Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 karfilzomibu, melfalanu, prednizonu w porównaniu z bortezomibem, melfalanem, prednizonem w nowo rozpoznanym szpiczaku mnogim (CLARION)

9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, otwarte badanie III fazy dotyczące stosowania karfilzomibu, melfalanu i prednizonu w porównaniu z bortezomibem, melfalanem i prednizonem u pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim

Głównym celem było porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby u niekwalifikujących się do przeszczepu pacjentów ze świeżo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, leczonych karfilzomibem, melfalanem i prednizonem (CMP) lub Velcade® (bortezomib), melfalanem i prednizonem (VMP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

955

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Centro de educacion medica c investigacioncs clinicas "Norberto Quimo' (CEMIC)
      • Santa Fe, Argentyna
        • Sanatorio Britanico S.A.
  • Australia
      • New South Wales, Australia
        • Royal North Shore Hospital, Haematology Department
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • North Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Central Coast Local Health District
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck, University Clinic for Internal Medicine V
      • Linz, Austria, 4020
        • Elisabeth Linz Hospital
      • Vienna, Austria, 1160
        • Vienna Wilhelminen Hospital
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR de La Citadelle (ENG: Citadelle Regional Hospital Center)
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU Mont-Godinne
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZNA, Stuivenberg
    • Luxembourg
      • Arlon, Luxembourg, Belgia, 6700
        • Saint Joseph Clinic Arlon, Department of Hematology
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Hematology Clinic
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Oncology and Hematology Clinic
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Military Medical Academy - Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sofia, Hematology and Oncology Clinic
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Hematology Clinic
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Chao Yang Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Rui Jin hospital, Shanghai Jiao Tong university school of medicine
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Institute on Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Scicnces & Peking Union Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou City, Fujian, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Xi'an City, Shanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University of PLA
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University - Dr. Jie Jin
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • University Hospital Brno, Department of Internal Hematology and Oncology
      • Brno, Czechy, 625 00
        • University Hospital Brno, Hospital Pharmacy - Department of Dilution of Cytostasis
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • University Hospital Olomouc, 3rd Clinic of Internal Medicine, Nephrology, Rheumatology and Endocrinology
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology of UHO and MFUO
      • Prague, Czechy, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady - Internal Hematology Clinic
      • Prague, Czechy, 128 08
        • General University Hospital Prague, 1st Department of Medicine - Department of Hematology
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital, Department of internal diseases #2
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426039
        • State Medical Institution: First Republican Clinical Hospital under the Ministry of Healthcare of the Republic of Udmurtia
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • City Clinical Hospital N.A.S.P. Botkin, Department of Bone Marrow Transplantation and Intensive Chemotherapy for Patients with Myeloproliferative Disorders
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • The Federal State Budget Institute The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine the Ministry of Russian
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
        • Federal State Institution: Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • City Clinical Hospital #31, Department of Bone Marrow Transplantation and Intensive Chemotherapy for Patients with Myeloproliferative Disorders
    • Republic Of Karelia
      • Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Federacja Rosyjska, 185019
        • State Medical Institution: Republican Hospital n a.V.A. Baranov, Department of Hematology
  • Francja
      • Caen Cedex 9, Francja, 14033
        • CHU de Caen, Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Chu Estaing
      • Dijon, Francja
        • UHC Dijon, Children's Hospital
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
      • Lille Cedex, Francja
        • CHRU Hopital Huriez, Departement of Hematology
      • Marseille cedex, Francja
        • Paoli Calmettes Institute, Department ofHematology 2
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Nantes University Hospital Center
      • Nimes cedex 9, Francja
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nimes, Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francja
        • Hopital Saini Louis, Service d'immuno-Hematologie
      • Paris, Francja
        • Hospital Necker
      • Pierre Bénite, Cedex, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Service d'hématologie Clinique
      • Pierre Bénite, cedex, Francja, 69310
        • South Lyon Hospital Center
      • Rennes Cedex 9, Francja
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse Cedex 9, Francja
        • Hospital Purpan
      • Tours Cedex 1, Francja
        • CHU de Tours Hopital Bretonneau
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • University of Athens, Alexandra Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 10676
        • Evangelismos Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario, Salamanca
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio University
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Universitari i Politècnic la Fe de Valencia Consulta Externa de Hematología
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Quirón Zaragoza
    • Barselona
      • Badalona, Barselona, Hiszpania, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania
        • University Hospital of Navarra
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (VUMC), Department of Hematology
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Ziekenhuis, Department of Hematology
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Clinics in Zwolle, Department of Oncology
  • Indyk
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Indyk
        • Ege University Medical Faculty
    • Cebeci
      • Ankara, Cebeci, Indyk, 06590
        • Ankara University Medical Faculty, Cebeci Research and Application Hospital, Hematology Department
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Indyk
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, P.O.B 151
        • Soroka university medical center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center, Department of Hematology
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Ein Kerem Hospital, Department of Hematology
      • Tel Hashomer, Izrael
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Japonia
      • Kyoto, Japonia
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Tokushima, Japonia
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japonia
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Fukuoka
      • Minami-ku, Fukuoka, Japonia
        • National Hospitalization Organization Kyushu Cancer Center
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka, Fukuoka-Ken, Japonia
        • Kyushu University Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japonia
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaidou
      • Sapporo-shi, Hokkaidou, Japonia
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japonia
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia
        • Osaka University Hospital
    • Shibuya-ku
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japonia
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonia
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japonia
        • The Cancer institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Tachikawa-city, Tokyo, Japonia
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • CSSS-Champlain-Charles LeMoyne
  • Meksyk
      • Mendoza, Meksyk
        • Fundacion Centro Oncologieo de Integracion Regional - COIR
      • Mexico City, Meksyk
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Puebla, Meksyk
        • Consultorio Privado del Dr. Guillermo Jose Ruiz y Arguelles
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • Group Practice for Hematology and Oncology
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein GmbH, Clinic of Internal Medicine
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy
        • Freiburg University Medical Center
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy
        • Ulm University Hospital, Center for Internal Medicine, Clinic of Internal Medicine III
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy
        • Ludwig Maximilians University Hospital - Medical Clinic III
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • University Hospital Cologne
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy
        • Johannes Gutenberg-University Mainz, Medical Clinic and Policlinic III
    • Saarland
      • Homburg / Saar, Saarland, Niemcy
        • Saarland University Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0622
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Canterbury Health Laboratories
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Hospital
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-032
        • Andrzej Mielecki Independent Public Clinical Hospital of Medical University of Silesia in Katowice
      • Krakow, Polska
        • Independent Public Healthcare Facility University Hospital
      • Lodz, Polska
        • Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital
      • Lublin, Polska
        • Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin, Dept. of Hematology-Oncology
      • Torun, Polska, 87-100
        • Nicolaus Copernicus Municipal Specialist Hospital, Department of Hematology
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology
    • OIsztyn
      • Olsztyn, OIsztyn, Polska
        • Independent Public Healthcare Facility of the Ministry of Internal Affairs & Warminsko-Mazurskie Oncology Centre in Olsztyn
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polska, 41-500
        • Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospital Group, Department of Hematology
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Republika Korei, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 110-774
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republika Korei, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500326
        • Brasov County Emergency Clinical Hospital, Hematology Department
      • Bucharest, Rumunia, 022 328
        • Fundeni Clinical Institute, Hematology Department
      • Bucharest, Rumunia, 030 171
        • Coltea Clinical Hospital, Hematology Department
      • Bucharest, Rumunia, 50098
        • Bucharest Emergency University Hospital, Hematology Department
      • Targu-Mures, Rumunia, 540042
        • Targu-Mures County Emergency Clinical Hospital, Clinic of Hematology and Bone Marrow Transplantation
    • Cluj County
      • Cluj-Napoca, Cluj County, Rumunia, 400124
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institut of Oncology, Hematology Department
    • Iasi County
      • Iasi, Iasi County, Rumunia, 700483
        • Iasi Regional Institute for Oncology, Medical Hematology Department
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 258500
        • Singapore Oncology Consultants, Gleneagles Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Oncocare Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc. (cCARE)
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95357
        • Sutter Gould Medical Foundation
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • UF Health Shands Cancer Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Evanston KelIogg Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Maimonides Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Saint Francis Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
      • Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • University Hospital Center Vaudois
      • Saint Gallen, Szwajcaria
        • County Hospital Saint Gallen
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kuohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Tapei, Tajwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Center
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Hematology Centre
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Department of Hematology
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital, Hematology Department
      • Kyiv, Ukraina, 03 115
        • Kyiv Center for Bone Marrow Transplantation
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine
      • Poltava, Ukraina
        • Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical-Hospital
      • Uzhgorod, Ukraina
        • A. Novak Zakarpattia Regional Clinical Hospital
      • Vinnitsya, Ukraina, 21018
        • M.I. Pyrohov Vinnytsya Regional Clinical Hospital, Hematology Department
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital, Hematology Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • St. Istvan and St. Laszlo Hospital of Budapest, Department of Haematology and Stem-cell Transplant
      • Budapest, Węgry, 1122
        • National Institute of Oncology, Department of Oncology, Internal Medicine "A" and Hematology
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center, Institute for Medicine, Chair of Hematology
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Bekes County Pandy Kalman Hospital 1st Department of Internal Medicine, Hematology
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Kaposi Mor County Teaching Hospital, 2nd Department of Internal Medicine, Hematology
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun County Teaching Hospital, II. Department of Internal Medicine
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Medical Center of the University of Pecs, 1st Clinic for Internal Medicine
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Ospedali Riuniti di Ancona Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
      • Novara, Włochy
        • Maggiore della Carita Hospital of Novara
      • Piacenza, Włochy
        • Local NHS of Piacenza Hospital Guglielmo da Saliceto Department Oncology-Hematology, Unit of Hema
      • Roma, Włochy
        • Ospedale S. Eugenio
      • Rome, Włochy
        • Policlinico Universitario "Umberto I"
      • Torino, Włochy, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza di Torino, Division of Hematology
    • GE
      • Genova, GE, Włochy
        • UO Clinica Ematologica, IRCCS A.O.U. San Martino
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
  • Zjednoczone Królestwo
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London, Cancer Centre
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust, Churchill Hospital
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust, New Cross Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CTI 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo
        • Northwick Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo rozpoznany objawowy szpiczak mnogi (zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka [IMWG])
  2. Brak kwalifikacji do przeszczepu

  3. Mierzalna choroba, zdefiniowana przez 1 lub więcej z poniższych kryteriów (oceniana w ciągu 21 dni przed randomizacją):

    • Białko M w surowicy ≥ 0,5 g/dl lub
    • Białko M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny lub
    • U pacjentów bez wykrywalnego białka M w surowicy lub moczu, wolny łańcuch lekki (SFLC) w surowicy > 100 mg/l (zajęty łańcuch lekki) i nieprawidłowy współczynnik kappa lambda (współczynnik SFLC kappa lambda < 0,26 lub > 1,65)
  4. Brak wcześniejszego leczenia szpiczaka mnogiego
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Kryteria wyłączenia:

  1. Szpiczak mnogi podtypu IgM (immunoglobulina M).
  2. Terapia glikokortykosteroidami w ciągu 14 dni przed randomizacją, która jest równa lub przekracza skumulowaną dawkę 160 mg deksametazonu
  3. Zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne)
  4. Białaczka plazmocytowa (> 2,0 × 10^9/L krążących komórek plazmatycznych według standardowego różnicowania)
  5. Makroglobulinemia Waldenströma (WM)
  6. Znana amyloidoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karfilzomib, melfalan, prednizon
Uczestnicy otrzymywali karfilzomib podawany w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem przez dziewięć 42-dniowych cykli. Karfilzomib podawano we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1, 2, 8, 9, 22, 23, 29 i 30 każdego 42-dniowego cyklu. Dawka karfilzomibu wynosiła 20 mg/m2 pc. w cyklu 1, w dniach 1 i 2, a następnie 36 mg/m2 pc. W dniach od 1 do 4 melfalan podawano w dawce 9 mg/m2 pc., a prednizon w dawce 60 mg/m2 pc.
Lek: Karfilzomib
Karfilzomib podawano przez 30 minut w dniach 1, 2, 8, 9, 22, 23, 29 i 30 przez dziewięć 42-dniowych cykli. Karfilzomib w dawce 20 mg/m² dożylnie podawano w dniach 1 i 2 cyklu 1, a następnie zwiększano dawkę do 36 mg/m² dożylnie począwszy od dnia 8 cyklu 1.
Inne nazwy:
  • Krypolis®
Lek: Melfalan
Melfalan 9 mg/m2 pc. podawano doustnie w dniach od 1 do 4 wszystkich cykli.
Lek: Prednizon
Prednizon 60 mg/m² podawano doustnie w dniach od 1 do 4 wszystkich cykli.
Aktywny komparator: Bortezomib, Melfalan, Prednizon
Uczestnicy otrzymywali bortezomib w połączeniu z melfalanem i prednizonem przez dziewięć 42-dniowych cykli. Bortezomib podawano dożylnie lub podskórnie w dawce 1,3 mg/m² podczas cykli od 1 do 4 w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32, a następnie w dawce 1,3 mg/m² podczas cykli od 5 do 9 w dniach 1, 8, 22 i 29. W dniach od 1 do 4 każdego cyklu melfalan podawano w dawce 9 mg/m2 pc., a prednizon w dawce 60 mg/m2 pc.
Lek: Melfalan
Melfalan 9 mg/m2 pc. podawano doustnie w dniach od 1 do 4 wszystkich cykli.
Lek: Prednizon
Prednizon 60 mg/m² podawano doustnie w dniach od 1 do 4 wszystkich cykli.
Lek: Bortezomib
Bortezomib w dawce 1,3 mg/m² podawano w bolusie dożylnym lub we wstrzyknięciu podskórnym (zgodnie z wyborem badacza, modyfikacją dawki lub zgodą organu regulacyjnego) w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32 cykli 1 do 4 oraz w dniach 1, 8, 22 i 29 cykli od 5 do 9.
Inne nazwy:
  • Velcade®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych 15 lipca 2016 r.; mediana czasu obserwacji dla PFS wyniosła odpowiednio 21,6 i 22,2 miesiąca w ramionach otrzymujących bortezomib i karfilzomib.

Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do wcześniejszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. PFS analizowano metodą Kaplana-Meiera. Czas trwania PFS został ocenzurowany dla uczestników bez oceny stanu wyjściowego i/lub po punkcie wyjściowym, którzy rozpoczęli nową terapię przeciwnowotworową przed udokumentowaniem progresji choroby lub zgonu, zgonu lub progresji choroby po pominięciu oceny choroby przez 100 kolejnych dni lub dłużej , lub którzy żyli bez dokumentacji progresji choroby przed datą graniczną danych, w tym utracono z obserwacji przed progresją choroby.

Uczestnicy byli oceniani pod kątem odpowiedzi i progresji choroby zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG-URC), określonymi centralnie przy użyciu zatwierdzonego algorytmu komputerowego w sposób zaślepiony.
Od randomizacji do daty granicznej danych 15 lipca 2016 r.; mediana czasu obserwacji dla PFS wyniosła odpowiednio 21,6 i 22,2 miesiąca w ramionach otrzymujących bortezomib i karfilzomib.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych 15 lipca 2016 r.; mediana czasu obserwacji OS wyniosła 22,2 i 22,5 miesiąca odpowiednio w ramionach bortezomibu i karfilzomibu.

Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu (niezależnie od przyczyny). Uczestnicy, którzy żyli lub stracili czas na obserwację w dniu zakończenia analizy danych, zostali ocenzurowani w dniu, w którym pacjent był ostatnio znany.

Medianę przeżycia całkowitego oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do daty granicznej danych 15 lipca 2016 r.; mediana czasu obserwacji OS wyniosła 22,2 i 22,5 miesiąca odpowiednio w ramionach bortezomibu i karfilzomibu.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Odpowiedź choroby oceniano co 3 tygodnie w ciągu pierwszych 54 tygodni, a następnie co 6 tygodni do PD lub daty odcięcia danych 15 lipca 2016 r.; mediana czasu obserwacji wyniosła odpowiednio 21,6 i 22,2 miesiąca w ramionach otrzymujących bortezomib i karfilzomib.

Odpowiedź choroby oceniano zgodnie z IMWG-URC przy użyciu zatwierdzonego algorytmu komputerowego. Ogólną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią: rygorystyczną całkowitą odpowiedzią (sCR), całkowitą odpowiedzią (CR), bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) lub częściową odpowiedzią (PR).

sCR: Jak dla CR, normalny stosunek wolnych łańcuchów lekkich w surowicy (SFLC) i brak klonalnych komórek w szpiku kostnym (BM).

CR: Brak immunofiksacji w surowicy i moczu, zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i < 5% komórek plazmatycznych w biopsji szpiku kostnego; VGPR: Białko M w surowicy i moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę lub ≥ 90% redukcja białka M w surowicy z białkiem M w moczu <100 mg/24 godziny. Zmniejszenie o ≥ 50% wielkości plazmacytomów tkanek miękkich, jeśli były obecne na początku badania.

PR: zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥ 50% i zmniejszenie stężenia białka M w moczu o ≥ 90% lub do < 200 mg/24 godziny. Zmniejszenie o ≥ 50% wielkości plazmacytomów tkanek miękkich, jeśli były obecne na początku badania.
Odpowiedź choroby oceniano co 3 tygodnie w ciągu pierwszych 54 tygodni, a następnie co 6 tygodni do PD lub daty odcięcia danych 15 lipca 2016 r.; mediana czasu obserwacji wyniosła odpowiednio 21,6 i 22,2 miesiąca w ramionach otrzymujących bortezomib i karfilzomib.
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Odpowiedź choroby oceniano co 3 tygodnie w ciągu pierwszych 54 tygodni, a następnie co 6 tygodni do PD lub daty odcięcia danych 15 lipca 2016 r.; mediana czasu obserwacji wyniosła odpowiednio 21,6 i 22,2 miesiąca w ramionach otrzymujących bortezomib i karfilzomib.

Odsetek całkowitych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników w każdej grupie terapeutycznej, którzy uzyskali sCR lub CR według IMWG-URC jako najlepszą odpowiedź.

sCR: Jak dla CR, normalny stosunek wolnych łańcuchów lekkich w surowicy (SFLC) i brak klonalnych komórek w szpiku kostnym (BM).

CR: Brak immunofiksacji w surowicy i moczu, zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i < 5% komórek plazmatycznych w biopsji BM.
Odpowiedź choroby oceniano co 3 tygodnie w ciągu pierwszych 54 tygodni, a następnie co 6 tygodni do PD lub daty odcięcia danych 15 lipca 2016 r.; mediana czasu obserwacji wyniosła odpowiednio 21,6 i 22,2 miesiąca w ramionach otrzymujących bortezomib i karfilzomib.
Odsetek uczestników z neuropatią obwodową stopnia ≥ 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki dowolnego badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce dowolnego badanego leku według daty granicznej danych 15 lipca 2016 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 52 tygodnie w obu leczonych grupach.

Zdarzenia neuropatii zdefiniowano jako neuropatię obwodową stopnia 2. lub wyższego, zgodnie z definicją dotyczącą neuropatii obwodowej Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), wąski (zakres) terminów (SMQN).

Neuropatię obwodową oceniono na podstawie badania neurologicznego i sklasyfikowano zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03:

stopień 1: bezobjawowy; Stopień 2: Umiarkowane objawy, ograniczające codzienne czynności instrumentalne (ADL) Stopień 3: Ciężkie objawy; ograniczenie samoopieki ADL; Stopień 4: Następstwa zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja; Stopień 5: Śmierć.
Od pierwszej dawki dowolnego badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce dowolnego badanego leku według daty granicznej danych 15 lipca 2016 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 52 tygodnie w obu leczonych grupach.
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Podstawowy Moduł Jakości Życia (EORTC QLQ-C30) Wyniki Globalnego Stanu Zdrowia/Jakości Życia (QOL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48

EORTC QLQ-C30 to zwalidowany kwestionariusz samooceny zawierający 30 pozycji służących do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową.

Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe).

Skala EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL została oceniona w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy Globalny Status Zdrowia/QOL.
Punkt wyjściowy, tygodnie 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki dowolnego badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce dowolnego badanego leku według daty granicznej danych 15 lipca 2016 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 52 tygodnie w obu leczonych grupach.

Zdarzenia niepożądane (AE) zostały ocenione przy użyciu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), wersja 4.03, gdzie STOPIEŃ 1 = Łagodny; STOPIEŃ 2 = Umiarkowany; STOPIEŃ 3 = ciężki; STOPIEŃ 4 = Zagrażający życiu; STOPIEŃ 5 = Śmiertelny.

Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które spełnia co najmniej 1 z następujących kryteriów:

  • Śmierć
  • Zagrażający życiu
  • Konieczność hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność
  • Wrodzona anomalia/wada wrodzona
  • Ważne zdarzenie medyczne, które naraziło uczestnika na niebezpieczeństwo i mogło wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec 1 z wymienionych powyżej skutków.

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to zdarzenia niepożądane uznane przez badacza za związane z co najmniej 1 badanym produktem, w tym zdarzenia o nieznanym związku.
Od pierwszej dawki dowolnego badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce dowolnego badanego leku według daty granicznej danych 15 lipca 2016 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 52 tygodnie w obu leczonych grupach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-005
  • 2012-005283-97 (Numer EudraCT)
  • 20130397 (Inny identyfikator: Amgen Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Karfilzomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj