- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01821599
Estudo Comparativo entre Dois Protocolos de Fisioterapia Convencional X Acelerado em Indivíduos Submetidos à Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior.
12 de abril de 2015 atualizado por: José Carlos Alves Fabrício Júnior, University of Sao Paulo
A reabilitação acelerada e retorno precoce não parece ser prejudicial, mas ainda necessita de mais pesquisas para definir o tempo de reabilitação é o que mostra Kruse e colaboradores (2012) em seu estudo de revisão sistemática.
O tratamento cirúrgico da lesão do ligamento cruzado anterior é o padrão ouro no tratamento dessas lesões em jovens e ativos, a reabilitação pós-operatória é extensa e o retorno total ao esporte ocorre somente após 6 meses de pós-operatório.
Com base nesta lacuna, os investigadores procuram desenhar adequadamente através dos nossos métodos de estudo e técnicas mais complexas, que a comparação de dois programas de reabilitação pode alcançar uma reabilitação precoce de alta precisão.
Isso incluirá 32 atletas que tiveram ruptura completa do LCA confirmada por ressonância magnética e foram submetidos à reconstrução do LCA com o tendão patelar. Todos os indivíduos serão acompanhados desde a pré-cirurgia, o quarto e o sexto mês após a cirurgia com: aplicação do International Knee Documentation Committee (IKDC 2000); Força muscular isocinética (Cybex).
Através de sorteio aleatório de envelopes lacrados, os pacientes serão alocados em seus grupos de reabilitação: Acelerada (4 meses) ou Convencional (6 meses).
No pré-operatório, quarto e sexto mês após a cirurgia será feita uma avaliação da frouxidão pelo (KT1000), Força Muscular (CYBEX) e função do joelho afetada pelo IKDC (2000) e Hop Test.
O avaliador e os pacientes eram cegos para o grupo de tratamento.
Este estudo terá como lócus o Instituto de Ortopedia e Traumatologia da Faculdade de Medicina de São Paulo.
Os resultados comparativos dos dois grupos são analisados por meio de testes estatísticos específicos para comprovar uma melhora significativa sem prejudicar a integridade do enxerto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os sujeitos serão acompanhados por um período de seis meses. Durante este período passará por três etapas de avaliação.
- º Pré-operatório até dois anos após a lesão: avaliação consistirá KT1000 mede a frouxidão ligamentar, função do joelho aplicando o International Knee Documentation Committee (IKDC 2000); Hop Test (pula com uma perna só); Força muscular isocinética (Cybex).
- º 4º meses pós-cirurgia KT1000, International Knee Documentation Committee (IKDC 2000); Hop Test; Força muscular isocinética (Cybex)
- º 6º meses de pós-operatório KT1000, International Knee Documentation Committee (IKDC) + Hop Test; Força muscular isocinética (Cybex)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 03403-010
- Institute of Orthopedics and Traumatology, Faculty of Medicine of São Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com diagnóstico de lesão (primária) do ligamento cruzado anterior confirmado por ressonância magnética pode ou não estar associada a uma lesão meniscal ou parcial do ligamento colateral medial (LCM) a cirurgia não está indicada.
- Os pacientes são submetidos à cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior com tendão patelar.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram alteração no diagnóstico durante a cirurgia.
- Complicações cirúrgicas
- Pacientes com mais de 30% de falta ou abandono da fisioterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo convencional
Reabilitação não acelerada após reconstrução do ligamento cruzado anterior
|
Reabilitação não acelerada após reconstrução do ligamento cruzado anterior em 6 meses de recuperação.
|
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Experimental: Grupo acelerado
Reabilitação acelerada após reconstrução do ligamento cruzado anterior
|
Reabilitação Acelerada Após Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior em 4 meses de recuperação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas KT1000
Prazo: Sexto mês
|
Medida da estabilidade anterior do joelho
|
Sexto mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC 2000)
Prazo: Sexto mês
|
Questionário de função subjetiva do joelho
|
Sexto mês
|
|
Medidas do Hop Test
Prazo: sexto meses
|
Saltar com uma perna
|
sexto meses
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|
Isocinética das medidas do joelho
Prazo: sexto meses
|
Força Muscular do Joelho (Cybex).
|
sexto meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Carlos Fabrício, University of Sao Paulo
- Diretor de estudo: Roberto Mota, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LCA-9090
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