- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01821599
Sammenlignende undersøgelse mellem to fysioterapiprotokoller Konventionel X accelereret hos individer, der gennemgår rekonstruktion af det forreste korsbånd.
12. april 2015 opdateret af: José Carlos Alves Fabrício Júnior, University of Sao Paulo
Den accelererede genoptræning og tidlige tilbagevenden ser ikke ud til at være skadelig, men der er stadig behov for yderligere forskning for at definere genoptræningstiden, er det, som viser Kruse og samarbejdspartnere (2012) i deres undersøgelse af systematisk review.
Den kirurgiske behandling af forreste korsbåndsskade er guldstandarden i behandlingen af disse skader hos unge og aktive, den postoperative genoptræning er omfattende og fuld tilbagevenden til sport sker først efter 6 måneder postoperativt.
Baseret på dette hul søger efterforskerne at gennem vores studiemetoder og mere komplekse teknikker drage ordentligt igennem, at sammenligning af to rehabiliteringsprogrammer kan opnå tidlig rehabilitering med høj præcision.
Dette vil omfatte 32 idrætsudøvere, som fik bekræftet fuldstændig ACL-ruptur ved MR og gennemgik ACL-rekonstruktion ved brug af patellasener. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt fra før-operationen, den fjerde og sjette måned efter operationen med: KT1000 måler den ligamentøse slaphed, knæfunktion vha. anvendelse af den internationale knædokumentationskomité (IKDC 2000); Isokinetisk muskelstyrke (Cybex).
Gennem en tilfældig trækning af forseglede kuverter vil patienterne blive fordelt i deres rehabiliteringsgrupper: Accelereret (4 måneder) eller Konventionel (6 måneder).
Præoperativt vil fjerde og sjette måned efter operationen være en vurdering af slaphed ved (KT1000), muskelstyrke (CYBEX) og knæfunktion påvirket af IKDC (2000) og Hop Test.
Bedømmeren og patienterne blev blindet til behandlingsgruppen.
Denne undersøgelse vil have lokus Institut for Ortopædi og Traumatologi, School of Medicine, São Paulo.
De sammenlignende resultater af de to grupper analyseres ved hjælp af specifikke statistiske tests for at bevise en forbedret signifikans uden at beskadige transplantatets integritet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle fag vil blive fulgt i en periode på seks måneder. I løbet af denne periode vil gennemgå tre faser af evaluering.
- º Præoperativ op til to år efter skade: vurdering vil bestå KT1000 måler ligamentløshed, knæfunktion ved at anvende International Knee Documentation Committee (IKDC 2000); Hoptest (hopper med ét ben); Isokinetisk muskelstyrke (Cybex).
- º 4º måneder pós-kirurgi KT1000, International Knee Documentation Committee (IKDC 2000); Humletest; Isokinetisk muskelstyrke (Cybex)
- º 6º måneder postoperativt KT1000, International Knee Documentation Committee (IKDC) + Hoptest; Isokinetisk muskelstyrke (Cybex)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 03403-010
- Institute of Orthopedics and Traumatology, Faculty of Medicine of São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ved diagnose af skade (primært) er det forreste korsbånd bekræftet af magnetisk resonans muligvis ikke forbundet med en meniskskade eller partial ligament medial collateral ligament (MCL) operation er ikke indiceret.
- Patienter bliver opereret for rekonstruktion af forreste korsbånd ved brug af patellasenen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde ændringer i diagnosen under operationen.
- Kirurgiske komplikationer
- Patienter med mere end 30 % mangler eller opgiver fysioterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel gruppe
Ikke-accelereret rehabilitering efter forreste korsbåndsrekonstruktion
|
Ikke-accelereret genoptræning efter rekonstruktion af forreste korsbånd på 6 måneders restitution.
|
|
Eksperimentel: Accelereret gruppe
Accelereret rehabilitering efter forreste korsbåndsrekonstruktion
|
Accelereret rehabilitering efter rekonstruktion af forreste korsbånd på 4 måneders restitution.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KT1000 måler
Tidsramme: Sjette måned
|
Mål for forreste knæstabilitet
|
Sjette måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International knædokumentationskomité (IKDC 2000)
Tidsramme: Sjette måned
|
Spørgeskemafunktion subjektiv af knæet
|
Sjette måned
|
|
Hop Test måler
Tidsramme: sjette måned
|
Hop med det ene ben
|
sjette måned
|
|
Isokinetisk af knæmålene
Tidsramme: sjette måned
|
Knæ muskelstyrke (Cybex).
|
sjette måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José Carlos Fabrício, University of Sao Paulo
- Studieleder: Roberto Mota, University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2013
Først opslået (Skøn)
1. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2015
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- LCA-9090
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd
-
Samsun UniversityRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Nantes University HospitalRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Frankrig
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuAnterior Cruciate Ligament Rupture med LigamentoplastikFrankrig
-
Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz KhalilCairo UniversityAfsluttetBlodstrømsbegrænsende terapi | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Egypten
-
Rush University Medical CenterRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetRekonstruktion | Anterior Cruciate Ligament (ACL) | SoftwareFrankrig
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetPostural stabilitet | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutteringRehabilitering af forreste korsbånd | Styrkeresultater | Anterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
Kliniske forsøg med Ikke-accelereret genoptræning
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
University of PlymouthRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustTilmelding efter invitationSlag | Rehabilitering | Co-designDet Forenede Kongerige