Diagnostisk verdi av bærbar ultralyd for dyspnéisk pasientstøtte i akuttmottaket (VSCAN-DYSP)
5. april 2016 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluering av den diagnostiske verdien av bærbar ultralyd for dyspnéisk pasientstøtte i akuttmottaket: en randomisert studie
Hovedmålet med vår studie er å sammenligne effekten av to behandlingsstrategier for dyspnépasienter på lengden av sykehusopphold: (1) standardbehandling (=kontekstuell analyse + konvensjonell klinisk thoraxradiografi) versus (2) standardbehandling + pleuropulmonal ultralyd.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene for denne studien er å vurdere følgende for begge armer:
A-dødsrate, B-grad av samsvar mellom diagnoseorienteringen i akuttmottaket og endelig diagnose fastsatt av ekspertutvalg ved bruk av pasientjournal én måned senere (blind evaluering av et ekspertpanel) C-klinisk bedring mellom tidlig akuttbehandling og senere omsorg utenfor akuttmottaket (kliniske parametere = blodgasser og andre biologiske parametere) D-bildeparametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes Cedex 9, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasientkonsultasjon i akuttmottaket for dyspné
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen studie
- Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
- Pasienten nekter å signere samtykket
- Det er umulig å informere pasienten korrekt
- Pasienten kan ikke lese fransk
- Pasienten er gravid, fødende eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard omsorg
Pasienter randomisert til denne armen vil motta standardbehandling. Intervensjon: Standard omsorg. |
Standardbehandling for dyspnépasienter inkludert kontekstuell analyse, konvensjonell klinisk undersøkelse og røntgen av thorax.
|
|
Eksperimentell: Standard pleie + ultralyd
Pasienter randomisert til denne armen vil få standardbehandling + pleuropulmonal ultralyd. Intervensjon: Standard pleie + ultralyd |
Standardbehandling for dyspnépasienter inkludert kontekstuell analyse, konvensjonell klinisk undersøkelse og røntgen av thorax.
Standardbehandling (som beskrevet for den andre intervensjonen) + pleuropulmonal ultralyd ved bruk av den bærbare Vscan-ultralydenheten (GE Healthcare, Wauwatosa, WI).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold i dager
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasienten død? Ja Nei
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Diagnose på legevakten
Tidsramme: ved utskrivning fra akuttmottaket (maks 1 måned)
|
ved utskrivning fra akuttmottaket (maks 1 måned)
|
|
Diagnose gitt av ekspertutvalg basert på pasientmappe
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Glasgow skala
Tidsramme: Grunnlinje, dag 0
|
Grunnlinje, dag 0
|
|
Glasgow skala
Tidsramme: dag 3
|
dag 3
|
|
Puls
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
|
grunnlinje, dag 0
|
|
Puls
Tidsramme: dag 3
|
dag 3
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
|
grunnlinje, dag 0
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: dag 3
|
dag 3
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
|
grunnlinje, dag 0
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: dag 3
|
dag 3
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
|
grunnlinje, dag 0
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: dag 3
|
dag 3
|
|
Temperatur
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
|
grunnlinje, dag 0
|
|
Temperatur
Tidsramme: dag 3
|
dag 3
|
|
blod pH
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
|
grunnlinje, dag 0
|
|
blod pH
Tidsramme: dag 3
|
dag 3
|
|
CO2 arterielt trykk
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
|
grunnlinje, dag 0
|
|
CO2 arterielt trykk
Tidsramme: dag 3
|
dag 3
|
|
O2 arterielt trykk
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
|
grunnlinje, dag 0
|
|
O2 arterielt trykk
Tidsramme: dag 3
|
dag 3
|
|
O2-metning
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
|
grunnlinje, dag 0
|
|
O2-metning
Tidsramme: dag 3
|
dag 3
|
|
Alkalisk reserve
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
|
grunnlinje, dag 0
|
|
Alkalisk reserve
Tidsramme: dag 3
|
dag 3
|
|
antall hvite blodlegemer
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
|
grunnlinje, dag 0
|
|
antall hvite blodlegemer
Tidsramme: dag 3
|
dag 3
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
|
grunnlinje, dag 0
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: dag 3
|
dag 3
|
|
Hjerne natriuretisk peptid
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
|
grunnlinje, dag 0
|
|
Hjerne natriuretisk peptid
Tidsramme: dag 3
|
dag 3
|
|
hemoglobin
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
|
grunnlinje, dag 0
|
|
hemoglobin
Tidsramme: dag 3
|
dag 3
|
|
Lungerøntgen, ja/nei
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
|
grunnlinje, dag 0
|
|
høyre alveolære opaciteter på røntgen, ja/nei
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
|
grunnlinje, dag 0
|
|
venstre alveolære opasitet på røntgen, ja/nei
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
|
grunnlinje, dag 0
|
|
høyre parenkymal opprinnelse på røntgen, ja/nei
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
|
grunnlinje, dag 0
|
|
venstre parenkymal opprinnelse på røntgen, ja/nei
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
|
grunnlinje, dag 0
|
|
høyre pleural effusjon på røntgen, ja/nei
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
|
grunnlinje, dag 0
|
|
venstre pleural effusjon på røntgen, ja/nei
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
|
grunnlinje, dag 0
|
|
pleuropulmonal ultralyd, ja/nei
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
|
grunnlinje, dag 0
|
|
høyre alveolar-interstitielt syndrom på ultralyd, ja/nei
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
|
grunnlinje, dag 0
|
|
venstre alveolar-interstitielt syndrom på ultralyd, ja/nei
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
|
grunnlinje, dag 0
|
|
høyre lungekonsolidering på ultralyd, ja/nei
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
|
grunnlinje, dag 0
|
|
venstre lungekonsolidering på ultralyd, ja/nei
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
|
grunnlinje, dag 0
|
|
høyre pleuravæske på ultralyd, ja/nei
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
|
grunnlinje, dag 0
|
|
venstre pleuravæske på ultralyd, ja/nei
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
|
grunnlinje, dag 0
|
|
høyre pneumothorax på ultralyd, ja/nei
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
|
grunnlinje, dag 0
|
|
venstre pneumothorax på ultralyd, ja/nei
Tidsramme: grunnlinje, dag 0
|
grunnlinje, dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2012/XB-01
- 2013-A00100-45 (Annen identifikator: RCB number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .