- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01821599
Sammenlignende studie mellom to fysioterapiprotokoller Konvensjonell X akselerert hos individer som gjennomgår rekonstruksjon av fremre korsbånd.
12. april 2015 oppdatert av: José Carlos Alves Fabrício Júnior, University of Sao Paulo
Den akselererte rehabiliteringen og tidlig tilbakekomst ser ikke ut til å være skadelig, men trenger likevel ytterligere forskning for å definere rehabiliteringstiden er det som viser Kruse og medarbeidere (2012) i sin studie av systematisk oversikt.
Den kirurgiske behandlingen av fremre korsbåndsskade er gullstandarden i behandlingen av disse skadene hos unge og aktive, den postoperative rehabiliteringen er omfattende og full retur til idretten skjer først etter 6 måneder postoperativt.
Basert på dette gapet, søker etterforskerne å trekke riktig gjennom våre studiemetoder og mer komplekse teknikker, at sammenligning av to rehabiliteringsprogrammer kan oppnå tidlig rehabilitering med høy presisjon.
Dette vil inkludere 32 idrettsutøvere som har fått fullstendig korsbåndsruptur bekreftet ved MR og gjennomgått korsbåndsrekonstruksjon ved bruk av patellar sene. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt fra før-operasjonen, fjerde og sjette måned etter operasjonen med: KT1000 måler leddbåndsslapphet, knefunksjon ved å å anvende den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC 2000); Isokinetisk muskelstyrke (Cybex).
Gjennom en tilfeldig trekning av forseglede konvolutter vil pasientene bli fordelt i sine rehabiliteringsgrupper: Akselerert (4 måneder) eller konvensjonell (6 måneder).
Preoperativt vil fjerde og sjette måned etter operasjon være en vurdering av slapphet ved (KT1000), muskelstyrke (CYBEX) og knefunksjon påvirket av IKDC (2000) og Hop Test.
Bedømmeren og pasientene ble blindet for behandlingsgruppen.
Denne studien vil ha locus Institute of Orthopetics and Traumatology, School of Medicine, São Paulo.
De komparative resultatene av de to gruppene analyseres ved hjelp av spesifikke statistiske tester for å bevise en forbedret signifikans uten å skade transplantatets integritet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle fag vil bli fulgt i en periode på seks måneder. I løpet av denne perioden vil gjennomgå tre stadier av evaluering.
- º Preoperativ inntil to år etter skade: vurderingen vil bestå KT1000 måler ligamentøs slapphet, knefunksjon ved å bruke International Knee Documentation Committee (IKDC 2000); Hop Test (hopper med ett ben); Isokinetisk muskelstyrke (Cybex).
- º 4º måneder pós-kirurgi KT1000, International Knee Documentation Committee (IKDC 2000); Humletest; Isokinetisk muskelstyrke (Cybex)
- º 6º måneder postoperativt KT1000, International Knee Documentation Committee (IKDC) + Hop Test; Isokinetisk muskelstyrke (Cybex)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 03403-010
- Institute of Orthopedics and Traumatology, Faculty of Medicine of São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med diagnose av skade (primært) fremre korsbånd bekreftet av magnetisk resonans kan eller ikke kan være assosiert med en meniskskade eller partiell ligament medial kollateral ligament (MCL) kirurgi er ikke indisert.
- Pasienter gjennomgår operasjon for rekonstruksjon av fremre korsbånd ved bruk av patellar sene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde endringer i diagnose under operasjonen.
- Kirurgiske komplikasjoner
- Pasienter med mer enn 30 % mangler eller forlater fysioterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe
Ikke-akselerert rehabilitering etter rekonstruksjon av fremre korsbånd
|
Ikke-akselerert rehabilitering etter rekonstruksjon av fremre korsbånd etter 6 måneders restitusjon.
|
|
Eksperimentell: Akselerert gruppe
Akselerert rehabilitering etter rekonstruksjon av fremre korsbånd
|
Akselerert rehabilitering etter rekonstruksjon av fremre korsbånd etter 4 måneders restitusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KT1000 måler
Tidsramme: Sjette måned
|
Mål for fremre knestabilitet
|
Sjette måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC 2000)
Tidsramme: Sjette måned
|
Spørreskjemafunksjon subjektiv av kneet
|
Sjette måned
|
|
Hop Test tiltak
Tidsramme: sjette måned
|
Hopp med ett ben
|
sjette måned
|
|
Isokinetisk av knemålene
Tidsramme: sjette måned
|
Knemuskelstyrke (Cybex).
|
sjette måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Carlos Fabrício, University of Sao Paulo
- Studieleder: Roberto Mota, University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2015
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LCA-9090
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .