- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01821599
Badanie porównawcze między dwoma protokołami fizjoterapii konwencjonalnej X przyspieszonej u osób poddawanych rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.
12 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: José Carlos Alves Fabrício Júnior, University of Sao Paulo
Przyspieszona rehabilitacja i wczesny powrót nie wydają się być szkodliwe, ale nadal wymagają dalszych badań w celu określenia czasu rehabilitacji, co pokazuje Kruse i współpracownicy (2012) w swoim badaniu przeglądu systematycznego.
Leczenie chirurgiczne uszkodzenia więzadła krzyżowego przedniego jest złotym standardem w leczeniu tych urazów u młodych i aktywnych, rehabilitacja pooperacyjna jest rozległa, a pełny powrót do sportu następuje dopiero po 6 miesiącach od zabiegu.
Opierając się na tej luce, badacze starają się właściwie wyciągnąć z naszych metod badawczych i bardziej złożonych technik, które porównując dwa programy rehabilitacyjne mogą osiągnąć wysoką precyzję wczesnej rehabilitacji.
Obejmie to 32 sportowców, którzy mieli całkowite zerwanie ACL potwierdzone przez MRI i przeszli rekonstrukcję ACL przy użyciu ścięgna rzepki. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani od okresu poprzedzającego operację, czwarty i szósty miesiąc po operacji: KT1000 mierzy wiotkość więzadeł, funkcję kolana za pomocą zastosowanie Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC 2000); Izokinetyczna siła mięśni (Cybex).
Poprzez losowanie zapieczętowanych kopert pacjenci zostaną przydzieleni do grup rehabilitacyjnych: przyspieszonej (4 miesiące) lub konwencjonalnej (6 miesięcy).
Przedoperacyjnie, w czwartym i szóstym miesiącu po operacji, zostanie oceniona wiotkość za pomocą (KT1000), Siła mięśniowa (CYBEX) oraz funkcja kolana za pomocą IKDC (2000) i Hop Test.
Oceniający i pacjenci zostali zaślepieni na grupę leczoną.
Badanie to odbędzie się w Instytucie Ortopedii i Traumatologii, School of Medicine, São Paulo.
Porównawcze wyniki obu grup są analizowane przy użyciu specjalnych testów statystycznych, aby udowodnić lepszą istotność bez uszkodzenia integralności przeszczepu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie przedmioty będą obserwowane przez okres sześciu miesięcy. W tym okresie zostaną poddane trzem etapom oceny.
- º Przedoperacyjne do dwóch lat po urazie: ocena będzie polegać na KT1000 pomiarach wiotkości więzadeł, funkcji kolana poprzez zastosowanie International Knee Documentation Committee (IKDC 2000); Hop Test (skoki na jednej nodze); Izokinetyczna siła mięśni (Cybex).
- º 4º miesięcy po operacji KT1000, International Knee Documentation Committee (IKDC 2000); Test przeskoku; Izokinetyczna siła mięśni (Cybex)
- º 6º miesięcy po operacji KT1000, International Knee Documentation Committee (IKDC) + Hop Test; Izokinetyczna siła mięśni (Cybex)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 03403-010
- Institute of Orthopedics and Traumatology, Faculty of Medicine of São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przypadku rozpoznania uszkodzenia (pierwotnego) więzadła krzyżowego przedniego potwierdzonego rezonansem magnetycznym może, ale nie musi, być związane z uszkodzeniem łąkotki lub częściowym więzadłem więzadła pobocznego przyśrodkowego (MCL) operacja nie jest wskazana.
- Pacjenci poddawani są zabiegom rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego z wykorzystaniem ścięgna rzepki.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wystąpiły zmiany w rozpoznaniu podczas operacji.
- Powikłania chirurgiczne
- Pacjenci z ponad 30% brakiem lub rezygnacją z fizjoterapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna
Nieprzyspieszona rehabilitacja po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
|
Nieprzyspieszona rehabilitacja po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego w okresie 6 miesięcy rekonwalescencji.
|
|
Eksperymentalny: Grupa przyspieszona
Przyspieszona rehabilitacja po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
|
Przyspieszona rehabilitacja po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego w ciągu 4 miesięcy rekonwalescencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki KT1000
Ramy czasowe: Szósty miesiąc
|
Pomiar przedniej stabilności kolana
|
Szósty miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC 2000)
Ramy czasowe: Szósty miesiąc
|
Kwestionariusz subiektywnej funkcji stawu kolanowego
|
Szósty miesiąc
|
|
Pomiary Hop Test
Ramy czasowe: szósty miesiąc
|
Skok jedną nogą
|
szósty miesiąc
|
|
Pomiary izokinetyczne kolana
Ramy czasowe: szósty miesiąc
|
Siła mięśni kolanowych (Cybex).
|
szósty miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: José Carlos Fabrício, University of Sao Paulo
- Dyrektor Studium: Roberto Mota, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCA-9090
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .