- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01821599
Vergleichsstudie zwischen zwei Physiotherapieprotokollen „Conventional X Accelerated“ bei Personen, die sich einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unterziehen.
12. April 2015 aktualisiert von: José Carlos Alves Fabrício Júnior, University of Sao Paulo
Die beschleunigte Rehabilitation und die vorzeitige Rückkehr scheinen nicht schädlich zu sein, erfordern aber noch weitere Forschung zur Definition der Rehabilitationszeit, wie Kruse und Mitarbeiter (2012) in ihrer Studie zur systematischen Überprüfung zeigen.
Die chirurgische Behandlung einer Verletzung des vorderen Kreuzbandes ist der Goldstandard bei der Behandlung dieser Verletzungen bei jungen und aktiven Menschen. Die postoperative Rehabilitation ist umfangreich und die vollständige Rückkehr zum Sport erfolgt erst 6 Monate nach der Operation.
Basierend auf dieser Lücke versuchen die Forscher, durch unsere Studienmethoden und komplexeren Techniken richtig zu zeichnen, dass durch den Vergleich zweier Rehabilitationsprogramme eine hochpräzise Frührehabilitation erreicht werden kann.
Darunter werden 32 Athleten sein, deren vollständiger Kreuzbandriss durch MRT bestätigt wurde und die sich einer Kreuzbandrekonstruktion mit der Patellasehne unterzogen haben. Alle Probanden werden ab der Voroperation, im vierten und sechsten Monat nach der Operation beobachtet mit: KT1000 misst die Bandlaxität und die Kniefunktion Anwendung des International Knee Documentation Committee (IKDC 2000); Isokinetische Muskelkraft (Cybex).
Durch eine zufällige Auslosung versiegelter Umschläge werden die Patienten ihren Rehabilitationsgruppen zugeteilt: beschleunigt (4 Monate) oder konventionell (6 Monate).
Präoperativ, im vierten und sechsten Monat nach der Operation, erfolgt eine Beurteilung der Laxheit durch (KT1000), Muskelkraft (CYBEX) und Kniefunktion, beeinflusst durch IKDC (2000) und Hop-Test.
Der Prüfer und die Patienten waren gegenüber der Behandlungsgruppe verblindet.
Diese Studie wird am Locus-Institut für Orthopädie und Traumatologie der Medizinischen Fakultät in São Paulo stattfinden.
Die Vergleichsergebnisse der beiden Gruppen werden mithilfe spezifischer statistischer Tests analysiert, um eine verbesserte Signifikanz nachzuweisen, ohne die Integrität des Transplantats zu beeinträchtigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Fächer werden über einen Zeitraum von sechs Monaten betreut. Während dieses Zeitraums werden drei Bewertungsstufen durchlaufen.
- º Präoperativ bis zu zwei Jahre nach der Verletzung: Die Beurteilung umfasst: KT1000 misst die Bandlaxität und die Kniefunktion unter Anwendung des International Knee Documentation Committee (IKDC 2000); Hop-Test (Sprünge mit einem Bein); Isokinetische Muskelkraft (Cybex).
- º 4º Monate pós-surgery KT1000, International Knee Documentation Committee (IKDC 2000); Hopfentest; Isokinetische Muskelkraft (Cybex)
- º 6º Monate postoperativ KT1000, International Knee Documentation Committee (IKDC) + Hop-Test; Isokinetische Muskelkraft (Cybex)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 03403-010
- Institute of Orthopedics and Traumatology, Faculty of Medicine of São Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wenn die Diagnose einer (primären) Verletzung des vorderen Kreuzbandes durch Magnetresonanz bestätigt wird, kann dies mit einer Meniskusverletzung oder einer Teilbandverletzung verbunden sein oder auch nicht. Eine Operation des medialen Kollateralbandes (MCL) ist nicht indiziert.
- Bei Patienten wird eine Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mittels Patellasehne durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen sich die Diagnose während der Operation änderte.
- Chirurgische Komplikationen
- Patienten mit mehr als 30 % unterlassen die Physiotherapie oder brechen sie ab.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Gruppe
Nichtbeschleunigte Rehabilitation nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
|
Nicht beschleunigte Rehabilitation nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes in 6 Monaten Genesung.
|
|
Experimental: Beschleunigte Gruppe
Beschleunigte Rehabilitation nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
|
Beschleunigte Rehabilitation nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes in 4 Monaten Genesung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
KT1000 misst
Zeitfenster: Sechste Monate
|
Maß für die Stabilität des vorderen Knies
|
Sechste Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Internationales Knie-Dokumentationskomitee (IKDC 2000)
Zeitfenster: Sechste Monate
|
Fragebogen zur subjektiven Funktion des Knies
|
Sechste Monate
|
|
Hopfentestmaßnahmen
Zeitfenster: sechste Monate
|
Springe mit einem Bein
|
sechste Monate
|
|
Isokinetische Messungen des Knies
Zeitfenster: sechste Monate
|
Kniemuskelkraft (Cybex).
|
sechste Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: José Carlos Fabrício, University of Sao Paulo
- Studienleiter: Roberto Mota, University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LCA-9090
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