Vaiheen 3 tutkimus karfiltsomibista, melfalaanista, prednisonista vs. bortetsomibista, melfalaanista, prednisonista äskettäin diagnosoidussa multippeli myeloomassa (CLARION)
perjantai 9. elokuuta 2019 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu, avoin vaiheen 3 tutkimus karfiltsomibista, melfalaanista ja prednisonista verrattuna bortetsomibiin, melfalaaniin ja prednisoniin potilailla, jotka eivät ole siirtokelpoisia potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma
Ensisijaisena tavoitteena oli verrata siirtoon kelpaamattomien potilaiden, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja joita hoidettiin karfiltsomibilla, melfalaanilla ja prednisonilla (CMP) tai Velcadella® (bortetsomibi), melfalaanilla ja prednisonilla (VMP), etenemisvapaata eloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
955
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Vrije Universiteit Medisch Centrum (VUMC), Department of Hematology
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius Ziekenhuis, Department of Hematology
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medical Center
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala Clinics in Zwolle, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Centro de educacion medica c investigacioncs clinicas "Norberto Quimo' (CEMIC)
-
Santa Fe, Argentiina
- Sanatorio Britanico S.A.
-
-
-
-
-
New South Wales, Australia
- Royal North Shore Hospital, Haematology Department
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
North Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Central Coast Local Health District
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Australia
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR de La Citadelle (ENG: Citadelle Regional Hospital Center)
-
Yvoir, Belgia, 5530
- CHU Mont-Godinne
-
-
Antwerpen
-
Antwerp, Antwerpen, Belgia, 2060
- ZNA, Stuivenberg
-
-
Luxembourg
-
Arlon, Luxembourg, Belgia, 6700
- Saint Joseph Clinic Arlon, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Hematology Clinic
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Oncology and Hematology Clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy - Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sofia, Hematology and Oncology Clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Hematology Clinic
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina", Varna
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic i Provincial Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario, Salamanca
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Virgen del Rocio University
-
Valencia, Espanja, 46026
- Universitari i Politècnic la Fe de Valencia Consulta Externa de Hematología
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Quirón Zaragoza
-
-
Barselona
-
Badalona, Barselona, Espanja, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja
- University Hospital of Navarra
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, P.O.B 151
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center, Department of Hematology
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Ein Kerem Hospital, Department of Hematology
-
Tel Hashomer, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Ospedali Riuniti di Ancona Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi
-
Novara, Italia
- Maggiore della Carita Hospital of Novara
-
Piacenza, Italia
- Local NHS of Piacenza Hospital Guglielmo da Saliceto Department Oncology-Hematology, Unit of Hema
-
Roma, Italia
- Ospedale S. Eugenio
-
Rome, Italia
- Policlinico Universitario "Umberto I"
-
Torino, Italia, 10126
- AO Città della Salute e della Scienza di Torino, Division of Hematology
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia
- UO Clinica Ematologica, IRCCS A.O.U. San Martino
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italia
- A.O.U. San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medical University of Innsbruck, University Clinic for Internal Medicine V
-
Linz, Itävalta, 4020
- Elisabeth Linz Hospital
-
Vienna, Itävalta, 1160
- Vienna Wilhelminen Hospital
-
-
-
-
-
Kyoto, Japani
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Tokushima, Japani
- Tokushima Prefectural Central Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Nagoya City University Hospital
-
Toyohashi, Aichi, Japani
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Fukuoka
-
Minami-ku, Fukuoka, Japani
- National Hospitalization Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka, Fukuoka-Ken, Japani
- Kyushu University Hospital
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japani
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaidou
-
Sapporo-shi, Hokkaidou, Japani
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japani
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani
- Osaka University Hospital
-
-
Shibuya-ku
-
Tokyo, Shibuya-ku, Japani
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japani
- Tochigi Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japani
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
Shinjuku, Tokyo, Japani
- National Center for Global Health and Medicine
-
Tachikawa-city, Tokyo, Japani
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
-
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- CSSS-Champlain-Charles LeMoyne
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina
- 307 Hospital of PLA
-
Beijing, Kiina
- Beijing Chao Yang Hospital, Capital Medical University
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Kiina
- Institute on Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Scicnces & Peking Union Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou City, Fujian, Kiina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanxi
-
Xi'an City, Shanxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University of PLA
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University - Dr. Jie Jin
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 614-735
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-774
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korean tasavalta, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- University of Athens, Alexandra Hospital
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 10676
- Evangelismos Hospital
-
-
-
-
-
Mendoza, Meksiko
- Fundacion Centro Oncologieo de Integracion Regional - COIR
-
Mexico City, Meksiko
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
-
Puebla, Meksiko
- Consultorio Privado del Dr. Guillermo Jose Ruiz y Arguelles
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-032
- Andrzej Mielecki Independent Public Clinical Hospital of Medical University of Silesia in Katowice
-
Krakow, Puola
- Independent Public Healthcare Facility University Hospital
-
Lodz, Puola
- Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital
-
Lublin, Puola
- Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin, Dept. of Hematology-Oncology
-
Torun, Puola, 87-100
- Nicolaus Copernicus Municipal Specialist Hospital, Department of Hematology
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology
-
-
OIsztyn
-
Olsztyn, OIsztyn, Puola
- Independent Public Healthcare Facility of the Ministry of Internal Affairs & Warminsko-Mazurskie Oncology Centre in Olsztyn
-
-
Slaskie
-
Chorzow, Slaskie, Puola, 41-500
- Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospital Group, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Caen Cedex 9, Ranska, 14033
- CHU de Caen, Côte de Nacre
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU Estaing
-
Dijon, Ranska
- UHC Dijon, Children's Hospital
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
-
Lille Cedex, Ranska
- CHRU Hopital Huriez, Departement of Hematology
-
Marseille cedex, Ranska
- Paoli Calmettes Institute, Department ofHematology 2
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- Nantes University Hospital Center
-
Nimes cedex 9, Ranska
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nimes, Groupe Hospitalo-Universitaire Caremeau
-
Paris, Ranska
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Ranska
- Hopital Saini Louis, Service d'immuno-Hematologie
-
Paris, Ranska
- Hospital Necker
-
Pierre Bénite, Cedex, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Service d'hématologie Clinique
-
Pierre Bénite, cedex, Ranska, 69310
- South Lyon Hospital Center
-
Rennes Cedex 9, Ranska
- Hopital Pontchaillou
-
Toulouse Cedex 9, Ranska
- Hospital Purpan
-
Tours Cedex 1, Ranska
- CHU de Tours Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500326
- Brasov County Emergency Clinical Hospital, Hematology Department
-
Bucharest, Romania, 022 328
- Fundeni Clinical Institute, Hematology Department
-
Bucharest, Romania, 030 171
- Coltea Clinical Hospital, Hematology Department
-
Bucharest, Romania, 50098
- Bucharest Emergency University Hospital, Hematology Department
-
Targu-Mures, Romania, 540042
- Targu-Mures County Emergency Clinical Hospital, Clinic of Hematology and Bone Marrow Transplantation
-
-
Cluj County
-
Cluj-Napoca, Cluj County, Romania, 400124
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institut of Oncology, Hematology Department
-
-
Iasi County
-
Iasi, Iasi County, Romania, 700483
- Iasi Regional Institute for Oncology, Medical Hematology Department
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 1307
- Group Practice for Hematology and Oncology
-
Koblenz, Saksa, 56068
- Stiftungsklinikum Mittelrhein GmbH, Clinic of Internal Medicine
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa
- Freiburg University Medical Center
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa
- Ulm University Hospital, Center for Internal Medicine, Clinic of Internal Medicine III
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa
- Ludwig Maximilians University Hospital - Medical Clinic III
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Cologne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
- University Hospital Cologne
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa
- Johannes Gutenberg-University Mainz, Medical Clinic and Policlinic III
-
-
Saarland
-
Homburg / Saar, Saarland, Saksa
- Saarland University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 258500
- Singapore Oncology Consultants, Gleneagles Hospital
-
Singapore, Singapore
- Oncocare Cancer Center
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi
- University Hospital Center Vaudois
-
Saint Gallen, Sveitsi
- County Hospital Saint Gallen
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kuohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Tapei, Taiwan
- Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Turkki
- Ege University Medical Faculty
-
-
Cebeci
-
Ankara, Cebeci, Turkki, 06590
- Ankara University Medical Faculty, Cebeci Research and Application Hospital, Hematology Department
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Turkki
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- University Hospital Brno, Department of Internal Hematology and Oncology
-
Brno, Tšekki, 625 00
- University Hospital Brno, Hospital Pharmacy - Department of Dilution of Cytostasis
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- University Hospital Olomouc, 3rd Clinic of Internal Medicine, Nephrology, Rheumatology and Endocrinology
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology of UHO and MFUO
-
Prague, Tšekki, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady - Internal Hematology Clinic
-
Prague, Tšekki, 128 08
- General University Hospital Prague, 1st Department of Medicine - Department of Hematology
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Center
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Hematology Centre
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Department of Hematology
-
Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
- Khmelnytskyi Regional Hospital, Hematology Department
-
Kyiv, Ukraina, 03 115
- Kyiv Center for Bone Marrow Transplantation
-
Lviv, Ukraina, 79044
- Institute of blood pathology and transfusion medicine
-
Poltava, Ukraina
- Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical-Hospital
-
Uzhgorod, Ukraina
- A. Novak Zakarpattia Regional Clinical Hospital
-
Vinnitsya, Ukraina, 21018
- M.I. Pyrohov Vinnytsya Regional Clinical Hospital, Hematology Department
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital, Hematology Center
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1097
- St. Istvan and St. Laszlo Hospital of Budapest, Department of Haematology and Stem-cell Transplant
-
Budapest, Unkari, 1122
- National Institute of Oncology, Department of Oncology, Internal Medicine "A" and Hematology
-
Debrecen, Unkari, 4032
- University of Debrecen, Medical and Health Science Center, Institute for Medicine, Chair of Hematology
-
Gyula, Unkari, 5700
- Bekes County Pandy Kalman Hospital 1st Department of Internal Medicine, Hematology
-
Kaposvar, Unkari, 7400
- Kaposi Mor County Teaching Hospital, 2nd Department of Internal Medicine, Hematology
-
Kecskemet, Unkari, 6000
- Bacs-Kiskun County Teaching Hospital, II. Department of Internal Medicine
-
Pecs, Unkari, 7624
- Medical Center of the University of Pecs, 1st Clinic for Internal Medicine
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0622
- North Shore Hospital
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Canterbury Health Laboratories
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital, Department of internal diseases #2
-
Izhevsk, Venäjän federaatio, 426039
- State Medical Institution: First Republican Clinical Hospital under the Ministry of Healthcare of the Republic of Udmurtia
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin under the Russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- City Clinical Hospital N.A.S.P. Botkin, Department of Bone Marrow Transplantation and Intensive Chemotherapy for Patients with Myeloproliferative Disorders
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- State Higher Educational Institution St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- The Federal State Budget Institute The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine the Ministry of Russian
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
- Federal State Institution: Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- City Clinical Hospital #31, Department of Bone Marrow Transplantation and Intensive Chemotherapy for Patients with Myeloproliferative Disorders
-
-
Republic Of Karelia
-
Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Venäjän federaatio, 185019
- State Medical Institution: Republican Hospital n a.V.A. Baranov, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London, Cancer Centre
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust, Churchill Hospital
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust, New Cross Hospital
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CTI 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northwick Park Hospital
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc. (cCARE)
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Marin Cancer Care
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95357
- Sutter Gould Medical Foundation
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
- UF Health Shands Cancer Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat
- Evanston KelIogg Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
- Maimonides Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Saint Francis Health System
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Regional Healthcare System
-
Sumter, South Carolina, Yhdysvallat, 29150
- Santee Hematology Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu oireinen multippeli myelooma (kansainvälisen myeloomatyöryhmän [IMWG] diagnostisten kriteerien mukaan)
- Elinsiirtokelpoisuus
Mitattavissa oleva sairaus, sellaisena kuin se on määritelty yhdellä tai useammalla seuraavista (arvioitu 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista):
- Seerumin M-proteiini ≥ 0,5 g/dl tai
- Virtsan M-proteiini ≥ 200 mg/24 tuntia tai
- Koehenkilöillä, joilla ei ole havaittavissa olevaa seerumin tai virtsan M-proteiinia, seerumivapaa kevytketju (SFLC) > 100 mg/l (kevytketju mukana) ja epänormaali kappa lambda -suhde (SFLC kappa lambda -suhde < 0,26 tai > 1,65)
- Ei aikaisempaa hoitoa multippeli myeloomaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- IgM-alatyypin (immunoglobuliini M) multippeli myelooma
- Glukokortikoidihoito 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista, joka vastaa tai ylittää kumulatiivisen 160 mg:n deksametasoniannoksen
- POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutokset)
- Plasmasoluleukemia (> 2,0 × 10^9/l kiertäviä plasmasoluja standardin erotuksen mukaan)
- Waldenströmin makroglobulinemia (WM)
- Tunnettu amyloidoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karfiltsomibi, melfalaani, prednisoni
Osallistujat saivat karfiltsomibia yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa yhdeksän 42 päivän syklin ajan.
Karfiltsomibia annettiin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona kunkin 42 päivän syklin päivinä 1, 2, 8, 9, 22, 23, 29 ja 30.
Karfiltsomibin annos oli 20 mg/m² syklin 1 aikana, päivinä 1 ja 2 ja sen jälkeen 36 mg/m².
Päivinä 1-4 melfalaania annettiin 9 mg/m2 ja prednisonia 60 mg/m2.
|
Karfilzomibia annettiin 30 minuutin aikana päivinä 1, 2, 8, 9, 22, 23, 29 ja 30 yhdeksän 42 päivän syklin aikana.
Karfiltsomibi 20 mg/m² IV annettiin syklin 1 päivinä 1 ja 2, minkä jälkeen annos nostettiin 36 mg/m² IV syklin 1 päivästä alkaen.
Muut nimet:
Melfalaania 9 mg/m² otettiin suun kautta kaikkien syklien päivinä 1-4.
Prednisonia 60 mg/m² otettiin suun kautta kaikkien syklien päivinä 1-4.
|
|
Active Comparator: Bortezomibi, melfalaani, prednisoni
Osallistujat saivat bortetsomibia yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa yhdeksän 42 päivän syklin ajan.
Bortetsomibia annettiin joko suonensisäisesti tai ihonalaisesti annoksella 1,3 mg/m² syklien 1–4 aikana päivinä 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32, minkä jälkeen 1,3 mg/m² jaksoilla 5–9 päivinä 1, 8, 22 ja 29.
Kunkin syklin päivinä 1-4 melfalaania annettiin 9 mg/m2 ja prednisonia 60 mg/m2.
|
Melfalaania 9 mg/m² otettiin suun kautta kaikkien syklien päivinä 1-4.
Prednisonia 60 mg/m² otettiin suun kautta kaikkien syklien päivinä 1-4.
Bortetsomibia 1,3 mg/m2 annettiin bolusinjektiona IV tai ihonalaisena injektiona (tutkijan valinnan, annoksen muuttamisen tai viranomaishyväksynnän mukaan) syklin 1 päivinä 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32 4-4 ja jaksojen 5-9 päivinä 1, 8, 22 ja 29.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 15. heinäkuuta 2016; PFS-seurantaajan mediaani oli 21,6 kuukautta bortetsomibiryhmässä ja 22,2 kuukautta karfiltsomibiryhmässä.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta aikaisempaan dokumentoidusta taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. PFS analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmillä. PFS:n kesto sensuroitiin osallistujilta, joilla ei ollut perus- ja/tai lähtötilanteen jälkeisiä sairausarvioita ja jotka aloittivat uuden syövän vastaisen hoidon ennen sairauden etenemisen tai kuoleman, kuoleman tai taudin etenemisen dokumentointia 100 peräkkäisen päivän tai pidemmän taudinarvioinnin jälkeen. , tai jotka olivat elossa ilman taudin etenemistä koskevia asiakirjoja ennen tietojen katkaisupäivää, mukaan lukien taudin etenemistä edeltäneen seurannan vuoksi. Osallistujilta arvioitiin taudin vaste ja eteneminen kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisten vastekriteerien (IMWG-URC) mukaisesti, jotka määritettiin keskitetysti käyttäen validoitua tietokonealgoritmia sokeutetulla tavalla. |
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 15. heinäkuuta 2016; PFS-seurantaajan mediaani oli 21,6 kuukautta bortetsomibiryhmässä ja 22,2 kuukautta karfiltsomibiryhmässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 15. heinäkuuta 2016; OS-seurantaajan mediaani oli 22,2 kuukautta bortetsomibiryhmässä ja 22,5 kuukautta karfiltsomibiryhmässä.
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan (syy oli mikä tahansa). Osallistujat, jotka olivat elossa tai kadonneet seurantaan data-analyysin päättymispäivänä, sensuroitiin sinä päivänä, jona potilaan tiedettiin viimeksi olevan elossa. Mediaani kokonaiseloonjääminen arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. |
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 15. heinäkuuta 2016; OS-seurantaajan mediaani oli 22,2 kuukautta bortetsomibiryhmässä ja 22,5 kuukautta karfiltsomibiryhmässä.
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Taudin vastetta arvioitiin 3 viikon välein ensimmäisten 54 viikon aikana ja sen jälkeen joka 6. viikko PD:n tai tietojen katkaisupäivään 15. heinäkuuta 2016 saakka; mediaaniseuranta-aika oli 21,6 kuukautta bortetsomibiryhmässä ja 22,2 kuukautta karfiltsomibiryhmässä.
|
Taudin vaste arvioitiin IMWG-URC:n mukaisesti käyttäen validoitua tietokonealgoritmia. Kokonaisvaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste: tiukka täydellinen vaste (sCR), täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai osittainen vaste (PR). sCR: Kuten CR:ssä, normaali seerumivapaan kevytketjun (SFLC) suhde eikä kloonaavia soluja luuytimessä (BM). CR: Ei immunofiksaatiota seerumissa ja virtsassa, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja < 5 % plasmasoluista BM-biopsiassa; VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai ≥ 90 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa virtsan M-proteiinin ollessa <100 mg/24 tuntia. Pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen ≥ 50 %, jos niitä oli lähtötilanteessa. PR: seerumin M-proteiinin väheneminen ≥ 50 % ja virtsan M-proteiinin väheneminen ≥ 90 % tai alle 200 mg/24 tuntia. Pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen ≥ 50 %, jos niitä oli lähtötilanteessa. |
Taudin vastetta arvioitiin 3 viikon välein ensimmäisten 54 viikon aikana ja sen jälkeen joka 6. viikko PD:n tai tietojen katkaisupäivään 15. heinäkuuta 2016 saakka; mediaaniseuranta-aika oli 21,6 kuukautta bortetsomibiryhmässä ja 22,2 kuukautta karfiltsomibiryhmässä.
|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Taudin vastetta arvioitiin 3 viikon välein ensimmäisten 54 viikon aikana ja sen jälkeen joka 6. viikko PD:n tai tietojen katkaisupäivään 15. heinäkuuta 2016 saakka; mediaaniseuranta-aika oli 21,6 kuukautta bortetsomibiryhmässä ja 22,2 kuukautta karfiltsomibiryhmässä.
|
Täydellinen vasteprosentti määriteltiin kunkin hoitoryhmän osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat sCR:n tai CR:n IMWG-URC:n mukaan parhaana vasteena. sCR: Kuten CR:ssä, normaali seerumivapaan kevytketjun (SFLC) suhde eikä kloonaavia soluja luuytimessä (BM). CR: Ei immunofiksaatiota seerumissa ja virtsassa, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja < 5 % plasmasoluista BM-biopsiassa. |
Taudin vastetta arvioitiin 3 viikon välein ensimmäisten 54 viikon aikana ja sen jälkeen joka 6. viikko PD:n tai tietojen katkaisupäivään 15. heinäkuuta 2016 saakka; mediaaniseuranta-aika oli 21,6 kuukautta bortetsomibiryhmässä ja 22,2 kuukautta karfiltsomibiryhmässä.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia
Aikaikkuna: Minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta aina 30 päivään minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen tietojen katkaisupäivänä 15. heinäkuuta 2016; hoidon keston mediaani oli 52 viikkoa molemmissa hoitoryhmissä.
|
Neuropatiatapahtumat määriteltiin asteen 2 tai korkeammaksi perifeeriseksi neuropatiaksi, kuten perifeerinen neuropatia. Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) Kysely, kapea (scope) (SMQN) -termit. Perifeerinen neuropatia arvioitiin neurologisella kokeella ja luokiteltiin National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaan: Aste 1: Oireeton; Aste 2: Keskivaikeat oireet, rajoittavat päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa (ADL) Aste 3: Vaikeat oireet; rajoittava itsehoidon ADL; Aste 4: Henkeä uhkaavat seuraukset, kiireellinen puuttuminen indikoituna; Luokka 5: Kuolema. |
Minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta aina 30 päivään minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen tietojen katkaisupäivänä 15. heinäkuuta 2016; hoidon keston mediaani oli 52 viikkoa molemmissa hoitoryhmissä.
