Diagnostiskt värde av bärbart ultraljud för dyspnéisk patientstöd på akutmottagningen (VSCAN-DYSP)
5 april 2016 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Utvärdering av det diagnostiska värdet av bärbart ultraljud för dyspnéisk patientstöd på akutmottagningen: en randomiserad studie
Huvudsyftet med vår studie är att jämföra effekterna av två vårdstrategier för patienter med dyspné på sjukhusvistelsens längd: (1) standardvård (=kontextuell analys + konventionell klinisk lungröntgen) kontra (2) standardvård + pleuropulmonell ultraljud.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De sekundära målen för denna studie är att bedöma följande för båda armarna:
A-dödlighet, B-grad av överensstämmelse mellan diagnosinriktningen på akutmottagningen och slutlig diagnos fastställd av en expertkommitté med hjälp av patientjournaler en månad senare (blind utvärdering av en expertpanel) C-klinisk förbättring mellan tidig akutvård och senare vård utanför akutmottagningen (kliniska parametrar = blodgaser och andra biologiska parametrar) D-imaging parametrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nîmes Cedex 9, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
- Patientkonsultation på akutmottagningen för dyspné
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i en annan studie
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
- Patienten vägrar att skriva under samtycket
- Det är omöjligt att informera patienten korrekt
- Patienten kan inte läsa franska
- Patienten är gravid, föder eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få standardvård. Ingripande: Standardvård. |
Standardvård för dyspnépatienter inklusive kontextuell analys, konventionell klinisk undersökning och en lungröntgen.
|
|
Experimentell: Standardvård + ultraljud
Patienter randomiserade till denna arm kommer att få standardvård + pleuropulmonell ultraljud. Ingripande: Standardvård + ultraljud |
Standardvård för dyspnépatienter inklusive kontextuell analys, konventionell klinisk undersökning och en lungröntgen.
Standardvård (som beskrivs för den andra interventionen) + pleuropulmonellt ultraljud med den bärbara Vscan-ultraljudsenheten (GE Healthcare, Wauwatosa, WI).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukhusvistelsens längd i dagar
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patienten avliden? Ja Nej
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Diagnos på akuten
Tidsram: vid utskrivning från akutmottagningen (max 1 månad)
|
vid utskrivning från akutmottagningen (max 1 månad)
|
|
Diagnos ställd av expertkommitté baserat på patientjournal
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Glasgow skala
Tidsram: Baslinje, dag 0
|
Baslinje, dag 0
|
|
Glasgow skala
Tidsram: dag 3
|
dag 3
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: baslinje, dag 0
|
baslinje, dag 0
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: dag 3
|
dag 3
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: baslinje, dag 0
|
baslinje, dag 0
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: dag 3
|
dag 3
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, dag 0
|
baslinje, dag 0
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: dag 3
|
dag 3
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, dag 0
|
baslinje, dag 0
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: dag 3
|
dag 3
|
|
Temperatur
Tidsram: baslinje, dag 0
|
baslinje, dag 0
|
|
Temperatur
Tidsram: dag 3
|
dag 3
|
|
blodets pH
Tidsram: baslinje, dag 0
|
baslinje, dag 0
|
|
blodets pH
Tidsram: dag 3
|
dag 3
|
|
CO2 artärtryck
Tidsram: baslinje, dag 0
|
baslinje, dag 0
|
|
CO2 artärtryck
Tidsram: dag 3
|
dag 3
|
|
O2 artärtryck
Tidsram: baslinje, dag 0
|
baslinje, dag 0
|
|
O2 artärtryck
Tidsram: dag 3
|
dag 3
|
|
O2-mättnad
Tidsram: baslinje, dag 0
|
baslinje, dag 0
|
|
O2-mättnad
Tidsram: dag 3
|
dag 3
|
|
Alkalisk reserv
Tidsram: baslinje, dag 0
|
baslinje, dag 0
|
|
Alkalisk reserv
Tidsram: dag 3
|
dag 3
|
|
antal vita blodkroppar
Tidsram: baslinje, dag 0
|
baslinje, dag 0
|
|
antal vita blodkroppar
Tidsram: dag 3
|
dag 3
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: baslinje, dag 0
|
baslinje, dag 0
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: dag 3
|
dag 3
|
|
Hjärnans natriuretisk peptid
Tidsram: baslinje, dag 0
|
baslinje, dag 0
|
|
Hjärnans natriuretisk peptid
Tidsram: dag 3
|
dag 3
|
|
hemoglobin
Tidsram: baslinje, dag 0
|
baslinje, dag 0
|
|
hemoglobin
Tidsram: dag 3
|
dag 3
|
|
Lungröntgen, ja/nej
Tidsram: baslinje, dag 0
|
baslinje, dag 0
|
|
höger alveolära opaciteter på röntgen, ja/nej
Tidsram: baslinje, dag 0
|
baslinje, dag 0
|
|
vänster alveolära opaciteter på röntgen, ja/nej
Tidsram: baslinje, dag 0
|
baslinje, dag 0
|
|
höger parenkymalt ursprung på röntgen, ja/nej
Tidsram: baslinje, dag 0
|
baslinje, dag 0
|
|
vänster parenkymalt ursprung på röntgen, ja/nej
Tidsram: baslinje, dag 0
|
baslinje, dag 0
|
|
höger pleurautgjutning på röntgen, ja/nej
Tidsram: baslinje, dag 0
|
baslinje, dag 0
|
|
vänster pleurautgjutning på röntgen, ja/nej
Tidsram: baslinje, dag 0
|
baslinje, dag 0
|
|
pleuropulmonellt ultraljud, ja/nej
Tidsram: baslinje, dag 0
|
baslinje, dag 0
|
|
höger alveolärt-interstitiellt syndrom på ultraljud, ja/nej
Tidsram: baslinje, dag 0
|
baslinje, dag 0
|
|
vänster alveolärt-interstitiellt syndrom på ultraljud, ja/nej
Tidsram: baslinje, dag 0
|
baslinje, dag 0
|
|
höger lungkonsolidering på ultraljud, ja/nej
Tidsram: baslinje, dag 0
|
baslinje, dag 0
|
|
vänster lungkonsolidering på ultraljud, ja/nej
Tidsram: baslinje, dag 0
|
baslinje, dag 0
|
|
höger pleurautgjutning på ultraljud, ja/nej
Tidsram: baslinje, dag 0
|
baslinje, dag 0
|
|
vänster pleurautgjutning på ultraljud, ja/nej
Tidsram: baslinje, dag 0
|
baslinje, dag 0
|
|
höger pneumothorax på ultraljud, ja/nej
Tidsram: baslinje, dag 0
|
baslinje, dag 0
|
|
vänster pneumothorax på ultraljud, ja/nej
Tidsram: baslinje, dag 0
|
baslinje, dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
27 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL/2012/XB-01
- 2013-A00100-45 (Annan identifierare: RCB number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .