida; GRADO 5 = Mortal.

Un evento adverso grave es un evento adverso que cumple uno o más de los siguientes criterios:

  • Muerte
  • potencialmente mortal
  • Hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de una hospitalización existente
  • Resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa
  • Anomalía congénita/defecto de nacimiento
  • Evento médico importante que puso en peligro al participante y puede haber requerido una intervención médica o quirúrgica para prevenir 1 de los resultados enumerados anteriormente.

Los eventos adversos relacionados con el tratamiento son eventos adversos que el investigador considera relacionados con al menos 1 producto en investigación, incluidos aquellos con una relación desconocida.
Desde la primera dosis de cualquier fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis de cualquier fármaco del estudio a partir de la fecha límite de datos del 15 de julio de 2016; la mediana de duración del tratamiento fue de 52 semanas en ambos grupos de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-005
  • 2012-005283-97 (Número EudraCT)
  • 20130397 (Otro identificador: Amgen Inc.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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