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun ydinmoduuli (EORTC QLQ-C30) Maailmanlaajuiset terveys- ja elämänlaatupisteet (QOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
|
EORTC QLQ-C30 on validoitu itsearviointikysely, joka sisältää 30 kohdetta, joita käytetään syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseen. Se koostuu 15 alueesta: 1 globaali terveydentila (GHS) asteikko, 5 toiminnallinen asteikko (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa/kohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudellinen vaikutus). EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QOL -asteikko pisteytettiin välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa maailmanlaajuista terveydentilaa/QOL:a. |
Lähtötilanne, viikot 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta aina 30 päivään minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen tietojen katkaisupäivänä 15. heinäkuuta 2016; hoidon keston mediaani oli 52 viikkoa molemmissa hoitoryhmissä.
|
Haittatapahtumat (AE) luokiteltiin käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -versiota 4.03, jossa GRADE 1 = lievä; LUOKKA 2 = kohtalainen; LUOKKA 3 = vakava; LUOKKA 4 = Henkeä uhkaava; LUOKKA 5 = kohtalokas. Vakava haittatapahtuma on haittatapahtuma, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat ovat haittatapahtumia, joiden tutkija katsoo liittyvän vähintään yhteen tutkimustuotteeseen, mukaan lukien sellaiset, joiden yhteyttä ei tunneta. |
Minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta aina 30 päivään minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen tietojen katkaisupäivänä 15. heinäkuuta 2016; hoidon keston mediaani oli 52 viikkoa molemmissa hoitoryhmissä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chari A, Stewart AK, Russell SD, Moreau P, Herrmann J, Banchs J, Hajek R, Groarke J, Lyon AR, Batty GN, Ro S, Huang M, Iskander KS, Lenihan D. Analysis of carfilzomib cardiovascular safety profile across relapsed and/or refractory multiple myeloma clinical trials. Blood Adv. 2018 Jul 10;2(13):1633-1644. doi: 10.1182/bloodadvances.2017015545.
- Facon T, Lee JH, Moreau P, Niesvizky R, Dimopoulos M, Hajek R, Pour L, Jurczyszyn A, Qiu L, Klippel Z, Zahlten-Kumeli A, Osman M, Paiva B, San-Miguel J. Carfilzomib or bortezomib with melphalan-prednisone for transplant-ineligible patients with newly diagnosed multiple myeloma. Blood. 2019 May 2;133(18):1953-1963. doi: 10.1182/blood-2018-09-874396. Epub 2019 Feb 28.
- Rosenthal A, Luthi J, Belohlavek M, Kortum KM, Mookadam F, Mayo A, Fonseca R, Bergsagel PL, Reeder CB, Mikhael JR, Stewart AK. Carfilzomib and the cardiorenal system in myeloma: an endothelial effect? Blood Cancer J. 2016 Jan 15;6(1):e384. doi: 10.1038/bcj.2015.112.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Prednisoni
- Melphalan
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-005
- 2012-005283-97 (EudraCT-numero)
- 20130397 (Muu tunniste: Amgen Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Carfilzomib
-
M.D. Anderson Cancer CenterOnyx Therapeutics, Inc.Lopetettu
-
Thomas LundRekrytointi
-
University of ArkansasOnyx Therapeutics, Inc.Ei ole enää käytettävissä
-
Ajai ChariAmgenValmisTulenkestävä multippeli myelooma | Uusiutuva multippeli myeloomaYhdysvallat
-
AmgenMultiple Myeloma Research FoundationHyväksytty markkinointiin
-
AmgenValmisLoppuvaiheen munuaissairaus | Uusiutunut multippeli myeloomaYhdysvallat, Australia, Kanada
-
Washington University School of MedicineValmis
-
NovartisAmgenLopetettu
-
SCRI Development Innovations, LLCAmgenValmisNeuroendokriininen syöpäYhdysvallat
-
John F. McDyer, MDValmisKeuhkonsiirron hylkääminenYhdysvallat